Dilatrend è un medicinale a base di carvedilolo, un farmaco betabloccante non selettivo con attività vasodilatatrice che abbassa la pressione arteriosa e riduce il lavoro del cuore. È indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale, dell‘angina pectoris e dello scompenso cardiaco. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/03/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Dilatrend contiene il principio attivo carvedilolo, un farmaco appartenente alla categoria dei betabloccanti non selettivi con attività alfa-1 bloccante. Grazie a questo duplice meccanismo d’azione, il carvedilolo riduce sia la frequenza cardiaca sia le resistenze vascolari periferiche, abbassando così la pressione arteriosa e alleggerendo il lavoro del cuore.

 

Dilatrend è indicato per il trattamento delle seguenti patologie negli adulti:

• Ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta): può essere usato da solo o in combinazione con altri medicinali antiipertensivi, in particolare con i diuretici tiazidici.
• Angina pectoris: malattia cardiaca che causa dolore al petto per ridotto apporto di ossigeno al miocardio.
• Scompenso cardiaco: incapacità del cuore di fornire un’adeguata quantità di sangue all’organismo; in questo caso Dilatrend viene utilizzato in associazione ad altri medicinali.

Il medicinale è prodotto da CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH ed è disponibile in Italia in cinque dosaggi diversi sotto forma di compresse divisibili, tutte soggette a prescrizione medica.

Dilatrend è disponibile in Italia in cinque dosaggi di carvedilolo. Tutte le formulazioni si presentano come compresse divisibili da assumere per via orale. Di seguito il dettaglio di ciascuna.

La compressa da 3,125 mg è quella di partenza per il trattamento dello scompenso cardiaco. È di colore rosato e contiene carvedilolo 3,125 mg. Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172).

La compressa da 6,25 mg è rotonda e di colore giallo, con una scanalatura di rottura e l’impronta BM su un lato e F1 sull’altro. Contiene carvedilolo 6,25 mg. È disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 compresse. Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172).

La compressa da 12,5 mg è rotonda e di colore marrone chiaro, con scanalatura di rottura e impronta BM/H3. Contiene carvedilolo 12,5 mg ed è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse. Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

La compressa da 25 mg è rotonda, di colore da bianco a beige giallastro chiaro, con impronta BM/D5 e scanalatura di rottura. Contiene carvedilolo 25 mg ed è disponibile in confezioni da 30 e 56 compresse. Eccipienti: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone K25, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, magnesio stearato (priva di coloranti).

La compressa da 50 mg rappresenta il dosaggio più elevato disponibile per Dilatrend ed è indicata principalmente nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg. È disponibile in confezioni da 15 compresse divisibili. Anche questa formulazione contiene saccarosio e lattosio tra gli eccipienti.

Non assumere Dilatrend nelle seguenti situazioni. È essenziale informare il proprio medico di tutte le condizioni di salute presenti prima di iniziare la terapia.

 

Dilatrend è controindicato:

• in caso di allergia al carvedilolo o a qualsiasi altro componente del medicinale (elencati al paragrafo 6 del foglietto illustrativo);
• in presenza di insufficienza cardiaca instabile o scompensata, o di grave scompenso cardiaco (classe IV NYHA) non rispondente a terapia standard;
• in caso di gravi problemi al fegato (disfunzione epatica clinicamente manifesta);
• durante l’allattamento al seno;
• in presenza di blocco atrio-ventricolare di 2° e 3° grado, a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente;
• in caso di grave bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto);
• in caso di malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale;
• in presenza di ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg);
• in caso di shock cardiogenico;
• in presenza di asma bronchiale o di altre malattie respiratorie con componente broncospastica (ad esempio la BPCO in pazienti che non assumono medicinali per via orale o inalatoria);
• in caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) non controllato con alfa-bloccanti;
• in presenza di acidosi metabolica;
• se si è in trattamento con verapamil o diltiazem per via endovenosa.

Prima di assumere Dilatrend è fondamentale consultare il medico se si è affetti da una delle seguenti condizioni o si stanno assumendo determinati medicinali. Le avvertenze riportate di seguito derivano direttamente dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA.

 

Consultare il medico prima di assumere Dilatrend se:

• si soffre di insufficienza cardiaca congestizia cronica, poiché durante la terapia può verificarsi un peggioramento della ritenzione idrica; il medico valuterà una riduzione della dose o una terapia alternativa;
• si soffre di insufficienza cardiaca cronica con pressione bassa, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, perché può verificarsi un peggioramento della funzione renale;
• si è diabetici e si assumono medicinali per abbassare la glicemia: il diabete può essere difficile da controllare durante la terapia con carvedilolo, poiché i sintomi iniziali dell’ipoglicemia (tachicardia, sudorazione, visione offuscata) possono essere mascherati; è necessario un regolare monitoraggio della glicemia;
• si soffre di vasculopatia periferica (riduzione del flusso sanguigno agli arti), poiché il trattamento con carvedilolo potrebbe aggravarla;
• si presenta tireotossicosi (eccesso di ormoni tiroidei): Dilatrend può mascherarne i sintomi (ad esempio la tachicardia); non interrompere mai il trattamento bruscamente per non compromettere la funzionalità tiroidea;
• si deve affrontare un intervento chirurgico in anestesia generale, poiché il carvedilolo può amplificare l’effetto dei farmaci anestetici sulla contrattilità muscolare;
• si ha una bradicardia con frequenza inferiore a 55 battiti al minuto;
• si ha una storia di gravi reazioni allergiche o si è in corso di terapia desensibilizzante, poiché i betabloccanti possono aumentare la sensibilità agli allergeni;
• si soffre di psoriasi associata a terapia con betabloccanti, o si è affetti da feocromocitoma: in questi casi Dilatrend va prescritto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio;
• si soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto da vasospasmo coronarico), poiché Dilatrend potrebbe peggiorarne i sintomi;
• si ha un blocco cardiaco di primo grado, poiché il carvedilolo può rallentare ulteriormente la conduzione dell’impulso elettrico;
• si è anziani o si hanno disturbi del ritmo (bradicardia, disfunzione del nodo del seno, aritmie cardiache), perché può verificarsi un arresto sinusale;
• si utilizzano lenti a contatto, perché Dilatrend può ridurre la lacrimazione.

 

Importante: il trattamento con Dilatrend non deve essere mai interrotto bruscamente. La sospensione deve avvenire gradualmente, nell’arco di due settimane, sotto controllo medico. Durante la terapia sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee e delle mucose (necrolisi epidermica tossica — TEN, sindrome di Stevens-Johnson — SJS): in caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Dilatrend contiene saccarosio e lattosio. Se il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza: la somministrazione di Dilatrend in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il feto. In caso di assunzione, interrompere il trattamento 2-3 giorni prima del parto previsto. Se non è possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita.

Guida e macchinari: Dilatrend può causare capogiri e disturbi della vista, compromettendo la capacità di guidare e usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo aumenti di dose o in caso di assunzione contemporanea di alcol. L’uso senza necessità terapeutica costituisce doping.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Le dosi indicate di seguito derivano dal foglietto illustrativo ufficiale e si riferiscono ai principali schemi posologici approvati da AIFA.

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino alla dose massima raccomandata di 50 mg al giorno (in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno).

Anziani: la dose iniziale è di 12,5 mg una volta al giorno. Se necessario, può essere aumentata ad intervalli di almeno due settimane, fino alla dose massima di 50 mg al giorno (da assumere come 25 mg due volte al giorno).

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Anziani: la dose iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno. Dopo almeno due giorni può essere aumentata a 25 mg due volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia. Il dosaggio deve essere personalizzato e il paziente attentamente seguito per tutto il periodo necessario al raggiungimento della posologia adeguata.

Adulti: la dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per almeno due settimane (corrispondente a mezza compressa da 6,25 mg). Se ben tollerata, la posologia può essere aumentata ad intervalli non inferiori alle due settimane: prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno, infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato fino alla dose più alta tollerata.

 

Dosi massime per lo scompenso cardiaco:

• 25 mg due volte al giorno: per pazienti con scompenso severo e per pazienti con scompenso lieve/moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg;
• 50 mg due volte al giorno: per pazienti con scompenso lieve/moderato con peso corporeo superiore a 85 kg.

Se la terapia viene interrotta per più di due settimane, è necessario ricominciare dalla dose di 3,125 mg due volte al giorno e riaumantare gradualmente secondo le raccomandazioni sopra indicate.

Bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia di Dilatrend nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a questa fascia d’età.

Le compresse di Dilatrend possono essere divise in dosi uguali grazie alla scanalatura di rottura e devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquido. Non è necessario assumerle ai pasti, ad eccezione dei pazienti con scompenso cardiaco, per i quali si raccomanda l’assunzione durante i pasti per rallentare l’assorbimento del medicinale e ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

In caso di dose dimenticata: non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Di seguito le principali interazioni segnalate per Dilatrend.

 

Prestare particolare attenzione se si assumono:

• Digossina: medicinale usato per le malattie del cuore; la co-somministrazione può aumentare l’esposizione alla digossina fino al 20%;
• Ciclosporina e tacrolimus: immunosoppressori usati per prevenire il rigetto da trapianto d’organo;
• Antiaritmici (come amiodarone): medicinali usati per regolarizzare il battito del cuore;
• Fluoxetina e paroxetina: medicinali usati per trattare la depressione, in grado di inibire il metabolismo del carvedilolo aumentandone i livelli plasmatici;
• Rifampicina: antibiotico che può ridurre significativamente i livelli plasmatici di carvedilolo;
• Cimetidina: medicinale usato per le ulcere gastriche e il bruciore di stomaco;
• Insulina e ipoglicemizzanti orali: medicinali per il trattamento del diabete, il cui effetto può essere potenziato; è necessario un monitoraggio regolare della glicemia;
• Antipertensivi (come reserpina e clonidina): medicinali usati per abbassare la pressione arteriosa; l’associazione può causare eccessivo abbassamento pressorio;
• Anestetici e bloccanti neuromuscolari: il carvedilolo può amplificarne l’effetto sulla contrattilità muscolare;
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): possono ridurre l’effetto antipertensivo di Dilatrend;
• Broncodilatatori: medicinali usati per i problemi respiratori; possono interagire con il carvedilolo.

 

Dilatrend e alcol: l’alcol può potenziare l’effetto ipotensivo del carvedilolo, aumentando il rischio di capogiri e cadute. Si raccomanda di limitarne il consumo durante la terapia.

Dilatrend e succo di pompelmo: si raccomanda di evitare l’assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con carvedilolo, poiché può interferire con il suo metabolismo.

Come tutti i medicinali, Dilatrend può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati classificati per frequenza secondo le indicazioni del foglietto illustrativo AIFA.

• Vertigini e capogiri, cefalea (mal di testa): generalmente lievi e più frequenti all’inizio del trattamento;
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca;
• ipotensione (pressione arteriosa bassa);
• astenia (sensazione di debolezza e affaticamento).

• Bronchiti, polmoniti, infezioni delle vie respiratorie superiori e delle vie urinarie;
• anemia (riduzione dell’emoglobina);
• aumento di peso, colesterolo alto (ipercolesterolemia), alterazioni della glicemia (nei pazienti con diabete);
• depressione e umore depresso;
• sincope e pre-sincope (perdita di coscienza o sensazione di svenimento);
• disturbi visivi, riduzione della lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare;
• bradicardia, ipertensione paradossa, ipervolemia, accumulo di liquidi;
• ipotensione ortostatica (abbassamento pressorio al cambio di postura), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud;
• dispnea (difficoltà respiratoria), edema polmonare, asma nei pazienti predisposti;
• nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale;
• dolore alle estremità (mani e piedi);
• insufficienza renale e alterazione della funzione renale nei pazienti con malattia vascolare diffusa;
• dolore, edema (accumulo di liquidi).

• Disturbi del sonno, confusione, parestesia (formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi);
• blocco atrioventricolare, dolore al petto (angina pectoris come effetto indesiderato);
• stipsi (costipazione);
• reazioni cutanee: eritema, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni psoriasiche, lichen planus, alopecia (perdita di capelli);
• disfunzione erettile.

• Trombocitopenia (riduzione delle piastrine);
• congestione nasale;
• secchezza della bocca;
• disturbi della minzione.

• Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi);
• reazioni di ipersensibilità (allergia);
• aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT);
• gravi reazioni cutanee con ponfi, bolle e vesciche (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Manifestazioni di diabete latente o peggioramento del diabete manifesto, alterazioni della glicemia;
• arresto sinusale (pausa temporanea del battito cardiaco);
• iperidrosi (sudorazione eccessiva);
• incontinenza urinaria nelle donne (che si risolve con l’interruzione del trattamento);
• convulsioni generalizzate (principalmente in caso di sovradosaggio);
• allucinazioni (percezione di cose inesistenti).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Dilatrend fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” (che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Non smaltire i medicinali nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati o scaduti. Questo comportamento contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

Dilatrend è un medicinale a base di carvedilolo, un betabloccante non selettivo con attività vasodilatatrice. È indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale (pressione alta), dell’angina pectoris (dolore al petto di origine cardiaca) e dello scompenso cardiaco (incapacità del cuore di pompare sangue in modo efficiente). Può essere usato da solo o in combinazione con altri medicinali, secondo la prescrizione del medico.

Il principio attivo di Dilatrend è il carvedilolo, disponibile in cinque dosaggi: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg. Il carvedilolo appartiene alla categoria dei betabloccanti non selettivi con proprietà alfa-1 bloccanti, che agiscono riducendo sia la frequenza cardiaca sia le resistenze vascolari periferiche.

La somministrazione di Dilatrend in gravidanza è sconsigliata e deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il neonato. In caso di assunzione, è necessario interrompere il trattamento 2-3 giorni prima del parto previsto. Se ciò non fosse possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Dilatrend non deve essere assunto durante l’allattamento al seno. Consultare sempre il medico prima di assumere questo medicinale in gravidanza.

Gli effetti indesiderati più comuni di Dilatrend (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono capogiri, cefalea, astenia (debolezza), ipotensione (pressione bassa) e peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Questi effetti sono generalmente lievi e tendono a manifestarsi soprattutto all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. È importante segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencato nel foglietto illustrativo.

No, il trattamento con Dilatrend non deve essere mai interrotto bruscamente. La sospensione deve avvenire in modo graduale, nell’arco di almeno due settimane, sotto stretto controllo medico. Un’interruzione improvvisa può causare un peggioramento delle condizioni cardiache, una crisi ipertensiva o alterazioni della funzione tiroidea. Se si ritiene necessario interrompere la terapia, è indispensabile consultare il medico per definire un piano di sospensione graduale appropriato.