Il foglietto illustrativo di Donaflor contiene tutte le informazioni necessarie per l’uso corretto e sicuro di questo medicinale vaginale a base di lattobacillo acidofilo ed estriolo. Il presente articolo è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 24/01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Donaflor è un medicinale appartenente al gruppo della Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) vaginale. Contiene due principi attivi: il lattobacillo acidofilo (ATCC 4356), un batterio con funzione protettiva per la vagina, e l’estriolo (30 microgrammi), un ormone sessuale estrogeno a basso assorbimento sistemico. L’estriolo agisce stimolando la proliferazione dell’epitelio vaginale, fornendo glicogeno come nutrimento per i lattobacilli, e contribuendo al ripristino del normale ecosistema vaginale.

Viene utilizzato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come la secchezza vaginale e l’irritazione (atrofia vaginale), causate dal fisiologico calo degli estrogeni che avviene naturalmente dopo la menopausa. Il medicinale agisce localmente nella vagina, rilasciando i principi attivi direttamente dove sono necessari.

 

Le indicazioni terapeutiche comprendono:

• perdite vaginali di origine sconosciuta (secrezione vaginale) o infezioni di origine batterica della vagina (vaginosi) lievi o moderate, qualora l’uso di antibiotici non sia del tutto necessario;
• ripristino della flora batterica vaginale dopo trattamento locale e/o sistemico con medicinali antibiotici o chemioterapici;
• infiammazione della mucosa vaginale da carenza di estrogeni in menopausa e post-menopausa (vaginite atrofica), o come trattamento contemporaneo alla terapia sostitutiva ormonale sistemica;
• trattamento preventivo della ricomparsa delle infezioni da candida.

È disponibile in un’unica formulazione farmaceutica, proposta in due confezioni differenti per numero di compresse:

• DONAFLOR 50 mg + 30 microgrammi compresse vaginali — confezione da 6 compresse (AIC n. 034027019);
• DONAFLOR 50 mg + 30 microgrammi compresse vaginali — confezione da 12 compresse (AIC n. 034027021).

Ogni compressa vaginale contiene lattobacillo acidofilo ATCC 4356: 50,0 mg di liofilizzato con almeno 100 milioni di batteri vivi, ed estriolo 30 microgrammi. Gli eccipienti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, sodio fosfato bibasico. Il medicinale è prodotto da Haupt Pharma Amareg GmbH (Regensburg, Germania) ed è commercializzato in Italia da Exeltis Italia s.r.l. (Peschiera Borromeo, MI).

Non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni. In caso di incertezza su uno dei punti elencati, consultare il medico prima di iniziare il trattamento:

• diagnosi attuale o pregressa di tumore al seno, o sospetto di averlo;
• tumori estrogeno-sensibili, come il carcinoma dell’endometrio, o sospetto di averlo;
• sanguinamento vaginale di natura inspiegata;
• iperplasia endometriale non trattata;
• presenza attuale o pregressa di coaguli di sangue in una vena (trombosi), come la trombosi venosa profonda o l’embolia polmonare;
• disturbi della coagulazione del sangue (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• malattie cardiovascolari recenti da coaguli arteriosi, come l’infarto del miocardio, l’ictus o l’angina pectoris;
• malattia epatica attiva con esami della funzionalità epatica alterati;
• porfiria ereditaria (rara malattia del sangue);
• allergia (ipersensibilità) all’estriolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Donaflor;
• grave infiammazione vaginale purulenta;
• giovani donne che non abbiano ancora raggiunto la maturità sessuale.

Se una qualsiasi di queste condizioni si manifesta per la prima volta durante l’uso di Donaflor, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Prima di iniziare il trattamento informare il medico se si è mai sofferto delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o aggravarsi durante la terapia e richiedono controlli più frequenti:

• fibromi uterini;
• endometriosi o storia di iperplasia endometriale;
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue;
• predisposizione familiare a tumori estrogeno-dipendenti (es. madre, sorella o nonna con carcinoma mammario);
• ipertensione arteriosa;
• malattia epatica, come tumore epatico benigno;
• diabete;
• calcoli alla cistifellea (calcoli biliari);
• emicrania o grave mal di testa;
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi (malattia che interessa il timpano e l’udito);
• livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue;
• ritenzione di liquidi causata da problemi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario o acquisito.

L’uso prolungato di TOS a base di soli estrogeni può aumentare il rischio di sviluppare il cancro dell’endometrio. Tuttavia ha dimostrato un assorbimento sistemico molto basso, con un profilo di rischio significativamente inferiore rispetto ad altre forme di TOS. Per questo motivo non è necessaria l’aggiunta di un progestinico.

Le evidenze disponibili indicano che Donaflor non aumenta il rischio di tumori mammari nelle donne che non abbiano avuto in passato un carcinoma al seno. Non è noto se Donaflor possa essere usato con sicurezza nelle donne con storia personale di tumore mammario: in questo caso è indispensabile il parere del medico. Controllare regolarmente il seno e partecipare ai programmi di screening mammografico.

Con le forme sistemiche di TOS, il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, specialmente nel primo anno di assunzione. Grazie all’azione locale e al ridotto assorbimento sistemico di Donaflor, questi rischi risultano significativamente inferiori rispetto alle TOS orali o transdermiche.

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte più elevato nelle utilizzatrici di TOS sistemica rispetto alle non utilizzatrici. Con Donaflor, tale rischio è atteso essere molto ridotto per il limitato assorbimento ematico del medicinale.

Interrompere il trattamento con Donaflor e consultare immediatamente un medico in caso di: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), gonfiore di viso, lingua o gola con difficoltà respiratorie (angioedema), forte e improvviso aumento della pressione sanguigna, emicrania insorta per la prima volta, gravidanza, o segni di coagulo sanguigno (gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe, dolore toracico improvviso, difficoltà a respirare).

 

Nota importante: non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale o se si ha meno di 50 anni, è necessario utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo per prevenire la gravidanza.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione medica, i preparati a base di erbe e tutti gli altri trattamenti vaginali applicati localmente.

Il trattamento concomitante con anti-infettivi (antibiotici locali o sistemici) può ridurre significativamente l’efficacia di Donaflor, poiché gli antibiotici possono colpire anche i lattobacilli contenuti nel medicinale. Può essere utilizzato dopo almeno 24 ore dal termine della terapia antibiotica. Non utilizzare detergenti intimi o risciacqui vaginali durante il trattamento.

A causa dell’uso topico, non sono attese interazioni con cibi, bevande e alcol.

 

Gravidanza e allattamento: è controindicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere immediatamente l’uso e contattare il medico. Il medicinale non deve essere impiegato durante l’allattamento al seno. Donaflor non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Utilizzare il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il medico prescriverà la dose minima efficace per il più breve periodo di tempo possibile.

Per il trattamento di perdite vaginali, vaginosi batterica e il ripristino della flora batterica dopo antibioticoterapia, il dosaggio raccomandato è:

• 1-2 compresse vaginali al giorno per 6-12 giorni consecutivi.

Interrompere il trattamento durante le mestruazioni e riprendere immediatamente dopo la loro conclusione.

Per il trattamento della vaginite atrofica e della secrezione vaginale in post-menopausa, il dosaggio raccomandato è:

• 1 compressa vaginale al giorno per la prima settimana;
• seguito da una dose di mantenimento di 1 compressa vaginale una o due volte a settimana.

Le compresse vaginali di Donaflor sono per uso vaginale esclusivo. Devono essere inserite profondamente nella vagina, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, assumendo una posizione distesa con le gambe leggermente piegate. Se la vagina è molto asciutta, le compresse possono essere inumidite con poca acqua prima dell’inserimento per favorirne la disintegrazione.

Donaflor contiene componenti che non si dissolvono completamente: i residui della compressa possono raramente essere ritrovati nella biancheria intima, senza che ciò influenzi in alcun modo l’efficacia del medicinale.

 

In caso di intervento chirurgico: informare il chirurgo che si sta usando Donaflor. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell’operazione per ridurre il rischio di coaguli di sangue (tromboembolismo). Chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento. Donaflor non è indicato per le giovani donne che non abbiano raggiunto la maturità sessuale.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti osservati in ordine di frequenza:

• sensazione di lieve dolore pungente o bruciore subito dopo la somministrazione.

• prurito vulvovaginale;
• reazione allergica con arrossamento e prurito.

In un caso è stata riscontrata allergia al liofilizzato di lattobacillo contenuto in Donaflor. In caso di uso non corretto (ingestione orale accidentale), sono stati riportati episodi isolati di vomito, diarrea, aumento delle mestruazioni e bruciore di stomaco.

 

Le seguenti condizioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne che utilizzano TOS sistemica rispetto a chi non la usa. Con Donaflor — trattamento locale con basso assorbimento sistemico — questi rischi risultano significativamente inferiori:

• carcinoma ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso);
• ictus;
• possibile perdita di memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Con altre forme di TOS sono stati inoltre segnalati: malattia della cistifellea, scolorimento della pelle del viso o del collo (cloasma), noduli rossastri dolorosi della pelle (eritema nodoso) e eruzioni cutanee con piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. La conservazione a temperatura ambiente durante il periodo di trattamento (1-2 settimane) non influenza l’efficacia del prodotto.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È un medicinale vaginale che combina lattobacillo acidofilo ed estriolo. Viene utilizzato per trattare perdite vaginali e vaginosi batterica lieve o moderata, per ripristinare la flora batterica vaginale dopo terapia antibiotica, per la vaginite atrofica in menopausa e post-menopausa e come prevenzione delle recidive da candida.

No, non è un contraccettivo e non protegge dalla gravidanza. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultimo ciclo mestruale o se si ha meno di 50 anni, è necessario utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo durante il trattamento con Donaflor.

Le compresse vaginali devono essere inserite profondamente nella vagina, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, in posizione distesa con le gambe leggermente piegate. Se la vagina è molto secca, è possibile inumidire la compressa con poca acqua prima dell’inserimento per facilitarne la disintegrazione.

Le evidenze disponibili indicano che Donaflor non aumenta il rischio di tumore al seno nelle donne che non abbiano avuto in passato tale patologia. Poiché Donaflor agisce localmente con bassissimo assorbimento sistemico, i rischi tipici della TOS orale o transdermica risultano significativamente ridotti. Resta comunque importante sottoporsi regolarmente ai controlli senologici e alle mammografie di screening.

No, è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Se si rimane incinta durante il trattamento, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Donaflor e contattare il medico.

Deve essere conservato in frigorifero tra 2°C e 8°C, nella confezione originale, per proteggerlo da luce e umidità. Durante il periodo di trattamento (1-2 settimane) la conservazione a temperatura ambiente non compromette l’efficacia del prodotto. Non superare la data di scadenza riportata sulla confezione.