Dibase è un farmaco a base di colecalciferolo (vitamina D3), prodotto da Abiogen Pharma e utilizzato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D. È disponibile in Italia in diverse formulazioni: gocce orali, soluzioni orali in contenitori monodose, capsule rigide e soluzioni iniettabili. Questo foglietto illustrativo completo fornisce tutte le informazioni su indicazioni, posologia, effetti collaterali e avvertenze per l’uso corretto di Dibase.

 

 

Che cos’è Dibase e a cosa serve

 

Dibase contiene il principio attivo colecalciferolo, comunemente noto come vitamina D3. Si tratta di una vitamina liposolubile fondamentale per il corretto assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, elementi essenziali per la salute delle ossa e dei denti.

La vitamina D3 svolge un ruolo cruciale nel mantenimento dell’omeostasi minerale dell’organismo. Viene prodotta naturalmente dalla pelle in seguito all’esposizione ai raggi solari UVB, ma in molte situazioni questa produzione risulta insufficiente, rendendo necessaria un’integrazione farmacologica.

Dibase è prodotto da Abiogen Pharma S.p.A. ed è disponibile in Italia in 10 diverse formulazioni per adattarsi alle esigenze specifiche di adulti, anziani e, nel caso delle gocce orali, anche di neonati, bambini e adolescenti.

 

 

Formulazioni disponibili di Dibase

 

Dibase è disponibile in Italia in diverse forme farmaceutiche e dosaggi. Ecco tutte le formulazioni autorizzate dall’AIFA:

 

Dibase 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali rappresentano la formulazione più versatile di Dibase, essendo l’unica indicata anche per neonati, bambini e adolescenti, oltre che per adulti e anziani. Sono ideali per chi necessita di un dosaggio personalizzabile e facilmente modulabile.

Caratteristiche:

• 1 goccia contiene 250 U.I. di vitamina D3;
• Flacone da 10 ml con contagocce (separato o integrato);
• Validità dopo apertura: 5 mesi;
• Indicato per prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

Eccipienti: olio di oliva raffinato.

 

 

Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

 

La soluzione orale da 25.000 U.I. in contenitore monodose è indicata sia per la prevenzione (nei casi in cui la somministrazione giornaliera non garantisca un’adeguata aderenza terapeutica) sia per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore monodose contiene 0,625 mg di colecalciferolo pari a 25.000 U.I.;
• Disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose;
• Contenitore in vetro ambrato con capsula in polipropilene.

Eccipienti: olio di oliva raffinato.

 

 

Dibase 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

 

La soluzione orale da 50.000 U.I. è indicata esclusivamente per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti. Non è raccomandata per bambini, adolescenti e donne in gravidanza.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore monodose contiene 1,25 mg di colecalciferolo pari a 50.000 U.I.;
• Disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose;
• Contenitore in vetro ambrato con capsula in polipropilene.

Eccipienti: olio di oliva raffinato.

 

 

Dibase 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose

 

La soluzione orale da 100.000 U.I. è indicata per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti. Rappresenta un’opzione per chi necessita di dosi elevate con somministrazioni meno frequenti.

Caratteristiche:

• Ogni contenitore monodose da 2,5 ml contiene 2,5 mg di colecalciferolo pari a 100.000 U.I.;
• Disponibile in confezioni da 1, 2 o 4 contenitori monodose;
• Soluzione trasparente, incolore o giallo-verdastra.

Eccipienti: olio di oliva raffinato.

 

 

Dibase 2.000 U.I. e 6.000 U.I. capsule rigide

 

Le capsule rigide a basso dosaggio (2.000 e 6.000 U.I.) sono indicate per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni. Sono particolarmente adatte per terapie di mantenimento a lungo termine.

Dibase 2.000 U.I. capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 0,050 mg di colecalciferolo pari a 2.000 U.I.;
• Confezione da 30 capsule;
• Capsula con corpo trasparente, testa bianca e banda di sigillatura bianca.

Dibase 6.000 U.I. capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 0,150 mg di colecalciferolo pari a 6.000 U.I.;
• Disponibile in confezioni da 4 o 12 capsule;
• Capsula con corpo trasparente, testa bianca e banda di sigillatura gialla.

Eccipienti: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172, solo per 6.000 U.I.), olio di oliva raffinato.

 

 

Dibase 50.000 U.I. e 100.000 U.I. capsule rigide

 

Le capsule rigide ad alto dosaggio sono indicate esclusivamente per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti. Non sono raccomandate per bambini, adolescenti e donne in gravidanza o allattamento.

Dibase 50.000 U.I. capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 1,25 mg di colecalciferolo pari a 50.000 U.I.;
• Disponibile in confezioni da 1, 2, 4 o 6 capsule;
• Capsula con corpo trasparente, testa bianca e banda di sigillatura rossa.

Dibase 100.000 U.I. capsule rigide:

• Ogni capsula contiene 2,5 mg di colecalciferolo pari a 100.000 U.I.;
• Disponibile in confezioni da 1, 2 o 3 capsule;
• Capsula con corpo trasparente, testa bianca e banda di sigillatura marrone.

Eccipienti: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172, solo per 100.000 U.I.), olio di oliva raffinato.

 

 

Dibase 100.000 U.I./ml e 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

 

Le soluzioni iniettabili sono indicate per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti, in particolare nei pazienti con sindromi da malassorbimento che non possono assumere la vitamina D per via orale. La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

Dibase 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile:

• Ogni fiala da 1 ml contiene 2,5 mg di colecalciferolo pari a 100.000 U.I.;
• Disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 fiale;
• Fiale in vetro ambrato con anello di prerottura.

Dibase 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile:

• Ogni fiala da 1 ml contiene 7,5 mg di colecalciferolo pari a 300.000 U.I.;
• Disponibile in confezioni da 1 o 2 fiale;
• Fiale in vetro ambrato con anello di prerottura.

Eccipienti: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Dibase

 

Dibase è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D. Le indicazioni specifiche variano in base alla formulazione:

 

Prevenzione della carenza di vitamina D (gocce 10.000 U.I./ml, soluzione orale 25.000 U.I., capsule 2.000 e 6.000 U.I.):

• Neonati, in particolare prematuri, e lattanti;
• Donne in gravidanza (ultimo trimestre) e durante l’allattamento;
• Anziani;
• Soggetti con insufficiente esposizione solare;
• Persone con diete particolari (vegetariana, povera di calcio);
• Soggetti con pelle intensamente pigmentata;
• Pazienti con malattie della pelle estese o malattie infettive (tubercolosi, lebbra);
• Pazienti con malassorbimento intestinale (celiachia, morbo di Crohn, fibrosi cistica);
• Pazienti in trattamento con antiepilettici o corticosteroidi a lungo termine.

 

Trattamento della carenza di vitamina D (tutte le formulazioni):

• Carenza di vitamina D accertata clinicamente e/o con esami di laboratorio;
• Ripristino dei depositi di vitamina D;
• Terapia di mantenimento nei soggetti a rischio persistente di carenza.

 

 

Come assumere Dibase

 

Le dosi e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico in base allo stato di salute del paziente. Si raccomanda di assumere Dibase durante i pasti per favorire l’assorbimento della vitamina D, essendo liposolubile.

 

Posologia adulti e anziani

 

Prevenzione (gocce 10.000 U.I./ml): 3-4 gocce al giorno (750-1.000 U.I.). In presenza di fattori di rischio, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (2.000 U.I.).

Prevenzione (capsule 2.000 U.I.): 1 capsula a giorni alterni. In presenza di fattori di rischio: 1 capsula al giorno.

Prevenzione (capsule 6.000 U.I.): 1 capsula ogni 6-8 giorni. In presenza di fattori di rischio: 1 capsula ogni 3 giorni.

Prevenzione (soluzione orale 25.000 U.I.): 1 contenitore monodose una volta al mese.

Trattamento (gocce 10.000 U.I./ml): 4 gocce al giorno (1.000 U.I.). La dose può essere aumentata fino a un massimo di 16 gocce al giorno (4.000 U.I.) in base ai livelli sierici di 25(OH)D.

Trattamento (soluzione orale 25.000 U.I.): 1 contenitore monodose una volta alla settimana per 8-12 settimane.

Trattamento (soluzione orale 50.000 U.I.): 1 contenitore monodose una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane.

Trattamento (soluzione orale 100.000 U.I.): 1 contenitore monodose ogni 2 settimane per 6 settimane (massimo 3 somministrazioni).

Trattamento (capsule 50.000 U.I.): 1 capsula una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane.

Trattamento (capsule 100.000 U.I.): 1 capsula al mese per un massimo di 3 mesi.

Trattamento (soluzione iniettabile 100.000 U.I.): 1 fiala al mese per 3 mesi, per via intramuscolare.

Trattamento (soluzione iniettabile 300.000 U.I.): 1 fiala, per via intramuscolare. Il medico stabilirà la dose adeguata.

 

 

Posologia bambini e adolescenti

 

Solo le gocce orali 10.000 U.I./ml sono indicate per la popolazione pediatrica:

 

Neonati (0-1 anno):

• Prevenzione: 1-2 gocce al giorno (250-500 U.I.);
• Trattamento: dose stabilita dal medico, massimo 4 gocce al giorno (1.000 U.I.).

Bambini (1-11 anni):

• Prevenzione: 1-2 gocce al giorno (250-500 U.I.), fino a 3 gocce in presenza di fattori di rischio;
• Trattamento: dose stabilita dal medico, massimo 8 gocce al giorno (2.000 U.I.).

Adolescenti (12-17 anni):

• Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (500-1.000 U.I.);
• Trattamento: 4-16 gocce al giorno (1.000-4.000 U.I.).

Per gli adolescenti sopra i 12 anni sono indicate anche le capsule da 2.000 e 6.000 U.I.

 

 

Controindicazioni e avvertenze

 

Non assumere Dibase se:

• Si è allergici al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Si hanno livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
• Si soffre di calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi);
• Si ha una grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73 m²);
• Si hanno già alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

 

Avvertenze e precauzioni:

Il medico potrà prescrivere analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D, calcio e fosfato nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

• Trattamento prolungato con alti dosaggi;
• Pazienti anziani in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici;
• Pazienti affetti da sarcoidosi;
• Pazienti con iperparatiroidismo primitivo;
• Pazienti con problemi renali.

Informare il medico se si assumono altre fonti di vitamina D (integratori, alimenti fortificati) per evitare sovradosaggi.

 

Gravidanza e allattamento: le formulazioni ad alto dosaggio (50.000 U.I. e superiori) non sono raccomandate. Quando necessario, il medico prescriverà dosaggi più bassi. Le gocce 10.000 U.I./ml e le capsule 2.000-6.000 U.I. possono essere assunte nell’ultimo trimestre di gravidanza sotto controllo medico.

 

 

Effetti collaterali di Dibase

 

Come tutti i medicinali, Dibase può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria);
• Mal di testa (cefalea);
• Dolore addominale;
• Nausea;
• Diarrea;
• Vomito;
• Eruzione cutanea;
• Prurito.

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche (ipersensibilità);
• Riduzione dell’appetito;
• Sete intensa (polidipsia);
• Sonnolenza;
• Stato confusionale;
• Stitichezza (stipsi);
• Emissione di gas (flatulenza);
• Secchezza della bocca;
• Alterazione del gusto (disgeusia);
• Orticaria;
• Aumentata emissione di urina (poliuria);
• Debolezza (astenia);
• Vertigini;
• Aritmia cardiaca.

 

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Insufficienza renale.

 

Frequenza non nota:

• Sete;
• Eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali. Le principali interazioni riguardano:

 

Farmaci che richiedono monitoraggio durante l’uso con Dibase:

• Digitale e glicosidi cardiaci: aumentato rischio di tossicità da digitale (aritmie);
• Warfarin: possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante;
• Preparati contenenti magnesio: rischio di ipermagnesemia;
• Diuretici tiazidici: ridotta eliminazione urinaria del calcio con rischio di ipercalcemia.

 

Farmaci che possono ridurre l’effetto di Dibase:

• Antiepilettici (barbiturici, carbamazepina, fenitoina): accelerano il metabolismo della vitamina D;
• Cortisonici: interferiscono con l’assorbimento del calcio;
• Antibiotici (rifampicina, isoniazide): aumentano il metabolismo della vitamina D;
• Antiacidi contenenti alluminio: l’associazione può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e deve essere evitata;
• Ipolipemizzanti (colestipolo, colestiramina): riducono l’assorbimento della vitamina D;
• Orlistat: riduce l’assorbimento delle vitamine liposolubili;
• Lassativi (olio di paraffina): riducono l’assorbimento della vitamina D;
• Actinomicina: interferisce con il metabolismo della vitamina D;
• Antifungini imidazolici (ketoconazolo): inibiscono la sintesi della vitamina D.

 

 

Conservazione di Dibase

 

Conservare Dibase fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 

Condizioni di conservazione specifiche:

• Gocce orali, soluzioni orali e capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C;
• Soluzioni iniettabili: conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• Non congelare;
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Nota importante per le gocce orali: la validità dopo la prima apertura del flacone è di 5 mesi. Annotare la data di apertura sull’astuccio e smaltire il medicinale residuo dopo questo periodo.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

 

FAQ su Dibase

 

A cosa serve Dibase?

Dibase serve a prevenire e trattare la carenza di vitamina D. Il suo principio attivo, il colecalciferolo (vitamina D3), è essenziale per l’assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, contribuendo alla salute delle ossa. È particolarmente indicato per anziani, persone con scarsa esposizione solare, pazienti con malassorbimento intestinale e donne in gravidanza o allattamento.

 

Quando è meglio prendere Dibase, mattina o sera?

Non esiste un orario specifico consigliato, ma si raccomanda di assumere Dibase durante i pasti per favorire l’assorbimento della vitamina D, che è liposolubile. La presenza di grassi nel pasto ne migliora l’assorbimento. L’importante è mantenere una certa regolarità nell’assunzione.

 

Quanto tempo ci vuole perché Dibase faccia effetto?

I livelli di vitamina D nel sangue iniziano ad aumentare già dopo pochi giorni dall’inizio della terapia, ma per raggiungere livelli ottimali possono essere necessarie diverse settimane di trattamento. Il medico può prescrivere esami del sangue per monitorare i livelli di 25(OH)D e valutare l’efficacia della terapia.

 

Dibase può essere dato ai bambini?

Sì, ma solo nella formulazione in gocce orali 10.000 U.I./ml, che è l’unica indicata per neonati, lattanti, bambini e adolescenti. Le altre formulazioni (soluzioni orali ad alto dosaggio, capsule e fiale iniettabili) sono riservate agli adulti. Per gli adolescenti sopra i 12 anni sono disponibili anche le capsule da 2.000 e 6.000 U.I.

 

Serve la ricetta medica per acquistare Dibase?

Sì, Dibase è un medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta RR) ed è classificato in Classe A, quindi è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale quando prescritto secondo le indicazioni della Nota AIFA 96 per la vitamina D.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Dibase?

Gli effetti indesiderati più frequenti (non comuni, fino a 1 persona su 100) includono: aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, mal di testa, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dolore addominale), eruzione cutanea e prurito. In caso di comparsa di questi sintomi, consultare il medico.

 

Dibase si può prendere in gravidanza?

Le formulazioni ad alto dosaggio (50.000 U.I. e superiori) non sono raccomandate in gravidanza. Tuttavia, poiché la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, il medico può prescrivere dosaggi più bassi quando necessario, in particolare nell’ultimo trimestre. Le gocce e le capsule a basso dosaggio possono essere utilizzate sotto controllo medico.

 

Cosa succede se si prende troppo Dibase?

Il sovradosaggio può causare ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue) con sintomi quali nausea, vomito, sete intensa, aumento della minzione, stitichezza e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a depositi di calcio nei vasi sanguigni e negli organi. In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.