Il seguente articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale di AIFA, aggiornato al 12/11/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Dolaut è un medicinale per uso cutaneo a base di diclofenac sodico, un principio attivo appartenente alla categoria degli antinfiammatori non steroidei (FANS). Viene applicato direttamente sulla pelle nella zona interessata dal dolore o dall’infiammazione, garantendo un’azione locale con un basso assorbimento sistemico.

 

È indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica a carico di:

• articolazioni;
• muscoli;
• tendini, inclusi i casi di tendinite;
• legamenti.

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni dall’inizio del trattamento, o se peggiorano, è opportuno rivolgersi al medico.

È autorizzato in Italia in un’unica formulazione farmaceutica: gel per uso cutaneo al 4% (40 mg/g di diclofenac sodico), disponibile in flacone con erogatore spray nelle seguenti confezioni:

• Dolaut gel spray 25 g — flacone con erogatore da 25 g;
• Dolaut gel spray 15 g — flacone con erogatore da 15 g.

Il gel contiene come eccipienti: glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, essenza di menta e acqua depurata. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Therabel Gienne Pharma Spa; il produttore è Pharbil Waltrop GmbH (Germania).

Non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• allergia nota al diclofenac sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• pazienti che in passato abbiano presentato attacchi di asma, orticaria o infiammazioni acute del naso in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS;
• donne negli ultimi 3 mesi di gravidanza (terzo trimestre);
• bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Si segnala inoltre che non deve essere applicato su pelle lesionata, ferite aperte o mucose (occhi e bocca), né ingerito.

Prima di utilizzarlo è necessario informare il medico o il farmacista della propria situazione clinica. Di seguito le principali avvertenze da tenere presenti.

Se il gel viene applicato su zone di pelle molto estese e per periodi prolungati, non si può escludere la comparsa di effetti avversi sistemici. In particolare, nei pazienti con precedenti disturbi gastrointestinali, possono manifestarsi nausea, dispepsia, pirosi gastrica, nonché una congiuntivite o alterazioni del gusto.

Deve essere applicato esclusivamente sulla pelle integra, non su ferite o lesioni aperte. Non deve entrare in contatto con gli occhi o la bocca. In caso di comparsa di rossore o rash cutaneo dopo l’applicazione, il trattamento va interrotto immediatamente. Il medicinale può essere coperto con una semplice benda, ma non deve essere utilizzato con bendaggi occlusivi che non lascino passare l’aria.

L’uso prolungato di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si verifichino reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere consultato per impostare una terapia adeguata.

Gravidanza: l’uso di Dolaut, come degli altri FANS, è sconsigliato in gravidanza, poiché può avere effetti negativi sullo sviluppo del feto (aumentato rischio di aborto, malformazioni cardiache e addominali). Il rischio cresce con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Dolaut è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nei primi 6 mesi deve essere usato solo se strettamente necessario e su indicazione del medico, alla dose più bassa e per il minor tempo possibile.

Allattamento: piccole quantità di Dolaut passano nel latte materno. Alle dosi raccomandate non sono previsti effetti sul lattante, tuttavia il medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo su consiglio del medico. In questa circostanza non deve essere applicato sul seno della madre che allatta, né su zone cutanee estese o per periodi prolungati.

Contiene glicole propilenico, che può causare irritazioni cutanee in alcune persone. Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Deve essere utilizzato sempre seguendo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente per favorire l’assorbimento. Il quantitativo da usare dipende dall’ampiezza dell’area interessata: in linea generale, 3-5 spruzzi sono sufficienti per trattare un’area da 20 cm × 20 cm fino a 20 cm × 40 cm. Dopo l’applicazione è necessario lavarsi accuratamente le mani.

Negli anziani può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti, senza necessità di aggiustamenti posologici specifici.

La posologia è la stessa prevista per gli adulti: 3 o 4 applicazioni al giorno con 3-5 spruzzi per area, frizionando delicatamente. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

È controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, per insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa fascia d’età.

Se il prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico. Poiché Dolaut è applicato localmente sulla pelle e l’assorbimento sistemico è molto basso, il sovradosaggio è altamente improbabile. In caso di ingestione accidentale del gel, contattare immediatamente il medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per frequenza.

• eruzione cutanea (rash);
• infiammazioni della pelle (eczema, eritema, dermatite, inclusa dermatite da contatto);
• prurito.

• dermatite bollosa (infiammazione della pelle con comparsa di bolle).

• ipersensibilità, inclusa orticaria;
• edema angioneurotico (rapido gonfiore della pelle e delle mucose);
• eruzione cutanea con pustole;
• asma;
• fotosensibilità (reazioni della pelle alla luce solare).

• sensazione di bruciore nella sede di applicazione;
• pelle secca.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Dolaut fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (dopo la dicitura “Scad.”): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

 

È un gel antinfiammatorio a base di diclofenac sodico al 4%, indicato per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione di origine reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Viene applicato direttamente sulla zona dolorante fino a 3-4 volte al giorno.

Si applica con 3-5 spruzzi sulla zona interessata, frizionando delicatamente per favorire l’assorbimento. Il trattamento va ripetuto 3 o 4 volte al giorno. Dopo l’applicazione è fondamentale lavarsi le mani per evitare di trattare involontariamente altre aree del corpo.

Non dovrebbe essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi senza consultare il medico. Se al termine di questo periodo i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario rivolgersi al proprio medico per una valutazione.

È controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nei primi sei mesi può essere utilizzato solo se strettamente necessario e su indicazione medica, alla dose più bassa e per il tempo più breve possibile. In ogni caso è sempre consigliabile consultare il medico prima dell’uso in gravidanza o durante l’allattamento.

È un farmaco etico senza obbligo di prescrizione medica (SOP), di classe C: è quindi a carico del cittadino ma non richiede la ricetta per essere acquistato in farmacia. È classificato con codice ATC M02AA15 e numero AIC 033913.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano la pelle nella sede di applicazione e comprendono rash cutaneo, eczema, eritema, dermatite da contatto e prurito. Raramente possono comparire reazioni più severe come dermatite bollosa o reazioni di ipersensibilità. In caso di effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il medico.