Ebixa è un medicinale a base di memantina cloridrato, appartenente alla categoria dei farmaci anti-demenza. È indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave ed è disponibile in diverse formulazioni: compresse rivestite con film da 10 mg e da 20 mg, una confezione per trattamento iniziale (titration pack con dosaggi da 5, 10, 15 e 20 mg) e una soluzione orale da 5 mg per erogazione. In questa guida trovi tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornate e organizzate per aiutarti a comprendere al meglio come usare questo farmaco in modo corretto e sicuro.

 

 

Che cos’è Ebixa e a cosa serve

 

Ebixa contiene il principio attivo memantina cloridrato, appartenente al gruppo dei farmaci anti-demenza. La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), coinvolti nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e la memoria.

Ebixa appartiene a un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA: agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria. È indicato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. È necessario che una persona che assiste il paziente si renda disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale.

 

 

Formulazioni disponibili di Ebixa

 

Ebixa è disponibile in quattro formulazioni distinte, ciascuna con proprie caratteristiche di dosaggio e somministrazione.

 

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

 

Compresse di colore giallo pallido, tendente al giallo, di forma ovale, con linea di rottura e impresso “1 0” su un lato e “M M” sull’altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112, 980 e 1000 compresse (alcune confezioni in blister in dosi unitarie).

 

 

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

 

Compresse di colore rosso chiaro, tendenti al grigio-rosso, ovali-oblunghe, con impresso “20” su un lato e “MEM” sull’altro. Disponibili in confezioni blister da 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 100, 112 e 840 compresse (alcune confezioni in blister in dosi unitarie).

 

 

Ebixa confezione per trattamento iniziale (titration pack)

 

Confezione appositamente pensata per l’inizio della terapia, contenente 28 compresse suddivise in 4 blister con dosaggi crescenti:

• 7 compresse da 5 mg – bianche, tendenti al bianco sporco, ovali-oblunghe (impresso “5” / “MEM”);
• 7 compresse da 10 mg – giallo pallido, ovali (impresso “1 0” / “M M”);
• 7 compresse da 15 mg – grigio-arancione, ovali-oblunghe (impresso “15” / “MEM”);
• 7 compresse da 20 mg – grigio-rosso, ovali-oblunghe (impresso “20” / “MEM”).

 

 

Ebixa 5 mg/erogazione soluzione orale

 

Soluzione trasparente, incolore tendente al giallo chiaro, fornita con una pompa dosatrice. Ogni pressione della pompa eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato. Disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o confezioni multiple da 10 x 50 ml.

Importante: la soluzione non deve essere versata o pompata direttamente in bocca. Va misurata in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua utilizzando la pompa dosatrice. Il flacone va conservato e trasportato esclusivamente in posizione verticale e, una volta aperto, il contenuto deve essere utilizzato entro 3 mesi.

 

 

Controindicazioni e precauzioni di Ebixa

 

Quando non prendere Ebixa

 

Non assumere Ebixa se si è allergici alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

 

 

Precauzioni d’uso

 

Prima di iniziare il trattamento con Ebixa, informare il medico se si è in una delle seguenti condizioni:

• storia di crisi epilettiche o epilessia;
• recente infarto del miocardio (attacco cardiaco);
• insufficienza cardiaca congestizia;
• ipertensione arteriosa non controllata.

In queste situazioni, i benefici clinici di Ebixa devono essere rivalutati dal medico ad intervalli regolari.

In caso di malfunzionamento renale, il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare il dosaggio di memantina. Analogamente, in presenza di acidosi tubulare renale (RTA) o di gravi infezioni delle vie urinarie, il medico potrebbe dover regolare il dosaggio.

Ebixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

L’impiego di memantina non è raccomandato in gravidanza. Le donne che assumono Ebixa non devono allattare al seno. In caso di gravidanza, sospetta o pianificata, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

 

 

Guida e uso di macchinari

 

Ebixa può modificare la prontezza di reazione, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Il medico curante fornirà indicazioni specifiche in base alla condizione clinica del paziente.

 

 

Interazioni farmacologiche di Ebixa

 

Ebixa può interagire con numerosi farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. È obbligatorio informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche recentemente.

 

In particolare, evitare l’assunzione concomitante dei seguenti farmaci, che agiscono sullo stesso sistema recettoriale NMDA:

• amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson);
• ketamina (anestetico);
• destrometorfano (per la tosse).

 

Gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Ebixa, rendendo necessario un aggiustamento della dose:

• dantrolene, baclofen;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide);
• anticolinergici (per disordini del movimento o crampi intestinali);
• anticonvulsivanti (per la prevenzione degli attacchi epilettici);
• barbiturici (per indurre il sonno);
• agonisti dopaminergici (come L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (per disturbi mentali);
• anticoagulanti orali.

 

Informare sempre il personale medico dell’assunzione di Ebixa in caso di ricovero ospedaliero. Segnalare al medico anche eventuali cambiamenti sostanziali nel regime dietetico (ad es. da una dieta normale a una dieta strettamente vegetariana), poiché questo potrebbe influire sul dosaggio necessario.

 

 

Come prendere Ebixa: posologia

 

Prendere sempre Ebixa seguendo esattamente le istruzioni del medico. La dose raccomandata per pazienti adulti e anziani è di 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il dosaggio deve essere aumentato gradualmente nelle prime settimane di trattamento.

 

Schema di titolazione per compresse

 

Lo schema posologico settimanale da seguire con le compresse è il seguente:

• Settimana 1: 5 mg una volta al giorno (mezza compressa da 10 mg, oppure 1 compressa da 5 mg);
• Settimana 2: 10 mg una volta al giorno (1 compressa da 10 mg);
• Settimana 3: 15 mg una volta al giorno (1 compressa e mezza da 10 mg, oppure 1 compressa da 15 mg);
• Settimana 4 e successive: 20 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).

Le compresse si assumono per via orale, con un po’ d’acqua, alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo.

 

 

Schema di titolazione per soluzione orale

 

Per la soluzione orale, ogni pressione della pompa eroga 5 mg di memantina cloridrato. Lo schema è:

• Settimana 1: 1 pressione della pompa dosatrice;
• Settimana 2: 2 pressioni della pompa dosatrice;
• Settimana 3: 3 pressioni della pompa dosatrice;
• Settimana 4 e successive: 4 pressioni della pompa dosatrice (20 mg totali).

La soluzione va misurata in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua — mai erogata direttamente in bocca — e assunta con un po’ d’acqua, con o senza cibo.

 

 

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta

 

In caso di funzionalità renale compromessa, il medico deciderà un regime posologico adeguato e richiederà un monitoraggio regolare della funzionalità renale.

 

 

Dimenticanza di una dose e sovradosaggio

 

Se si dimentica di assumere una dose, prendere la successiva all’ora stabilita: non raddoppiare mai la dose per compensare. In caso di sovradosaggio, in generale non sono attesi effetti gravi, ma per dosi elevate è opportuno contattare il medico. Continuare ad assumere Ebixa finché il medico lo riterrà opportuno; il trattamento verrà valutato ad intervalli regolari.

 

 

Effetti indesiderati di Ebixa

 

Come tutti i medicinali, Ebixa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, gli effetti osservati sono da lievi a moderati.

 

Effetti comuni (1-10 persone su 100)

 

• Mal di testa;
• sonnolenza;
• stitichezza (stipsi);
• prove di funzionalità del fegato elevate;
• vertigini;
• disturbi dell’equilibrio;
• sensazione di mancanza di fiato;
• ipertensione;
• ipersensibilità al farmaco.

 

 

Effetti non comuni (1-10 persone su 1.000)

 

• spossatezza;
• infezioni fungine;
• confusione;
• allucinazioni;
• vomito;
• disturbi dell’andatura;
• insufficienza cardiaca;
• coagulazione del sangue venoso (trombosi venosa profonda/tromboembolismo).

 

 

Effetti molto rari (meno di 1 persona su 10.000)

 

• convulsioni.

 

 

Effetti di frequenza non nota

 

• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• infiammazione del fegato (epatite);
• reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Ebixa.

 

In caso di effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

 

 

Come conservare Ebixa

 

Tenere Ebixa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

• Compresse (10 mg e 20 mg, titration pack): non richiedono particolari condizioni di conservazione.
• Soluzione orale: conservare a temperatura non superiore ai 30°C; una volta aperto, utilizzare il contenuto entro 3 mesi. Il flacone con la pompa dosatrice deve essere conservato e trasportato solo in posizione verticale.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Ebixa: Composizione e contenuto della confezione

 

Ebixa 10 mg compresse rivestite con film

 

Ogni compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato (equivalenti a 8,31 mg di memantina). Eccipienti del nucleo: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa.

 

 

Ebixa 20 mg compresse rivestite con film

 

Ogni compressa contiene 20 mg di memantina cloridrato (equivalenti a 16,62 mg di memantina). Eccipienti del nucleo: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso e giallo (E 172). Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa.

 

 

Ebixa 5 mg/erogazione soluzione orale

 

Ogni pressione della pompa eroga 0,5 ml di soluzione contenenti 5 mg di memantina cloridrato (equivalenti a 4,16 mg di memantina). Eccipienti: potassio sorbato, sorbitolo (E420), acqua purificata. La soluzione contiene 100 mg di sorbitolo per grammo (fonte di fruttosio): i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale. Contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose.

Titolare dell’AIC e produttore: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9 – 2500 Valby, Danimarca. Rappresentante in Italia: Lundbeck Italia S.p.A., Tel: +39 02 677 4171.

 

 

 

 

Domande frequenti su Ebixa

 

Ebixa si può prendere con o senza cibo?

Sì, sia le compresse che la soluzione orale di Ebixa possono essere assunte con o senza cibo, a discrezione del paziente. L’importante è assumere il farmaco ogni giorno alla stessa ora.

 

Qual è la differenza tra la confezione per trattamento iniziale e le compresse da 20 mg?

La confezione per trattamento iniziale (titration pack) è progettata esclusivamente per i primi 28 giorni di terapia. Contiene 4 tipologie di compresse a dosaggio crescente (5, 10, 15 e 20 mg) per consentire una graduale titolazione del dosaggio e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Le compresse da 20 mg, invece, sono destinate alla fase di mantenimento della terapia, quando il dosaggio ottimale è già stato raggiunto.

 

Come si usa la pompa dosatrice della soluzione orale di Ebixa?

Alla prima apertura, la pompa va attivata premendo la testa per 5 volte consecutive (scartando la soluzione erogata). Successivamente, ogni pressione completa eroga 5 mg di memantina. La testa della pompa ha una posizione bloccata e una sbloccata: si eroga solo in posizione sbloccata. Misurare sempre la dose in un cucchiaio o in un bicchiere d’acqua, mai direttamente in bocca. Dopo l’uso, bloccare sempre la pompa.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Ebixa?

Assumere la dose successiva alla solita ora, senza raddoppiare la quantità per recuperare la dose dimenticata. Non prendere mai una dose doppia.

 

Ebixa è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale?

Sì, Ebixa è classificato in classe A con nota 85, il che significa che è rimborsato dal SSN su prescrizione di specialisti (neurologo, geriatra, psichiatra) o di centri ospedalieri abilitati, per il trattamento della malattia di Alzheimer da moderata a grave.

 

Ebixa può causare dipendenza?

No, Ebixa non crea dipendenza. Tuttavia, non sospendere mai il trattamento autonomamente: la durata della terapia viene valutata periodicamente dal medico, che deciderà se e quando interromperla in base ai benefici clinici riscontrati.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.