Dropaxin è un medicinale a base di paroxetina, un principio attivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), indicato nel trattamento della depressione e di diversi disturbi d’ansia negli adulti. Questo articolo riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 16/02/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Dropaxin è un antidepressivo della famiglia degli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), prodotto da Italfarmaco S.p.A. Il suo principio attivo è la paroxetina, una sostanza che agisce aumentando i livelli di serotonina nel cervello — un neurotrasmettitore che, a livelli ridotti, è associato a stati depressivi e ansiosi.

 

Dropaxin è indicato nel trattamento degli adulti affetti da:

• depressione (episodi di depressione maggiore);
• disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ripetitivi con comportamenti incontrollabili);
• disturbo di panico (attacchi di panico con o senza agorafobia);
• disturbo d’ansia sociale (fobia o evitamento delle situazioni sociali);
• disturbo da stress post-traumatico;
• disturbo d’ansia generalizzata.

La serotonina è una sostanza naturalmente presente nel cervello: nelle persone depresse o ansiose i suoi livelli risultano più bassi rispetto alla norma. Dropaxin, come gli altri SSRI, interviene su questo meccanismo per ripristinare un equilibrio neurochimico favorevole al benessere psicologico. Un trattamento adeguato è fondamentale: le condizioni non trattate possono peggiorare progressivamente e diventare più difficili da gestire.

È disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni autorizzate da AIFA:

Soluzione orale in gocce, contenente 10 mg di paroxetina per ml (1 ml = 20 gocce). Le gocce vanno diluite in acqua e assunte al mattino durante la colazione. Disponibile in due formati:

• Flacone da 30 ml con pipetta graduata (AIC: 036063016);
• Flacone da 60 ml con pipetta graduata (AIC: 036063055).

Ogni cartone contiene un flacone e una pipetta graduata. 1 goccia equivale a 0,5 mg di paroxetina. Questa formulazione è classificata in Classe A (rimborsabile dal SSN) e richiede ricetta medica ripetibile.

Compresse rivestite da 20 mg di paroxetina, disponibili nelle confezioni da 28 compresse e da 50 compresse. Anche questa formulazione è in Classe A e soggetta a ricetta ripetibile.

È controindicato nei seguenti casi:

• allergia nota alla paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• assunzione attuale o nelle ultime due settimane di farmaci inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene);
• assunzione di tioridazina o pimozide (antipsicotici).

Prima di assumere Dropaxin, consultare il medico se si è in una delle seguenti condizioni:

• problemi renali, epatici o cardiaci;
• epilessia o storia di convulsioni o attacchi di panico;
• episodi di mania o disturbo bipolare;
• terapia elettroconvulsivante in corso;
• disturbi emorragici o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento (warfarin, FANS, antipsicotici, antidepressivi triciclici);
• diabete;
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• dieta a basso contenuto di sodio;
• gravidanza o pianificazione di una gravidanza;
• assunzione di tamoxifene (Dropaxin può ridurne l’efficacia).

Non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di pensieri suicidari, tentativi di suicidio e comportamenti ostili in questo gruppo di età. Segnalare immediatamente al medico qualsiasi cambiamento del comportamento.

L’uso di Dropaxin in gravidanza richiede una valutazione attenta con il medico. Nei neonati le cui madri hanno assunto Dropaxin nei primi mesi di gravidanza è stato riscontrato un lieve aumento del rischio di difetti cardiaci congeniti (da circa 1 su 100 a 2 su 100). Nei neonati esposti nell’ultimo trimestre possono comparire sintomi transitori quali difficoltà respiratorie, tremori, agitazione e difficoltà nell’alimentazione, solitamente nelle prime 24 ore di vita.

Dropaxin può passare nel latte materno in piccole quantità: discutere con il medico prima di iniziare l’allattamento. La paroxetina può inoltre ridurre la qualità dello sperma, con possibile impatto sulla fertilità maschile.

All’inizio della terapia con Dropaxin, alcuni pazienti — soprattutto giovani adulti under 25 — possono sperimentare un temporaneo aumento dei pensieri autolesionistici. In presenza di tali pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Dropaxin può causare vertigini, sonnolenza, confusione e disturbi visivi: in questi casi è sconsigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Può interagire con numerosi farmaci, potenziandone o riducendone l’effetto, o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza prescrizione.

 

Le principali interazioni riguardano:

• IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi, inclusi moclobemide e linezolid): combinazione pericolosa, vietata;
• tioridazina e pimozide (antipsicotici): combinazione controindicata;
• FANS e acido acetilsalicilico (ibuprofene, diclofenac, celecoxib, meloxicam): aumentano il rischio emorragico;
• triptani come sumatriptan, usati per l’emicrania;
• altri antidepressivi SSRI e triciclici;
• tramadolo, buprenorfina, petidina e fentanil (antidolorifici oppioidi);
• litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici e stabilizzatori dell’umore);
• atomoxetina, usata per l’ADHD;
• fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina, usati per l’epilessia;
• warfarin e anticoagulanti: Dropaxin può aumentare il rischio di sanguinamento;
• propafenone, flecainide e altri antiaritmici per le aritmie cardiache;
• metoprololo (betabloccante per l’ipertensione arteriosa);
• pravastatina, per il colesterolo alto;
• rifampicina (antibiotico per tubercolosi e lebbra);
• tamoxifene (per il trattamento del tumore al seno): Dropaxin ne riduce l’efficacia;
• erba di San Giovanni (rimedio erboristico per la depressione);
• associazione fosamprenavir/ritonavir (antiretrovirali per HIV).

Non consumare alcolici durante la terapia con Dropaxin: l’alcol può peggiorare i sintomi e amplificare gli effetti indesiderati.

Dropaxin gocce orali va assunto diluito in acqua, in un’unica somministrazione giornaliera al mattino durante la colazione. Il medico indicherà la dose appropriata in base alla patologia trattata e alla risposta individuale.

Le dosi giornaliere standard per ciascuna indicazione sono le seguenti:

• Depressione: dose iniziale 2 ml (20 mg) — dose raccomandata 2 ml — dose massima 5 ml (50 mg);
• Disturbo ossessivo compulsivo: dose iniziale 2 ml — dose raccomandata 4 ml (40 mg) — dose massima 6 ml (60 mg);
• Disturbo di panico: dose iniziale 1 ml (10 mg) — dose raccomandata 4 ml — dose massima 6 ml;
• Disturbo d’ansia sociale: dose iniziale 2 ml — dose raccomandata 2 ml — dose massima 5 ml;
• Disturbo da stress post-traumatico: dose iniziale 2 ml — dose raccomandata 2 ml — dose massima 5 ml;
• Disturbo d’ansia generalizzata: dose iniziale 2 ml — dose raccomandata 2 ml — dose massima 5 ml.

Nei pazienti di età superiore a 65 anni la dose massima consentita è di 4 ml al giorno (40 mg). In caso di gravi disturbi renali o epatici il medico può prescrivere dosi ridotte rispetto a quelle standard.

Se si dimentica una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumerla immediatamente e proseguire normalmente il giorno successivo. Se ci si ricorda solo di notte o il giorno dopo, saltare la dose dimenticata e non raddoppiare quella successiva.

Non interrompere Dropaxin senza indicazione medica. La sospensione deve avvenire in modo graduale, riducendo la dose di 10 mg a settimana, per minimizzare i sintomi da sospensione. Questi includono vertigini, formicolii, disturbi del sonno, nausea, mal di testa e ansia, e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente entro due settimane.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, più frequenti nelle prime settimane di trattamento. Di seguito una panoramica per frequenza di comparsa.

• nausea (si riduce assumendo il farmaco durante la colazione);
• alterazioni della funzione o delle abitudini sessuali (mancanza di orgasmo, erezione o eiaculazione anomale).

• aumento del colesterolo nel sangue;
• perdita di appetito;
• insonnia o sonnolenza;
• sogni anomali inclusi incubi;
• vertigini, tremori e difficoltà di concentrazione;
• mal di testa;
• agitazione, bocca secca, sbadigli;
• visione offuscata;
• diarrea o stitichezza;
• vomito;
• aumento di peso, debolezza insolita, sudorazione.

• ematomi o emorragie senza causa apparente (contattare immediatamente il medico);
• difficoltà a urinare;
• variazioni transitorie della pressione arteriosa;
• tachicardia;
• rigidità muscolare, movimenti anomali della bocca e della lingua;
• dilatazione delle pupille;
• eruzioni cutanee e prurito;
• confusione e allucinazioni;
• incontinenza o ritenzione urinaria.

• convulsioni;
• acatisia (irrequietezza, incapacità di stare fermi);
• bradicardia (battito cardiaco rallentato);
• galattorrea (produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie);
• modificazioni epatiche, problemi al fegato con ittero (contattare subito il medico);
• iperprolattinemia (aumento della prolattina nel sangue);
• disturbi del ciclo mestruale (inclusi cicli irregolari e amenorrea);
• acufene (ronzii, fischi o tinniti persistenti);
• aumento del rischio di fratture ossee (osteoporosi);
• sindrome serotoninergica (agitazione, confusione, ipertermia, rigidità muscolare, tachicardia);
• glaucoma acuto;
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson).

• bruxismo (digrignamento dei denti);
• colite (infiammazione del colon con diarrea);
• pensieri o comportamenti autolesionistici o suicidari (contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso);
• forte sanguinamento vaginale dopo il parto.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (l’ultima data del mese indicato).

• Dopo la prima apertura, il flacone da 30 ml si conserva per 30 giorni;
• Dopo la prima apertura, il flacone da 60 ml si conserva per 60 giorni.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

È un antidepressivo SSRI indicato per il trattamento della depressione e di diversi disturbi d’ansia negli adulti: disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, disturbo d’ansia sociale, disturbo da stress post-traumatico e disturbo d’ansia generalizzata.

Le gocce vanno diluite in acqua e assunte in un’unica dose giornaliera al mattino durante la colazione. Questa modalità aiuta anche a ridurre il rischio di nausea. Il flacone è dotato di una pipetta graduata: 1 ml corrisponde a 20 gocce pari a 10 mg di paroxetina.

Non crea dipendenza nel senso clinico del termine, ma la sua sospensione brusca può causare sintomi da interruzione (vertigini, formicolii, nausea, disturbi del sonno). Per questo motivo la terapia va sempre interrotta gradualmente, su indicazione del medico, riducendo la dose di 10 mg a settimana.

Sì, entrambe le formulazioni (gocce orali e compresse) sono classificate in Classe A, quindi rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale. Possono essere prescritte con ricetta medica ripetibile.

La maggior parte dei pazienti inizia a percepire un miglioramento dopo circa due settimane dall’inizio della terapia. In alcuni casi possono essere necessarie tre o quattro settimane prima che l’effetto terapeutico diventi evidente. Se non si osserva alcun miglioramento entro questo periodo, è opportuno informare il medico, che potrà valutare un aggiustamento della dose.