Il foglietto illustrativo di Dufaston contiene tutte le informazioni necessarie per un uso corretto e sicuro di questo medicinale. In questa guida riportiamo in modo chiaro e completo i contenuti del foglietto ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 20/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Dufaston è un medicinale il cui principio attivo è il didrogesterone, un ormone sintetico molto simile al progesterone prodotto naturalmente dall’organismo femminile. Appartiene alla categoria dei progestinici, farmaci che replicano o integrano l’azione del progesterone quando l’organismo non ne produce in quantità sufficiente.

Il corpo femminile mantiene un equilibrio delicato tra progesterone ed estrogeni, i due principali ormoni sessuali. Quando questo equilibrio viene meno — per carenza di progesterone — Dufaston interviene ripristinandolo. Il farmaco può essere assunto da solo oppure in associazione con gli estrogeni, a seconda dell’indicazione terapeutica.

Dufaston è indicato per il trattamento di diverse condizioni:

• Terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi della menopausa, come vampate di calore, sudorazioni notturne, disturbi del sonno, secchezza vaginale e sintomi urinari;
• Minaccia d’aborto e aborto abituale;
• Infertilità dovuta a bassi livelli di progesterone;
• Dismenorrea (mestruazioni dolorose);
• Endometriosi (crescita di tessuto uterino al di fuori dell’utero);
• Cicli mestruali irregolari;
• Amenorrea secondaria (assenza di mestruazioni prima della menopausa);
• Menometrorragie funzionali (eccessiva perdita di sangue durante o fuori dai cicli mestruali).

Dal punto di vista farmacologico, il didrogesterone esercita la propria azione quasi esclusivamente sull’endometrio, sulla vagina e sulla mucosa cervicale. A differenza del progesterone naturale, non blocca l’ovulazione e non ha attività androgenica, estrogenica, anabolizzante o corticoide.

AIFA ha autorizzato per Dufaston una sola forma farmaceutica e un solo dosaggio:

Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore bianco, con linea di frattura e con impresso il numero ‘155’ su entrambi i lati. Il diametro è di 7 mm. La linea di frattura serve esclusivamente a facilitare la deglutizione e non deve essere utilizzata per dimezzare la dose.

La formulazione è disponibile in due confezioni:

• 14 compresse rivestite (AIC n. 020008052);
• 42 compresse rivestite (AIC n. 020008049).

Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di didrogesterone. Gli eccipienti del nucleo sono lattosio, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale e magnesio stearato. Il film di rivestimento è composto da Opadry bianco Y-1-7000 (ipromellosa, Macrogol 400, titanio diossido E171).

Titolare AIC: Theramex Ireland Limited, Dublino, Irlanda. Produttore: Abbott Biologicals B.V., Olst, Paesi Bassi.

Non assumere Dufaston nei seguenti casi:

• ipersensibilità al didrogesterone o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• sanguinamento vaginale di causa ignota;
• tumore progestinico-dipendente (es. meningioma) in atto o sospettato;
• tumore al seno in atto, pregresso o sospettato;
• iperplasia endometriale non trattata;
• trombosi venosa profonda o embolia polmonare in atto o pregressa;
• disturbi della coagulazione del sangue (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie (infarto, ictus, angina pectoris) in atto o recente;
• malattia epatica con alterazione persistente dei test di funzionalità epatica;
• porfiria ereditaria.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico in caso di:

• fibromi uterini o endometriosi pregressa;
• aumentato rischio di trombosi;
• familiarità per cancro al seno estrogeno-sensibile;
• ipertensione arteriosa;
• disturbi epatici, inclusi tumori benigni del fegato;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa ricorrenti;
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi (malattia dell’udito);
• livello molto elevato di trigliceridi nel sangue;
• depressione;
• ritenzione idrica da problemi cardiaci o renali.

L’utilizzo di Dufaston nell’ambito della TOS comporta alcuni rischi aggiuntivi che il medico valuterà insieme alla paziente:

• Cancro endometriale e iperplasia endometriale: l’assunzione di estrogeni soli per lunghi periodi aumenta il rischio. L’aggiunta di Dufaston per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni riduce significativamente questo rischio aggiuntivo;
• Cancro al seno: le donne in TOS estro-progestinica presentano un rischio lievemente aumentato di cancro al seno, che diventa evidente dopo circa 3 anni e tende a ridursi dopo l’interruzione del trattamento;
• Cancro dell’ovaio: l’uso prolungato di TOS è associato a un lieve aumento del rischio;
• Trombosi venosa: la TOS aumenta fino a tre volte il rischio di trombosi, soprattutto nel primo anno di trattamento;
• Ictus: il rischio aumenta fino a una volta e mezzo rispetto alle donne che non assumono TOS;
• Malattia cardiaca: la TOS non aiuta a prevenire le malattie cardiovascolari; nelle donne che assumono TOS estro-progestinica si registra un lieve aumento del rischio.

Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di Dufaston, causando sanguinamenti anomali. In particolare, è necessario comunicare al medico l’assunzione di:

• preparati a base di erbe (erba di San Giovanni, salvia, ginkgo biloba);
• farmaci antiepilettici (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina);
• farmaci anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz);
• farmaci per l’AIDS (ritonavir, nelfinavir).

Dufaston può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non vi sono interazioni note con alimenti o bevande.

Dufaston può essere utilizzato in gravidanza quando chiaramente indicato, dopo valutazione medica dei benefici e dei rischi. Oltre 10 milioni di donne in gravidanza hanno assunto didrogesterone. Non vi sono prove di effetti pericolosi sul feto, sebbene esista un possibile rischio (non ancora definitivamente accertato) di ipospadia nei neonati maschi esposti a progestinici. L’allattamento è controindicato: non è noto se Dufaston passi nel latte materno.

Dufaston va assunto esattamente come prescritto dal medico. Le compresse si inghiottono intere con acqua, con o senza cibo. Se sono previste più compresse al giorno, è opportuno suddividere le assunzioni nel corso della giornata (es. una al mattino e una alla sera), preferibilmente sempre alla stessa ora. La linea di frattura sulle compresse serve solo a facilitare la deglutizione e non consente di dimezzare la dose.

• TOS sequenziale continua: 1 compressa al giorno negli ultimi 14 giorni del ciclo da 28 giorni;
• TOS ciclica: 1 compressa al giorno negli ultimi 12-14 giorni della terapia estrogenica (il medico può aumentare a 2 compresse/die);
• Minaccia d’aborto (primo episodio): dose iniziale fino a 4 compresse, seguita da 2-3 compresse al giorno fino alla remissione dei sintomi;
• Aborto abituale: 2 compresse al giorno fino alla 12ª settimana di gravidanza;
• Infertilità da carenza di progesterone: 1-2 compresse al giorno dalla seconda metà del ciclo fino al 1° giorno del ciclo successivo, per almeno 3 cicli consecutivi;
• Dismenorrea: 1-2 compresse al giorno dal 5° al 25° giorno del ciclo;
• Endometriosi: 1-3 compresse al giorno (tutti i giorni oppure dal 5° al 25° giorno del ciclo, secondo indicazione medica);
• Cicli irregolari e amenorrea secondaria: 1-2 compresse al giorno nella seconda metà del ciclo per 14 giorni;
• Menometrorragie — per fermare il sanguinamento: 2-3 compresse al giorno per almeno 10 giorni;
• Menometrorragie — trattamento continuativo: 1-2 compresse al giorno nella seconda metà del ciclo.

In caso di dose dimenticata, assumerla appena ci si ricorda, a meno che non siano già trascorse più di 12 ore: in questo caso saltare la dose e riprendere il giorno successivo alla solita ora. Non raddoppiare mai la dose. L’eventuale sanguinamento da dose mancata è generalmente transitorio.

In caso di sovradosaggio accidentale non è necessario alcun trattamento specifico: il didrogesterone è ben tollerato e non sono noti antidoti. In caso di dubbio contattare il medico.

Come tutti i medicinali, Dufaston può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino.

• Problemi epatici: ittero (colorazione giallastra di pelle e occhi), stanchezza, malessere generalizzato, dolore addominale (meno di 1 su 100 pazienti);
• Reazioni allergiche gravi: difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, pressione bassa (meno di 1 su 1.000 pazienti);
• Angioedema: gonfiore della pelle di viso e collo con difficoltà respiratorie (meno di 1 su 1.000 pazienti).

• mal di testa, emicrania;
• nausea;
• tensione o dolore al seno;
• cicli irregolari, abbondanti o dolorosi;
• assenza di mestruazioni o mestruazioni meno frequenti del normale.

• aumento di peso;
• capogiro;
• umore depresso;
• vomito;
• reazioni allergiche cutanee: eruzioni, prurito, orticaria;
• anomalie della funzionalità epatica, ittero, malessere, dolore addominale.

• sonnolenza;
• gonfiore del seno;
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi);
• edema (gonfiore per accumulo di liquidi, spesso alle caviglie e alle gambe);
• aumento della dimensione di tumori sensibili ai progestinici (es. meningioma).

Se Dufaston è assunto insieme a un estrogeno nell’ambito della TOS, interrompere immediatamente il farmaco e recarsi dal medico in caso di: gonfiore con dolore al petto, dolore improvviso al torace, difficoltà respiratorie (possibili segni di trombosi), dolore che si irradia al braccio e al collo (possibile infarto), cefalea intensa e inspiegabile (possibile ictus).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Dufaston fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (l’ultimo giorno del mese indicato). Non usare il farmaco in presenza di segni visibili di deterioramento. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

Dufaston è un progestinico a base di didrogesterone, indicato per integrare o sostituire il progesterone quando l’organismo femminile non ne produce a sufficienza. Le sue principali indicazioni comprendono la terapia ormonale sostitutiva per i sintomi della menopausa, il trattamento della minaccia d’aborto e dell’aborto abituale, l’infertilità da carenza di progesterone, la dismenorrea, l’endometriosi, i cicli irregolari e l’amenorrea secondaria.

Sì, Dufaston può essere utilizzato in gravidanza quando chiaramente indicato dal medico. Oltre 10 milioni di donne in gravidanza sono state trattate con didrogesterone e finora non esistono prove di effetti pericolosi sul feto. È comunque indispensabile discutere con il medico i benefici e i rischi prima di iniziare o proseguire il trattamento durante la gestazione.

L’aumento di peso è classificato come effetto indesiderato non comune di Dufaston, colpendo meno di 1 paziente su 100. Non tutte le pazienti lo manifestano. In caso di variazioni ponderali significative durante il trattamento è opportuno segnalarlo al medico, che valuterà se sia necessario un adeguamento della terapia.

No. Il foglietto illustrativo ufficiale di Dufaston sconsiglia l’uso durante l’allattamento al seno. Non è noto se il didrogesterone passi nel latte materno, ma studi condotti con altri progestinici indicano che tali sostanze vengono escrete nel latte in piccole quantità. La decisione definitiva spetta comunque al medico, che valuterà caso per caso.

Se si dimentica di prendere una compressa di Dufaston, assumerla appena ci si ricorda. Tuttavia, se sono già trascorse più di 12 ore dall’orario previsto, saltare la dose dimenticata e riprendere normalmente la compressa successiva. Non raddoppiare mai la dose per recuperare quella saltata. È possibile che si verifichi un lieve sanguinamento o spotting in caso di dose dimenticata: si tratta di un fenomeno generalmente transitorio.