Dicloreum è un farmaco a base di diclofenac, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ampiamente utilizzato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione di origine reumatica e traumatica. Prodotto da Alfasigma S.p.A., è disponibile in Italia in numerose formulazioni sistemiche e topiche per adattarsi alle diverse esigenze terapeutiche. In questa guida completa troverai tutte le informazioni presenti nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA: indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e interazioni farmacologiche.

 

 

Che cos’è Dicloreum e a cosa serve

 

Dicloreum contiene il principio attivo diclofenac (nella forma di diclofenac sodico o diclofenac idrossietilpirrolidina a seconda della formulazione), che appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il diclofenac agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, molecole responsabili dell’infiammazione, del dolore e della febbre.

Il meccanismo d’azione del diclofenac si basa sull’inibizione degli enzimi cicloossigenasi (COX-1 e COX-2), riducendo così la produzione di mediatori dell’infiammazione. Questo conferisce al farmaco proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche, rendendolo efficace nel trattamento di numerose condizioni dolorose e infiammatorie.

Il farmaco è prodotto da Alfasigma S.p.A. (già Alfa Wassermann) ed è disponibile in diverse formulazioni per adattarsi alle esigenze di adulti e adolescenti sopra i 14 anni. Le formulazioni sistemiche richiedono ricetta medica, mentre alcune formulazioni topiche (cerotti e schiuma cutanea) sono disponibili come farmaci da banco.

 

 

Formulazioni disponibili di Dicloreum

 

Dicloreum è disponibile in Italia in 9 formulazioni distinte, suddivise in formulazioni sistemiche (con ricetta medica) e formulazioni topiche (alcune OTC). Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate:

 

Dicloreum 50 mg compresse gastroresistenti

 

Le compresse gastroresistenti da 50 mg rappresentano la formulazione orale classica, ideale per la terapia d’attacco e di mantenimento.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 50 mg di diclofenac sodico;
• Confezione da 30 compresse;
• Le compresse sono rivestite per proteggere lo stomaco e devono essere deglutite intere;
• I picchi di concentrazione plasmatica si raggiungono entro 90 minuti.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, cellulosa acetato ftalato, dietile ftalato, titanio diossido, povidone.

 

 

Dicloreum 100 mg compresse a rilascio prolungato

 

Le compresse a rilascio prolungato da 100 mg consentono un’unica somministrazione giornaliera grazie al rilascio graduale del principio attivo.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 100 mg di diclofenac sodico;
• Confezione da 20 compresse;
• Formulazione “retard” con rilascio prolungato nell’arco di 24 ore;
• I picchi di concentrazione plasmatica si raggiungono entro 6 ore.

Eccipienti: talco, etilcellulosa, magnesio stearato, povidone, idrossipropilcellulosa, dietile ftalato, titanio diossido.

 

 

Dicloreum 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

 

Le capsule a rilascio prolungato da 150 mg rappresentano il dosaggio più elevato, indicato per patologie che richiedono un controllo prolungato del dolore e dell’infiammazione.

Caratteristiche:

• Ogni capsula contiene 150 mg di diclofenac sodico;
• Confezione da 20 capsule;
• Formulazione a rilascio modificato per una copertura nelle 24 ore;
• Ideale per il trattamento di artrite reumatoide e osteoartrosi.

Eccipienti: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), macrogol 4000, paraffina solida, polimeri dell’acido metacrilico, talco, gelatina, indigotina (E132).

 

 

Dicloreum 50 mg granulato per soluzione orale

 

Il granulato per soluzione orale da 50 mg in bustine contiene diclofenac idrossietilpirrolidina, una forma che garantisce un assorbimento rapido.

Caratteristiche:

• Ogni bustina contiene 65 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina, pari a 50 mg di diclofenac sodico;
• Confezione da 20 bustine;
• Da sciogliere in mezzo bicchiere d’acqua;
• Indicato per episodi di dolore intenso che richiedono un’azione rapida.

Eccipienti: aspartame, sodio citrato, povidone, aroma pompelmo, sorbitolo.

Avvertenze speciali: contiene aspartame (fonte di fenilalanina), controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Contiene sorbitolo, da evitare in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio.

 

 

Dicloreum 50 mg supposte

 

Le supposte da 50 mg offrono un’alternativa alla via orale, particolarmente utile quando l’assunzione per bocca non è possibile.

Caratteristiche:

• Ogni supposta contiene 50 mg di diclofenac sodico;
• Confezione da 10 supposte;
• Assorbimento rapido con picchi plasmatici entro 30 minuti;
• Possono essere associate alla terapia orale.

Eccipienti: gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina, gliceridi semisintetici solidi.

 

 

Dicloreum 100 mg supposte

 

Le supposte da 100 mg sono indicate per il trattamento del dolore notturno e della rigidità mattutina, spesso in associazione alla terapia orale.

Caratteristiche:

• Ogni supposta contiene 100 mg di diclofenac sodico;
• Confezione da 10 supposte;
• Ideali per la somministrazione serale;
• Non devono essere usate in pazienti con emorroidi o proctite recente.

Eccipienti: gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina, gliceridi semisintetici solidi.

 

 

Dicloreum 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

 

La soluzione iniettabile rappresenta la formulazione con l’azione più rapida, riservata ai casi di dolore intenso che richiedono un sollievo immediato.

Caratteristiche:

• Ogni fiala contiene 75 mg di diclofenac sodico in 3 ml di soluzione;
• Confezione da 6 fiale;
• Picchi plasmatici raggiunti entro 20 minuti;
• Da iniettare nella parte alta della natica, alternando i lati.

Eccipienti: glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze speciali: contiene alcool benzilico e sodio metabisolfito, che possono causare reazioni allergiche. L’uso iniettabile deve essere limitato a brevi periodi (massimo 2 giorni).

 

 

Dicloreum Antinfiammatorio Locale 3% schiuma cutanea

 

La schiuma cutanea al 3% è una formulazione topica da banco (OTC) per il trattamento locale di dolori muscolari e articolari.

Caratteristiche:

• Ogni 100 g di schiuma contiene 3 g di diclofenac;
• Contenitore sotto pressione da 50 g;
• Applicazione facile mediante erogatore spray;
• Assorbimento rapido senza residui oleosi.

Eccipienti: sodio idrossido, macrogliceroli caprilocaprati, phospholipon 80 H, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, tocoferolo acetato, profumazione menta/eucalipto, acqua depurata.

Modalità d’uso: applicare 1-3 volte al giorno una quantità di schiuma di 3-5 cm di diametro, massaggiando fino a completo assorbimento. Può essere usata in combinazione con ionoforesi o terapia ad ultrasuoni.

 

 

Dicloreum Antinfiammatorio Locale 180 mg cerotti medicati

 

I cerotti medicati da 180 mg sono una formulazione topica da banco che rilascia gradualmente il principio attivo per 12 ore.

Caratteristiche:

• Ogni cerotto contiene 180 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a 140 mg di diclofenac sodico);
• Confezione da 10 cerotti;
• Dimensioni 10 x 14 cm;
• Rilascio graduale e costante per 12 ore.

Eccipienti: gelatina, povidone, D-sorbitolo, caolino, titanio diossido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e altri.

Modalità d’uso: applicare 1-2 cerotti al giorno (ogni 12 o 24 ore) per un massimo di 14 giorni. Non utilizzare nei bambini sotto i 16 anni.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Dicloreum

 

Dicloreum è indicato per il trattamento sintomatico delle seguenti condizioni:

 

Malattie reumatiche a localizzazione articolare:

• Artrite reumatoide;
• Osteoartrosi a varia localizzazione;
• Artropatia gottosa (gotta).

 

Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare:

• Periartriti;
• Borsiti;
• Tendinite;
• Miositi;
• Lombosciatalgie e lombalgia;
• Fibromiositi.

 

Altre indicazioni:

• Flogosi ed edemi di origine post-traumatica;
• Dolore intenso di natura infiammatoria;
• Contratture muscolari.

 

Le formulazioni topiche (schiuma cutanea e cerotti) sono specificamente indicate per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti dovuti a malattie reumatiche o traumi.

 

 

Come assumere Dicloreum

 

La posologia di Dicloreum varia in base alla formulazione utilizzata. È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico e utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

 

Posologia adulti

 

Compresse gastroresistenti 50 mg:

• Terapia d’attacco: 1 compressa 3 volte al giorno;
• Terapia di mantenimento: 1 compressa 2 volte al giorno (mattina e sera);
• Assumere durante o dopo i pasti (colazione e cena);
• Non superare 150 mg al giorno.

 

Compresse a rilascio prolungato 100 mg:

• 1 compressa al giorno, dopo colazione;
• Le compresse vanno deglutite intere, non frantumate né masticate.

 

Capsule a rilascio prolungato 150 mg:

• 1 capsula al giorno, dopo colazione.

 

Granulato per soluzione orale 50 mg:

• 1 bustina 2 volte al giorno a stomaco pieno (colazione e cena);
• Sciogliere il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua;
• Da utilizzare solo per brevi periodi per episodi di dolore intenso.

 

Supposte 50 mg:

• 1-3 supposte al giorno;
• Possono essere associate alla terapia orale: 1 supposta la sera + 1 compressa da 50 mg al mattino.

 

Supposte 100 mg:

• 1 supposta, 1-2 volte al giorno;
• Preferibilmente la sera per il controllo del dolore notturno.

 

Soluzione iniettabile 75 mg/3 ml:

• 1 fiala al giorno per via intramuscolare;
• Nei casi più gravi: fino a 2 fiale al giorno;
• Iniettare nella parte alta della natica, alternando i lati;
• Uso limitato a massimo 2 giorni, poi passare alle formulazioni orali.

 

Schiuma cutanea 3%:

• Applicare 1-3 volte al giorno;
• Spruzzare 3-5 cm di diametro di schiuma e massaggiare fino ad assorbimento;
• Usare per massimo 7 giorni senza consulto medico.

 

Cerotti medicati 180 mg:

• 1-2 cerotti al giorno (ogni 12-24 ore);
• Applicare su cute intatta e asciutta;
• Durata massima del trattamento: 14 giorni.

 

 

Pazienti anziani

 

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare effetti avversi, soprattutto sanguinamenti gastrointestinali. Il medico valuterà attentamente la posologia, che generalmente prevede una riduzione dei dosaggi standard. È particolarmente importante nei pazienti anziani deboli e sottopeso.

 

 

Bambini e adolescenti

 

Dicloreum non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni per le formulazioni sistemiche. I cerotti medicati non sono raccomandati sotto i 16 anni. La schiuma cutanea è controindicata sotto i 14 anni.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Dicloreum

 

Non assumere Dicloreum in caso di:

• Allergia al diclofenac, ad altri FANS (incluso acido acetilsalicilico), o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Storia di attacchi d’asma, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di aspirina o altri FANS;
• Ulcera gastrica o duodenale in atto;
• Sanguinamento o perforazione gastrointestinale in corso;
• Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi);
• Grave insufficienza epatica;
• Grave insufficienza renale;
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV NYHA);
• Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, vasculopatia cerebrale;
• Pregresso infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
• Alterazioni dell’emopoiesi;
• Terapia diuretica intensiva;
• Ultimo trimestre di gravidanza;
• Allattamento;
• Età inferiore ai 14 anni.

Le supposte sono inoltre controindicate in pazienti con emorroidi o proctite recente.

 

 

Avvertenze speciali

 

Informare il medico prima di assumere Dicloreum se si soffre o si è sofferto di:

• Pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa);
• Problemi cardiaci, cerebrovascolari o dei vasi sanguigni;
• Fattori di rischio cardiovascolare (diabete, fumo, colesterolo alto, trigliceridi elevati);
• Problemi renali o epatici;
• Problemi gastrointestinali (ulcera pregressa, gastrite);
• Colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• Asma bronchiale o allergie respiratorie;
• Polipo nasale o rinite allergica;
• Malattie polmonari ostruttive croniche;
• Porfiria epatica;
• Difetti della coagulazione del sangue;
• Recenti interventi chirurgici.

 

Durante il trattamento sospendere Dicloreum e contattare immediatamente il medico in caso di:

• Reazioni cutanee gravi (eruzione, desquamazione, formazione di bolle);
• Segni di sanguinamento gastrointestinale (feci scure, vomito con sangue);
• Sintomi di problemi epatici (ittero, urine scure);
• Ritenzione idrica ed edemi;
• Dolore toracico (possibile sindrome di Kounis).

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Gravidanza: Dicloreum è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza poiché può causare problemi al cuore, ai polmoni e ai reni del feto, ritardare il travaglio e aumentare il rischio di sanguinamento. Nel primo e secondo trimestre deve essere utilizzato solo se strettamente necessario e sotto controllo medico, poiché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni. Dalla 20ª settimana può causare problemi renali al feto e riduzione del liquido amniotico.

Allattamento: il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità: come altri FANS, Dicloreum può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che desiderano concepire.

 

 

Effetti collaterali di Dicloreum

 

Come tutti i medicinali, Dicloreum può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

 

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, capogiri;
• Vertigini;
• Nausea, vomito;
• Diarrea, flatulenza;
• Dispepsia, dolore addominale;
• Perdita di appetito;
• Aumento delle transaminasi epatiche;
• Eruzione cutanea.

 

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi), shock;
• Sonnolenza;
• Asma, difficoltà respiratorie;
• Gastrite, sanguinamenti gastrointestinali;
• Ulcera gastrica o intestinale con o senza sanguinamento;
• Epatite, ittero;
• Orticaria;
• Edema.

 

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni del sangue: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi;
• Sangue o proteine nelle urine;
• Angioedema;
• Disturbi psichiatrici: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, allucinazioni;
• Alterazioni della memoria, convulsioni, ansia, tremori;
• Formicolio, alterazioni del gusto;
• Meningite asettica;
• Disturbi della visione;
• Fischi o ronzii nelle orecchie, peggioramento dell’udito;
• Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto;
• Ipertensione, vasculite;
• Polmonite;
• Colite, stitichezza, stomatite, pancreatite;
• Epatite fulminante, insufficienza epatica;
• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• Prurito, perdita di capelli, fotosensibilità;
• Insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica;
• Stanchezza.

 

Per la soluzione iniettabile: possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore, nodulo duro, ascesso). In rari casi può manifestarsi la sindrome di Nicolau con necrosi dei tessuti.

 

Per supposte: raramente possono verificarsi fenomeni locali transitori come bruciori e tenesmo.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo.

 

Dicloreum può aumentare i livelli nel sangue di:

• Litio;
• Digossina;
• Metotrexate;
• Fenitoina.

 

Dicloreum può ridurre l’efficacia di:

• Farmaci antipertensivi (diuretici, betabloccanti, ACE-inibitori).

 

Richiedono particolare cautela e monitoraggio medico:

• Altri FANS (inclusa aspirina a basse dosi): aumentato rischio di effetti gastrointestinali;
• Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti;
• Anticoagulanti (warfarin) e antiaggreganti: aumentato rischio di sanguinamento;
• Antidepressivi SSRI: aumentato rischio di sanguinamento;
• Farmaci per il diabete: possibile alterazione della glicemia;
• Ciclosporina: aumentato rischio di tossicità renale;
• Antibiotici chinoloni: aumentato rischio di convulsioni;
• Colestipolo e colestiramina: possono ridurre l’assorbimento di diclofenac (assumere diclofenac 1 ora prima o 4-6 ore dopo);
• Inibitori del CYP2C9 (sulfinpirazone, voriconazolo): possono aumentare i livelli di diclofenac.

 

 

Conservazione di Dicloreum

 

Le condizioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• Compresse gastroresistenti e capsule: non richiedono particolari condizioni di conservazione;
• Compresse a rilascio prolungato: non richiedono particolari condizioni di conservazione;
• Granulato per soluzione orale: non richiede particolari condizioni di conservazione;
• Supposte 50 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C;
• Supposte 100 mg: conservare a temperatura non superiore a 30°C;
• Soluzione iniettabile: conservare al riparo dalla luce e dal calore;
• Schiuma cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C, proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50°C (contiene propellente infiammabile);
• Cerotti medicati: conservare nella confezione originale, richiudere attentamente la busta dopo l’apertura.

Tenere tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

 

 

 

 

FAQ su Dicloreum

 

A cosa serve Dicloreum?

Dicloreum è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a base di diclofenac, utilizzato per ridurre il dolore e l’infiammazione in caso di malattie reumatiche come artrite reumatoide e artrosi, patologie muscolo-scheletriche come tendiniti, borsiti e lombalgie, nonché per trattare infiammazioni e gonfiore post-traumatici.

 

Ogni quanto si può prendere Dicloreum?

La frequenza di assunzione dipende dalla formulazione. Le compresse da 50 mg possono essere assunte fino a 3 volte al giorno nella fase acuta, mentre le formulazioni a rilascio prolungato (100 mg compresse e 150 mg capsule) si assumono una volta al giorno. È fondamentale non superare la dose massima di 150 mg nelle 24 ore e usare sempre la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

 

Dicloreum si può prendere a stomaco vuoto?

No, le formulazioni orali di Dicloreum devono essere assunte durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di irritazione gastrica. L’assunzione a stomaco pieno è particolarmente importante per le compresse gastroresistenti, che vanno prese preferibilmente a colazione e cena.

 

Quali sono le controindicazioni di Dicloreum?

Le principali controindicazioni includono allergia al diclofenac o altri FANS, ulcera gastrica o duodenale in atto, storia di sanguinamenti gastrointestinali, grave insufficienza epatica o renale, insufficienza cardiaca grave, cardiopatia ischemica, pregresso infarto o ictus, ultimo trimestre di gravidanza e allattamento. Non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni.

 

Dicloreum può essere dato ai bambini?

No, Dicloreum nelle formulazioni sistemiche (compresse, capsule, granulato, supposte, fiale) non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età. I cerotti medicati non sono raccomandati sotto i 16 anni. La schiuma cutanea è controindicata sotto i 14 anni.

 

Quanto dura l’effetto di Dicloreum?

La durata dell’effetto varia in base alla formulazione. Le compresse gastroresistenti da 50 mg hanno un’azione di circa 8 ore, per cui si assumono 2-3 volte al giorno. Le compresse e capsule a rilascio prolungato (100 mg e 150 mg) garantiscono una copertura di 24 ore con una singola somministrazione. I cerotti medicati rilasciano il principio attivo gradualmente per 12 ore.

 

Serve la ricetta medica per Dicloreum?

Dipende dalla formulazione. Le formulazioni sistemiche (compresse, capsule, granulato, supposte e fiale) richiedono ricetta medica ripetibile (RR). Le formulazioni topiche Dicloreum Antinfiammatorio Locale (schiuma cutanea al 3% e cerotti medicati da 180 mg) sono invece farmaci da banco (OTC) acquistabili senza ricetta.

 

Dicloreum è un cortisone?

No, Dicloreum non è un cortisone. È un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), una classe di farmaci completamente diversa dai corticosteroidi. Il suo principio attivo, il diclofenac, agisce inibendo le prostaglandine senza gli effetti tipici del cortisone.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.