Questa pagina riporta le informazioni complete tratte dal foglietto illustrativo ufficiale di Disipal, il medicinale a base di orfenadrina cloridrato commercializzato da Ecupharma S.r.l. I contenuti sono basati sul documento pubblicato da AIFA, aggiornato al 13/05/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Disipal è un medicinale il cui principio attivo è l’orfenadrina cloridrato, una sostanza ad attività anticolinergica appartenente alla categoria degli antiparkinsoniani. È indicato esclusivamente negli adulti per il trattamento di diverse condizioni neurologiche e muscolari.

 

In particolare, Disipal è prescritto per:

• Malattia di Parkinson: patologia del sistema nervoso centrale che può provocare tremori, rallentamento nei movimenti e difficoltà nel mantenere l’equilibrio;
• disturbi del movimento associati a farmaci antipsicotici: sintomi extrapiramidali che possono comparire durante l’assunzione di medicinali per il trattamento dei disturbi mentali;
• vertigini: sindromi vertiginose di varia natura;
• contratture muscolari dolorose: spasmi della muscolatura scheletrica che provocano dolore.

Il medicinale è soggetto a prescrizione medica (Classe A) ed è commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.

Sulla base della verifica effettuata sulla Banca Dati Farmaci AIFA è attualmente disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata e in commercio:

La confezione contiene 50 compresse rivestite con film, di forma rotonda e di colore giallo, confezionate in blister PVC/PVDC/Al. Ogni compressa contiene 50 mg di orfenadrina cloridrato, pari a 44,039 mg di orfenadrina base.

Il codice AIC è 013013. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Ecupharma S.r.l. (Via Mazzini, 20 – 20123 Milano), mentre il produttore è Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. (Caronno Pertusella, VA).

 

Composizione completa:

• Principio attivo: orfenadrina cloridrato 50 mg per compressa;
• Eccipienti del nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
• Eccipienti del film di rivestimento: talco, ipromellosa, saccarosio, diossido di titanio, carbonato di calcio, ossido di ferro giallo, giallo tramonto FCF (E110), tartrazina (E102), cera carnauba, cera d’api, acqua e gommalacca.

Attenzione: Disipal contiene saccarosio, giallo tramonto FCF (E110) e tartrazina (E102). I coloranti E110 ed E102 possono causare reazioni allergiche. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia all’orfenadrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• glaucoma: malattia dell’occhio caratterizzata da aumento della pressione intraoculare;
• ipertrofia prostatica, ossia ingrossamento della prostata;
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino;
• ritenzione urinaria (incapacità di urinare);
• ulcera peptica stenosante, ovvero una lesione dello stomaco che ne rende difficoltoso lo svuotamento;
• cardiospasmo (malattia dell’esofago con irregolarità del transito del cibo);
• miastenia grave: grave malattia dei muscoli che può portare a paralisi;
• precedente reazione allergica al farmaco;
• discinesia tardiva in pazienti che hanno assunto in passato medicinali per i disturbi mentali;
• porfiria (malattia del sangue).

In presenza di una o più di queste condizioni, è assolutamente necessario informare il medico prima di iniziare qualsiasi terapia con questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Disipal, è necessario informare il medico o il farmacista se si verificano le seguenti condizioni:

• difficoltà a urinare;
• gravidanza o allattamento al seno;
• malattia cardiaca;
• malattia del fegato o dei reni;
• età avanzata (i pazienti anziani possono essere più predisposti agli effetti indesiderati).

È indispensabile informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, occorre segnalare l’uso di:

• psicofarmaci (medicinali per il trattamento delle malattie mentali): l’associazione richiede particolare cautela e il medico dovrà monitorare attentamente il paziente durante il trattamento;
• destropropossifene (medicinale per il dolore): l’uso concomitante con orfenadrina può aumentare la tossicità reciproca; il medico potrà ridurre la dose o interrompere uno dei due farmaci;
• farmaci antimuscarinici (medicinali con meccanismo d’azione simile a Disipal): la somministrazione contemporanea può portare a un aumento degli effetti indesiderati.

Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si sta allattando al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Disipal. Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo se espressamente stabilito dal medico in casi di effettiva necessità.

Durante il trattamento con Disipal è necessario prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, poiché il medicinale può provocare sonnolenza e tempi di reazione rallentati. È consigliabile non intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non si sa con certezza in che modo il farmaco influenza le proprie capacità.

Deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La compressa rivestita con film va inghiottita con un bicchiere d’acqua. Il dosaggio varia in base all’indicazione terapeutica e va stabilito individualmente dal medico.

La dose iniziale raccomandata è di 2-3 compresse al giorno, da aumentare metodicamente (1 compressa ogni 3 giorni) fino a raggiungere l’effetto ottimale. La posologia ottimale è generalmente di 4-5 compresse al giorno e può essere, a giudizio del medico, elevata fino a 6-8 compresse al giorno. Il passaggio da altri farmaci antiparkinsoniani a Disipal va effettuato in modo graduale (1 compressa per volta ogni 3 giorni).

La dose raccomandata è compresa tra 2 e 6 compresse al giorno. Il medico determinerà la dose ottimale in base alla risposta individuale del paziente.

La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa al giorno, da aumentare progressivamente fino a un massimo di 3 compresse al giorno secondo indicazione medica.

La dose raccomandata è di 3 compresse al giorno. Il medico stabilirà la posologia ottimale per il singolo paziente.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Disipal, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Non esistono antidoti specifici all’orfenadrina cloridrato; il trattamento è mirato a contrastare i sintomi dell’eccessiva attività anticolinergica.

 

In caso di dose dimenticata, non si deve assumere una dose doppia per compensare: si riprende semplicemente la dose successiva al momento previsto. È inoltre fondamentale non interrompere bruscamente il trattamento senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti compaiono più frequentemente a dosi elevate o nelle persone anziane e possono ridursi con una diminuzione del dosaggio.

• senso di instabilità;
• disturbi di accomodamento visivo (difficoltà a mettere a fuoco le immagini);
• secchezza della bocca;
• disturbi a stomaco e intestino.

• allergia;
• confusione;
• nervosismo;
• allucinazioni (percezione di cose inesistenti);
• insonnia;
• euforia;
• sedazione;
• convulsioni (movimenti incontrollati del corpo);
• tachicardia (battiti del cuore accelerati);
• ritenzione urinaria (incapacità a urinare).

• disturbi della memoria.

• sonnolenza;
• stordimento;
• mal di testa;
• vertigini;
• tremori;
• confusione mentale e disorientamento;
• aumento della pressione intraoculare;
• nausea;
• vomito;
• stitichezza;
• prurito;
• debolezza.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura per la conservazione. È tuttavia necessario tenere il blister nell’imballaggio esterno originale per proteggere le compresse dalla luce.

Non utilizzare Disipal dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali inutilizzati: questo contribuirà a proteggere l’ambiente.

È un farmaco anticolinergico a base di orfenadrina cloridrato indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson, dei disturbi del movimento causati da farmaci antipsicotici, delle sindromi vertiginose e delle contratture muscolari dolorose.

Sì. Tra gli effetti indesiderati con frequenza non nota figura la sonnolenza, oltre a stordimento e tempi di reazione rallentati. Per questo motivo il foglietto illustrativo raccomanda di fare particolare attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari durante il trattamento.

L’assunzione in gravidanza e durante l’allattamento deve essere stabilita esclusivamente dal medico, solo nei casi di effettiva necessità. Prima di iniziare il trattamento è sempre necessario informare il medico in caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata.

Può interagire con gli psicofarmaci (richiedendo monitoraggio medico), con il destropropossifene (con rischio di aumento della tossicità reciproca) e con altri farmaci antimuscarinici, che possono potenziarne gli effetti indesiderati. È fondamentale comunicare al medico tutti i medicinali in uso prima di iniziare la terapia.

No. Il foglietto illustrativo avverte esplicitamente di non sospendere il trattamento in modo brusco. Qualsiasi modifica alla terapia, inclusa l’interruzione, deve avvenire sempre sotto supervisione medica e in modo graduale.