Questo articolo è una rielaborazione editoriale del foglietto illustrativo ufficiale AIFA di DuoPlavin, aggiornato al 13/03/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

DuoPlavin è un medicinale che contiene due principi attivi: clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). Appartiene alla categoria degli antiaggreganti piastrinici, farmaci che agiscono impedendo l’aggregazione delle piastrine nelle arterie, riducendo così il rischio di formazione di coaguli sanguigni, un fenomeno noto come aterotrombosi.

DuoPlavin è indicato negli adulti per prevenire eventi di origine aterotrombotica quali ictus, infarto del miocardio e morte associati all’arteriosclerosi. Il medicinale viene prescritto in sostituzione di clopidogrel e ASA somministrati separatamente, nei pazienti che hanno già ricevuto entrambi i trattamenti.

In particolare, DuoPlavin è indicato per la prosecuzione della terapia nelle seguenti condizioni:

• sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o angina pectoris), inclusi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo;
• sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST (STEMI) nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

DuoPlavin viene assunto dopo aver iniziato un trattamento con clopidogrel e ASA somministrati separatamente e sostituisce i singoli prodotti. Non deve mai essere iniziato autonomamente senza indicazione medica.

DuoPlavin è attualmente autorizzato e commercializzato in Italia nelle seguenti due formulazioni:

• DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico. Le compresse sono ovali, leggermente biconvesse, di colore giallo, con inciso “C75” su un lato e “A75” sull’altro.
• DuoPlavin 75 mg/100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico. Le compresse sono ovali, leggermente biconvesse, di colore rosa tenue, con inciso “C75” su un lato e “A100” sull’altro.

Entrambe le formulazioni sono destinate all’uso orale, possono essere assunte con o senza cibo, e sono disponibili in blister alluminio/alluminio in diverse confezioni da 14, 28, 30, 84 compresse o in blister monodose. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Sanofi Winthrop Industrie; in Italia il rappresentante locale è Sanofi S.r.l.

DuoPlavin non deve essere assunto nelle seguenti situazioni. È fondamentale informare il medico di eventuali condizioni personali prima di iniziare la terapia.

Non assumere DuoPlavin se:

• si è allergici al clopidogrel, all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. In caso di allergia nota, è indispensabile comunicarlo al medico;
• si è allergici ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per trattare condizioni dolorose o infiammatorie di muscoli e articolazioni;
• si soffre della combinazione di asma, rinite (naso gocciolante) e polipi nasali;
• è presente un sanguinamento in atto, come nel caso di ulcera peptica attiva o emorragia intracranica;
• si soffre di una grave malattia del fegato;
• si soffre di una grave malattia dei reni;
• si è nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Prima di iniziare il trattamento con DuoPlavin, è importante informare il medico di eventuali condizioni che potrebbero aumentare il rischio di complicanze. Di seguito sono riportate le principali situazioni che richiedono particolare attenzione.

Informare il medico se si presenta una delle seguenti condizioni legate al rischio emorragico:

• una condizione medica che predispone al sanguinamento interno (come un’ulcera allo stomaco);
• un disturbo del sangue che determina una tendenza al sanguinamento interno (in qualsiasi tessuto, organo o articolazione);
• una ferita grave recente o un intervento chirurgico recente, compreso un intervento odontoiatrico;
• un intervento chirurgico o dentistico programmato nei successivi 7 giorni.

• un recente coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni;
• malattie del rene o del fegato;
• episodi pregressi di asma o reazioni allergiche a farmaci usati per trattare la propria malattia;
• gotta;
• consumo di alcool, che aumenta il rischio di sanguinamento o lesioni gastrointestinali;
• deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di una particolare forma di anemia.

Durante la terapia con DuoPlavin è necessario:

• informare il medico in caso di intervento chirurgico programmato (inclusi interventi dentistici);
• contattare il medico immediatamente in presenza di dolori addominali o sanguinamento gastrico o intestinale (feci rosse o nere);
• segnalare tempestivamente eventuali sintomi di Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT): febbre, ecchimosi cutanee con puntini rossi, stanchezza estrema, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi;
• segnalare immediatamente eventuali sintomi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea con febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili.

Si ricorda che DuoPlavin può prolungare i tempi di arresto del sanguinamento in caso di tagli o ferite. Questo è un effetto atteso del medicinale. Per tagli minori non vi sono generalmente problemi, ma in caso di preoccupazione è opportuno rivolgersi al medico.

L’uso di DuoPlavin non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni. Esiste una possibile associazione tra acido acetilsalicilico (ASA) e la Sindrome di Reye quando farmaci contenenti ASA vengono somministrati a bambini o adolescenti con infezioni virali. La Sindrome di Reye è una malattia molto rara ma potenzialmente fatale.

Gravidanza e allattamento: DuoPlavin è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. È preferibile evitarne l’uso anche nel primo e nel secondo trimestre. Non deve essere assunto durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza in corso o sospetta, consultare immediatamente il medico.

DuoPlavin può interagire con numerosi farmaci. È essenziale informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si potrebbero assumere. Di seguito le categorie e i principi attivi più rilevanti.

• anticoagulanti orali (es. warfarin) e farmaci iniettabili per ridurre la coagulazione (es. eparina);
• altri antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri antiaggreganti piastrinici (es. ticlopidina);
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), usati per trattare la depressione (es. fluoxetina, fluvoxamina);
• rifampicina, usata per infezioni gravi.

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per i disturbi dello stomaco;
• metotrexato, usato per artrite reumatoide e psoriasi;
• acetazolamide, usata per il glaucoma o per l’epilessia;
• probenecid, benzbromarone e sulfinpirazone, medicinali per la gotta;
• fluconazolo o voriconazolo, farmaci antimicotici;
• efavirenz o tenofovir, farmaci antiretrovirali (per l’infezione da HIV);
• acido valproico, valproato o carbamazepina, farmaci antiepilettici;
• vaccino contro la varicella, entro 6 settimane dall’assunzione di DuoPlavin o in presenza di infezione da varicella o herpes zoster in corso;
• moclobemide, farmaco per la depressione;
• repaglinide, usata per il diabete;
• paclitaxel, farmaco oncologico;
• nicorandil, per il dolore toracico cardiaco;
• oppioidi, per il dolore grave: devono essere segnalati al medico prima della prescrizione;
• rosuvastatina, usata per abbassare il colesterolo alto.

Durante l’assunzione di DuoPlavin si deve interrompere ogni altro trattamento a base di clopidogrel. Un uso occasionale di ASA (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) non causa generalmente problemi; un uso prolungato deve essere sempre discusso con il medico.

Assumere sempre DuoPlavin seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista prima di modificare la posologia.

La dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumere per via orale con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla condizione clinica del paziente:

• dopo un attacco cardiaco, il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane;
• in caso di sindrome coronarica acuta senza ST elevato, i dati supportano l’uso fino a 12 mesi (con beneficio massimo osservato a 3 mesi);
• la durata complessiva è sempre determinata dal medico curante.

Se ci si dimentica di prendere una dose di DuoPlavin:

• se la dimenticanza viene ricordata entro 12 ore dall’orario abituale, assumere la compressa immediatamente e poi quella successiva all’orario solito;
• se sono trascorse più di 12 ore, saltare la dose dimenticata e assumere solo quella successiva all’orario abituale.

Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. Per le confezioni da 14, 28 e 84 compresse, il blister riporta un calendario per verificare l’ultima compressa assunta.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di DuoPlavin, contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino: vi è un aumentato rischio di sanguinamento. Non interrompere mai il trattamento senza consultare il medico. Prima di sospendere o riprendere la terapia è indispensabile il parere del medico curante.

Come tutti i medicinali, DuoPlavin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L’effetto indesiderato più comune è il sanguinamento, che può verificarsi in varie forme e intensità.

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza (possibile riduzione di cellule del sangue);
• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento cutaneo (puntini rossi) e/o confusione mentale;
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle (eruzione cutanea, prurito, bolle): possibili segni di reazione allergica;
• reazione grave che colpisce la pelle, il sangue e gli organi interni (DRESS).

Il sanguinamento può manifestarsi in diversi modi: allo stomaco o all’intestino, lividi ed ematomi, epistassi (sangue dal naso), sangue nelle urine. In rari casi sono stati segnalati sanguinamenti nell’occhio, intracranici (in particolare negli anziani), polmonari e articolari. In caso di sanguinamento prolungato o preoccupante, contattare immediatamente il medico.

• diarrea;
• dolore addominale;
• indigestione e bruciori allo stomaco.

• mal di testa;
• ulcera gastrica;
• vomito;
• nausea;
• stitichezza (costipazione);
• gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino;
• eruzione cutanea, prurito;
• capogiro, formicolio e intorpidimento.

• vertigini;
• ginecomastia (aumento di volume delle mammelle nei maschi).

• ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
• bruciore allo stomaco e/o all’esofago, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena;
• febbre, difficoltà respiratoria a volte associata a tosse;
• reazioni allergiche generalizzate (sensazione di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento);
• gonfiore nella bocca; bolle della pelle; bruciore della bocca (stomatite);
• diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni;
• dolore alle articolazioni; dolore muscolare;
• alterazioni o perdita del gusto; infiammazione dei piccoli vasi arteriosi.

• ulcera perforata;
• acufene (ronzio nelle orecchie), perdita dell’udito;
• reazioni allergiche improvvise con rischio per la vita o reazioni di ipersensibilità con dolore addominale o toracico;
• nefropatia, ipoglicemia;
• gotta (condizione caratterizzata da dolori e gonfiori articolari causati da cristalli di acido urico);
• peggioramento delle allergie alimentari;
• una particolare forma di anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue);
• gonfiore generalizzato.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Seguire attentamente queste indicazioni per conservare correttamente DuoPlavin:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister (dopo “Scad.”); la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• conservare a temperatura inferiore a 25 °C;
• non utilizzare il medicinale in presenza di qualsiasi segno visibile di deterioramento;
• non gettare i farmaci nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

I principi attivi sono clopidogrel (75 mg come idrogenosolfato) e acido acetilsalicilico (75 mg). Gli eccipienti del nucleo comprendono: mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato, acido stearico e silice colloidale anidra. Il rivestimento contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518) e ferro ossido giallo (E172). L’agente lucidante è la cera carnauba.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 14, 28, 30 e 84 compresse in blister alluminio/alluminio, oppure in blister monodose da 30×1, 50×1, 90×1 e 100×1 compressa.

I principi attivi sono clopidogrel (75 mg come idrogenosolfato) e acido acetilsalicilico (100 mg). Gli eccipienti del nucleo sono identici alla formulazione da 75 mg/75 mg. Il rivestimento differisce per la presenza di ferro ossido rosso (E172) invece del giallo, che conferisce il caratteristico colore rosa tenue alle compresse. L’agente lucidante è la cera carnauba.

Le confezioni disponibili sono: 14, 28 e 84 compresse in blister alluminio/alluminio, oppure blister monodose da 30×1, 50×1, 90×1 e 100×1 compressa. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Attenzione agli eccipienti: DuoPlavin contiene lattosio; i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione. Contiene inoltre olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

DuoPlavin è un antiaggregante piastrinico che contiene due principi attivi: clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). Agisce impedendo l’aggregazione delle piastrine nelle arterie, riducendo così il rischio di formazione di coaguli sanguigni (aterotrombosi). È indicato negli adulti per prevenire eventi cardiovascolari gravi come ictus, infarto del miocardio e morte in pazienti già in trattamento con entrambi i principi attivi somministrati separatamente.

DuoPlavin è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza ed è preferibile evitarne l’uso anche nel primo e nel secondo trimestre. In caso di gravidanza sopravvenuta durante il trattamento, contattare immediatamente il medico. Non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché i principi attivi possono passare nel latte materno. Prima di qualsiasi utilizzo in questi contesti è indispensabile il parere del medico.

L’effetto indesiderato più frequentemente segnalato con DuoPlavin è il sanguinamento, che può manifestarsi a livello gastrico, intestinale, cutaneo (lividi, ematomi) o nasale (epistassi). Tra gli effetti indesiderati comuni si annoverano diarrea, dolore addominale, indigestione e bruciori allo stomaco. Tra quelli non comuni: mal di testa, nausea, vomito, stitichezza, eruzione cutanea e capogiro. In caso di sanguinamento prolungato o di altri sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.

DuoPlavin si assume una sola volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un bicchiere d’acqua. Può essere preso con o senza cibo. La dose raccomandata è di una compressa al giorno (nella formulazione prescritta dal medico: 75 mg/75 mg oppure 75 mg/100 mg). Non interrompere mai la terapia senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di eventi cardiovascolari.

No, l’uso di DuoPlavin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Esiste una possibile associazione tra acido acetilsalicilico (ASA) e la Sindrome di Reye nei soggetti in età pediatrica che presentano un’infezione virale. La Sindrome di Reye è una malattia molto rara ma potenzialmente fatale, che può provocare danni al cervello e al fegato.