Benvenuto nella guida completa al foglietto illustrativo di Diclofenac Sandoz Gel 1%, un medicinale equivalente a base di diclofenac sodico per uso topico, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Le informazioni contenute in questa pagina sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 16 settembre 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Diclofenac Sandoz Gel 1% è un medicinale equivalente prodotto da Sandoz S.p.A., contenente come principio attivo il diclofenac sodico, appartenente alla classe degli antinfiammatori non steroidei (FANS). Si tratta di un gel per uso cutaneo indicato specificamente per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione di origine reumatica o traumatica.

Il diclofenac agisce inibendo gli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di prostaglandine, le sostanze responsabili del processo infiammatorio e della percezione del dolore. Grazie all’applicazione topica, il principio attivo penetra nei tessuti sottostanti attraverso la cute, con un assorbimento sistemico nettamente inferiore rispetto alle formulazioni orali o iniettabili.

 

Diclofenac Sandoz Gel 1% è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:

• articolazioni, in caso di artrite reumatoide e forme osteoartrosiche;
• muscoli, in caso di contratture, stiramenti e lesioni da sforzo;
• tendini e legamenti, in caso di tendiniti, borsiti e distorsioni.

Il medicinale è adatto al trattamento sintomatico di condizioni come la cervicale, la periartrite scapolo-omerale, le tendinopatie e le sindromi dolorose muscolo-scheletriche da uso eccessivo degli arti. È disponibile senza obbligo di ricetta medica (OTC) per adulti e adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Diclofenac Sandoz Gel 1% è disponibile in Italia in due formati di confezione, entrambi contenenti un tubo conico flessibile con membrana e diffusore con protezione interna:

• Diclofenac Sandoz Gel 1% — tubo da 50 g (Codice AIC: 034040016);
• Diclofenac Sandoz Gel 1% — tubo da 100 g (Codice AIC: 034040028).

 

Composizione: 100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico. Gli eccipienti sono: acqua depurata, alcool isopropilico, idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, PEG-7-gliceril-cocoato. Il glicole propilenico è un eccipiente con effetto noto: il tubo da 50 g ne contiene 12,5 g (equivalente a 250 mg/g) e il tubo da 100 g ne contiene 25 g (equivalente a 250 mg/g); entrambi possono causare irritazione della pelle.

La scadenza del prodotto è di 24 mesi dalla data di produzione indicata sulla confezione. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate contemporaneamente sul territorio nazionale.

Usare Diclofenac Sandoz Gel sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi sempre a un professionista sanitario prima dell’uso.

Applicare Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando delicatamente il gel sulla cute fino ad assorbimento. Il quantitativo da applicare dipende dall’ampiezza della superficie da trattare: 2-4 g di gel (una quantità pari a una ciliegia o a una noce) sono sufficienti per coprire un’area di 400-800 cm².

Dopo ogni applicazione, lavarsi accuratamente le mani, a meno che le mani non siano la zona oggetto del trattamento. In caso di applicazione eccessiva accidentale, rimuovere l’eccesso di gel con un panno di carta e smaltirlo nei rifiuti domestici, per evitare che il prodotto raggiunga l’ambiente acquatico.

Attenzione: Diclofenac Sandoz Gel deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se peggiorano, interrompere l’uso e consultare il medico.

L’uso di Diclofenac Sandoz Gel nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età è controindicato. Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in questa fascia d’età.

Nei pazienti anziani è possibile impiegare il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Tuttavia, come per tutti i FANS, è consigliabile la massima cautela e il regolare monitoraggio da parte del medico curante, poiché gli anziani risultano generalmente più inclini a reazioni avverse, in particolare quelle di tipo gastrointestinale e renale.

Non usare Diclofenac Sandoz Gel nei seguenti casi:

• ipersensibilità al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del foglietto illustrativo;
• pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione gravidanza e allattamento);
• bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Prima di usare Diclofenac Sandoz Gel, informare il medico o il farmacista in caso di allergia a farmaci antinfiammatori o a qualsiasi altro medicinale. Osservare inoltre le seguenti avvertenze:

• applicare il gel esclusivamente su cute integra e non malata; non applicare su ferite cutanee, lesioni aperte o pelle irritata;
• evitare il contatto con gli occhi e le mucose (bocca, naso, vagina); in caso di contatto accidentale, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua corrente e contattare il medico;
• non usare Diclofenac Sandoz Gel con bendaggi occlusivi, ovvero che non lascino passare l’aria; è invece consentito l’uso con garze non occlusive;
• interrompere il trattamento immediatamente se compaiono eruzioni cutanee o irritazioni dopo l’applicazione;
• non applicare il gel su aree molto estese di cute né per periodi prolungati, per ridurre il rischio di assorbimento sistemico e di effetti indesiderati generali;
• il glicole propilenico contenuto nel gel (250 mg/g) può causare irritazione cutanea in soggetti predisposti.

Diclofenac Sandoz Gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Data la ridotta entità dell’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili. Tuttavia, è sempre consigliabile informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza obbligo di ricetta, i prodotti erboristici e gli integratori alimentari.

La possibilità di eventi avversi sistemici non può essere esclusa qualora il gel venga applicato su aree cutanee molto estese o per periodi di tempo prolungati. In tali condizioni particolari, è opportuno tenere in considerazione le stesse interazioni descritte per le formulazioni sistemiche di diclofenac, in particolare con anticoagulanti orali, diuretici, altri FANS e farmaci che influenzano la funzionalità renale o epatica.

Non esistono dati clinici relativi all’uso di Diclofenac Sandoz Gel durante la gravidanza. Sebbene l’esposizione sistemica sia ridotta rispetto alla somministrazione orale, non è noto se tale esposizione possa risultare dannosa per l’embrione o il feto. È necessario distinguere per trimestre:

• Primo e secondo trimestre: il diclofenac non deve essere usato salvo in casi di effettiva necessità. Se si è in gravidanza o si desidera rimanere incinta, usare sempre la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile, e solo su indicazione medica;
• Terzo trimestre: il diclofenac è assolutamente controindicato. Può causare tossicità cardiopolmonare fetale (chiusura prematura del dotto arterioso, ipertensione polmonare), disfunzione renale nel feto e possibile prolungamento del travaglio nella madre.

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Alle dosi terapeutiche di Diclofenac Sandoz Gel non sono previsti effetti sul lattante. Tuttavia, per l’assenza di studi controllati nelle donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In caso di utilizzo, non applicare il gel sul seno né su aree estese di cute o per periodi di tempo prolungati.

Come tutti i medicinali, Diclofenac Sandoz Gel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di tali eventi avversi. Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza di insorgenza.

• reazioni cutanee nel sito di applicazione, quali eruzione cutanea, arrossamento, irritazione della pelle, prurito e gonfiore (dermatite, eczema).

• infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa).

• reazione di fotosensibilità: sensibilità cutanea aumentata alla luce solare, con comparsa di arrossamento simile all’eritema solare.

• sensazione di bruciore nel sito di applicazione;
• pelle secca nella zona trattata.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Diclofenac Sandoz Gel nella confezione originale e proteggere dal calore. Non congelare il prodotto. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più necessari: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

Sì, Diclofenac Sandoz Gel 1% è un medicinale equivalente da banco (OTC), acquistabile in farmacia senza obbligo di ricetta medica da adulti e adolescenti con più di 14 anni di età. Per i pazienti al di sotto di questa soglia l’uso è controindicato. È comunque sempre consigliabile consultare il farmacista o il medico prima di iniziare il trattamento.

Il foglietto illustrativo raccomanda di usare Diclofenac Sandoz Gel solo per brevi periodi di trattamento. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, o se peggiorano, è necessario interrompere l’uso e consultare il medico. Un utilizzo prolungato o su aree molto estese di cute aumenta il rischio di assorbimento sistemico e di conseguenti effetti indesiderati generali.

No, l’uso di Diclofenac Sandoz Gel è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale in questa fascia d’età. Per i bambini con dolori muscolari o articolari è necessario consultare il pediatra, che valuterà il trattamento più adeguato.

In caso di ingestione accidentale del contenuto del tubo, possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo sovradosaggio di diclofenac in compresse. Si ricorda che un tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico. In caso di ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso e, se necessario, considerare la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

L’uso di Diclofenac Sandoz Gel in gravidanza richiede estrema cautela. Nel primo e nel secondo trimestre può essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità, alla dose più bassa e per il tempo più breve possibile, e sempre su indicazione medica. Nel terzo trimestre è assolutamente controindicato perché può causare gravi danni al feto e complicazioni al parto. In caso di gravidanza o pianificazione della stessa, consultare sempre il medico prima di qualsiasi trattamento.