Questo articolo è una rielaborazione editoriale a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/06/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Ditropan è un medicinale a base di oxibutinina cloridrato, principio attivo appartenente alla categoria degli antispastici urinari. Il suo meccanismo d’azione si basa sul rilassamento della muscolatura liscia della vescica, con riduzione degli spasmi del muscolo detrusore e miglioramento del controllo della minzione.

 

È indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti condizioni:

• disturbi minzionali conseguenti a iperattività del detrusore vescicale, come vescica instabile e vescica neurologica;
• difficoltà a trattenere l’urina nelle persone anziane con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica o nei pazienti affetti da diabete;
• incontinenza urinaria notturna (enuresi);
• incontinenza involontaria con o senza stimolo alla minzione;
• pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva;
• tenesmo vescicale e spasmi alla vescica;
• coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura (anche post-radioterapia) e delle prostatiti croniche;
• disturbi psicosomatici della minzione, come pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica.

 

È indicato anche nei bambini di età superiore ai 5 anni per:

• incontinenza urinaria;
• vescica iperattiva idiopatica o neurogena con bisogno urgente e frequente di urinare;
• enuresi notturna associata a iperattività del detrusore, dopo il fallimento di altri trattamenti non farmacologici.

In Italia è autorizzato e commercializzato da Cheplapharm Arzneimittel GmbH in un’unica formulazione:

• Ditropan 5 mg compresse — astuccio da 30 compresse per uso orale.

Ogni compressa contiene 5 mg di oxibutinina cloridrato come principio attivo, insieme ai seguenti eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina e calcio stearato. Ditropan è classificato come farmaco di classe C, soggetto a prescrizione medica (RR). Il produttore è Sanofi Winthrop Industrie (Tours, Francia).

Non assumere nei seguenti casi:

• allergia all’oxibutinina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• uropatia da ostruzione con rischio di evoluzione in ritenzione urinaria;
• ostruzione parziale o totale del tratto gastrointestinale;
• gravi malattie intestinali quali atonia intestinale, ileo paralitico, megacolon o megacolon tossico;
• colite ulcerativa grave;
• miastenia grave (grave debolezza muscolare);
• glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore bassa;
• condizioni cardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.

Prima di iniziare la terapia è indispensabile informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Il farmaco deve essere utilizzato con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• pazienti anziani deboli e bambini, poiché più sensibili agli effetti indesiderati, in particolare agli effetti sul sistema nervoso centrale e alle reazioni psichiatriche;
• neuropatie del sistema nervoso autonomo (ad esempio morbo di Parkinson);
• gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• tachicardia, ipertiroidismo, aritmie cardiache, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca congestizia;
• problemi gastrointestinali come ostruzione, atonia intestinale o colite ulcerativa — il farmaco potrebbe provocare ileo paralitico o aggravare un megacolon tossico;
• ipertrofia prostatica e disturbi cognitivi;
• ernia iatale o reflusso gastroesofageo, soprattutto se in concomitanza con bifosfonati o altri farmaci che possono causare esofagiti.

 

Il medico monitorerà attentamente il paziente nei primi mesi di terapia o dopo un aumento della dose, a causa del rischio di effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza). In presenza di questi effetti potrà valutare la sospensione o la riduzione della dose.

Può aumentare la pressione intraoculare: contattare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita dell’acuità visiva o dolore oculare. Il farmaco può ridurre la produzione di saliva, con possibile insorgenza di carie dentali, parodontosi e infezioni da candida orale.

In presenza di temperature ambientali elevate, Ditropan può provocare un colpo di calore per riduzione della sudorazione. La comparsa di diarrea può essere un segno precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia: in questi casi il trattamento con Ditropan non è appropriato e potrebbe risultare dannoso.

Bambini: l’utilizzo di Ditropan non è raccomandato al di sotto dei 5 anni di età. Nei bambini di età uguale o superiore ai 5 anni il farmaco va usato con cautela, poiché questi pazienti sono particolarmente sensibili agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso e alle reazioni psichiatriche.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione, prima di assumere Ditropan. Le principali interazioni riguardano:

• Altri anticolinergici: possono potenziare gli effetti anticolinergici di Ditropan;
• Medicinali con attività anticolinergica: amantadina, antiparkinsoniani (biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici e dipiridamolo;
• Inibitori del CYP3A4: possono inibire il metabolismo dell’oxibutinina, aumentandone l’esposizione sistemica;
• Procinetici: Ditropan può bloccare l’effetto di questi medicinali sulla motilità intestinale;
• Inibitori della colinesterasi: Ditropan può ridurne l’efficacia.

Ditropan non interferisce generalmente con: fenobarbital (usato per le convulsioni), fenitoina (usata per l’epilessia), warfarin, fenilbutazone e tolbutamide. Poiché Ditropan riduce la motilità gastrica, può influenzare l’assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Alcol: non assumere bevande alcoliche durante la terapia con Ditropan, in quanto l’alcol può aumentare la sonnolenza indotta dal farmaco.

Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Non modificare mai il dosaggio di Ditropan senza aver consultato il medico curante. Le compresse si assumono per via orale.

La dose raccomandata è di 1 compressa da 5 mg due o tre volte al giorno. La dose massima consigliata è di 1 compressa quattro volte al giorno (20 mg/die).

La dose raccomandata è di 1 compressa da 5 mg due volte al giorno. La dose massima consigliata è di 1 compressa tre volte al giorno (15 mg/die).

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare: passare semplicemente alla dose successiva programmata. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi agitazione, eccitazione fino a comportamento psicotico, disturbi circolatori (vampate di calore, calo pressorio, insufficienza circolatoria), gravi difficoltà respiratorie, paralisi e coma. Rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti elencati di seguito è riconducibile all’azione anticolinergica del principio attivo.

• stitichezza;
• nausea;
• secchezza della bocca;
• capogiri;
• mal di testa;
• sonnolenza;
• secchezza della pelle;
• offuscamento della vista.

• diarrea;
• vomito;
• stato confusionale;
• secchezza degli occhi;
• problemi alla minzione o ritenzione urinaria;
• vampate di calore e rossore;
• palpitazioni (battito cardiaco forte, rapido o irregolare).

• disturbi addominali;
• anoressia e diminuzione dell’appetito;
• difficoltà alla deglutizione (disfagia).

• infezione del tratto urinario;
• reflusso gastroesofageo e senso di gonfiore;
• pseudo-ostruzione intestinale (nelle persone anziane o in trattamento con altri farmaci che riducono la motilità intestinale);
• agitazione, ansia, allucinazioni, incubi e paranoia;
• disturbi cognitivi negli anziani e sintomi di depressione;
• dipendenza da oxibutinina in pazienti con precedenti di abuso di sostanze o medicinali;
• convulsioni e vertigini;
• insonnia e tachicardia;
• aritmia cardiaca e colpo di calore;
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso), dilatazione della pupilla e paralisi del muscolo ciliare (ciclopegia);
• reazioni allergiche cutanee (orticaria, rash, angioedema) e riduzione anomala della sudorazione (ipoidrosi);
• impotenza e sospensione della lattazione;
• debolezza muscolare, dolore muscolare (mialgia) e spasmi muscolari;
• sanguinamento dal naso (epistassi).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a una temperatura inferiore ai 30°C. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire il medicinale nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce alla protezione dell’ambiente.

 

È un antispastico urinario a base di oxibutinina cloridrato, utilizzato per trattare i disturbi minzionali causati dall’iperattività del muscolo detrusore della vescica. È indicato per incontinenza urinaria, vescica iperattiva, enuresi notturna e spasmi vescicali, nonché come coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura e delle prostatiti croniche.

Negli adulti, il dosaggio raccomandato è di 1 compressa da 5 mg due o tre volte al giorno. La dose massima consigliata è di 1 compressa quattro volte al giorno, per un totale di 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere sempre stabilito e monitorato dal medico curante.

Può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 5 anni, con un dosaggio di 1 compressa da 5 mg due volte al giorno (massimo tre volte al giorno). Al di sotto dei 5 anni non è raccomandato. I bambini sono particolarmente sensibili agli effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, pertanto la terapia deve essere attentamente monitorata dal medico.

Gli effetti indesiderati più frequenti (molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10) sono: stitichezza, nausea, secchezza della bocca, capogiri, mal di testa, sonnolenza, secchezza della pelle e offuscamento della vista. Questi effetti sono riconducibili all’azione anticolinergica del principio attivo oxibutinina.

Non esistono dati sufficienti sull’uso di Ditropan in gravidanza: il farmaco non deve essere assunto in questo periodo a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Ditropan passa nel latte materno, pertanto il suo utilizzo durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Consultare sempre il medico o il farmacista prima di qualsiasi assunzione in questi periodi.

Deve essere conservato a una temperatura inferiore ai 30°C, fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non va utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e non deve essere smaltito nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltirlo correttamente.