Il seguente articolo è una rielaborazione in chiave divulgativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 18 ottobre 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Diprivan è un anestetico generale a base di propofol, disponibile esclusivamente in ambiente ospedaliero e somministrato da personale medico qualificato.

 

 

Diprivan è un medicinale per uso endovenoso il cui principio attivo è il propofol, appartenente alla categoria degli anestetici generali. Si tratta di un farmaco ospedaliero, somministrato esclusivamente da un anestesista (il medico specializzato nell’anestesia) o da personale medico qualificato in contesti di terapia intensiva.

Viene impiegato per due indicazioni principali:

• Anestesia generale: per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale (uno stato di incoscienza totale) durante interventi chirurgici. Diprivan 10 mg/ml è indicato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a un mese; Diprivan 20 mg/ml è indicato in adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni.
• Sedazione in terapia intensiva: per la sedazione (uno stato di profondo rilassamento fisico e mentale) di adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni ricoverati in unità di terapia intensiva e la cui respirazione è assistita meccanicamente.

Il medicinale è disponibile in tre formulazioni autorizzate in Italia: Diprivan 10 mg/ml emulsione iniettabile per uso endovenoso, Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione e Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione. L’effetto anestetico si manifesta in genere entro 1-5 minuti dalla somministrazione.

Diprivan non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità: in caso di allergia al propofol o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, inclusi sodio edetato, olio di soia raffinato, fosfatide d’uovo, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.
• Allergia alle arachidi o alla soia: Diprivan contiene olio di soia raffinato. I pazienti con allergia alle arachidi o alla soia non devono utilizzare questo medicinale, poiché sussiste il rischio di reazioni crociate.
• Bambini e adolescenti in terapia intensiva: Diprivan non deve essere impiegato per la sedazione in terapia intensiva in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni.

Prima di ricevere Diprivan, è fondamentale informare il medico anestesista della propria situazione clinica completa. Di seguito le principali condizioni che richiedono attenzione particolare.

Il medico deve essere informato se il paziente soffre o ha sofferto delle seguenti condizioni:

• Disturbi cardiaci, come insufficienza cardiaca o gravi malattie del cuore
• Problemi respiratori o disturbi polmonari
• Insufficienza renale o epatica
• Ipovolemia (ridotto volume di sangue circolante)
• Stato di debilitazione fisica e mentale
• Elevata pressione intracranica o bassa pressione del sangue
• Epilessia: la somministrazione di propofol può aumentare il rischio di convulsioni in soggetti epilettici
• Disturbi del metabolismo dei grassi o condizioni che richiedono cautela nell’uso di emulsioni lipidiche; in questi casi il medico monitorerà i livelli di trigliceridi nel sangue
• Patologie mitocondriali, poiché anestesia e terapia intensiva possono peggiorarne il decorso
• Predisposizione a carenze di zinco

Diprivan non viene somministrato ai bambini di età pari o inferiore ai 16 anni per la sedazione in terapia intensiva. Diprivan 10 mg/ml non è raccomandato nei neonati (età pari o inferiore a un mese); Diprivan 20 mg/ml non è raccomandato nei bambini fino a 3 anni di età.

Studi su animali giovani e dati preclinici indicano che l’uso ripetuto o prolungato di anestetici generali o sedativi nei bambini con meno di 3 anni, o nelle donne in gravidanza nel terzo trimestre, potrebbe avere effetti negativi sullo sviluppo cerebrale del bambino. I genitori devono discutere con il medico i benefici, i rischi, i tempi e la durata di eventuali procedure che richiedano anestesia o sedazione.

La sicurezza di Diprivan in gravidanza non è stata stabilita: il medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, salvo assoluta necessità clinica. Il propofol attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel neonato. In caso di allattamento, il latte prodotto nelle 24 ore successive alla somministrazione non deve essere utilizzato.

In rari casi, a seguito di somministrazione prolungata di propofol, può svilupparsi una condizione nota come Sindrome da infusione di propofol (PIS). Questa sindrome può causare danni al cuore, ai muscoli e ai reni, oltre ad altri problemi gravi potenzialmente fatali. Il medico terrà il paziente sotto stretto controllo per prevenire questa complicanza e interverrà tempestivamente se dovessero manifestarsi i primi segnali.

Guida di veicoli e uso di macchinari: dopo l’anestesia generale con Diprivan, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere compromessa per un periodo variabile. Il paziente non deve mettersi alla guida fino a quando il medico non ne abbia valutato il completo recupero delle facoltà reattive.

È essenziale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta e i prodotti a base di erbe, poiché diversi farmaci possono interagire con il propofol. Le interazioni più rilevanti sono le seguenti:

• Rifampicina (antibiotico): sono stati riportati casi di grave abbassamento della pressione del sangue quando utilizzata in concomitanza con Diprivan.
• Dexmedetomidina: utilizzata per indurre sedazione; l’associazione con propofol richiede particolare attenzione.
• Midazolam: impiegato per indurre sedazione e per ridurre l’ansia e la tensione muscolare; l’uso concomitante con propofol richiede monitoraggio.

Alcol: il consumo di bevande alcoliche in concomitanza con Diprivan può potenziare l’effetto sedativo del medicinale, aumentando il grado di rilassamento fisico e mentale. È necessario evitare l’alcol nel periodo perioperatorio.

Diprivan è disponibile esclusivamente in ospedale e viene somministrato unicamente sotto stretto controllo medico. La dose più adatta viene stabilita dall’anestesista in base all’età, al peso corporeo e allo stato di salute del paziente, monitorando attentamente la risposta individuale e i parametri vitali (polso, pressione sanguigna, ecc.).

Diprivan 10 mg/ml viene somministrato tramite iniezioni ripetute o infusione endovenosa continua. Diprivan 20 mg/ml viene somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa continua e non deve essere diluito con altri liquidi infusionali.

La durata massima della somministrazione non deve superare i 7 giorni consecutivi. In caso di sedazione in terapia intensiva prolungata oltre 3 giorni, il medico disporrà esami del sangue per monitorare i livelli di trigliceridi.

Per l’induzione dell’anestesia generale negli adulti di età inferiore ai 55 anni in buona salute, sono generalmente necessarie dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg, somministrate lentamente. Nei pazienti anziani (oltre 55 anni) e nelle persone con fattori di rischio (pazienti defedati, ipovolemici o di grado ASA III-IV) è richiesta una dose ridotta, con una velocità di somministrazione più lenta per ridurre il rischio di effetti cardiovascolari.

Per il mantenimento dell’anestesia negli adulti, le velocità di infusione sono comprese tra 4 e 12 mg/kg/h. Per la sedazione in terapia intensiva si utilizzano velocità di infusione tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h; si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h.

La dose nei bambini viene stabilita dall’anestesista in base all’età e al peso corporeo. La maggior parte dei bambini di età superiore agli 8 anni richiede circa 2,5 mg/kg per l’induzione; nei bambini più piccoli (da 1 mese a 3 anni) la dose può essere superiore (2,5–4 mg/kg). Per il mantenimento dell’anestesia nei bambini di età superiore a 1 mese, le velocità di infusione di 9–15 mg/kg/h consentono generalmente una copertura soddisfacente.

Si ricorda che Diprivan non è indicato per la sedazione in terapia intensiva nei pazienti con meno di 16 anni, e che il sistema di infusione computerizzato “Diprifusor” TCI è previsto esclusivamente per adulti.

Come tutti i medicinali  può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il personale medico è sempre presente durante la somministrazione per intervenire tempestivamente in caso di necessità.

I seguenti effetti richiedono intervento medico immediato:

• Reazioni allergiche gravi (anafilassi), che possono includere gonfiore di mani, piedi, viso, labbra o gola (angioedema), difficoltà respiratoria grave (broncospasmo), irritazione cutanea e abbassamento della pressione del sangue. Queste reazioni possono verificarsi anche nei soggetti con allergia all’olio di soia o alle arachidi.
• Bradicardia: riduzione del numero dei battiti cardiaci al minuto.
• Grave insufficienza cardiaca, potenzialmente fatale.

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• Dolore nella sede di iniezione

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa (cefalea) durante la fase di risveglio
• Nausea e vomito nella fase di risveglio
• Abbassamento della pressione sanguigna e breve arresto respiratorio durante l’induzione dell’anestesia

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Formazione di coaguli in un vaso sanguigno (trombosi)
• Infiammazione venosa (flebite)

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni, anche a distanza di ore o giorni dalla somministrazione
• Grave contrazione muscolare di testa, collo e schiena (opistotono)

Molto rari (fino a 1 persona su 10.000):

• Stato di incoscienza postoperatoria
• Necrosi dei tessuti nella sede di somministrazione (in caso di fuoriuscita accidentale dal vaso sanguigno)
• Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata
• Disinibizione sessuale durante l’induzione dell’anestesia
• Febbre postoperatoria

Frequenza non nota (non definibile dai dati disponibili):

• Acidosi metabolica (innalzamento dei livelli di acido nel sangue)
• Iperpotassiemia (aumento del potassio nel sangue)
• Iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue)
• Aritmie cardiache (alterazione del ritmo del cuore)
• Depressione respiratoria dose-dipendente
• Fegato ingrossato (epatomegalia)
• Danno muscolare (rabdomiolisi)
• Ridotta funzionalità renale (insufficienza renale)
• Alterazione dell’elettrocardiogramma (tipo Brugada)
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
• Epatite e insufficienza epatica acuta, i cui sintomi possono includere ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi), prurito, urine scure e dolore nella parte destra dell’addome
• Dipendenza da farmaci (prevalentemente in operatori sanitari) e abuso di medicinali

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Diprivan deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La responsabilità della corretta conservazione, distribuzione e utilizzo del medicinale è dell’anestesista e del farmacista ospedaliero.

Il medicinale deve essere conservato a una temperatura compresa tra +2°C e +25°C. Non deve essere congelato. Non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo “Scad.”): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non più utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali scaduti o inutilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

Diprivan 10 mg/ml: il principio attivo è il propofol (1 ml contiene 10 mg di propofol). Gli eccipienti sono: sodio edetato, sodio idrossido, olio di soia raffinato, fosfatide purificato d’uovo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (è essenzialmente “senza sodio”).

Diprivan 20 mg/ml: il principio attivo è il propofol (1 ml contiene 20 mg di propofol). Gli eccipienti sono: sodio edetato, sodio idrossido, olio di soia raffinato, fosfatide purificato d’uovo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili. Anche questa formulazione contiene meno di 1 mmol di sodio per dose.

Diprivan si presenta come un’emulsione bianca per uso endovenoso. Le confezioni attualmente disponibili in Italia sono:

• Diprivan 10 mg/ml emulsione iniettabile: 5 fiale di vetro trasparente da 20 ml
• Diprivan 10 mg/ml emulsione per infusione: 1 flaconcino di vetro da 50 ml; 1 siringa di vetro preriempita da 20 ml con ago di raccordo; 1 siringa di vetro preriempita da 50 ml con ago di raccordo
• Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione: 1 flaconcino di vetro da 50 ml; 1 siringa di vetro preriempita da 10 ml con ago di raccordo; 1 siringa di vetro preriempita da 50 ml con ago di raccordo

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Aspen Pharma Trading Limited (Irlanda); il produttore è Corden Pharma S.p.A., con sede a Caponago (MB), Italia.

È un anestetico generale usato in ambito ospedaliero per due scopi principali: indurre e mantenere l’anestesia generale durante interventi chirurgici in adulti e bambini (di età superiore a 1 mese per Diprivan 10 mg/ml e superiore a 3 anni per Diprivan 20 mg/ml), e per la sedazione di adulti e adolescenti sopra i 16 anni la cui respirazione è assistita meccanicamente in terapia intensiva.

L’effetto anestetico di Diprivan si manifesta in genere entro 1-5 minuti dalla somministrazione endovenosa. La rapidità d’azione dipende dalla dose, dalla velocità di infusione e dalle caratteristiche individuali del paziente, come l’età e lo stato di salute generale.

Diprivan 10 mg/ml può essere usato per l’anestesia in bambini di età superiore a 1 mese; Diprivan 20 mg/ml è indicato nei bambini sopra i 3 anni. Entrambe le formulazioni sono invece vietate per la sedazione in terapia intensiva nei pazienti di età inferiore o uguale a 16 anni. La dose viene sempre stabilita dall’anestesista in base all’età e al peso corporeo del bambino.

La Sindrome da infusione di propofol (PIS) è una rara complicanza associata alla somministrazione prolungata di propofol, soprattutto ad alte dosi. Può causare danni al cuore, ai muscoli e ai reni, ed è potenzialmente fatale. Il rischio viene minimizzato rispettando le indicazioni di dosaggio (non superare 4 mg/kg/h) e la durata massima di somministrazione (7 giorni). Il medico controlla costantemente i parametri clinici del paziente per prevenire questa condizione.

Diprivan non è raccomandato durante la gravidanza, poiché la sua sicurezza non è stata stabilita e il propofol attraversa la placenta potendo causare depressione respiratoria nel neonato. Il medico può somministrarlo solo in caso di assoluta necessità clinica. Durante l’allattamento, il latte prodotto nelle 24 ore successive alla somministrazione di Diprivan non deve essere utilizzato, né somministrato al bambino.

No, dopo la somministrazione, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può essere compromessa per un periodo variabile. Non è consentito mettersi alla guida fino a quando il medico non abbia verificato il completo recupero delle facoltà reattive. È consigliabile farsi accompagnare al momento della dimissione dall’ospedale o dalla struttura sanitaria.