Questa pagina illustra il foglietto illustrativo ufficiale di Drosurelle, un contraccettivo ormonale combinato a base di etinilestradiolo e drospirenone, disponibile su prescrizione medica in Italia. Le informazioni qui riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale pubblicato da AIFA, aggiornato al 03/01/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Drosurelle è una pillola contraccettiva orale combinata, prescritta per prevenire la gravidanza. Ogni compressa contiene due ormoni femminili sintetici: il drospirenone (3 mg) e l’etinilestradiolo (0,02 mg). Poiché contiene due principi attivi ormonali distinti, Drosurelle rientra nella categoria dei cosiddetti contraccettivi ormonali combinati (COC).

Il drospirenone è un progestinico di nuova generazione con proprietà antimineralcorticoidi e antiandrogene, analogo dello spironolattone. L’etinilestradiolo è invece un estrogeno sintetico. L’azione sinergica di queste due molecole agisce su più livelli: inibisce l’ovulazione, modifica il muco cervicale rendendolo ostile alla risalita degli spermatozoi e altera il rivestimento endometriale, riducendo la probabilità di impianto. Drosurelle è classificato come medicinale equivalente ed è soggetto a ricetta medica (classe C).

È importante sapere che Drosurelle, come tutti i COC, non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale, come l’HIV/AIDS o la clamidia. Per questa protezione è necessario l’uso del preservativo.

Drosurelle è disponibile in un’unica formulazione, nelle seguenti confezioni commercializzate in Italia:

• Drosurelle 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film — confezione da 1 blister (21 compresse);
• Drosurelle 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film — confezione da 3 blister (3 × 21 compresse);
• Drosurelle 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite con film — confezione da 6 blister (6 × 21 compresse).

Le compresse sono di colore rosa, rotonde, rivestite con film. Ogni blister contiene 21 compresse, ciascuna riportante il giorno della settimana corrispondente per facilitare l’assunzione quotidiana. Potrebbe non essere commercializzata ogni confezione disponibile. Il titolare dell’AIC è Effik Italia S.p.A., mentre il produttore è Laboratorios León Farma (Spagna).

Drosurelle non deve essere assunto in presenza di alcune condizioni specifiche. Se si verifica una di queste condizioni durante il trattamento, è necessario sospendere immediatamente il farmaco e consultare il medico.

Non prendere Drosurelle in caso di:

• presenza attuale o pregressa di coaguli sanguigni in una vena della gamba (Trombosi Venosa Profonda), nel polmone (embolia polmonare) o in altri organi;
• disturbi noti della coagulazione del sangue (carenza di proteina C, proteina S, antitrombina-III, fattore V di Leiden, anticorpi antifosfolipidi);
• interventi chirurgici imminenti o prevista immobilizzazione prolungata;
• pregresso infarto del miocardio o ictus;
• Angina Pectoris attuale o pregressa, o attacco ischemico transitorio (TIA);
• diabete grave con lesione dei vasi sanguigni;
• pressione arteriosa molto elevata o colesterolo alto (o trigliceridi molto elevati);
• emicrania con aura, attuale o pregressa;
• malattia epatica in corso con funzionalità epatica non normalizzata, o pregresso tumore al fegato;
• insufficienza renale;
• sospetto o accertato tumore alla mammella o agli organi genitali;
• sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta;
• allergia accertata all’etinilestradiolo, al drospirenone o a uno qualsiasi degli eccipienti (può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore);
• epatite C in trattamento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (rischio di aumento degli enzimi epatici).

Alcune condizioni richiedono una valutazione medica attenta prima e durante l’assunzione di Drosurelle. Consultare sempre il medico se si è affetti da una delle seguenti patologie:

• depressione o disturbi dell’umore (alcune donne riferiscono stati depressivi durante l’uso di COC; in caso di cambiamenti dell’umore consultare subito il medico);
• epilessia (alcuni farmaci antiepilettici possono ridurre l’efficacia contraccettiva);
• Morbo di Crohn o colite ulcerosa;
• Lupus Eritematoso Sistemico;
• pancreatite o ipertrigliceridemia familiare;
• anemia falciforme;
• vene varicose o tromboflebite superficiale;
• angioedema ereditario (gli estrogeni possono aggravare i sintomi).

L’uso di Drosurelle aumenta il rischio di sviluppare coaguli sanguigni rispetto alle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali combinati. Il rischio è massimo durante il primo anno di assunzione o dopo una ripresa del farmaco dopo una pausa di 4 o più settimane.

Per avere un riferimento numerico preciso:

• Donne senza contraccettivo ormonale: circa 2 su 10.000 sviluppano un coagulo all’anno;
• Donne con COC a base di levonorgestrel o noretisterone: circa 5-7 su 10.000;
• Donne che usano Drosurelle (drospirenone): circa 9-12 su 10.000.

I fattori di rischio aggiuntivi che aumentano la probabilità di coaguli includono: sovrappeso marcato (IMC > 30), familiarità per trombosi giovanile, immobilizzazione prolungata, età superiore ai 35 anni e parto recente. Rivolgersi immediatamente al medico se compaiono gonfiore improvviso a una gamba, dolore al petto, difficoltà respiratorie, deficit visivi o sintomi di infarto del miocardio.

Le donne che utilizzano pillole contraccettive combinate presentano un’incidenza leggermente più elevata di tumore al seno. Non è tuttavia chiaro se questo aumento sia causato dal farmaco stesso o da una maggiore frequenza di controlli medici nelle donne che usano la pillola. In ogni caso, la comparsa di tumori alla mammella si riduce progressivamente dopo la sospensione del contraccettivo. Si raccomanda il controllo periodico delle mammelle. In casi rari sono stati segnalati anche tumori benigni e maligni del fegato.

Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia contraccettiva di Drosurelle o causare sanguinamenti anomali. Tra questi:

• farmaci per l’epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato);
• farmaci per la tubercolosi (rifampicina);
• inibitori della proteasi e non-nucleosidici per HIV ed epatite (ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• antifungini (griseofulvina, ketoconazolo);
• bosentan (per l’ipertensione polmonare);
• erba di San Giovanni (iperico).

In caso di co-somministrazione con uno di questi farmaci, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (es. preservativo) durante la terapia e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Drosurelle può inoltre influenzare l’effetto della ciclosporina, della lamotrigina, della teofillina e della tizanidina.

Assumere una compressa al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora, con o senza cibo, seguendo la direzione delle frecce stampate sul blister. Ogni confezione contiene 21 compresse, corrispondenti a 21 giorni consecutivi di assunzione, seguite da 7 giorni di pausa (senza compresse). Durante la settimana di pausa di solito compare l’emorragia da sospensione (pseudo-mestruazione).

• Senza contraccettivo ormonale precedente: iniziare il primo giorno del ciclo mestruale per una protezione immediata. È possibile iniziare dal 2° al 5° giorno ma occorre usare un metodo barriera per i primi 7 giorni;
• Passaggio da un altro COC, cerotto o anello: iniziare il giorno successivo all’ultima compressa attiva del contraccettivo precedente;
• Passaggio da progestinico solo (pillola, impianto, IUD): il giorno della rimozione o quando sarebbe prevista l’iniezione successiva; usare protezione aggiuntiva per i primi 7 giorni;
• Dopo il parto: tra il 21° e il 28° giorno. Dopo il 28° giorno è necessaria protezione aggiuntiva per i primi 7 giorni. Non è raccomandato in allattamento;
• Dopo aborto o interruzione di gravidanza: seguire le indicazioni del medico.

Se il ritardo di assunzione è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva rimane invariata: assumere la compressa dimenticata appena possibile e continuare normalmente.

Se il ritardo è superiore a 12 ore, il comportamento varia in base alla settimana di ciclo:

• 1ª settimana: assumere la compressa dimenticata, continuare il blister e usare un metodo barriera per i successivi 7 giorni. Se si erano avuti rapporti sessuali nella settimana precedente, consultare il medico per escludere una gravidanza;
• 2ª settimana: assumere la compressa dimenticata e proseguire normalmente. Non occorrono precauzioni aggiuntive;
• 3ª settimana: assumere la compressa dimenticata e iniziare subito la nuova confezione senza intervallo, oppure interrompere le compresse restanti e passare direttamente alla pausa di 7 giorni (incluso il giorno della dimenticanza).

In caso di vomito o diarrea grave nelle 3-4 ore successive all’assunzione, i principi attivi potrebbero non essere stati assorbiti correttamente. Seguire le stesse indicazioni previste per la dimenticanza di una compressa e, se possibile, assumere una compressa di scorta entro 12 ore.

Come tutti i medicinali, Drosurelle può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le donne li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti più significativi, organizzati per frequenza.

• alterazioni dell’umore;
• mal di testa;
• dolore addominale;
• acne;
• dolore mammario, ingrossamento o dolorabilità delle mammelle, mestruazioni dolorose o irregolari;
• aumento di peso.

• Candida (infezione fungina);
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno;
• vertigini e sensazione di formicolio;
• aritmie cardiache (battito irregolare o accelerato);
• ipertensione arteriosa o ipotensione, emicrania, vene varicose;
• nausea, vomito, diarrea, stitichezza, infiammazione gastroenterica;
• alopecia (perdita dei capelli), eczema, eruzioni cutanee, dermatite seborroica;
• secchezza vaginale, infezioni vaginali, cisti ovariche, galattorrea, riduzione del desiderio sessuale;
• gonfiore addominale, ritenzione di liquidi, eccessiva sudorazione.

• coaguli sanguigni pericolosi (TVP, embolia polmonare, ictus, attacco cardiaco, trombosi della vena retinica);
• asma;
• compromissione dell’udito;
• eritema nodoso o eritema multiforme (eruzioni cutanee con noduli rossastri o lesioni “a bersaglio”).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Drosurelle fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari (temperatura ambiente). Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione esterna (dopo le diciture “Usare entro:” o “Scad.”). Non smaltire i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici: consegnare le confezioni scadute o non utilizzate in farmacia.

 

 

Sì, +è uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se assunto correttamente ogni giorno, alla stessa ora. L’indice di Pearl (misura dell’efficacia contraccettiva) per Drosurelle è di 0,11, il che indica un’efficacia molto elevata. È fondamentale non saltare le compresse e seguire scrupolosamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se la dimenticanza è inferiore a 12 ore, la protezione rimane invariata: assumere la compressa appena possibile e continuare normalmente. Se sono passate più di 12 ore, il comportamento dipende dalla settimana del ciclo. Nella prima settimana è necessario usare un metodo barriera per 7 giorni; nella seconda si può proseguire normalmente; nella terza occorre iniziare subito la nuova confezione senza intervallo oppure anticipare la pausa. Per più di una compressa dimenticata, consultare sempre il medico.

No, è un contraccettivo ormonale e non offre alcuna protezione dalle infezioni sessualmente trasmissibili, inclusi HIV/AIDS, clamidia, gonorrea ed herpes. Per proteggersi dalle malattie sessualmente trasmissibili è necessario utilizzare il preservativo, anche durante l’assunzione della pillola.

No, è controindicato in gravidanza: se si rimane incinte durante il trattamento, è necessario sospendere immediatamente il farmaco e contattare il medico. L’uso durante l’allattamento non è generalmente raccomandato, poiché i contraccettivi ormonali combinati possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Consultare il medico per valutare metodi contraccettivi alternativi durante il periodo di allattamento.

Diversi farmaci possono interagire con Drosurelle riducendone l’efficacia contraccettiva. I più importanti includono: alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, topiramato), antibiotici come la rifampicina, antiretrovirali per l’HIV, antifungini (griseofulvina), e il rimedio fitoterapico erba di San Giovanni (iperico). In caso di co-somministrazione con uno di questi farmaci è obbligatorio utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante la terapia e per 28 giorni dopo la sua conclusione. Informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso.