Il foglietto illustrativo di Dicloreum Actigel è la guida di riferimento per chiunque utilizzi questo gel antinfiammatorio a base di diclofenac per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione muscolare e articolare. In questa pagina trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato a Settembre 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Dicloreum Actigel è un gel per uso cutaneo contenente il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, appartenente alla categoria degli antinfiammatori non steroidei (FANS). Il farmaco è prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l. per conto di Alfasigma S.p.A. ed è classificato come medicinale da banco (OTC), acquistabile senza ricetta medica.

 

Dicloreum Actigel è indicato per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione a carico di:

• articolazioni, come nel caso di artrite reumatoide localizzata o di osteoartrosi delle articolazioni periferiche;
• muscoli, in presenza di contratture o traumi muscolari;
• tendini e legamenti, ad esempio in seguito a distorsioni, contusioni o infiammazioni tendinee;
• colonna vertebrale, in caso di dolori alla schiena o cervicale di origine reumatica o traumatica.

Il diclofenac agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, sostanze responsabili della risposta infiammatoria e della percezione del dolore. Grazie alla sua formulazione in gel, Dicloreum Actigel viene assorbito direttamente attraverso la cute nella zona trattata, riducendo al minimo l’esposizione sistemica rispetto alle forme orali. Il prodotto non unge, non macchia e ha pH neutro, risultando adatto anche alle pelli più delicate.

Dicloreum Actigel non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in caso di allergia accertata al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione;
• se in precedenza si sono manifestati attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (es. Aspirina), altri FANS o isopropanolo;
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza (terzo trimestre), poiché può causare danni al cuore, ai polmoni e ai reni del feto;
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età, per insufficienza di dati sulla sicurezza in questa fascia d’età.

Prima di utilizzare Dicloreum Actigel è importante tenere presente alcune precauzioni fondamentali:

• applicare esclusivamente su pelle intatta, priva di ferite, lesioni aperte o piaghe;
• usare solo con bendaggi non occlusivi, che permettano il passaggio dell’aria;
• evitare il contatto con occhi e mucose (bocca, vagina); in caso di contatto accidentale lavare subito con acqua corrente e contattare il medico;
• non ingerire il gel;
• in caso di uso prolungato o su superfici estese della pelle, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici: interrompere il trattamento e consultare il medico.

I pazienti che soffrono di asma, malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o polipi nasali devono utilizzare Dicloreum Actigel con particolare cautela, poiché possono manifestare più facilmente attacchi d’asma, edema di Quincke o orticaria.

Durante i primi 6 mesi di gravidanza Dicloreum Actigel deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e su indicazione medica, alla dose più bassa possibile e per il tempo più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza è assolutamente controindicato, poiché i FANS possono causare danni al feto, prolungare il tempo di sanguinamento e ritardare il parto.

Durante l’allattamento il diclofenac viene rilasciato nel latte materno. Alle dosi raccomandate non sono previsti effetti sul lattante, tuttavia il farmaco deve essere utilizzato solo sotto consiglio del medico o del farmacista. In questa circostanza è necessario evitare di applicare il gel sul seno e su vaste aree cutanee per lunghi periodi.

Poiché Dicloreum Actigel agisce localmente sulla cute, l’assorbimento sistemico del principio attivo è molto basso: è pertanto difficile che si verifichino interazioni significative con altri farmaci o con gli alimenti.

Tuttavia, in caso di uso del medicinale ad alte dosi o per lunghi periodi di tempo, è opportuno informare il proprio medico o farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli senza ricetta, i prodotti fitoterapici e gli integratori.

Nei pazienti anziani e/o con problemi gastrici si sconsiglia l’assunzione contemporanea di altri farmaci antinfiammatori per via sistemica, in quanto il rischio di effetti avversi gastrointestinali potrebbe aumentare.

Dicloreum Actigel deve essere utilizzato sempre seguendo esattamente le indicazioni del foglietto illustrativo o le prescrizioni del medico o del farmacista. In caso di dubbio consultare sempre il proprio medico o farmacista.

Applicare Dicloreum Actigel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, massaggiando leggermente fino al completo assorbimento. La quantità da applicare dipende dalla dimensione dell’area da trattare: ad esempio, 2–4 g di gel (una quantità variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per coprire un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione è necessario lavarsi le mani per evitare di trattare involontariamente altre zone. Il medicinale deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento.

Il dosaggio è identico a quello degli adulti: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno massaggiando delicatamente la zona interessata. Se il medicinale è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, è indispensabile consultare il medico.

Dicloreum Actigel è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età. Negli anziani può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti, con la stessa cautela.

Poiché il farmaco agisce a livello locale, l’assorbimento sistemico è molto basso e i casi di sovradosaggio sono rari. Tuttavia, in caso di utilizzo di dosi eccessive o di ingestione accidentale del gel, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono quasi esclusivamente a livello cutaneo, nella zona di applicazione.

• eruzione cutanea (rash);
• intenso arrossamento della pelle (eritema) con comparsa di vescicole (eczema);
• reazioni infiammatorie cutanee (dermatite, inclusa dermatite seborroica e dermatite da contatto);
• prurito nella zona di applicazione.

• infiammazione cutanea con bolle (dermatite bollosa);
• reazioni allergiche, inclusa orticaria;
• rapido gonfiore della pelle (edema angioneurotico);
• eruzione cutanea pustolosa;
• difficoltà respiratorie (asma);
• reazioni cutanee alla luce solare (fotosensibilità).

L’uso di Dicloreum Actigel in combinazione con altri prodotti contenenti diclofenac può causare:

• ipersensibilità alla luce;
• eritema con formazione di vescicole (eczema);
• reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Le condizioni di conservazione corrette sono:

• conservare nella confezione originale, a temperatura inferiore a 30°C;
• dopo la prima apertura del tubo, il gel può essere utilizzato per un massimo di 12 mesi;
• non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più necessari: contribuirà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Dicloreum Actigel è il diclofenac idrossietilpirrolidina. Ogni 100 g di gel sono presenti 1,32 g di diclofenac idrossietilpirrolidina, pari a 1,0 g di diclofenac sodico (concentrazione 1%).

Gli altri componenti presenti nella formulazione sono: macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

Dicloreum Actigel è disponibile in un’unica formulazione (gel al 1%), in due formati di confezione:

• Dicloreum Actigel 1% Gel — tubo in alluminio da 50 g;
• Dicloreum Actigel 1% Gel — tubo in alluminio da 100 g.

È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate contemporaneamente. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Alfasigma S.p.A. (Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna), mentre il produttore è Doppel Farmaceutici S.r.l. (Cortemaggiore, PC).

 

Sì, è classificato come medicinale OTC (Over The Counter), acquistabile direttamente in farmacia senza ricetta medica. Può essere acquistato liberamente dall’adulto che ne ha necessità, seguendo le indicazioni del foglietto illustrativo o i consigli del farmacista.

L’uso in gravidanza è soggetto a restrizioni importanti. Durante i primi 6 mesi è consentito solo se strettamente necessario e sempre sotto controllo medico, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi) è assolutamente controindicato, poiché può causare danni al cuore, ai polmoni e ai reni del feto e interferire con le contrazioni uterine.

È indicato a partire dai 14 anni di età. Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni è controindicato, in quanto non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età. Negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni il trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi senza consultare un medico.

È indicato per brevi periodi di trattamento. Negli adulti non è definita una durata massima assoluta, ma si raccomanda di consultare il medico se il dolore non migliora dopo alcuni giorni. Negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni il limite raccomandato è di 7 giorni: se i sintomi persistono o peggiorano è obbligatorio rivolgersi al medico.

Entrambi i prodotti sono gel topici a base di diclofenac appartenenti alla categoria dei FANS, ma differiscono per il tipo di sale utilizzato: Dicloreum Actigel contiene diclofenac idrossietilpirrolidina all’1%, mentre Voltaren Emulgel contiene diclofenac epolamina (sale diverso) anch’esso all’1%. La diversa formulazione del sale influenza le proprietà di assorbimento cutaneo, ma entrambi i prodotti sono indicati per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione muscolo-scheletrica.