Ecalta è un antimicotico per uso ospedaliero a base di anidulafungina, principio attivo appartenente alla classe delle echinocandine. Viene somministrato esclusivamente per infusione endovenosa in ambiente ospedaliero, sotto stretto controllo medico. In questa guida trovi tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA: indicazioni, dosaggio, effetti indesiderati, controindicazioni e istruzioni per la conservazione.

 

 

Che cos’è Ecalta e a cosa serve

 

Ecalta contiene il principio attivo anidulafungina e appartiene alla classe dei farmaci antifungini denominati echinocandine. Il meccanismo d’azione di questo medicinale consiste nell’inibire la formazione delle pareti cellulari dei funghi: in presenza di anidulafungina, le pareti diventano incomplete o difettose, rendendo le cellule fungine fragili e incapaci di moltiplicarsi.

Ecalta è indicato per il trattamento della candidiasi invasiva, un tipo di infezione fungina grave causata da un lievito chiamato Candida. Quando si parla di candidiasi “invasiva”, si intende un’infezione che ha colpito il sangue o altri organi interni.

 

Il medicinale è autorizzato per l’uso nelle seguenti categorie di pazienti:

• adulti;
• pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni.

Ecalta non è raccomandato nei neonati di età inferiore a 1 mese. Il trattamento deve essere sempre iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni micotiche invasive e somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero.

 

 

Formulazioni disponibili di Ecalta

 

Unica formulazione sul mercato

 

Ecalta è disponibile in un’unica formulazione autorizzata in Italia e in Europa:

• Ecalta 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione – flaconcino singolo da 30 ml contenente 100 mg di anidulafungina sotto forma di liofilizzato solido di colore bianco-biancastro.

Non esistono altre forme farmaceutiche (compresse, capsule, soluzione orale) né altri dosaggi commercializzati per questo principio attivo con il nome commerciale Ecalta. Il medicinale è classificato in Classe H, il che significa che è acquistabile e utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili; la vendita al pubblico è vietata.

 

 

Composizione di Ecalta

 

Principio attivo

 

Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina. Dopo la ricostituzione con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili, si ottiene una concentrazione di 3,33 mg/ml. Dopo ulteriore diluizione per l’infusione, la concentrazione finale è di 0,77 mg/ml.

 

 

Eccipienti

 

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono: fruttosio (119 mg per flaconcino), mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH).

È importante segnalare che Ecalta contiene fruttosio: i pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono ricevere questo medicinale, in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi. Il medicinale contiene invece meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, risultando essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Controindicazioni di Ecalta

 

Ecalta non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) ad anidulafungina;
• ipersensibilità ad altre echinocandine (ad esempio caspofungina acetato);
• ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• pazienti neonati di età inferiore a 1 mese.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Ecalta

 

Monitoraggio della funzionalità epatica

 

Durante il trattamento con Ecalta, il medico potrà decidere di effettuare un monitoraggio più attento della funzionalità epatica, poiché è stato osservato un aumento dei livelli degli enzimi epatici sia in soggetti sani che in pazienti trattati con questo medicinale. In presenza di problemi epatici preesistenti o che si sviluppino nel corso della terapia, il controllo sarà rafforzato.

 

 

Reazioni correlate all’infusione

 

Il personale sanitario monitorerà il paziente per la possibile comparsa di reazioni correlate all’infusione, che possono includere: eruzione cutanea, orticaria, arrossamento, prurito, difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale. Queste reazioni sono meno frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min.

 

 

Anestesia concomitante

 

È necessario prestare attenzione quando Ecalta viene somministrato contestualmente ad agenti anestetici, poiché studi non clinici hanno evidenziato un possibile peggioramento delle reazioni correlate all’infusione in tale situazione. Il medico valuterà attentamente il rischio in questi casi.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Ecalta nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, pertanto l’uso di Ecalta in gravidanza non è raccomandato a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento. In caso di gravidanza sopraggiunta, il medico deve essere informato immediatamente.

Non è noto se l’anidulafungina venga eliminata nel latte materno. La decisione se interrompere l’allattamento o la terapia dovrà essere presa dal medico, valutando il beneficio per il bambino e la necessità clinica per la madre.

 

 

Fruttosio e intolleranza ereditaria

 

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono ricevere Ecalta. Nei bambini piccoli (sotto i 2 anni) la diagnosi di HFI potrebbe non essere ancora stata formulata: il personale sanitario valuterà attentamente prima della somministrazione. I medicinali contenenti fruttosio somministrati per via endovenosa possono essere letali in questa popolazione senza una seria esigenza clinica e in assenza di alternative.

 

 

Dosaggio e modo d’uso di Ecalta

 

Adulti

 

Ecalta viene sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa lenta. Il regime terapeutico per gli adulti prevede:

• Dose da carico (1° giorno): 200 mg (2 flaconcini), somministrati in un’infusione della durata minima di 3 ore;
• Dose di mantenimento (dal 2° giorno in poi): 100 mg (1 flaconcino) al giorno, infusione della durata minima di 1,5 ore.

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora, quando il prodotto è ricostituito e diluito secondo le istruzioni). Ecalta non deve mai essere somministrato in bolo.

 

 

Bambini e adolescenti (da 1 mese a meno di 18 anni)

 

Il dosaggio nei pazienti pediatrici è calcolato in base al peso corporeo:

• Dose da carico (1° giorno): 3,0 mg/kg (dose massima 200 mg);
• Dose di mantenimento (dal 2° giorno): 1,5 mg/kg al giorno (dose massima 100 mg).

Il volume della soluzione per infusione varia in funzione del peso del paziente. Si raccomanda l’utilizzo di una siringa programmabile o di una pompa di infusione. La velocità massima di infusione è la stessa degli adulti (1,1 mg/min).

 

 

Durata del trattamento

 

Il medico stabilisce la durata complessiva della terapia in base alla risposta clinica del paziente. In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la Candida è stata rilevata nel sangue. Dopo la fine del ciclo con Ecalta, il medico potrà prescrivere un altro antimicotico per proseguire o per prevenire la ricomparsa dell’infezione.

 

 

Effetti indesiderati di Ecalta

 

Come tutti i medicinali, Ecalta può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti verranno monitorati direttamente dal medico durante il trattamento. In caso di qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato di seguito, è necessario informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

 

Effetti gravi: da comunicare immediatamente al medico

 

Informare subito il medico o un operatore sanitario se si manifesta uno dei seguenti:

• Convulsioni (attacchi convulsivi);
• rossore intenso, vampate di calore;
• eruzione cutanea, orticaria;
• contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree (respiro ansimante, colpi di tosse);
• difficoltà di respirazione;
• reazioni allergiche gravi con pericolo per la vita (raramente segnalate durante l’infusione).

 

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia);
• diarrea;
• nausea.

 

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• Convulsioni;
• mal di testa;
• vomito;
• alterazioni degli esami di funzionalità del fegato;
• eruzione cutanea, prurito;
• alterazioni degli esami di funzionalità renale;
• alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi);
• livelli elevati di zuccheri nel sangue;
• pressione del sangue alta o bassa;
• broncospasmo e difficoltà di respirazione.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• Disturbi della coagulazione;
• rossore, vampate di calore;
• dolore addominale;
• orticaria;
• dolore nel sito di iniezione.

 

 

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta

 

Reazioni allergiche con pericolo per la vita (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili attualmente).

 

Qualsiasi effetto indesiderato può essere segnalato direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), contribuendo a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

 

 

Come conservare Ecalta

 

Tenere sempre il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Ecalta dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

• Flaconcino integro: conservare in frigorifero a 2°C–8°C.
• Soluzione ricostituita: può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore prima della diluizione.
• Soluzione per infusione (dopo diluizione): può essere conservata a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 48 ore. Non congelare. Deve essere somministrata entro 48 ore.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

 

 

 

FAQ su Ecalta

 

A cosa serve Ecalta?

Ecalta (anidulafungina) è un antimicotico per uso ospedaliero indicato per trattare la candidiasi invasiva, una grave infezione fungina causata dal lievito Candida che colpisce il sangue o gli organi interni. È approvato per adulti e per bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni.

 

Come si somministra Ecalta?

Ecalta viene somministrato esclusivamente per infusione endovenosa lenta da parte di personale sanitario qualificato in ambiente ospedaliero. Non può essere autosomministrato dal paziente né venduto in farmacia al pubblico.

 

Qual è il dosaggio di Ecalta negli adulti?

Negli adulti il trattamento inizia con una dose da carico di 200 mg il primo giorno (infusione di almeno 3 ore), seguita da una dose di mantenimento di 100 mg al giorno (infusione di almeno 1,5 ore). La durata della terapia è decisa dal medico, ma generalmente non è inferiore a 14 giorni dall’ultimo riscontro positivo per Candida nel sangue.

 

Ecalta può essere usato in gravidanza?

L’uso di Ecalta in gravidanza non è raccomandato a meno che il beneficio per la madre non superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento. In caso di gravidanza, il medico deve essere informato immediatamente.

 

Quali sono gli effetti indesiderati più comuni di Ecalta?

Gli effetti indesiderati molto comuni includono bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), diarrea e nausea. Tra quelli comuni si segnalano mal di testa, vomito, alterazioni degli esami epatici e renali, eruzioni cutanee e variazioni della pressione arteriosa. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

 

Ecalta contiene fruttosio: è un problema?

Sì, ogni flaconcino di Ecalta contiene 119 mg di fruttosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono ricevere questo medicinale. Per i neonati e i bambini sotto i 2 anni, in cui la diagnosi di HFI potrebbe non essere ancora stata formulata, la somministrazione di fruttosio per via endovenosa può essere potenzialmente letale e va valutata con estrema cautela dal medico.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.