Il foglietto illustrativo di Ebrantil contiene tutte le informazioni ufficiali su questo farmaco antiipertensivo ad uso ospedaliero, a base di urapidil, indicato per la gestione delle urgenze ed emergenze ipertensive negli adulti. In questa guida troverai le indicazioni terapeutiche, le modalità di somministrazione, le controindicazioni, gli effetti collaterali e tutte le avvertenze previste dall’AIFA per un utilizzo sicuro e consapevole.

 

 

Che cos’è Ebrantil e a cosa serve

 

Ebrantil contiene il principio attivo urapidil, che appartiene alla classe degli alfa-bloccanti adrenergici (codice ATC: C02CA06). Si tratta di un farmaco antiipertensivo ad azione rapida che agisce con un duplice meccanismo: a livello periferico blocca i recettori alfa-1 postsinaptici, riducendo la resistenza vascolare periferica; a livello centrale modula il tono del sistema nervoso simpatico, prevenendo i riflessi compensatori che solitamente accompagnano il calo pressorio.

Grazie a questa doppia azione, Ebrantil abbassa la pressione arteriosa in modo efficace e controllato, senza provocare un eccessivo aumento della frequenza cardiaca, un effetto indesiderato tipico di altri vasodilatatori. L’azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti dall’iniezione endovenosa in bolo.

Il farmaco è attualmente commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l. ed è prodotto da Takeda Austria GmbH. È classificato in fascia H ed è soggetto a prescrizione medica limitativa (OSP1): può essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, sotto stretto controllo medico.

 

 

Formulazioni disponibili di Ebrantil

 

Ebrantil è attualmente disponibile in Italia in una sola formulazione autorizzata da AIFA. Una precedente formulazione orale in capsule (Ebrantil-30, 30 mg) non è più in commercio.

 

Ebrantil 50 mg/10 ml – Soluzione iniettabile per uso endovenoso e per infusione

 

La formulazione disponibile è una soluzione iniettabile sterile, destinata esclusivamente alla somministrazione endovenosa in ambiente ospedaliero. È indicata per il trattamento rapido delle urgenze ed emergenze ipertensive negli adulti.

Caratteristiche principali:

• Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil (come urapidil cloridrato 54,70 mg);
• Confezione da 5 fiale da 10 ml in vetro bianco di classe idrolitica I;
• Concentrazione: 5 mg/ml (la concentrazione massima compatibile per infusione è 4 mg/ml);
• Può essere somministrata sia per iniezione endovenosa in bolo che per infusione endovenosa continua;
• La soluzione deve essere diluita per l’infusione continua con soluzioni fisiologiche compatibili (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con NaCl 0,9%).

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole (1.000 mg per fiala da 10 ml), sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Si segnala che il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) per fiala: il farmaco è essenzialmente “senza sodio”. Il propilene glicole può dare effetti simili a quelli dell’alcol.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Ebrantil

 

Ebrantil è indicato esclusivamente negli adulti (pazienti di età superiore ai 18 anni) per il trattamento delle ipertensione arteriosa nelle situazioni di emergenza e urgenza. In particolare:

• Urgenze ed emergenze ipertensive: aumento critico della pressione arteriosa che richiede un intervento farmacologico rapido;
• Ipertensione grave e resistente al trattamento: forme ipertensive non controllabili con la terapia orale in atto;
• Controllo perioperatorio della pressione arteriosa: riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e/o dopo interventi chirurgici.

Si tratta di un farmaco di esclusivo utilizzo ospedaliero. Il trattamento con Ebrantil ha una durata massima di 7 giorni; al termine del trattamento parenterale, il medico valuterà il passaggio a una terapia antiipertensiva orale di mantenimento.

 

 

Come viene somministrato Ebrantil

 

Ebrantil viene somministrato esclusivamente per via endovenosa (e.v.) da personale medico o infermieristico qualificato, con il paziente in posizione supina e sotto costante monitoraggio della pressione arteriosa. Non viene mai assunto autonomamente dal paziente.

 

Posologia negli adulti

 

Il medico determina la dose più adeguata in base alla risposta pressoria individuale. Lo schema posologico standard prevede due fasi.

Fase 1 – Iniezione endovenosa in bolo: si somministrano inizialmente 25 mg (5 ml) per via endovenosa. Se dopo 2 minuti la pressione non si riduce in misura sufficiente, si somministrano altri 25 mg. Qualora la risposta sia ancora inadeguata dopo ulteriori 2 minuti, è possibile somministrare lentamente fino a 50 mg (10 ml). Per iniezioni in bolo standard sono utilizzabili da 10 a 50 mg di Ebrantil.

Fase 2 – Stabilizzazione mediante infusione endovenosa continua: una volta ottenuta la riduzione pressoria desiderata, si avvia un’infusione continua con una velocità iniziale non superiore a 6 mg nei primi 1-2 minuti, riducendo poi progressivamente in base alla risposta. La dose media di mantenimento è di circa 9 mg/h. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

 

 

Posologia in popolazioni speciali

 

Pazienti anziani: i farmaci antiipertensivi vanno utilizzati con cautela e con dosi iniziali più basse, poiché in questi pazienti la sensibilità ai preparati antiipertensivi è spesso aumentata.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica: in caso di ridotta funzionalità renale e/o epatica da moderata a severa, il medico potrebbe ridurre il dosaggio.

Bambini e adolescenti: Ebrantil non viene solitamente somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni. Qualora fosse strettamente necessario (ad es. in contesto chirurgico), la dose viene stabilita individualmente dal medico. Il farmaco non deve essere usato nei bambini con meno di 5 anni di età a causa del contenuto di propilene glicole.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Ebrantil

 

Ebrantil non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

• Allergia (ipersensibilità) all’urapidil o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Gravidanza e allattamento (l’uso in gravidanza è controindicato per la mancanza di dati sufficienti nell’uomo; l’urapidil non deve essere escreto nel latte materno);
• Stenosi aortica dell’istmo (restringimento dell’aorta);
• Shunt artero-venoso (comunicazione anomala tra un’arteria e una vena).

 

Avvertenze e precauzioni speciali: prima della somministrazione è necessario informare il medico se il paziente è affetto da insufficienza cardiaca di origine meccanica (stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare, pericardite, malattia epatica, insufficienza renale da moderata a severa, o se ha subito un trauma cranico (è stato descritto un possibile aumento della pressione intracranica). Un abbassamento eccessivamente rapido della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

Se è già stato somministrato un altro farmaco antiipertensivo, Ebrantil non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente per consentire l’instaurarsi dell’azione del farmaco precedente; in tal caso il dosaggio di Ebrantil dovrà essere opportunamente ridotto.

Ebrantil può influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, in particolare all’inizio del trattamento o in combinazione con alcol.

 

 

Effetti collaterali di Ebrantil

 

Come tutti i medicinali, Ebrantil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dovuti a un improvviso calo della pressione sanguigna e scompaiono generalmente entro pochi minuti, anche durante un’infusione veloce.

 

Comuni (fino a 1 paziente su 10): nausea, vertigini, mal di testa.

Non comuni (fino a 1 paziente su 100): palpitazioni, tachicardia, bradicardia, senso di oppressione o dolore al torace (sintomi simili all’angina pectoris), mancanza di fiato (dispnea), vomito, stanchezza e debolezza (astenia), battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache), aumento della sudorazione, diminuzione della pressione arteriosa al cambiamento di postura (disregolazione ortostatica).

Rari (fino a 1 paziente su 1.000): priapismo (erezione persistente e dolorosa), congestione nasale, reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema.

Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): riduzione del numero di piastrine nel sangue, agitazione, disturbi del sonno (insonnia), aumentato bisogno di urinare o incontinenza urinaria, enuresi notturna.

Frequenza non nota: angioedema (gonfiore di viso, bocca, lingua o gola), orticaria.

In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiere. È possibile segnalare gli effetti indesiderati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza AIFA. 

 

 

Interazioni di Ebrantil con altri medicinali

 

È fondamentale informare il medico di tutti i farmaci in corso di assunzione. L’azione antiipertensiva di Ebrantil può essere potenziata in caso di uso contemporaneo con:

• Altri farmaci antiipertensivi (alfa-bloccanti, vasodilatatori, ACE inibitori);
• Cimetidina (farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica): l’uso concomitante può aumentare i livelli plasmatici di urapidil fino al 15%;
• Stati di deplezione del volume circolante (diarrea, vomito);
• Alcol etilico: l’assunzione concomitante di alcol potenzia l’effetto antiipertensivo di Ebrantil.

Non sono state descritte interazioni con narcotici, farmaci cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti e antilipidemici. L’uso concomitante con ACE inibitori non è raccomandato per la mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza. La soluzione iniettabile non deve essere miscelata con altri prodotti iniettabili o soluzioni per infusione alcaline (rischio di intorbidamento o flocculazione).

 

 

Conservazione di Ebrantil

 

Conservare Ebrantil fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Non conservare a temperatura superiore ai 30°C e non esporre a fonti di calore dirette. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Le soluzioni per infusione endovenosa continua vanno preparate al momento dell’uso. Eventuali residui non devono essere riutilizzati. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati.

 

 

 

 

FAQ su Ebrantil

 

A cosa serve Ebrantil?

Ebrantil è un farmaco antiipertensivo a base di urapidil indicato per il trattamento delle urgenze ed emergenze ipertensive negli adulti, incluso il controllo della pressione arteriosa durante e dopo interventi chirurgici. È disponibile esclusivamente per uso ospedaliero e viene somministrato per via endovenosa.

 

Come si somministra Ebrantil?

Ebrantil viene somministrato esclusivamente per via endovenosa (in bolo o per infusione continua) da personale sanitario qualificato, con il paziente in posizione supina. Non è un farmaco da assumere autonomamente: la dose e la durata del trattamento vengono stabilite dal medico in base alla risposta pressoria.

 

Per quanto tempo si può usare Ebrantil?

La durata massima del trattamento con Ebrantil è di 7 giorni. Al termine, il medico valuterà se prescrivere una terapia antiipertensiva orale di mantenimento per il controllo continuativo della pressione arteriosa.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Ebrantil?

Gli effetti collaterali più comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono nausea, vertigini e mal di testa. La maggior parte degli effetti indesiderati è dovuta al calo repentino della pressione sanguigna e tende a scomparire spontaneamente nel giro di pochi minuti.

 

Ebrantil può essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento?

No. Ebrantil è controindicato in gravidanza, in quanto non esistono dati sufficienti sulla sicurezza nell’uomo. È inoltre controindicato durante l’allattamento perché non è noto se l’urapidil venga escreto nel latte materno. In caso di gravidanza sospetta o pianificata, è necessario informare tempestivamente il medico.

 

Ebrantil può essere somministrato ai bambini?

Di norma Ebrantil non viene somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni. Qualora fosse strettamente necessario in ambito chirurgico, la dose viene determinata individualmente dal medico. Il farmaco è comunque controindicato nei bambini con meno di 5 anni di età a causa del contenuto di propilene glicole.

 

Cosa succede in caso di sovradosaggio da Ebrantil?

In caso di somministrazione di dosi eccessive di Ebrantil possono manifestarsi vertigini, riduzione eccessiva della pressione arteriosa (ipotensione), svenimento, stanchezza e ridotta velocità di reazione. Il medico interverrà sollevando le gambe del paziente mantenuto in posizione supina o ripristinando la volemia; se insufficiente, si potrà ricorrere a farmaci vasopressori per via endovenosa lenta, monitorando continuamente la pressione arteriosa.

 

Ebrantil interagisce con l’alcol?

Sì. L’uso concomitante di alcol può potenziare l’azione antiipertensiva di Ebrantil, aumentando il rischio di calo eccessivo della pressione arteriosa, vertigini e svenimento. È quindi importante evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con questo farmaco.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.