In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Dovobet, un medicinale a base di calcipotriolo e betametasone indicato per il trattamento topico della psoriasi negli adulti. Le informazioni sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 03/11/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

 

Dovobet è un medicinale per uso cutaneo che contiene due principi attivi: il calcipotriolo e il betametasone dipropionato. Appartiene alla categoria degli antipsoriasici topici ed è prodotto e commercializzato in Italia da LEO Pharma S.p.A.

Il calcipotriolo è un analogo sintetico della Vitamina D che agisce normalizzando la crescita delle cellule cutanee, riducendo la loro eccessiva proliferazione caratteristica della psoriasi. Il betametasone è invece un corticosteroide potente che riduce l’infiammazione, il rossore e il prurito nelle zone colpite.

Dovobet è indicato per il trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti. Il gel è approvato sia per le aree del cuoio capelluto sia per la cute di altre aree del corpo, mentre l’unguento è indicato per la psoriasi volgare stabile localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.

Dovobet è disponibile in Italia in due formulazioni distinte, entrambe contenenti 50 microgrammi di calcipotriolo e 0,5 mg di betametasone per grammo di prodotto:

• Dovobet GEL 50 mcg/0,5 mg/g — gel dermatologico in flacone (con tappo) o in formato Applicatore (cartuccia con testa erogante). Indicato per cuoio capelluto e altre aree cutanee. Confezioni: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2×60 g, 2×80 g, 3×60 g (flacone); 60 g e 2×60 g (applicatore).
• Dovobet 50 mcg/0,5 mg/g unguento — unguento di colore da avorio a giallo in tubo di alluminio. Indicato per le aree corporee diverse dal cuoio capelluto. Confezioni: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g e 120 g.

È importante sapere che l’AIFA ha stabilito che le formulazioni gel e unguento non sono interscambiabili per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto, mentre per le aree diverse dal cuoio capelluto il farmacista può proporre la sostituzione con il farmaco equivalente.

Prima di utilizzare Dovobet è essenziale leggere attentamente questa sezione e consultare il proprio medico in caso di dubbi.

Non si deve utilizzare Dovobet nei seguenti casi:

• Allergia (ipersensibilità) al calcipotriolo, al betametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Disturbi del metabolismo del calcio (ipercalcemia)
• Psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa

 

Poiché Dovobet contiene un corticosteroide potente, non va applicato sulla cute affetta da:

• Infezioni cutanee virali (herpes labiale, varicella)
• Infezioni cutanee fungine (piede d’atleta, tigna, Candida)
• Infezioni batteriche o da parassiti (scabbia)
• Tubercolosi cutanea
• Dermatite periorale (eruzioni rosse intorno alla bocca)
• Pelle sottile, vene fragili, smagliature, ittiosi
• Acne, rosacea, ulcere o ferite aperte

Informare sempre il medico prima e durante l’uso di Dovobet se:

• Si stanno assumendo altri farmaci contenenti corticosteroidi
• Si è utilizzato il farmaco per molto tempo e si vuole interrompere il trattamento (evitare l’interruzione brusca)
• Si soffre di diabete, poiché lo steroide può influenzare i livelli di glucosio nel sangue
• Le lesioni cutanee tendono a infettarsi
• Si è affetti da psoriasi guttata
• Si manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento

 

Precauzioni speciali da rispettare:

• Non applicare su più del 30% della superficie corporea totale
• Non superare i 15 g di prodotto al giorno
• Evitare l’uso di bende occlusive, fasce strette o indumenti che aumentino l’assorbimento dello steroide
• Evitare l’applicazione nelle pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto i seni), sul viso e sui genitali
• Evitare l’eccessiva esposizione al sole, al solarium e ad altre fonti di luce ultravioletta

 

Bambini: l’uso di Dovobet non è raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Gravidanza e allattamento: consultare il medico prima dell’uso in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento. Se il medico autorizza l’allattamento, non applicare Dovobet sull’area del seno.

Guida e macchinari: Dovobet non dovrebbe influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Eccipiente da segnalare: Dovobet (sia gel che unguento) contiene idrossitoluene butilato (E321), che può causare reazioni cutanee locali come dermatite da contatto, irritazione degli occhi e delle mucose.

Utilizzare sempre Dovobet seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dovobet va applicato una volta al giorno, preferibilmente la sera. La dose massima giornaliera è di 15 g e non si deve trattare più del 30% della superficie corporea totale. Se si usano altri medicinali contenenti calcipotriolo, il limite di 15 g al giorno si applica alla quantità totale di tutti i prodotti contenenti questo principio attivo.

La durata normale del trattamento iniziale è di:

• 4 settimane per le zone del cuoio capelluto (gel)
• 8 settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto (gel e unguento)

Il medico può stabilire una durata diversa o decidere di ripetere il trattamento. La maggior parte dei pazienti nota miglioramenti evidenti già dopo 2 settimane.

Agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare il gel sulle zone interessate con i polpastrelli, frizionando delicatamente fino a coprire l’area con un sottile strato. Non fasciare, bendare o occludere le zone trattate. Lavarsi bene le mani dopo l’applicazione per evitare il contatto accidentale con viso, occhi e bocca. Non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione per ottenere il massimo effetto.

Per il cuoio capelluto: spazzolare i capelli per eliminare le squame prima dell’applicazione. Inclinare la testa in avanti per evitare che il gel coli sul viso. Dividere i capelli a ciocche e applicare il gel direttamente sulle placche. Non è necessario lavare i capelli prima dell’applicazione. Lasciare il gel in posa durante la notte o durante il giorno; quando ci si lava i capelli dopo, usare uno shampoo delicato sui capelli asciutti, lasciarlo agire 1-2 minuti e poi sciacquare normalmente.

Per il cuoio capelluto sono generalmente sufficienti 1-4 g al giorno (fino a un cucchiaino da tè).

Il Dovobet gel Applicatore è una cartuccia con testa erogante che consente di applicare il gel senza che entri in contatto con le dita. Assemblare la cartuccia e la testa dell’applicatore prima del primo utilizzo seguendo le istruzioni incluse nella confezione. Ogni azionamento completo della leva eroga 0,05 g di gel. Dopo ogni utilizzo asciugare la testa dell’applicatore con un fazzoletto asciutto (non lavare con acqua o detergenti) e riposizionare il cappuccio. Non disassemblare l’applicatore.

Prima del primo utilizzo, rompere il sigillo del tubo con la parte posteriore del tappo. Applicare l’unguento sulle zone affette da psoriasi frizionando delicatamente fino a coprire l’area e favorire l’assorbimento. Non applicare sulla pelle sana intorno alle placche. Non fasciare le zone trattate e lavarsi le mani dopo l’applicazione (salvo che si stia trattando le mani stesse). Evitare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione.

In caso di uso eccessivo: contattare il medico se si superano i 15 g in un giorno. L’uso eccessivo può causare ipercalcemia (aumento del calcio nel sangue) e, in caso di uso prolungato, insufficienza surrenalica secondaria. Il medico valuterà eventuali esami del sangue.

In caso di dose dimenticata: non applicare una dose doppia per compensare. Riprendere semplicemente il trattamento al successivo orario previsto.

In caso di interruzione: interrompere il trattamento come indicato dal medico, preferibilmente in modo graduale dopo un uso prolungato, per evitare il rischio di riacutizzazione della psoriasi.

Come tutti i medicinali, Dovobet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più gravi tendono a manifestarsi in caso di uso prolungato, applicazione nelle pieghe cutanee o sotto bendaggio occlusivo.

Informare immediatamente il medico in caso di:

• Peggioramento della psoriasi (non comune, fino a 1 persona su 100)
• Insufficienza surrenalica (da betametasone): stanchezza, depressione e ansia
• Cataratta o aumento della pressione oculare (da betametasone): visione offuscata, difficoltà visive notturne, sensibilità alla luce, dolore o occhi rossi
• Infezioni (da betametasone, per immunosoppressione)
• Psoriasi pustolosa (da betametasone): zone arrossate con pustole giallastre, tipicamente su mani e piedi — interrompere immediatamente il trattamento
• Reazioni allergiche gravi (da calcipotriolo): gonfiore di viso, mani, piedi, bocca/gola, difficoltà respiratorie — recarsi al pronto soccorso
• Ipercalcemia (da calcipotriolo): poliuria, stitichezza, debolezza muscolare, confusione, coma
• Alterazione del controllo glicemico nei pazienti con diabete

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• Prurito nella zona di applicazione

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Irritazione degli occhi, sensazione di bruciore della pelle, dolore o irritazione cutanea
• Follicolite (infiammazione alla radice dei capelli)
• Dermatite, eritema, eruzione cutanea, eruzione pustolosa
• Acne, pelle secca, infezione cutanea

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Allergia, smagliature, esfoliazione cutanea
• Effetto rebound (peggioramento della psoriasi dopo la fine del trattamento)

 

Frequenza non nota:

• Ingiallimento transitorio dei capelli bianchi o grigi nel sito di applicazione (gel sul cuoio capelluto)
• Visione offuscata

L’uso prolungato di betametasone può causare: assottigliamento della pelle, comparsa di vene superficiali, smagliature, modifiche della crescita dei capelli, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, piccole cisti color oro (milio colloidale), depigmentazione della pelle e follicolite.

Il calcipotriolo può causare: cute secca, sensibilità alla luce con conseguente eruzione cutanea, eczema, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema, eruzioni cutanee e peggioramento della psoriasi.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Dovobet fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

• Gel (flacone): non refrigerare. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce. Eliminare il flacone 6 mesi dopo la prima apertura.
• Gel (applicatore): non refrigerare. Gettare l’applicatore con il gel residuo 6 mesi dopo l’apertura. Conservare sempre con il cappuccio ben posizionato.
• Unguento: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non utilizzare il tubo oltre 1 anno dalla prima apertura. Annotare la data di apertura sull’astuccio.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Principi attivi (comuni a tutte le formulazioni): 1 g di prodotto contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipienti del gel e dell’unguento: paraffina liquida, poliossipropilen stearil etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321), all-rac-α-tocoferolo. L’unguento contiene inoltre paraffina bianca soffice.

Titolare AIC: LEO Pharma A/S, 55 Industriparken, 2750 Ballerup, Danimarca. Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 – 00144 Roma. Produttori: LEO Pharma A/S (Danimarca) e LEO Laboratories Ltd. – LEO Pharma (Dublino, Irlanda).

Denominazione negli altri Paesi SEE: Daivobet® (Austria, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia). Dovobet® (Belgio, Cipro, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Regno Unito).

 

No. L’uso di Dovobet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non sono stati condotti studi sufficienti a stabilire la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età. In caso di psoriasi pediatrica è necessario rivolgersi al medico per valutare trattamenti alternativi.

Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane per il cuoio capelluto e di 8 settimane per le altre aree cutanee. La maggior parte dei pazienti osserva miglioramenti evidenti già dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto scomparsa. Il medico può prolungare, sospendere o ripetere il trattamento in base alla risposta terapeutica individuale.

Non del tutto. Secondo le indicazioni AIFA, le due formulazioni non sono intercambiabili per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto (indicazione specifica del gel). Per le aree diverse dal cuoio capelluto il farmacista può proporre la sostituzione con un equivalente. Le due forme farmaceutiche hanno caratteristiche diverse di applicazione e penetrazione cutanea.

In caso di dose dimenticata non applicare una quantità doppia per compensare. È sufficiente riprendere il trattamento alla successiva applicazione programmata, rispettando la dose giornaliera massima di 15 g. Se i dubbi persistono, consultare il medico o il farmacista.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Dovobet in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi. È quindi necessario consultare il medico prima dell’uso in caso di gravidanza, gravidanza sospetta o in fase di programmazione. In caso di allattamento al seno autorizzato dal medico, non applicare Dovobet sull’area del seno.