Dromos è un medicinale a base di L-propionil carnitina cloridrato, prodotto da Alfasigma S.p.A. e indicato nel trattamento delle arteriopatie obliteranti degli arti inferiori e dell’insufficienza cardiaca cronica congestizia. In questa pagina trovi la rielaborazione completa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 17/01/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Dromos è un farmaco etico (soggetto a prescrizione medica) il cui principio attivo è la L-propionil carnitina cloridrato, un derivato aminoacidico naturalmente presente nell’organismo. Prodotto e commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A., agisce direttamente sulle cellule dei muscoli e del cuore, favorendo la produzione di energia a livello cellulare ed esercitando un’azione protettiva sui vasi sanguigni.

 

È indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori: malattie delle arterie periferiche caratterizzate da restringimento o occlusione dei vasi, che riducono l’afflusso di sangue agli arti inferiori. Condizioni come la arteriosclerosi rappresentano tra le cause più frequenti di questa patologia, che può manifestarsi con dolore agli arti e difficoltà deambulatorie, fino alle cosiddette gambe pesanti nelle fasi iniziali.
• Insufficienza cardiaca cronica congestizia: grave condizione di riduzione della funzionalità del cuore, nella quale Dromos viene impiegato per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico del paziente.

La L-propionil carnitina migliora il metabolismo energetico del muscolo cardiaco e scheletrico in condizioni di ridotto apporto di ossigeno, favorendo il recupero funzionale nei tessuti ipoperfusi.

È disponibile in Italia in due formulazioni distinte, indicate per fasi terapeutiche differenti:

È la formulazione orale per la terapia di mantenimento. Ogni compressa contiene 500 mg di L-propionil carnitina HCl. La confezione standard contiene 30 compresse in blister.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

È la formulazione parenterale per via endovenosa, destinata alle fasi acute e ai casi più gravi. Ogni flaconcino contiene 300 mg di L-propionil carnitina HCl in polvere; il solvente è contenuto in una fiala separata.

Eccipienti del flaconcino: mannitolo.
Eccipienti della fiala solvente: sodio fosfato bibasico biidrato, trometamina, acqua per preparazioni iniettabili.

Le confezioni disponibili sono da 5 flaconcini + 5 fiale solvente oppure da 10 flaconcini + 10 fiale solvente. Il medicinale contiene 1,7 mmol (38,7 mg) di sodio per flaconcino: da considerare nelle persone con ridotta funzionalità renale o a dieta iposodica.

Titolare AIC e produttore: Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca 223, Milano / Via Pontina Km 30,400, Pomezia (RM).

Non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) alla L-propionil carnitina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Prima di iniziare la terapia con Dromos, è indispensabile informare il medico se si soffre di insufficienza renale moderata o grave: poiché la L-propionil carnitina e i suoi metaboliti vengono eliminati per via renale, il medico potrà valutare la necessità di ridurre il dosaggio.

Quando Dromos viene somministrato per via endovenosa, la soluzione deve essere infusa lentamente, nell’arco di almeno 3 minuti, per evitare dolorabilità locale e altri effetti indesiderati legati a una somministrazione rapida.

Non sono state osservate incompatibilità tra la L-propionil carnitina e le seguenti classi di farmaci:

• digitalici;
• vasodilatatori;
• diuretici;
• antidiabetici orali.

Informare comunque sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di ricetta e i prodotti fitoterapici.

Non esistono studi clinici adeguati sull’utilizzo nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno. Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando di avere un bambino, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Dromos verrà prescritto in gravidanza o durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Non esistono studi sulla fertilità.

Non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Seguire sempre scrupolosamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico prima di modificare il dosaggio.

La dose raccomandata è di 2 compresse da 500 mg, 2-3 volte al giorno (pari a 2.000-3.000 mg/die), salvo diversa prescrizione medica. Dromos compresse viene impiegato principalmente come terapia di mantenimento, successivamente al trattamento per via endovenosa.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche, e nei casi di grave scompenso cardiaco congestizio refrattario, il medico può prescrivere un trattamento per via endovenosa della durata di 7-20 giorni, con un dosaggio di 300-600 mg al giorno.

La soluzione iniettabile deve essere somministrata lentamente, in almeno 3 minuti. Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, il prodotto deve essere usato il prima possibile. È compatibile con la somministrazione in infusione con soluzioni glucosate o fisiologiche. Il solvente, che ha un pH di circa 10, è destinato esclusivamente alla ricostituzione di Dromos e non deve essere usato ad altri scopi.

Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti di dose. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, il medico valuterà la riduzione del dosaggio in base alla situazione clinica individuale.

In caso di ingestione accidentale o sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Ad oggi non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio con L-propionil carnitina.

In caso di dimenticanza di una dose, non raddoppiare la dose successiva: saltare la dose omessa e riprendere normalmente con la dose prevista. In caso di dubbi sull’interruzione della terapia, rivolgersi sempre al medico.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati distinti per frequenza e, dove applicabile, per via di somministrazione.

Questi effetti possono verificarsi sia con la formulazione orale sia con quella iniettabile:

• infezione ai polmoni, influenza, infezioni;
• mal di testa, capogiro;
• palpitazioni (percezione accentuata del proprio battito cardiaco), perdita di coscienza improvvisa (sincope);
• pressione alta (ipertensione), pressione bassa (ipotensione);
• difficoltà a respirare (dispnea);
• mal di stomaco, dolore addominale;
• difficoltà a digerire (dispepsia), diarrea;
• eruzione cutanea;
• dolore al dorso;
• senso di stanchezza, dolore al torace.

 

Effetti segnalati esclusivamente dopo somministrazione endovenosa (frequenza non nota):

• sonnolenza;
• infiammazione di una vena (flebite);
• nausea, vomito;
• dolore nella sede dell’iniezione.

Un piccolo numero di pazienti trattati in studi clinici con Dromos ha segnalato una progressione della malattia periferica arteriosa di base.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Dromos non richiede particolari condizioni di conservazione in termini di temperatura o umidità. È sufficiente rispettare le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (dopo la dicitura “Scad.”): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare i medicinali scaduti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

 

Viene prescritto per il trattamento delle arteriopatie obliteranti degli arti inferiori, ovvero le malattie delle arterie periferiche con restringimento o occlusione dei vasi, e per la terapia dell’insufficienza cardiaca cronica congestizia, con l’obiettivo di aumentare la tolleranza allo sforzo fisico. Il suo principio attivo, la L-propionil carnitina, favorisce la produzione di energia nelle cellule muscolari e cardiache e protegge i vasi sanguigni.

La dose raccomandata di Dromos 500 mg compresse è di 2 compresse, assunte 2-3 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Si tratta generalmente della terapia di mantenimento che segue un ciclo di trattamento per via endovenosa. È fondamentale non modificare la posologia senza prima aver consultato il medico curante.

Non esistono studi clinici adeguati sull’uso nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento. Il medicinale potrà essere somministrato in queste condizioni solo nei casi di effettiva necessità e sempre sotto stretto controllo medico. Prima di assumere Dromos in gravidanza o allattamento è indispensabile consultare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) includono mal di testa, capogiro, palpitazioni, alterazioni della pressione arteriosa, difficoltà respiratorie, disturbi gastrointestinali come dolore allo stomaco e diarrea, eruzione cutanea e senso di stanchezza. Dopo la somministrazione endovenosa possono comparire inoltre nausea, vomito, sonnolenza, flebite e dolore in sede di iniezione. In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario contattare subito il medico.

No, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, è sempre opportuno valutare individualmente la risposta al farmaco, soprattutto nelle fasi iniziali della terapia, e in caso di comparsa di effetti indesiderati come capogiro o sincope evitare di mettersi alla guida e consultare il medico.