Il foglietto illustrativo di Durogesic riporta tutte le informazioni ufficiali su questo cerotto transdermico a base di fentanil, un potente analgesico oppioide indicato nel trattamento del dolore cronico severo. I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale pubblicato dall’AIFA, aggiornato al 16/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Durogesic è un cerotto transdermico che contiene fentanil, un potente analgesico appartenente alla classe degli oppioidi. Il principio attivo viene rilasciato lentamente attraverso la pelle, garantendo un effetto antidolorifico continuo nell’arco di 72 ore per applicazione.

È indicato per il trattamento del dolore cronico severo che richiede una terapia analgesica continua e a lungo termine con oppioidi. In particolare, il farmaco è autorizzato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuativo per il dolore;
• nei bambini di età superiore ai 2 anni già in trattamento con medicinali oppioidi che richiedono una terapia analgesica continuativa.

Il fentanil agisce legandosi ai recettori oppioidi del sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. Durogesic è prodotto da Janssen-Cilag SpA ed è commercializzato in Italia con ricetta medica non ripetibile (RNR).

È disponibile in cinque dosaggi sotto forma di cerotto transdermico a matrice. Ogni cerotto è rettangolare, traslucido con angoli arrotondati, e riporta il dosaggio impresso con un inchiostro di colore diverso per facilitarne il riconoscimento e ridurre il rischio di confusione. Le formulazioni autorizzate in Italia sono:

• Durogesic 12 microgrammi/ora cerotto transdermico — contiene 2,1 mg di fentanil; superficie di 5,25 cm²; bordo in inchiostro arancione;
• Durogesic 25 microgrammi/ora cerotto transdermico — contiene 4,2 mg di fentanil; superficie di 10,5 cm²; bordo in inchiostro rosso;
• Durogesic 50 microgrammi/ora cerotto transdermico — contiene 8,4 mg di fentanil; superficie di 21,0 cm²; bordo in inchiostro verde;
• Durogesic 75 microgrammi/ora cerotto transdermico — contiene 12,6 mg di fentanil; superficie di 31,5 cm²; bordo in inchiostro blu;
• Durogesic 100 microgrammi/ora cerotto transdermico — contiene 16,8 mg di fentanil; superficie di 42,0 cm²; bordo in inchiostro grigio.

I cerotti sono confezionati singolarmente in sacchetti termosaldati e forniti in cartoni da 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 o 30 cerotti. Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio. Il dosaggio appropriato viene stabilito esclusivamente dal medico in base all’intensità del dolore, alle condizioni di salute del paziente e alla terapia analgesica precedentemente seguita.

Non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità al fentanil o a uno qualsiasi degli eccipienti del cerotto;
• per il trattamento del dolore acuto o di breve durata, incluso il dolore postoperatorio;
• in presenza di difficoltà respiratorie, con respiro lento o superficiale.

Durogesic può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non stiano già facendo un uso regolare e prescritto di medicinali oppioidi. È inoltre un farmaco che può essere pericoloso per la vita dei bambini, anche se il cerotto è già stato utilizzato: il principio attivo residuo nei cerotti usati è sufficiente a causare gravi conseguenze o la morte in caso di ingestione o contatto cutaneo accidentale da parte di un bambino.

Prima di utilizzare questo farmaco è necessario informare il medico o il farmacista in presenza di determinate condizioni di salute. Il medico potrebbe richiedere un monitoraggio più attento o modificare la terapia.

Informare sempre il medico in caso di:

• problemi polmonari o difficoltà respiratorie, inclusa l’asma;
• patologie a carico del cuore, del fegato o dei reni, o pressione bassa;
• pregressa o attuale presenza di un tumore cerebrale, cefalee persistenti o traumi cranici;
• età avanzata, poiché gli anziani possono essere più sensibili agli effetti del fentanil;
• condizione nota come miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare progressiva.

Durante la terapia con Durogesic, informare il medico se compaiono disturbi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi possono provocare apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. È importante riferire al medico qualsiasi cambiamento nella qualità e nell’intensità del dolore avvertito.

Prestare massima attenzione all’esposizione al calore durante l’utilizzo del cerotto: fonti di calore diretto (termofori, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade abbronzanti), bagni caldi prolungati, saune e idromassaggi termali possono aumentare significativamente la quantità di fentanil assorbita attraverso la pelle, con rischio di sovradosaggio.

L’uso ripetuto di Durogesic può portare allo sviluppo di tolleranza (il medicinale diventa progressivamente meno efficace) e di dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza è aumentato in presenza di: storia personale o familiare di abuso di alcol, farmaci o sostanze stupefacenti; abitudine al fumo; precedenti disturbi dell’umore come depressione o ansia.

Non interrompere mai Durogesic bruscamente senza consultare il medico. La sospensione improvvisa può provocare sintomi da astinenza quali irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, palpitazioni, diarrea, brividi e sudorazione. Il medico indicherà come ridurre gradualmente la dose per minimizzare questi effetti.

Durogesic non deve essere utilizzato durante la gravidanza senza esplicita indicazione medica. L’uso prolungato in gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza (pianto acuto, agitazione, convulsioni, scarsa alimentazione, diarrea) potenzialmente gravi se non riconosciuti e trattati tempestivamente.

Durogesic è controindicato durante il parto, poiché il fentanil può influenzare negativamente la respirazione del neonato.

Durante l’allattamento al seno, Durogesic non deve essere usato. Il fentanil passa nel latte materno; è necessario astenersi dall’allattamento per almeno 3 giorni dopo la rimozione dell’ultimo cerotto.

Durogesic può causare sonnolenza e stordimento, con conseguente compromissione della capacità di guida e dell’utilizzo di macchinari. Non guidare e non usare strumenti pericolosi fino a quando non si è certi dell’effetto del farmaco sul proprio grado di vigilanza. Consultare il medico in caso di dubbi sulla sicurezza alla guida durante la terapia.

Durogesic può interagire con numerosi medicinali. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, inclusi quelli da banco e i preparati a base di piante medicinali. Le principali interazioni riguardano:

• Altri analgesici oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e farmaci per il dolore neuropatico (gabapentin, pregabalin);
• Medicinali sedativi come benzodiazepine (alprazolam, clonazepam, diazepam, lorazepam), farmaci per il sonno (temazepam, zaleplon, zolpidem) e miorilassanti: la combinazione aumenta il rischio di depressione respiratoria grave, coma e morte;
• Antidepressivi SSRI e SNRI (citalopram, duloxetina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, venlafaxina): il rischio di sindrome serotoninergica impone un monitoraggio attento;
• IMAO (isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina): Durogesic non deve essere usato nei 14 giorni successivi alla sospensione di questi farmaci;
• Antipsicotici (aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone, fenotiazine);
• Antistaminici sedativi (clorfeniramina, clemastina, difenidramina, idrossizina) e farmaci per la cinetosi;
• Antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina) e antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo): possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di fentanil;
• Antiretrovirali (ritonavir) e farmaci per il trattamento dell’aritmie cardiache (amiodarone, diltiazem, verapamil);
• Antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) e farmaci per la tubercolosi (rifampicina): possono ridurre l’efficacia di Durogesic;
• farmaci per l’ipertensione arteriosa o il dolore al petto (nicardipina) e farmaci per tumori del sangue (idelalisib).

Non assumere alcol durante la terapia con Durogesic senza aver prima consultato il medico. L’alcol potenzia l’effetto depressivo del fentanil sul sistema nervoso centrale. Se si prevede di sottoporsi ad anestesia, informare sempre il medico o il dentista dell’utilizzo di Durogesic.

Durogesic deve essere utilizzato seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Il dosaggio viene personalizzato in base all’intensità del dolore, allo stato di salute generale e all’eventuale terapia analgesica precedentemente seguita. Ogni cerotto è efficace per 72 ore (3 giorni) e deve essere sostituito regolarmente alla stessa ora del giorno.

Negli adulti, il cerotto va applicato su una zona piatta del tronco o del braccio, evitando le articolazioni. Nei bambini, va applicato sempre sulla parte alta della schiena, per rendere più difficile che il bambino lo raggiunga o lo tolga. La stessa zona cutanea non deve essere utilizzata per due applicazioni consecutive. Evitare zone con peli folti (tagliare con le forbici, mai rasare), pelle irritata, ferite o aree che si muovono molto.

Seguire con attenzione questi passaggi per una corretta applicazione:

• Preparare la pelle: assicurarsi che sia completamente asciutta, pulita e fresca. Usare solo acqua fredda se necessario. Evitare saponi, creme, oli o lozioni idratanti. Non applicare il cerotto subito dopo un bagno o una doccia caldi;
• Aprire la bustina: tirare o tagliare lungo la tacca indicata. Estrarre il cerotto e utilizzarlo subito. Non dividere o tagliare mai il cerotto. Ispezionarlo per verificare che non sia danneggiato;
• Applicare il cerotto: staccare con cura metà del rivestimento protettivo, premere la parte adesiva sulla pelle, poi rimuovere l’altra metà e premere con il palmo per almeno 30 secondi, assicurandosi che i bordi aderiscano bene;
• Smaltire il cerotto usato: ripiegare saldamente il cerotto su sé stesso (lato adesivo verso l’interno), riporlo nella bustina originale e consegnarlo in farmacia per lo smaltimento sicuro. Lavarsi le mani con sola acqua corrente dopo ogni manipolazione.

Il primo cerotto può richiedere fino a 24 ore per raggiungere il massimo effetto analgesico; durante questo periodo il medico può prescrivere analgesici supplementari. Non applicare mai cerotti aggiuntivi autonomamente in caso di dolore non controllato: contattare il medico. Se si dimentica di cambiare il cerotto, sostituirlo appena ci se ne ricorda e calcolare la sostituzione successiva 72 ore dopo.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. In caso di sonnolenza insolita, respiro lento o superficiale, rimuovere immediatamente il cerotto, chiamare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino e tenere la persona il più possibile sveglia e in movimento. Questi sintomi possono essere pericolosi per la vita, soprattutto in chi non ha mai usato analgesici oppioidi forti.

• Nausea, vomito e stipsi;
• sonnolenza;
• stordimento;
• mal di testa.

• Reazione allergica;
• perdita di appetito;
• insonnia e difficoltà ad addormentarsi;
• depressione e ansia;
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono);
• tremori o spasmi muscolari;
• sensazioni cutanee anomale (parestesie), vertigini, palpitazioni e tachicardia;
• ipertensione arteriosa;
• fiato corto (dispnea) e diarrea;
• bocca secca, dolore addominale e indigestione;
• sudorazione eccessiva, prurito e arrossamento della pelle;
• difficoltà a urinare e gonfiore alle mani, caviglie o piedi (edema periferico);
• sensazione di stanchezza, debolezza, malessere generale e sensazione di freddo.

Tra gli effetti non comuni (fino a 1 persona su 100) si segnalano: agitazione e disorientamento, euforia, perdita di memoria, visione offuscata, bradicardia e pressione bassa, colorazione bluastra della pelle (cianosi), ileo paralitico, reazioni cutanee nella sede del cerotto (eczema), spasmi muscolari, ginecomastia (ingrossamento del tessuto mammario nei maschi) e impotenza.

Tra gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000) si segnalano: restringimento delle pupille (miosi) e interruzioni temporanee del respiro (apnea). Effetti di frequenza non nota includono: carenza di ormoni sessuali maschili, stati di delirium, convulsioni e sviluppo di dipendenza dal farmaco.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Durogesic fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in un luogo sicuro e inaccessibile ad altre persone. I cerotti vanno conservati nell’astuccio originale per proteggerli dalla luce. Non sono richieste particolari condizioni di temperatura.

Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina (l’ultimo giorno del mese indicato). I cerotti scaduti devono essere portati in farmacia per lo smaltimento corretto.

Per lo smaltimento dei cerotti usati: ripiegare saldamente il cerotto a metà (parte adesiva su sé stessa), inserirlo nella bustina originale e mantenerlo fuori dalla portata dei bambini fino alla consegna in farmacia. Non gettare medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: queste misure proteggono l’ambiente e prevengono esposizioni accidentali pericolose.

 

 

No, è indicato esclusivamente per il trattamento del dolore cronico severo che richiede una terapia continua e a lungo termine con oppioidi. Non è adatto per il dolore acuto o di breve durata, come il dolore postoperatorio o il mal di denti improvviso. Il medico valuta caso per caso la necessità e l’appropriatezza della prescrizione.

Deve essere sostituito ogni 72 ore (3 giorni), sempre alla stessa ora del giorno. È importante cambiare il sito di applicazione a ogni sostituzione e rimuovere sempre il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo. In caso di dimenticanza, cambiare il cerotto appena ci se ne ricorda e calcolare la sostituzione successiva 72 ore da quel momento.

Sì, il cerotto Durogesic è impermeabile e può restare applicato durante il bagno o la doccia, a patto di non strofinarlo. È possibile anche nuotare con il cerotto. Tuttavia, è assolutamente vietato utilizzare idromassaggi termali caldi, fare bagni caldi prolungati o saune durante la terapia, in quanto il calore aumenta l’assorbimento di fentanil attraverso la pelle e può causare un sovradosaggio.

Rimuovere immediatamente il cerotto dalla pelle della persona e consultare subito un medico. L’esposizione accidentale al fentanil — in particolare nei bambini — può causare gravi effetti indesiderati, tra cui depressione respiratoria potenzialmente fatale. I cerotti, sia nuovi che usati, devono sempre essere conservati fuori dalla portata dei bambini e smaltiti in modo sicuro.

Sì, come tutti gli oppioidi, può causare dipendenza fisica e psicologica in caso di uso prolungato o non correttamente supervisionato. Il rischio aumenta in presenza di una storia personale o familiare di dipendenza da sostanze. Per questo motivo, il trattamento deve sempre avvenire sotto stretto controllo medico, con una progressiva riduzione della dose al termine della terapia e mai con un’interruzione brusca.

Durogesic interagisce con numerosi medicinali. Le combinazioni più pericolose riguardano i farmaci sedativi (benzodiazepine, ipnotici), altri analgesici oppioidi, antidepressivi IMAO (vietati nei 14 giorni successivi alla loro sospensione), antidepressivi SSRI/SNRI e farmaci antipsicotici. L’assunzione concomitante con alcol è sconsigliata. È indispensabile segnalare al medico e al farmacista tutti i medicinali in uso prima di iniziare la terapia con Durogesic.