Questa pagina illustra il foglietto illustrativo di Duspatal 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, un farmaco antispastico a base di mebeverina cloridrato indicato per la sindrome del colon irritabile. Le informazioni riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/10/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Duspatal 200 mg è un medicinale antispastico che agisce direttamente sulla muscolatura liscia dell’intestino. Appartiene alla categoria dei farmaci detti “antispastici” e il suo principio attivo è la mebeverina cloridrato. Interviene risolvendo lo spasmo e alleviando il dolore associato.

È indicato per il trattamento dei sintomi della sindrome del colon irritabile in adulti e bambini di età superiore ai 10 anni. I sintomi di questa condizione variano da persona a persona e possono includere:

• Dolore addominale e crampi allo stomaco;
• Gonfiore addominale e flatulenza;
• Diarrea, stitichezza o una combinazione di entrambi;
• Feci a palline o cordoni piccoli e duri.

Agisce in modo mirato sull’intestino, senza interferire con la normale funzionalità del sistema nervoso autonomo. Ciò lo rende particolarmente utile per i pazienti che necessitano di un trattamento efficace e ben tollerato per il controllo degli spasmi intestinali.

Non è possibile assumere Duspatal in presenza di determinate condizioni. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista della propria storia clinica prima di iniziare la terapia. Non assumerlo:

• Se si è allergici alla mebeverina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione relativa alla composizione);
• In caso di grave insufficienza epatica (fegato che non funziona correttamente);
• In caso di ileo paralitico (assenza di motilità intestinale) o di patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale;
• In caso di colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione anomala dell’intestino).

In tutte queste situazioni, l’assunzione di questo farmaco è controindicata e il medico valuterà un trattamento alternativo più adatto. Non somministrare mai questo medicinale a bambini di età inferiore ai 10 anni.

Prima di iniziare il trattamento con Duspatal, è importante consultare il medico, il farmacista o l’infermiere, soprattutto in presenza di particolari condizioni di salute.

Va utilizzato con particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• Insufficienza renale da lieve a moderata;
• Insufficienza epatica da lieve a moderata;
• Fibrosi cistica, malattia genetica che colpisce prevalentemente polmoni e pancreas.

Poiché non esistono dati sufficienti sull’uso di Duspatal capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’impiego del medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età. Per i bambini di età superiore ai 10 anni il dosaggio è lo stesso degli adulti.

Non sono stati effettuati studi di interazione di Duspatal con altri farmaci, ad eccezione dell’alcool. Gli studi condotti hanno dimostrato l’assenza di interazioni tra la mebeverina e l’etanolo. È comunque sempre opportuno informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza ricetta, integratori e prodotti a base di erbe.

Gravidanza: Duspatal non è raccomandato durante la gravidanza. Se si è in stato di gravidanza, si sospetta di esserlo o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico prima di prendere questo medicinale. Il medico potrà indicare un’alternativa terapeutica più adatta.

Allattamento: Duspatal non deve essere utilizzato dalle madri che stanno allattando. Non è noto se la mebeverina o i suoi metaboliti vengano secreti nel latte materno. Consultare il medico per valutare se interrompere l’allattamento o sostituire il medicinale.

Fertilità: Non esistono dati clinici sugli effetti di Duspatal sulla fertilità maschile o femminile. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi al riguardo.

Duspatal non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non è necessario adottare precauzioni particolari in questo senso durante il trattamento.

Seguire sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere o modificare la dose.

• Ingerire le capsule intere con un bicchiere pieno d’acqua (almeno 100 ml). Non frantumarle e non masticarle, poiché il rivestimento garantisce il meccanismo di rilascio prolungato del principio attivo;
• Cercare di assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno per mantenere livelli costanti del farmaco nell’organismo.

La dose abituale è di una capsula da 200 mg due volte al giorno: una al mattino e una alla sera. La dose totale giornaliera è quindi di 400 mg. In assenza di dati sul trattamento a lungo termine, il medico valuterà di sospendere la terapia non appena ottenuto l’effetto desiderato.

Se si prende più Duspatal del dovuto, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé la confezione del medicinale e il foglio illustrativo. Un eventuale sovradosaggio potrebbe causare una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale; i sintomi osservati sono stati generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili.

Se si dimentica di assumere una dose, saltare la dose dimenticata e riprendere la terapia alla successiva ora prestabilita. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti riportati è di natura allergica.

Interrompere l’assunzione e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi, che possono indicare una grave reazione allergica (allergia) al medicinale:

• Difficoltà respiratorie;
• Gonfiore al viso, collo, labbra, lingua o gola (possibile angioedema).

Questi sintomi richiedono un trattamento medico urgente e non vanno mai sottovalutati.

Possono comparire reazioni allergiche minori al medicinale, tra cui:

• Rash cutaneo;
• Pelle arrossata e pruriginosa.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire la piena efficacia del medicinale e la sicurezza del paziente, seguire attentamente le seguenti indicazioni di conservazione:

• Conservare a una temperatura non superiore ai 30°C;
• Non refrigerare e non congelare;
• Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce;
• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul cartone e sul blister dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: contribuirà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è la mebeverina cloridrato. Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di mebeverina cloridrato.

Gli altri componenti sono:

• Granuli interni delle capsule: magnesio stearato, copolimero dell’etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell’acido metacrilico e dell’etile acrilato (1:1), triacetina;
• Rivestimento delle capsule: gelatina, titanio diossido (E171);
• Inchiostro di stampa: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Duspatal si presenta come capsule rigide di gelatina di formato n. 1, di colore bianco opaco, con il numero 245 impresso sulla superficie. Le capsule sono confezionate in blister di PVC/Alluminio da 20 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Viatris Italia S.r.l. (già Mylan Italia S.r.l.), Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.

Produttore del granulato: Abbott Biologicals B.V., Olst — Paesi Bassi.
Produttore e controllore finale: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville — Lieu dit Maillard, Châtillon sur Chalaronne, Francia.

 

 

È un farmaco antispastico a base di mebeverina cloridrato, indicato per trattare i sintomi della sindrome del colon irritabile in adulti e bambini con più di 10 anni. Agisce rilassando la muscolatura liscia dell’intestino, riducendo spasmi, dolori addominali, gonfiore, flatulenza, diarrea e stitichezza. Non cura la causa sottostante del disturbo intestinale, ma ne controlla efficacemente i sintomi.

Il dosaggio standard per adulti e bambini di età superiore ai 10 anni è di una capsula da 200 mg due volte al giorno: una al mattino e una alla sera, per una dose totale di 400 mg al giorno. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle né frantumarle, con abbondante acqua. Non somministrare a bambini con meno di 10 anni.

No, non è raccomandato in gravidanza e non deve essere utilizzato durante l’allattamento. In entrambi i casi è necessario consultare il medico, che valuterà un trattamento alternativo. Non esistono dati clinici sufficienti a dimostrare la sicurezza del farmaco in queste condizioni.

Non deve essere assunto in caso di allergia alla mebeverina cloridrato o agli eccipienti, grave insufficienza epatica, ileo paralitico, patologia ostruttiva gastrointestinale, colite ulcerosa o megacolon tossico. Va usato con cautela in caso di insufficienza renale o epatica lieve-moderata e in presenza di fibrosi cistica. Consultare sempre il medico prima di iniziare la terapia.

Gli effetti indesiderati sono principalmente di natura allergica. Possono comparire reazioni minori come rash cutaneo, arrossamento e prurito della pelle. In casi più rari può verificarsi una reazione allergica grave, con difficoltà respiratorie e gonfiore al viso, al collo, alle labbra o alla lingua: in questo caso è necessario interrompere subito il medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Deve essere conservato a una temperatura non superiore ai 30°C, nella confezione originale, senza refrigerare né congelare. Va tenuto fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’astuccio. Per lo smaltimento delle capsule non più utilizzate, rivolgersi al farmacista.