Il foglietto illustrativo di Dostinex fornisce tutte le informazioni necessarie per un utilizzo corretto e sicuro di questo medicinale a base di cabergolina. Il contenuto di questa pagina è redatto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 21/07/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Dostinex è un medicinale il cui principio attivo è la cabergolina, appartenente alla categoria degli inibitori della prolattina. La prolattina è un ormone prodotto dall’ipofisi — una piccola ghiandola posta alla base del cranio — il cui compito principale è stimolare la produzione di latte nelle mammelle. La cabergolina agisce riducendo i livelli di prolattina nel sangue attraverso la stimolazione diretta dei recettori della dopamina.

 

Dostinex è indicato nei seguenti casi:

• Prevenzione della lattazione fisiologica: per impedire l’avvio della produzione e della secrezione di latte materno subito dopo il parto, quando la madre non desidera allattare al seno, quando l’allattamento è controindicato per motivi medici, dopo la nascita di un feto deceduto o dopo un’interruzione di gravidanza.
• Soppressione della lattazione in corso: per interrompere la produzione di latte già avviata nelle stesse circostanze sopra descritte.
• Trattamento dell’iperprolattinemia: per ridurre i livelli eccessivamente alti di prolattina, condizione che può causare assenza delle mestruazioni (amenorrea), alterazioni del ciclo mestruale, blocco dell’ovulazione e produzione persistente di latte dal seno al di fuori dell’allattamento (galattorrea).

Dostinex è prodotto da Pfizer Italia S.r.l. ed è disponibile esclusivamente su prescrizione medica (ricetta non ripetibile — RNR).

È commercializzato in Italia in un’unica formulazione:

• DOSTINEX 0,5 mg compresse — compresse piatte, oblunghe, di colore bianco (con impresso “PU” su un lato e “700” sull’altro), contenute in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a prova di bambino e gel di silice essiccante. Disponibili in confezioni da 2, 4 o 8 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente in farmacia. Ogni compressa contiene 0,5 mg di cabergolina; gli eccipienti sono lattosio e leucina.

Non assumere il medicinale nei seguenti casi:

• allergia alla cabergolina, agli alcaloidi dell’ergot o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• storia pregressa di reazioni fibrotiche (formazione di tessuto cicatriziale) che hanno interessato i polmoni, il cuore o l’addome;
• per un trattamento a lungo termine: malattia delle valvole cardiache diagnosticata all’ecocardiogramma, incluse reazioni fibrotiche alle valvole.

Informare sempre il medico in presenza di:

• gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni, sindrome di Raynaud, ulcera gastrica o sanguinamenti gastrointestinali;
• ipertensione arteriosa, soprattutto se si assumono già altri farmaci antipertensivi o se l’ipertensione è insorta in gravidanza o subito dopo il parto;
• grave insufficienza epatica (che potrebbe richiedere una riduzione del dosaggio);
• gravi malattie mentali, in particolare disturbi psicotici.

 

Le donne che hanno partorito di recente presentano un rischio aumentato di alcune complicanze durante il trattamento con Dostinex, tra cui ictus, infarto del miocardio e convulsioni. Per questo motivo il medico monitorerà regolarmente la pressione arteriosa durante tutta la terapia.

Può favorire lo sviluppo di reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico dei polmoni, del cuore o dell’addome: prestare attenzione a sintomi come difficoltà respiratorie, dolore al fianco, gonfiore alle caviglie o debolezza generalizzata e riferirli prontamente al medico. Prima e durante il trattamento prolungato possono essere prescritti esami periodici, come ecocardiogramma, esami del sangue e radiografia del torace.

Può causare sonnolenza e attacchi improvvisi di sonno: è fondamentale non guidare né usare macchinari se si manifestano questi sintomi. Sono stati segnalati anche disturbi del controllo degli impulsi (gioco d’azzardo compulsivo, ipersessualità, acquisti compulsivi, eccessi alimentari): riferire immediatamente qualsiasi cambiamento comportamentale al medico.

Nota sul lattosio: Dostinex contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ai carboidrati devono consultare il medico prima di assumerlo.

Deve essere assunto in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’accurata valutazione medica dei rischi e dei benefici. In caso di concepimento durante la terapia, il trattamento va interrotto non appena la gravidanza è confermata. Poiché Dostinex blocca la produzione di latte, non deve essere assunto se si intende allattare al seno. In caso di pianificazione di una gravidanza, è necessario sospendere il farmaco almeno un mese prima del previsto concepimento.

L’efficacia può essere ridotta da farmaci usati per le malattie mentali (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) e da quelli per il trattamento di nausea e vomito (come la metoclopramide). Gli effetti indesiderati possono invece aumentare se Dostinex è assunto insieme ad antibiotici macrolidi (es. eritromicina). L’uso concomitante con altri alcaloidi dell’ergot non è raccomandato in trattamenti prolungati. Particolare cautela è richiesta anche nell’associazione con farmaci ipotensivi, poiché Dostinex può abbassare la pressione sanguigna.

Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni del medico. Le compresse si assumono per via orale, preferibilmente dopo un pasto, per ridurre la comparsa di effetti gastrointestinali. L’uso di Dostinex non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 16 anni; l’esperienza negli anziani è limitata, ma non sono noti rischi particolari.

• Prevenzione della lattazione: 1 mg (2 compresse da 0,5 mg) in dose unica, il primo giorno dopo il parto.
• Soppressione della lattazione in corso: 0,25 mg (mezza compressa) ogni 12 ore per due giorni consecutivi, per una dose totale di 1 mg.
• Trattamento dell’iperprolattinemia: dose iniziale di 0,5 mg a settimana, in un’unica somministrazione o suddivisa in due dosi (es. 0,25 mg il lunedì e 0,25 mg il giovedì). Il medico può aumentare progressivamente la dose fino a un massimo di 4,5 mg settimanali. La dose giornaliera massima non deve superare i 3 mg.

In caso di dose dimenticata, assumerla non appena ci si ricorda e poi proseguire normalmente. Non raddoppiare mai la dose per compensare la dimenticanza. In caso di ingestione accidentale di dosi eccessive, possono comparire disturbi gastrointestinali, abbassamento della pressione sanguigna, stato confusionale, allucinazioni e psicosi: contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Non interrompere mai il trattamento autonomamente senza indicazione medica.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito un riepilogo completo basato sul foglietto illustrativo ufficiale.

• mal di testa (cefalea);
• capogiro e vertigini;
• nausea;
• dispepsia (dolore, fastidio o senso di pienezza allo stomaco);
• gastrite;
• dolore addominale;
• debolezza e affaticamento;
• disturbi alle valvole cardiache e disturbi correlati (pericardite, versamento pericardico), che possono manifestarsi con debolezza diffusa e palpitazioni — contattare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.

• sonnolenza;
• depressione;
• ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna), in particolare durante terapie prolungate;
• ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta);
• vampate di calore;
• stitichezza;
• vomito;
• dolore al seno.

• palpitazioni;
• difficoltà a respirare (dispnea), raccolta di liquido tra i polmoni e il torace (versamento pleurico), reazioni fibrotiche polmonari;
• epistassi (fuoriuscita di sangue dal naso);
• allergia;
• perdita temporanea della vista in metà del campo visivo (emianopsia transitoria), perdita improvvisa di coscienza, svenimenti;
• aumento del desiderio sessuale, dita delle mani e dei piedi fredde, formicolio e sensazioni di calore;
• accumulo di liquido nel corpo (edema), caviglie e gambe gonfie, eruzione cutanea;
• alopecia (perdita di capelli a chiazze);
• crampi alle gambe;
• diminuzione dei valori dell’emoglobina (nei primi mesi dopo la ripresa del ciclo nelle donne con amenorrea).

• Rari (fino a 1 persona su 1.000): mal di stomaco.
• Molto rari (fino a 1 persona su 10.000): reazioni fibrotiche della pleura (la membrana che avvolge i polmoni).

• dolore al petto (angina pectoris);
• disturbi e anomalie della funzionalità respiratoria (insufficienza respiratoria, pleurite);
• sonnolenza improvvisa, tremore, alterazioni della vista;
• aggressività, delirio, psicosi (alterata percezione della realtà, allucinazioni);
• disturbi del controllo degli impulsi: forte impulso al gioco d’azzardo, ipersessualità, acquisti compulsivi, eccesso alimentare incontrollato — riferire immediatamente al medico qualsiasi cambiamento comportamentale;
• anomalie della funzionalità epatica e aumento dei valori della creatinfosfochinasi (CPK).

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Dostinex fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sono necessarie particolari precauzioni di temperatura o umidità per questo medicinale. Non utilizzare Dostinex dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Il flacone contiene un essiccante (gel di silice) che non deve essere rimosso. Richiudere accuratamente il flacone dopo ogni utilizzo. Non smaltire i medicinali inutilizzati nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

È un inibitore della prolattina utilizzato per prevenire o sopprimere la lattazione dopo il parto e per trattare l’iperprolattinemia, ovvero livelli elevati di prolattina nel sangue che possono causare alterazioni del ciclo mestruale, assenza di mestruazioni, galattorrea e difficoltà di ovulazione.

Sì, è soggetto a ricetta medica non ripetibile (RNR). Viene dispensato in farmacia solo su presentazione di ricetta medica valida e non può essere riacquistato con la stessa prescrizione.

Gli effetti indesiderati più comuni includono mal di testa, capogiro, nausea, disturbi gastrici (dispepsia, gastrite), dolore addominale, debolezza e affaticamento. Tra gli effetti comuni figura anche la sonnolenza: se si avverte questo sintomo, è necessario evitare di guidare o usare macchinari.

Deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario, dopo attenta valutazione medica. Se si verifica un concepimento durante la terapia, il farmaco deve essere interrotto non appena la gravidanza viene confermata. Poiché ripristina la fertilità anche prima della comparsa delle mestruazioni, è importante eseguire test di gravidanza periodici durante il trattamento.

Per il trattamento dell’iperprolattinemia, la dose iniziale di Dostinex è di 0,5 mg a settimana, in un’unica somministrazione o suddivisa in due mezze compresse da 0,25 mg. Il medico può aumentare gradualmente il dosaggio, fino a un massimo di 4,5 mg settimanali e 3 mg giornalieri. Le compresse si assumono per bocca, preferibilmente dopo un pasto.