Domar è un farmaco ansiolitico a base di pinazepam, una benzodiazepina a lunga durata d’azione prodotta da Teofarma S.r.l. Questo articolo è una riscrittura editoriale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/11/2019, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Domar è un farmaco ansiolitico appartenente alla classe delle benzodiazepine, il cui principio attivo è il pinazepam. Agisce a livello del sistema nervoso centrale, modulando i recettori del GABA (acido gamma-amino butirrico) e producendo effetti sedativi, ansiolitici e ipnotici. Rispetto ad altre benzodiazepine, il pinazepam si distingue per la sua lunga durata d’azione, che garantisce una copertura prolungata nel tempo.

 

È indicato nel trattamento di:

• Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa;
• Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il paziente a grave disagio. Il farmaco deve essere utilizzato sempre sotto diretto controllo medico e per il periodo di tempo più breve possibile.

È disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, tutte in capsule rigide per uso orale prodotte da Teofarma S.r.l.:

• Domar 2,5 mg capsule — astuccio da 25 capsule;
• Domar 5 mg capsule — astuccio da 25 capsule;
• Domar 10 mg capsule — astuccio da 25 capsule.

Le capsule da 2,5 mg contengono come eccipienti: lattosio, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171) e gelatina. Le capsule da 5 mg e 10 mg contengono in aggiunta indigotina (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172). Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con accertata intolleranza agli zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• allergia al pinazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• miastenia grave (malattia del sistema nervoso di origine immunitaria caratterizzata da debolezza muscolare);
• grave insufficienza respiratoria;
• grave insufficienza epatica;
• sindrome da apnea notturna (disturbo del respiro con pause respiratorie e sonnolenza diurna).

Domar non è indicato per il trattamento primario della malattia psicotica e non deve essere usato da solo per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti può aumentare il rischio di comportamenti autolesivi.

Prima di iniziare il trattamento è necessario informare il medico di eventuali condizioni di salute preesistenti. Di seguito le principali avvertenze da conoscere.

L’uso prolungato di Domar può portare allo sviluppo di tolleranza (riduzione progressiva dell’effetto terapeutico) e di dipendenza fisica e psichica. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di alcool o sostanze. Una volta instaurata la dipendenza fisica, l’interruzione brusca della terapia può causare una sindrome da astinenza con sintomi quali: cefalea, dolori muscolari, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi più gravi possono comparire: allucinazioni, ipersensibilità sensoriale e convulsioni.

All’interruzione del trattamento può manifestarsi una sindrome da rimbalzo transitoria, in cui i sintomi originari (ansia, disturbi del sonno) ricompaiono in forma aggravata. Per ridurre questo rischio, si raccomanda di non sospendere il farmaco bruscamente ma di ridurre il dosaggio gradualmente, secondo le indicazioni del medico.

Domar può indurre amnesia anterograda (incapacità di acquisire nuovi ricordi), soprattutto a dosi elevate. Questo effetto si manifesta più frequentemente nelle ore successive all’assunzione: è quindi consigliabile assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo aver assunto il farmaco.

In alcuni pazienti, soprattutto bambini e anziani, possono comparire reazioni paradosse quali: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni e alterazioni del comportamento. In questi casi il trattamento deve essere sospeso e il medico contattato immediatamente.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In linea generale:

• per l’insonnia: non oltre 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale;
• per l’ansia: non oltre 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

Un’eventuale proroga deve avvenire solo dopo rivalutazione clinica del paziente da parte del medico.

Gli anziani e i pazienti con insufficienza renale o epatica devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile (2,5 mg), per il maggior rischio di accumulo e depressione respiratoria. I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono essere monitorati attentamente. L’uso nei bambini e adolescenti è sconsigliato; qualora ritenuto necessario dal medico, la dose deve essere stabilita in base a peso ed età e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La dose di Domar deve essere sempre stabilita e personalizzata dal medico curante. Il trattamento deve iniziare con la dose consigliata più bassa; la dose massima non deve essere superata. Prima di iniziare la terapia e durante il suo svolgimento, il paziente deve essere monitorato regolarmente per prevenire accumuli e iperdosaggio.

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 5 mg/die, suddivisi in due somministrazioni da 2,5 mg a distanza di 12 ore. In base alla risposta individuale e alla gravità del quadro clinico, il medico potrà aumentare la posologia fino a un massimo di 20 mg/die.

Anziani e pazienti con insufficienza renale/epatica: la dose iniziale deve essere ridotta a 2,5 mg, con eventuale successivo aggiustamento a giudizio medico.

La durata complessiva del trattamento per l’ansia non deve superare le 8-12 settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose.

Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 2,5-5 mg, da assumere poco prima di andare a letto.

Anziani e pazienti con insufficienza renale/epatica: la dose iniziale non deve superare i 2,5 mg.

La durata del trattamento per l’insonnia varia generalmente da pochi giorni a due settimane, con un massimo assoluto di 4 settimane, incluso il periodo di sospensione graduale.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Domar, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Come per tutte le benzodiazepine, il sovradosaggio da solo raramente è pericoloso per la vita, ma diventa potenzialmente letale in associazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcool).

I sintomi del sovradosaggio comprendono: confusione mentale, letargia, perdita di coordinazione muscolare (atassia), ipotensione e, nei casi più gravi, depressione respiratoria e coma. Il flumazenil può essere utilizzato come antidoto specifico.

In caso di dose dimenticata, non assumere mai una doppia dose per compensare la mancata assunzione.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, inclusi quelli senza prescrizione. Domar può interagire con numerose categorie di farmaci, potenziando la depressione del sistema nervoso centrale.

 

Le principali interazioni riguardano:

• Antipsicotici (neurolettici) e ipnotici: effetto sedativo potenziato;
• Antidepressivi e ansiolitici/sedativi: aumento della depressione del SNC;
• Analgesici oppioidi (morfina, ossicodone, farmaci per la dipendenza, alcuni antitosse): rischio aumentato di sonnolenza intensa, depressione respiratoria grave e coma. L’uso concomitante è sconsigliato e, se necessario, deve avvenire alle dosi minime efficaci per il minor tempo possibile;
• Antiepilettici e anestetici: effetto depressivo potenziato;
• Antistaminici sedativi: incremento della sedazione;
• Alcool: l’assunzione concomitante è da evitare assolutamente; l’alcool potenzia l’effetto sedativo di Domar e compromette la capacità di guidare e usare macchinari.

Poiché il pinazepam è una benzodiazepina a lunga durata d’azione, è sconsigliabile il passaggio improvviso a un’altra benzodiazepina a breve durata d’azione, poiché possono insorgere sintomi da astinenza.

Prima di assumerlo è necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza.

Primo trimestre: Domar non deve essere somministrato, per il rischio di effetti teratogeni sul feto.

Secondo e terzo trimestre: il farmaco può essere somministrato solo in caso di effettiva necessità clinica e sotto stretto controllo medico.

Parto: se assunto a dosi elevate nelle fasi finali della gravidanza o durante il travaglio, Domar può causare nel neonato: ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. I neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente nelle fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e presentare sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento: le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno. Per questo motivo, Domar non deve essere prescritto alle madri che allattano al seno.

L’assunzione di Domar influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari pericolosi. La sedazione, l’amnesia, la riduzione della concentrazione e le alterazioni della funzione muscolare sono effetti diretti del farmaco che possono compromettere la prontezza di riflessi e la vigilanza.

Il rischio è ulteriormente aumentato quando la durata del sonno è stata insufficiente e in caso di assunzione concomitante di alcool o altri depressori del SNC. Durante il trattamento con Domar è pertanto fortemente sconsigliato guidare o svolgere attività che richiedano piena lucidità mentale.

Come tutti i medicinali, Domar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito i principali effetti riportati.

Gli effetti più comuni, soprattutto all’inizio della terapia e destinati a ridursi con le successive somministrazioni, includono:

• sonnolenza e sonno improvviso durante il giorno;
• ottundimento delle emozioni e riduzione della vigilanza;
• confusione mentale e affaticamento;
• cefalea e vertigini;
• debolezza muscolare e atassia (perdita della coordinazione motoria);
• visione doppia (diplopia).

Amnesia anterograda: può verificarsi anche alle dosi terapeutiche; il rischio aumenta con i dosaggi più elevati e può associarsi ad alterazioni del comportamento.

Depressione preesistente: durante il trattamento con Domar può essere svelato uno stato depressivo latente. Il farmaco può inoltre provocare reazioni quali: irrequietezza, agitazione, aggressività, allucinazioni e psicosi. Tali reazioni sono più probabili in bambini e anziani.

Dipendenza: anche alle dosi terapeutiche, l’uso di Domar può portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica, con possibile comparsa di fenomeni da rimbalzo o astinenza alla sospensione (vedere la sezione Avvertenze).

Sono stati segnalati occasionalmente anche: disturbi gastrointestinali, variazioni della libido (impulso sessuale) e reazioni cutanee.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione. È tuttavia necessario rispettare le seguenti indicazioni generali:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scadenza” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• il periodo di validità è di 5 anni dalla data di produzione, a condizione che il prodotto sia conservato correttamente e in confezione integra;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: contribuirà a proteggere l’ambiente.

 

È un farmaco ansiolitico a base di pinazepam, una benzodiazepina a lunga durata d’azione. È indicato nel trattamento dell’ansia, della tensione e delle manifestazioni psichiatriche associate alla sindrome ansiosa, nonché dell’insonnia. Deve essere usato solo quando il disturbo è grave, disabilitante o causa significativo disagio al paziente, e sempre sotto prescrizione e controllo medico.

Sì, come tutte le benzodiazepine, può causare dipendenza fisica e psichica anche alle dosi terapeutiche. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è maggiore nei soggetti con storia di abuso di alcool o droghe. Per questo motivo il farmaco deve essere assunto per il minor tempo possibile e mai interrotto bruscamente senza indicazione medica.

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante in base alla condizione trattata. Per l’ansia la dose iniziale usuale è di 5 mg/die in due somministrazioni, con un massimo di 20 mg/die. Per l’insonnia la dose iniziale è di 2,5-5 mg da assumere prima di coricarsi. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si parte sempre da 2,5 mg.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Per l’insonnia il limite massimo è di 4 settimane (inclusa la riduzione graduale); per l’ansia di 8-12 settimane (inclusa la riduzione graduale). Un’eventuale proroga deve essere valutata e autorizzata dal medico dopo rivalutazione clinica del paziente.

No, non deve essere assunto nel primo trimestre di gravidanza. Nei trimestri successivi può essere somministrato solo in caso di effettiva necessità clinica e sotto diretto controllo medico. Se assunto durante il parto a dosi elevate, può causare effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria. Le madri che allattano non devono assumere Domar, poiché il pinazepam passa nel latte materno.

No, compromette la capacità di guidare e di utilizzare macchinari pericolosi a causa dei suoi effetti sedativi, dell’amnesia e della riduzione della concentrazione. Durante il trattamento è fortemente sconsigliato mettersi alla guida o svolgere attività che richiedano piena lucidità mentale, soprattutto se si assume anche alcool o altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale.