Dymista è uno spray nasale a doppia azione che combina azelastina cloridrato (antistaminico) e fluticasone propionato (corticosteroide) per il trattamento della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con un solo principio attivo non risulta sufficiente. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/10/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Dymista contiene due principi attivi con meccanismi d’azione complementari. L’azelastina cloridrato è un antistaminico che blocca gli effetti dell’istamina, la sostanza prodotta dall’organismo in risposta a una reazione di allergia, riducendo i sintomi tipici della rinite allergica. Il fluticasone propionato è invece un corticosteroide che agisce riducendo l’infiammazione della mucosa nasale.

È indicato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, nei casi in cui l’utilizzo del solo antistaminico o del solo corticosteroide per via intranasale non risulti sufficiente.

Le riniti allergiche stagionali o perenni sono reazioni scatenate dall’esposizione a sostanze quali:

• polline (causa principale della febbre da fieno);
• acari della polvere;
• muffe;
• polvere domestica;
• peli e forfora di animali domestici.

Agisce riducendo i principali sintomi nasali associati a questi allergeni: l’eccessiva produzione di muco nasale, il gocciolamento nasale, gli starnuti, il prurito al naso e la congestione nasale.

Non utilizzare Dymista se si è allergici all’azelastina cloridrato, al fluticasone propionato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione dedicata alla composizione).

Prima di utilizzare Dymista, è necessario informare il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

• interventi chirurgici recenti al naso;
• infezioni nasali in corso (da trattare con antibatterici o antimicotici specifici prima di usare Dymista);
• tubercolosi o infezioni non trattate;
• disturbi della vista, aumento della pressione oculare, glaucoma o cataratta (richiesto monitoraggio durante il trattamento);
• compromissione della funzione surrenale (prestare estrema attenzione nel passaggio da corticosteroidi sistemici a Dymista);
• grave malattia del fegato (rischio maggiore di effetti sistemici indesiderati).

L’uso di dosi di corticosteroidi inalatori superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati può provocare soppressione surrenalica, condizione che può manifestarsi con perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, riduzione degli zuccheri nel sangue, dolori articolari, depressione e iperpigmentazione cutanea. Per questo il medico prescriverà sempre la dose efficace più bassa possibile.

Se usato per periodi prolungati, Dymista può causare un rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti: il medico monitorerà regolarmente l’altezza del paziente in età evolutiva.

Alcuni farmaci possono potenziare gli effetti di Dymista, richiedendo una sorveglianza più attenta. Tra questi:

• ritonavir e cobicistat (farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• ketoconazolo e altri antifungini azolici (inibitori del citocromo P450 3A4).

In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata, o in caso di allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Dymista.

Dymista altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. In casi molto rari possono manifestarsi affaticamento o capogiri; in tali circostanze è opportuno astenersi dalla guida. Il consumo di alcool può amplificare questi effetti.

Uso pediatrico: l’impiego di Dymista non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.

Benzalconio cloruro: ogni erogazione di Dymista contiene 14 microgrammi di benzalconio cloruro, un eccipiente che può causare irritazione e gonfiore nasale, in particolare in caso di uso prolungato.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti dai 12 anni è di 1 erogazione in ogni narice al mattino e alla sera. Il medicinale è ad esclusivo uso inalatorio (via intranasale). È essenziale utilizzare Dymista in modo regolare e continuativo per ottenere il pieno beneficio terapeutico, ed evitare il contatto con gli occhi durante la somministrazione.

Prima del primo utilizzo è necessario caricare la pompa seguendo questi passaggi:

• agitare delicatamente il flacone per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l’alto, quindi togliere il cappuccio protettivo;
• posizionare due dita su entrambi i lati della pompa spray e il pollice sulla base del flacone;
• premere verso il basso e rilasciare la pompa per 6 volte consecutive, fino a quando non fuoriesce una nebbiolina fine: la pompa è ora pronta all’uso;
• se lo spray non viene utilizzato per più di 7 giorni, ricaricare la pompa premendo e rilasciando una sola volta prima del successivo utilizzo.

• agitare delicatamente il flacone per circa 5 secondi e togliere il cappuccio protettivo;
• soffiarsi il naso per pulire le narici;
• mantenere la testa inclinata in avanti verso i piedi — non reclinare la testa all’indietro;
• inserire delicatamente la punta dello spray in una narice, chiudere l’altra con un dito, premere rapidamente una volta verso il basso e inspirare dolcemente;
• espirare dalla bocca, quindi ripetere la procedura per l’altra narice;
• dopo l’erogazione, inspirare dolcemente senza reclinare la testa all’indietro, per evitare che il medicinale passi in gola causando un sapore sgradevole;
• asciugare la punta dello spray con un fazzoletto di carta pulito e reinserire il cappuccio protettivo.

In caso di dose dimenticata, utilizzare lo spray non appena possibile, quindi proseguire con la dose successiva al solito orario. Non raddoppiare la dose per compensare la dimenticanza.

In caso di sovradosaggio accidentale è improbabile che insorgano problemi gravi. Se il medicinale viene ingerito accidentalmente, soprattutto da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso.

Dymista è indicato per un uso a lungo termine: la durata del trattamento deve corrispondere al periodo in cui si manifestano i sintomi. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Dymista può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Epistassi (perdita di sangue dal naso).

• mal di testa;
• sapore amaro in bocca, soprattutto se si reclina la testa all’indietro durante l’uso (tende a scomparire rapidamente sorseggiando una bevanda analcolica);
• odore sgradevole.

• leggera irritazione dell’interno del naso (lieve bruciore, prurito o starnuti);
• secchezza nasale, tosse, gola secca o irritazione della gola.

• secchezza delle fauci (raro, fino a 1 su 1.000);
• vertigini o sonnolenza (molto raro, fino a 1 su 10.000);
• cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare con possibile perdita della visione, dopo trattamento prolungato con fluticasone propionato (molto raro);
• danno della pelle e della membrana mucosa del naso (molto raro);
• nausea, spossatezza, stanchezza o debolezza (molto raro);
• eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle o ponfi pruriginosi (molto raro);
• broncospasmo — restringimento delle vie respiratorie, sintomo tipico dell’asma (molto raro).

• visione offuscata;
• ulcere nasali.

Attenzione: richiedere immediatamente assistenza medica in caso di gonfiore a viso, labbra, lingua o gola con difficoltà di deglutizione o respirazione ed esordio improvviso di eruzione cutanea: potrebbero essere segni di una grave reazione allergica (molto rara).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Dymista seguendo queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Dymista dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non refrigerare e non congelare;
• dopo la prima apertura, smaltire il medicinale inutilizzato entro 6 mesi.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati: questa pratica contribuisce alla protezione dell’ambiente.

In Italia è disponibile un’unica formulazione di Dymista:

Sospensione bianca, omogenea, contenuta in un flacone di vetro color ambra dotato di pompa spray, applicatore e cappuccio protettivo. Ogni erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina cloridrato (equivalenti a 125 microgrammi di azelastina base) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.

Eccipienti: disodio edetato, glicerolo, cellulosa microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato 80, soluzione di benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata.

Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Flacone da 6,4 g — almeno 28 erogazioni;
• Flacone da 23 g — almeno 120 erogazioni;
• confezione multipla con 10 flaconi da 6,4 g;
• confezione multipla con 3 flaconi da 23 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate sul territorio italiano. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è Viatris Healthcare Limited, Irlanda.

 

 

Dymista è uno spray nasale indicato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave (muco eccessivo, gocciolamento nasale, starnuti, prurito e congestione), quando la sola terapia con un antistaminico o un corticosteroide intranasale non è sufficiente. È indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Dymista può essere utilizzato da adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Il suo utilizzo non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono ancora state stabilite.

L’effetto indesiderato più comune di Dymista è l’epistassi (perdita di sangue dal naso), che può interessare più di 1 paziente su 10. Tra gli effetti comuni rientrano il mal di testa, il sapore amaro in bocca e un odore sgradevole. Effetti meno frequenti includono irritazione e secchezza della mucosa nasale, tosse e irritazione della gola.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (dai 12 anni) è di 1 erogazione in ogni narice al mattino e alla sera. Prima di ogni utilizzo occorre agitare il flacone per 5 secondi, soffiarsi il naso e tenere la testa leggermente inclinata in avanti (mai all’indietro). Dopo l’erogazione, inspirare dolcemente senza reclinare la testa, per evitare che il medicinale passi in gola.

I dati sull’uso di Dymista in gravidanza e durante l’allattamento sono limitati. Il medicinale deve essere utilizzato in tali condizioni solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto o il neonato. È sempre necessario consultare il medico prima dell’utilizzo.