Donepezil Mylan Generics Italia è un medicinale equivalente a base di donepezil cloridrato, appartenente alla classe degli inibitori dell’acetilcolinesterasi. È indicato per il trattamento sintomatico della demenza nelle persone con diagnosi di malattia di Alzheimer di grado lieve-moderato. Agisce rallentando la degradazione dell’acetilcolina nel cervello, una sostanza chiave per le funzioni della memoria e le capacità cognitive.

Su questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Donepezil Mylan Generics Italia, con tutte le informazioni su indicazioni, dosaggio, controindicazioni, effetti indesiderati e modalità di conservazione, tratte dal documento ufficiale AIFA (aggiornato al 06/09/2023).

Donepezil Mylan Generics Italia contiene come principio attivo il donepezil cloridrato, appartenente al gruppo dei farmaci denominati inibitori dell’acetilcolinesterasi. Questi medicinali agiscono aumentando i livelli di acetilcolina nel cervello — una sostanza neurotrasmettitrice fondamentale per la memoria — rallentandone la degradazione enzimatica.

 

Il medicinale è disponibile in due dosaggi, in forma di compresse orodispersibili:

• Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg compresse orodispersibili;
• Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg compresse orodispersibili.

 

Donepezil Mylan Generics Italia viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato. I sintomi che questo farmaco aiuta a gestire comprendono:

• progressiva perdita della memoria;
• stato confusionale;
• alterazioni del comportamento;
• difficoltà crescente nello svolgimento delle normali attività quotidiane.

Il medicinale è indicato esclusivamente per pazienti adulti. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Non prenda Donepezil Mylan Generics Italia se è allergico al donepezil cloridrato, ai medicinali derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). In caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere il farmaco.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Donepezil Mylan Generics Italia se soffre o ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni:

• disturbi del battito o del ritmo cardiaco, in particolare aritmie cardiache o altre condizioni che influenzano il ritmo del cuore;
• ulcere allo stomaco o al duodeno;
• difficoltà nell’urinare;
• epilessia o crisi convulsive;
• rigidità, tremolio o movimenti incontrollati del viso, della lingua o degli arti (effetti extrapiramidali o Parkinson-simili);
• asma o altri problemi polmonari a lungo termine;
• problemi al fegato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’interazione è particolarmente rilevante per:

• altri farmaci per il morbo di Alzheimer (es. galantamina);
• anticolinergici, come la tolterodina (per problemi alla vescica);
• antidepressivi (es. fluoxetina);
• eritromicina (antibiotico);
• rifampicina (per la tubercolosi);
• antimicotici come ketoconazolo o itraconazolo;
• carbamazepina o fenitoina (per l’epilessia);
• medicinali per disturbi cardiaci come chinidina o beta-bloccanti (propranololo, atenololo);
• antidolorifici o farmaci per l’artrite come acido acetilsalicilico (“aspirina”), ibuprofene o diclofenac;
• rilassanti muscolari come il diazepam.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, anche dentale, che richiede l’uso di un anestetico, informi sempre il medico, il dentista o l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Alcol: fare particolare attenzione all’uso di alcol durante la terapia, poiché l’alcol può ridurre l’effetto del donepezil cloridrato.

Gravidanza: il donepezil cloridrato non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se la si sospetta o si sta pianificando, chiedere consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.

Allattamento: le donne che assumono Donepezil Mylan Generics Italia non devono allattare al seno.

Non guidare veicoli e non utilizzare macchinari in caso di vertigini, sonnolenza o crampi muscolari durante la terapia con questo medicinale. Occorre ricordare che la malattia di Alzheimer può di per sé alterare la capacità di guidare: non svolgere queste attività a meno che il medico non lo abbia espressamente autorizzato.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ed è pertanto considerato essenzialmente “senza sodio”.

Prendere sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. È utile informare il proprio medico del nome della persona che assiste il paziente, affinché possa contribuire alla corretta assunzione del medicinale.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, di solito alla sera prima di andare a dormire, da mantenere per almeno un mese. Dopo questo periodo il medico può valutare di aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno, sempre alla sera. La dose massima giornaliera è di 10 mg.

La compressa orodispersibile deve essere tenuta sulla lingua fino alla completa disgregazione, poi deglutita con o senza acqua, a seconda della preferenza del paziente. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Negli adulti con problemi epatici da lievi a moderati, il medico potrebbe modificare la dose in base alla tollerabilità individuale. Non è normalmente richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con problemi renali.

Non prendere più di una compressa al giorno. In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive, contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé la scatola e le compresse rimanenti. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, salivazione, sudorazione, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), abbassamento della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, svenimento, convulsioni e debolezza muscolare.

Se si dimentica di prendere una compressa, assumerla il giorno successivo alla solita ora. Non prendere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si omette il medicinale per più di una settimana, contattare il medico prima di riprendere la terapia.

Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. Alla sospensione della terapia, gli effetti benefici di Donepezil Mylan Generics Italia diminuiranno gradualmente.

Come tutti i medicinali, Donepezil Mylan Generics Italia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso in caso di:

 

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento dello stomaco, del fegato o dell’intestino, ulcere gastriche o duodenali (vomito con sangue fresco o simile a fondi di caffè, feci nere catramose o presenza di sangue dal retto);
• crisi convulsive.

 

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• problemi al fegato inclusa epatite (urine scure, feci chiare, ittero, malessere e febbre);
• variazioni del ritmo cardiaco o frequenza cardiaca molto bassa.

 

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (Sindrome Neurolettica Maligna);
• debolezza muscolare intensa, dolorabilità o dolore muscolare accompagnati da febbre alta o urine scure (rabdomiolisi, condizione che può determinare problemi renali).

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• nausea;
• mal di testa.

 

Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10):

• malessere generale;
• crampi muscolari;
• stanchezza fisica;
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi);
• raffreddore;
• anoressia (mancanza di appetito);
• allucinazioni (vedere o sentire cose non reali), sogni non usuali inclusi incubi, agitazione;
• comportamento aggressivo;
• svenimento, stordimento;
• dolore addominale o altri disturbi addominali;
• eruzioni cutanee o prurito;
• emissione incontrollata di urina;
• maggiore rischio di cadute e ferite accidentali.

 

Non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100):

• rallentamento del battito cardiaco;
• aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue (rilevabile con esami del sangue);
• aumento della salivazione.

 

Rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1.000):

• rigidità, tremolio o movimenti incontrollati soprattutto del viso e della lingua, ma anche degli arti (effetti extrapiramidali).

 

Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Donepezil Mylan Generics Italia non richiede particolari condizioni di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: questo contribuisce a proteggere l’ambiente.

La sostanza attiva è il donepezil cloridrato:

• Donepezil Mylan Generics Italia 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di donepezil cloridrato (equivalenti a 4,56 mg di donepezil);
• Donepezil Mylan Generics Italia 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di donepezil cloridrato (equivalenti a 9,12 mg di donepezil).

Gli altri ingredienti sono: mannitolo (E421), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, acesulfame di potassio, glicina, amido glicolato di sodio, crospovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato. Le compresse da 10 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).

Il medicinale si presenta in forma di compresse orodispersibili:

• 5 mg: compresse bianche, rotonde, con bordi smussati, con inciso “DL 5” su un lato e “M” sull’altro;
• 10 mg: compresse gialle, rotonde, con bordi smussati, con inciso “DL 10” su un lato e “M” sull’altro.

Donepezil Mylan Generics Italia è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 e 180 compresse orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Mylan S.p.A. — Via Vittor Pisani, 20 — 20124 Milano

Produttori:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Ungheria

 

Donepezil Mylan Generics Italia è indicato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato. Agisce aumentando i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a rallentare il peggioramento dei sintomi cognitivi e comportamentali tipici di questa patologia. Il medicinale è destinato esclusivamente a pazienti adulti.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, da mantenere per almeno un mese. Dopo questo periodo, il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg. Non modificare mai il dosaggio senza aver consultato il medico.

La compressa orodispersibile di Donepezil Mylan Generics Italia deve essere posizionata sulla lingua e lasciata sciogliere completamente, prima di essere deglutita con o senza acqua, a seconda della preferenza del paziente. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo e viene di solito preso alla sera, prima di andare a dormire.

Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10) includono diarrea, nausea e mal di testa. Tra gli effetti comuni (meno di 1 su 10) rientrano crampi muscolari, stanchezza, insonnia, anoressia, allucinazioni, prurito e maggiore rischio di cadute. In caso di comparsa di effetti gravi come sanguinamento gastrointestinale, problemi epatici o variazioni del ritmo cardiaco, informare immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere una compressa, assumerla il giorno successivo alla solita ora. Non prendere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se la terapia viene interrotta per più di una settimana, contattare il medico prima di riprendere il medicinale, senza riprendere autonomamente la terapia.