Il presente articolo è una rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 07/02/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Domperidone ABC è un medicinale a base di domperidone, un principio attivo appartenente alla categoria dei farmaci procinetici. Il domperidone agisce bloccando i recettori della dopamina a livello gastrico, favorendo lo svuotamento dello stomaco e riducendo il riflesso del vomito a livello centrale.

Domperidone ABC è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e con peso uguale o superiore a 35 kg per il trattamento della nausea e del vomito. Deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria, senza superare i 7 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico.

Si tratta di un medicinale equivalente prodotto da ABC Farmaceutici S.p.A., soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile e classificato in classe C (a totale carico del cittadino). Il medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale da parte delle autorità regolatorie.

Domperidone ABC è attualmente autorizzato in Italia dall’AIFA in un’unica formulazione:

• Domperidone ABC 10 mg compresse – confezione da 30 compresse (AIC n. 035809019).

Le compresse non devono essere masticate e vanno deglutite intere con un po’ di acqua o altro liquido. Il medicinale contiene lattosio come eccipiente: in caso di intolleranza accertata a determinati zuccheri, è necessario consultare il medico prima dell’assunzione. Il contenuto di sodio per compressa è inferiore a 1 mmol (23 mg), pertanto il prodotto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

 

Gli altri eccipienti presenti nella formulazione compresse sono: lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato e magnesio stearato.

Non assumere il medicinale in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

• Allergia nota al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• emorragie allo stomaco, grave dolore addominale persistente o feci nere;
• ostruzioni o perforazioni intestinali;
• tumori della ghiandola pituitaria con rilascio di prolattina (prolattinomi);
• insufficienza epatica moderata o grave;
• disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT” rilevato all’ECG;
• insufficienza cardiaca congestizia o storia di tale patologia;
• bassi livelli di potassio o di magnesio nel sangue, oppure livelli elevati di potassio;
• assunzione concomitante di medicinali che interagiscono con il domperidone (vedere la sezione interazioni).

Domperidone ABC non deve essere somministrato ad adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni con peso inferiore a 35 kg, né a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza in questi pazienti non sono state stabilite.

Prima di assumere Domperidone ABC, è necessario contattare il medico se si è affetti da disturbi epatici (insufficienza epatica lieve) o renali (insufficienza renale). In caso di insufficienza renale grave con trattamento prolungato, il medico potrà ridurre la dose o la frequenza delle somministrazioni e vorrà seguire il paziente con visite periodiche.

Il domperidone può essere associato a un aumento del rischio di aritmie cardiache e di arresto cardiaco. Tale rischio risulta più elevato nei pazienti di età superiore a 60 anni o in chi assume dosi superiori a 30 mg al giorno. Il rischio aumenta ulteriormente quando il domperidone viene assunto insieme ad altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Se durante la terapia si dovessero manifestare palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.

Gravidanza e allattamento: non è noto se l’uso di Domperidone ABC durante la gravidanza possa essere dannoso per il nascituro. Informare sempre il medico in caso di gravidanza accertata o sospetta prima di assumere il medicinale. Piccole quantità di domperidone passano nel latte materno e possono causare effetti indesiderati cardiaci nel neonato allattato al seno: il medicinale deve pertanto essere utilizzato durante l’allattamento soltanto se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Guida e utilizzo di macchinari: poiché alcuni pazienti hanno riferito capogiri o sonnolenza dopo aver assunto Domperidone ABC, è opportuno verificare attentamente come il medicinale agisce su di sé prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi.

Non assumerlo in concomitanza con i seguenti medicinali, poiché possono aumentare significativamente il rischio di gravi effetti cardiaci o interferire con il metabolismo del domperidone:

• antifungini azolici (itraconazolo, ketoconazolo orale, fluconazolo, posaconazolo, voriconazolo) e altri antimicotici come la pentamidina;
• antibiotici (eritromicina, levofloxacina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, spiramicina);
• farmaci per problemi cardiaci o pressione alta (amiodarone, dronedarone, ibutilide, idrochinidina, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo);
• antipsicotici (aloperidolo, pimozide, sertindolo);
• farmaci per la depressione (citalopram, escitalopram);
• altri procinetici e farmaci gastrointestinali (cisapride, dolasetron, prucalopride);
• farmaci per l’allergia (mechitazina, mizolastina);
• antimalarici (alofantrina, lumefantrina);
• inibitori della proteasi per AIDS/HIV (ritonavir, saquinavir);
• farmaci per l’epatite C (telaprevir);
• farmaci oncologici (toremifene, vandetanib, vincamina);
• altri medicinali come bepridile, difemanile e metadone.

Prima di utilizzare Domperidone ABC insieme all’apomorfina (impiegata nel morbo di Parkinson), il medico dovrà verificare che l’organismo possa tollerare l’assunzione simultanea delle due sostanze e fornirà una consulenza personalizzata. È sempre consigliabile informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli acquistabili senza obbligo di ricetta.

Seguire scrupolosamente le istruzioni del medico. La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e con peso uguale o superiore a 35 kg è di 1 compressa da 10 mg fino a 3 volte al giorno, per una dose massima giornaliera di 30 mg. Le compresse devono essere assunte preferibilmente prima dei pasti con un po’ di acqua o altro liquido; non devono essere masticate. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del principio attivo risulta leggermente rallentato.

I sintomi di nausea e vomito si risolvono generalmente entro 3-4 giorni dall’inizio del trattamento. Non assumere Domperidone ABC per più di 7 giorni consecutivi senza aver prima consultato il medico.

Sovradosaggio: in caso di assunzione di una quantità eccessiva di Domperidone ABC, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il centro antiveleni più vicino. Potrebbe rendersi necessario un monitoraggio ECG per verificare l’eventuale prolungamento dell’intervallo QT. Medicinali anticolinergici antiparkinson possono essere utili per il controllo di eventuali disturbi extrapiramidali.

Dose dimenticata: se si dimentica di assumere una compressa, prenderla non appena ci si ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, attendere quella e proseguire normalmente. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti più rilevanti suddivisi per frequenza di comparsa.

• secchezza della bocca.

• ansia, agitazione, nervosismo;
• perdita o riduzione della libido;
• mal di testa, sonnolenza;
• diarrea;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria;
• seno doloroso o dolente, secrezioni di latte dal seno (galattorrea);
• sensazione generale di debolezza, capogiro;
• movimenti involontari della faccia, delle braccia o delle gambe, eccessivo tremito o rigidità muscolare.

• convulsioni;
• gravi reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito intenso, difficoltà respiratorie, vampate di calore o gonfiore del viso;
• disturbi cardiovascolari: tachicardia o ritmo cardiaco irregolare — interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico;
• movimento verso l’alto degli occhi;
• amenorrea (interruzione del ciclo mestruale nelle donne);
• ginecomastia (seno ingrossato negli uomini);
• incapacità a urinare;
• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio con bisogno irresistibile di muovere le gambe);
• alterazioni di alcuni parametri di laboratorio.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare le compresse a temperatura superiore ai 25 °C;
• non utilizzare Domperidone ABC dopo la data di scadenza (SCAD.) riportata sull’etichetta: i primi due numeri indicano il mese, i successivi l’anno e la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

 

Contengono entrambi domperidone 10 mg come principio attivo, ma sono prodotti da aziende farmaceutiche diverse. Domperidone ABC è un medicinale equivalente (generico) prodotto da ABC Farmaceutici S.p.A., mentre Peridon è il medicinale di riferimento originale. Entrambi hanno la stessa efficacia e sicurezza clinicamente dimostrata.

In genere i sintomi di nausea e vomito si risolvono entro 3-4 giorni dall’inizio del trattamento. Non è consigliabile assumere Domperidone ABC per più di 7 giorni consecutivi senza consultare il medico: un utilizzo prolungato aumenta il rischio di effetti indesiderati, in particolare di natura cardiaca.

È preferibile assumerlo prima dei pasti per ottimizzare l’assorbimento del principio attivo. Se assunto dopo i pasti, l’assorbimento risulta leggermente rallentato. Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di acqua e non devono essere masticate.

Non è noto se l’uso durante la gravidanza possa essere dannoso per il nascituro. Prima di assumere questo medicinale in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza, è indispensabile consultare il medico, che valuterà il rapporto rischio/beneficio nel caso specifico.

La dose massima giornaliera per adulti e adolescenti (età ≥12 anni e peso ≥35 kg) è di 30 mg, corrispondenti a 3 compresse da 10 mg al giorno. Non superare mai questa dose senza esplicita indicazione medica, poiché un dosaggio eccessivo aumenta significativamente il rischio di eventi avversi cardiaci, tra cui il prolungamento dell’intervallo QT.