Drospil è un contraccettivo ormonale combinato (COC) a base di etinilestradiolo e drospirenone, commercializzato in Italia da Effik Italia S.p.A. come medicinale equivalente soggetto a prescrizione medica. Questo articolo è una rielaborazione informativa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/09/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Drospil è una pillola contraccettiva usata per prevenire una gravidanza indesiderata. Appartiene alla categoria dei contraccettivi ormonali combinati (COC), così chiamati perché contengono due ormoni femminili di sintesi: il drospirenone (un progestinico di quarta generazione con proprietà anti-mineralcorticoide) e l’etinilestradiolo (un estrogeno sintetico).

 

Ogni blister di Drospil è composto da 28 compresse suddivise in due tipologie:

• 24 compresse attive di colore rosa: ciascuna contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
• 4 compresse di placebo di colore bianco: non contengono principi attivi e servono a mantenere l’abitudine quotidiana all’assunzione.

Drospil agisce principalmente inibendo l’ovulazione, modificando il muco cervicale (rendendolo meno permeabile agli spermatozoi) e alterando l’endometrio in modo da ridurre la probabilità di impianto. Se usato correttamente e in modo costante, è uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili. È importante sottolineare che Drospil non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili, incluso l’HIV.

Drospil è disponibile in Italia in un’unica formulazione per dosaggio, declinata in tre diverse confezioni a seconda del numero di blister inclusi:

Ogni compressa attiva contiene etinilestradiolo 0,02 mg e drospirenone 3 mg. Il blister è composto da 24 compresse rosa attive e 4 compresse bianche di placebo (28 compresse totali). Le confezioni disponibili in commercio sono:

• Drospil 28 compresse (1 blister) — confezione mensile standard;
• Drospil 84 compresse (3 blister) — confezione trimestrale;
• Drospil 168 compresse (6 blister) — confezione semestrale.

Il medicinale è classificato in classe C (a totale carico del cittadino) ed è soggetto a ricetta medica ripetibile (confezione da 28 compresse) o non ripetibile (confezioni da 84 e 168 compresse). Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Effik Italia S.p.A., mentre il produttore è Laboratorios León Farma S.A. (Spagna).

Drospil non deve essere utilizzato in presenza di alcune condizioni mediche. Prima di iniziare la terapia il medico valuterà la storia clinica personale e familiare della paziente. Di seguito le principali controindicazioni assolute:

• Precedenti o attuali episodi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi di altri organi;
• Disturbi ereditari della coagulazione (carenza di proteina C, proteina S, antitrombina-III, fattore V di Leiden, anticorpi antifosfolipidi);
• Precedenti o attuali episodi di infarto del miocardio o di ictus;
• Angina pectoris o attacco ischemico transitorio (TIA);
• Diabete grave con danno vascolare;
• Ipertensione arteriosa molto elevata o colesterolo alto o trigliceridi elevati, in forme severe;
• Emicrania con aura;
• Pancreatite in corso o pregressa;
• Malattia epatica in fase attiva, tumori al fegato (benigni o maligni) o insufficienza renale;
• Tumore al seno o agli organi genitali, in atto o sospettato;
• Sanguinamento vaginale di origine non diagnosticata;
• Epatite C in trattamento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (rischio di elevazione delle transaminasi ALT);
• Allergia nota all’etinilestradiolo, al drospirenone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

In caso di imminente intervento chirurgico o di prolungato riposo a letto, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente Drospil, su indicazione medica.

Alcune condizioni cliniche richiedono un monitoraggio medico più attento durante l’uso di Drospil. Prima di iniziare il trattamento, informare il medico in caso di:

• Familiarità per tumore al seno;
• Morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• Lupus eritematoso sistemico;
• Epilessia (alcuni farmaci antiepilettici possono ridurre l’efficacia di Drospil);
• Vene varicose o tromboflebite superficiale;
• Fibrillazione atriale o altri problemi cardiaci;
• Depressione o disturbi dell’umore (alcune donne riferiscono peggioramento durante l’uso di COC);
• Parto recente (il rischio di coaguli è aumentato nel puerperio): il medico indicherà quando è sicuro riprendere la contraccezione ormonale.

Drospil contiene lattosio: le pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Come tutti i contraccettivi ormonali combinati, Drospil aumenta leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni rispetto alle donne che non fanno uso di COC. I coaguli possono formarsi nelle vene (trombosi venosa) o nelle arterie (trombosi arteriosa). Il rischio è massimo durante il primo anno di utilizzo e in caso di ripresa del trattamento dopo una pausa di 4 o più settimane.

 

I dati statistici disponibili indicano che:

• Circa 2 donne su 10.000 che non usano contraccettivi ormonali sviluppano un coagulo in un anno;
• Circa 5–7 donne su 10.000 che usano pillole contenenti levonorgestrel sviluppano un coagulo in un anno;
• Circa 9–12 donne su 10.000 che usano Drospil (contenente drospirenone) sviluppano un coagulo in un anno.

I fattori che aumentano ulteriormente il rischio individuale includono: sovrappeso (IMC > 30), familiarità per trombosi in giovane età, immobilizzazione prolungata, età superiore ai 35 anni e fumo di sigaretta. Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di: gonfiore improvviso a una gamba, mancanza di respiro improvvisa, dolore acuto al petto, disturbi visivi, intorpidimento improvviso del viso o degli arti.

Studi epidemiologici mostrano un lieve aumento della frequenza di tumore al seno nelle utilizzatrici di pillola combinata rispetto alle non utilizzatrici, anche se non è stabilito con certezza se tale associazione sia causale. Il rischio tende a ridursi progressivamente dopo la sospensione del COC. È importante eseguire controlli regolari del seno e segnalare immediatamente al medico la comparsa di noduli.

In rari casi sono stati riportati tumori benigni al fegato nelle utilizzatrici di COC; in casi ancora più rari, tumori maligni epatici. Qualsiasi dolore addominale persistente o insolito deve essere segnalato al medico.

Si assume per via orale, una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con o senza cibo, accompagnata da un po’ d’acqua. Ogni blister contiene 28 compresse disposte in ordine preciso: le prime 24 sono rosa (attive), le ultime 4 sono bianche (placebo). È fondamentale seguire la direzione delle frecce impressa sulla striscia e non confondere i due tipi di compressa.

Al termine del blister si inizia immediatamente il successivo, senza intervallo tra un blister e l’altro. Durante i 4 giorni delle compresse bianche è normale l’insorgenza di un sanguinamento da sospensione (mestruazione), che di solito compare il 2° o 3° giorno. Anche se il sanguinamento non è ancora terminato, si deve iniziare il nuovo blister al giorno prestabilito.

Le modalità di inizio variano a seconda della situazione della paziente:

• Nessun contraccettivo nel mese precedente: iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale per una protezione immediata. Se si inizia tra il 2° e il 5° giorno, usare metodi di barriera aggiuntivi per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro COC, cerotto o anello vaginale: iniziare preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva del contraccettivo precedente.
• Passaggio da pillola progestinica, impianto o IUD: è possibile iniziare in qualsiasi momento, ma usare protezione aggiuntiva per i primi 7 giorni.
• Dopo il parto: iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se si inizia dopo il 28° giorno, usare un metodo di barriera per i primi 7 giorni.
• Dopo un aborto: seguire le indicazioni del medico.

Le compresse di placebo (bianche) dimenticate non influenzano la protezione contraccettiva: possono essere semplicemente scartate. Per le compresse attive (rosa), invece, il comportamento varia:

• Ritardo inferiore a 12 ore: prendere la compressa dimenticata appena possibile e continuare normalmente. La protezione contraccettiva è mantenuta.
• Ritardo superiore a 12 ore, giorni 1–7 (prima fila): prendere la compressa dimenticata, continuare il blister e usare metodi di barriera per i 7 giorni successivi. Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza vi sono stati rapporti sessuali, contattare il medico.
• Ritardo superiore a 12 ore, giorni 8–14 (seconda fila): prendere la compressa dimenticata e continuare normalmente. Non sono necessarie protezioni aggiuntive.
• Ritardo superiore a 12 ore, giorni 15–24 (terza/quarta fila): due opzioni possibili — saltare le compresse bianche di placebo e iniziare subito un nuovo blister, oppure interrompere le compresse attive, passare direttamente alle 4 bianche e poi iniziare un nuovo blister.
• Più di una compressa dimenticata nello stesso blister: contattare immediatamente il medico.

Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3–4 ore dall’assunzione di una compressa rosa attiva, l’assorbimento del principio attivo potrebbe essere incompleto. In questo caso, comportarsi come se si fosse dimenticata una compressa: assumere al più presto una compressa di riserva, possibilmente entro 12 ore dall’orario abituale. Se non è possibile rispettare questa finestra temporale, seguire le indicazioni riportate nella sezione “Cosa fare se si dimentica di prendere Drospil”.

Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Drospil o causare sanguinamenti inattesi, mentre Drospil può a sua volta influenzare l’attività di altri medicinali. È indispensabile comunicare al medico e al farmacista tutti i medicinali in uso, inclusi i prodotti erboristici.

 

Farmaci che possono ridurre l’efficacia di Drospil:

• Antiepilettici: primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina;
• Antitubercolari: rifampicina;
• Antivirali per HIV e HCV: ritonavir, nevirapina, efavirenz (inibitori delle proteasi e della trascrittasi inversa);
• Antimicotico: griseofulvina;
• Farmaci per l’ipertensione polmonare: bosentan;
• Preparati erboristici a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

 

Farmaci influenzati da Drospil:

• Ciclosporina: Drospil può aumentarne le concentrazioni plasmatiche;
• Lamotrigina (antiepilettivo): Drospil può ridurne i livelli nel sangue, con possibile aumento degli episodi epilettici.

 

Combinazione vietata: Drospil non deve essere usato in caso di epatite C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, per il rischio di grave aumento delle transaminasi (ALT). In questi casi il medico prescriverà un metodo contraccettivo alternativo; Drospil potrà essere ripreso circa 2 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale.

Prima di effettuare esami del sangue, informare il laboratorio dell’assunzione di Drospil, poiché i contraccettivi orali possono alterare alcuni parametri di laboratorio.

Gravidanza: Drospil è controindicato durante la gravidanza. Se la gravidanza viene accertata durante il trattamento, sospendere immediatamente le compresse e consultare il medico. Se si desidera una gravidanza dopo la sospensione, è consigliabile attendere la comparsa di una mestruazione naturale prima di tentare il concepimento, per facilitare il calcolo della data prevista del parto.

Allattamento al seno: l’uso di Drospil non è generalmente raccomandato durante l’allattamento, in quanto piccole quantità di steroidi contraccettivi possono passare nel latte materno. La decisione va discussa con il medico, che valuterà il metodo contraccettivo più adatto al periodo post-partum.

Guida e utilizzo di macchinari: non sono stati osservati effetti della pillola combinata sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano in tutte le pazienti. Segnalare sempre al medico qualsiasi effetto persistente o che si ritenga correlato all’assunzione della pillola.

• Sbalzi d’umore;
• Mal di testa;
• Nausea;
• Dolore al seno, irregolarità mestruali, amenorrea.

• Nervosismo, sonnolenza, capogiri, vertigini;
• Aumento della pressione sanguigna, tachicardia;
• Disturbi gastrointestinali: mal di stomaco, indigestione, flatulenza, gastrite;
• Acne, prurito, eruzioni cutanee;
• Dolore alla schiena, agli arti, crampi muscolari;
• Infezioni vaginali fungine, secchezza vaginale, vaginite, dolore pelvico;
• Aumento di peso, ritenzione idrica, vampate di calore;
• Diminuzione del desiderio sessuale.

• Candida e altre infezioni fungine;
• Anemia, aumento delle piastrine;
• Reazione allergica;
• Insonnia, mancato raggiungimento dell’orgasmo;
• Disturbi agli occhi: blefarite, secchezza oculare;
• Epistassi (sanguinamento dal naso), svenimento, infiammazione di una vena;
• Stitichezza, secchezza della bocca, gonfiore addominale;
• Disturbi alla colecisti o ai dotti biliari;
• Macchie cutanee giallo-brune (cloasma), smagliature, eczema, perdita di capelli;
• Alterazioni mestruali (compresa amenorrea), cisti ovariche, noduli al seno;
• Potassio elevato nel sangue (iperkaliemia) o sodio basso;
• Coaguli sanguigni in vena o in arteria (TVP, embolia polmonare, ictus, attacco cardiaco, TIA).

Sono stati segnalati anche eritema multiforme e reazioni di ipersensibilità, con frequenza non determinabile dai dati disponibili.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “SCAD”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i farmaci scaduti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

 

L’aumento di peso rientra tra gli effetti indesiderati non comuni (1–10 pazienti su 1.000). In alcuni casi può verificarsi anche ritenzione idrica. Non tutte le donne lo sperimentano: molte pazienti non notano variazioni significative di peso durante l’assunzione. Se il peso cambia in modo marcato e persistente, è opportuno consultare il medico.

No, come tutti i contraccettivi ormonali combinati, protegge esclusivamente dalla gravidanza indesiderata ma non offre alcuna protezione contro le infezioni sessualmente trasmissibili (IST), incluso l’HIV/AIDS. Per la protezione dalle IST è necessario utilizzare il preservativo maschile o femminile.

Se la dimenticanza riguarda una compressa bianca di placebo, non vi sono conseguenze: la compressa va semplicemente scartata. Se invece si dimentica una compressa rosa attiva, il comportamento dipende dal giorno del blister e dal numero di ore trascorse dall’orario abituale di assunzione. Con un ritardo inferiore a 12 ore la protezione è mantenuta; con un ritardo superiore occorre seguire le istruzioni specifiche riportate nel foglietto illustrativo, che variano a seconda della settimana del ciclo in cui si verifica la dimenticanza.

Può essere iniziato tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se si comincia dopo il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione. In caso di allattamento al seno, l’uso della pillola combinata non è generalmente consigliato: il medico indicherà il metodo contraccettivo più adatto.

Sì, come tutti i contraccettivi ormonali combinati, Drospil aumenta leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni rispetto alle donne che non usano la pillola. Il rischio assoluto rimane comunque basso (circa 9–12 casi ogni 10.000 donne per anno) ed è massimo durante il primo anno di utilizzo. Alcune condizioni individuali (sovrappeso, familiarità per trombosi, età avanzata, fumo) possono aumentare ulteriormente tale rischio. È importante segnalare immediatamente al medico sintomi come gonfiore improvviso di una gamba, difficoltà respiratoria, dolore toracico o disturbi visivi.