Efferalgan è un medicinale a base di paracetamolo, uno degli analgesici e antipiretici più utilizzati al mondo. Disponibile in diverse formulazioni, Efferalgan è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e degli stati febbrili. Questo foglietto illustrativo completo fornisce tutte le informazioni necessarie su indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti collaterali delle varie formulazioni disponibili in commercio.

 

 

 

Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

 

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo, che appartiene alla categoria degli analgesici e antipiretici. Il paracetamolo agisce alleviando il dolore e riducendo la febbre, rappresentando una delle molecole più sicure e utilizzate per il trattamento di questi sintomi.

Il meccanismo d’azione del paracetamolo si basa principalmente sull’inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello del sistema nervoso centrale. Questa azione riduce la percezione del dolore e regola la temperatura corporea attraverso l’azione sui centri termoregolatori dell’ipotalamo.

Efferalgan è disponibile in numerose formulazioni studiate per rispondere alle diverse esigenze dei pazienti, dai lattanti agli adulti, garantendo un’assunzione comoda e un dosaggio preciso in base all’età e al peso corporeo.

 

 

Formulazioni disponibili di Efferalgan

 

Efferalgan è disponibile in Italia in diverse formulazioni, ognuna studiata per specifiche esigenze terapeutiche e fasce d’età. Di seguito vengono descritte nel dettaglio tutte le formulazioni autorizzate.

 

Efferalgan 500 mg compresse

 

Le compresse da 500 mg sono indicate per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 26 kg. Si presentano come compresse bianche e rotonde, confezionate in blister da 16 o 30 compresse. Devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.

Eccipienti: ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa, risultando essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Efferalgan 500 mg compresse effervescenti

 

Le compresse effervescenti da 500 mg sono indicate per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 26 kg (età approssimativa a partire dagli 8 anni). Si presentano come compresse piatte di colore bianco con bordi smussati, disponibili in confezioni da 16 o 20 compresse.

Le compresse devono essere sciolte completamente in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. Non devono essere masticate o deglutite intere.

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), saccarina sodica, sodio docusato, povidone, sodio benzoato (E211), aroma pompelmo e arancia.

Avvertenze sugli eccipienti: ogni compressa contiene 197 mg di sodio (circa il 10% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata) e 126 mg di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio e può causare disturbi digestivi.

 

 

Efferalgan Adulti 1000 mg compresse effervescenti e compresse rivestite con film

 

Le formulazioni da 1000 mg sono riservate agli adulti e adolescenti con età superiore a 15 anni. Sono disponibili in due versioni:

Compresse effervescenti: compresse bianche e rotonde, aroma pompelmo e arancia oppure aroma frutti di bosco, confezionate in strip da 16 o 20 compresse. Devono essere sciolte completamente in un bicchiere d’acqua. Ogni compressa contiene circa 394 mg di sodio (circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera).

Compresse rivestite con film: compresse bianche ed ellittiche, confezionate in blister da 16 compresse. Devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Contengono meno di 1 mmol di sodio, risultando essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Efferalgan Bambini 30 mg/ml sciroppo

 

Lo sciroppo è specificamente formulato per i bambini con peso corporeo compreso tra 4 kg e 32 kg. Ogni 100 ml di sciroppo contiene 3 g di paracetamolo (30 mg/ml). È disponibile in flacone da 90 ml con dosatore graduato.

Il dosatore presenta tacche graduate da 2 kg a 16 kg, permettendo una somministrazione precisa in base al peso del bambino. Lo sciroppo può essere diluito in acqua o altri liquidi.

Eccipienti: poliossietilenglicole 6000, saccarosio 67%, sodio saccarinato, potassio sorbato, acido citrico anidro, aroma caramello-vaniglia, acqua depurata.

Posologia per lo sciroppo:

• Bambini 4-16 kg: riempire il dosatore fino alla tacca corrispondente al peso del bambino. Somministrare ogni 6 ore, massimo 4 volte al giorno.
• Bambini 17-32 kg: riempire il dosatore due volte per raggiungere la dose corretta (es. per 18 kg: 10 kg + 8 kg). Somministrare ogni 6 ore, massimo 4 volte al giorno.

 

 

Efferalgan supposte (Lattanti, Prima Infanzia, Bambini)

 

Le supposte rappresentano la formulazione ideale per i bambini più piccoli o quando la somministrazione orale non è possibile. Sono disponibili in tre dosaggi:

Efferalgan Lattanti 80 mg supposte: per bambini con peso tra 4 e 7 kg (età orientativa 1-6 mesi). Dose massima giornaliera: 3 supposte per bambini sotto i 5 kg, 4 supposte per bambini dai 5 kg in su.

Efferalgan Prima Infanzia 150 mg supposte: per bambini con peso tra 8 e 13 kg (età orientativa 6 mesi – 2 anni). Dose massima giornaliera: 3 supposte per bambini sotto i 10 kg, 4 supposte per bambini dai 10 kg in su.

Efferalgan Bambini 300 mg supposte: per bambini con peso tra 14 e 28 kg (età orientativa 2-9 anni). Dose massima giornaliera: 3 supposte per bambini sotto i 20 kg, 4 supposte per bambini dai 20 kg in su.

Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi, compresa la lecitina derivata dall’olio di soia. Le supposte sono confezionate in alveoli da 10 pezzi e devono essere conservate a temperatura non superiore a 30°C.

Importante: la somministrazione delle supposte non è raccomandata in caso di diarrea.

 

 

Efferalgan 330 mg compresse effervescenti con Vitamina C

 

Questa formulazione combina 330 mg di paracetamolo con 200 mg di acido ascorbico (Vitamina C) in ogni compressa effervescente. È indicata per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 26 kg.

Le compresse effervescenti bianche sono confezionate in tubi di polipropilene (2 tubi da 10 compresse). Devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua e bevute immediatamente. Si consiglia di evitare l’assunzione alla fine della giornata.

Eccipienti: potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.

Avvertenze sugli eccipienti: ogni compressa contiene 329,53 mg di sodio (15% dell’assunzione massima giornaliera) e 300 mg di sorbitolo.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Efferalgan

 

Efferalgan è indicato per il trattamento di diverse condizioni, con alcune differenze in base alla formulazione specifica:

 

Tutte le formulazioni:

• Trattamento dei sintomi degli stati febbrili
• Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (cefalea, dolori muscolari, dolori mestruali, dolori dentari, dolori post-operatori)

 

Solo formulazioni da 1000 mg (adulti):

• Trattamento sintomatico del dolore alle articolazioni (dolore artrosico)

 

È importante consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano. Per le formulazioni da banco (500 mg e inferiori), non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

 

 

Come assumere Efferalgan

 

La posologia di Efferalgan varia in base alla formulazione, all’età e al peso corporeo del paziente. È fondamentale rispettare le dosi indicate per evitare il rischio di sovradosaggio, che può causare gravi danni al fegato.

 

Posologia adulti

 

Efferalgan 500 mg (compresse e compresse effervescenti):

• Dose raccomandata: 1 compressa ogni somministrazione
• Intervallo minimo tra le dosi: 4 ore
• Dose massima giornaliera: 6 compresse (3 g di paracetamolo)
• In caso di dolore più intenso: 2 compresse per volta, massimo 3 volte al giorno

Efferalgan 1000 mg (compresse effervescenti e rivestite):

• Dose raccomandata: 1 compressa ogni somministrazione
• Intervallo tra le dosi: almeno 6-8 ore (minimo 4 ore in caso di dolore intenso)
• Dose massima giornaliera: 3 compresse (3 g di paracetamolo)

Efferalgan 330 mg con Vitamina C:

• Dose raccomandata: 1-2 compresse ogni somministrazione
• Intervallo minimo tra le dosi: 4 ore
• Dose massima giornaliera: 9 compresse (circa 3 g di paracetamolo)

 

 

Posologia bambini e adolescenti

 

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del peso corporeo. La corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa.

Bambini 26-40 kg (8-13 anni circa) – compresse 500 mg:

• Dose: 1 compressa ogni 6 ore
• Dose massima giornaliera: 4 compresse

Adolescenti oltre 40 kg (sopra 12 anni) – compresse 500 mg:

• Dose: 1 compressa ogni 4 ore
• Dose massima giornaliera: 6 compresse

Adolescenti oltre 15 anni – compresse 1000 mg:

• Dose: 1 compressa ogni 6-8 ore (minimo 4 ore)
• Dose massima giornaliera: 3 compresse

 

 

Posologia in popolazioni speciali

 

Pazienti con insufficienza renale:

• Clearance creatinina 10-50 ml/min: intervallo minimo 6 ore, massimo 3 g/die
• Clearance creatinina inferiore a 10 ml/min: intervallo minimo 8 ore, massimo 2 g/die

Pazienti con insufficienza epatica o altre condizioni:

La dose massima deve essere ridotta (massimo 2 g/die per le formulazioni da 1000 mg) in caso di: peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione cronica o disidratazione.

Anziani: generalmente non è richiesta una modifica della dose, salvo presenza di insufficienza renale o epatica.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Efferalgan

 

Efferalgan è controindicato nei seguenti casi:

• Allergia al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo)
• Allergia a uno qualsiasi degli eccipienti
• Per le supposte: allergia alla soia o alle arachidi (contengono lecitina di soia)
• Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva
• Grave anemia emolitica

 

Usare con cautela e informare il medico se si soffre di:

• Alcolismo cronico o uso eccessivo di alcol
• Anoressia, bulimia o cachessia
• Malnutrizione cronica
• Disidratazione o ipovolemia
• Riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert)
• Epatite acuta
• Insufficienza renale
• Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• Anemia emolitica
• Digiuno prolungato

 

Avvertenze importanti:

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. L’uso di Efferalgan deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

 

L’uso di dosi elevate o prolungate può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni a carico del rene e del sangue. In caso di uso prolungato, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica, renale e la composizione del sangue.

 

L’uso prolungato di analgesici (oltre 3 mesi) in pazienti con mal di testa cronico può aumentare o peggiorare la cefalea.

 

Acidosi metabolica: nei pazienti con malattie gravi (compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione, alcolismo cronico) o in trattamento con flucloxacillina, è stata segnalata acidosi metabolica. I sintomi includono difficoltà respiratorie con respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Gravidanza: se necessario, Efferalgan può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile per il più breve tempo possibile. Consultare il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono.

 

Allattamento: il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione cutanea nei bambini allattati. Tuttavia, la somministrazione è considerata compatibile con l’allattamento, ma deve essere usata con cautela.

 

Nota per Efferalgan con Vitamina C: poiché i dati su alte dosi di vitamina C in gravidanza e allattamento sono limitati, l’uso non è raccomandato se non sotto supervisione medica.

 

 

Effetti collaterali di Efferalgan

 

Come tutti i medicinali, Efferalgan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico in caso di:

 

Reazioni cutanee:

• Orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle con prurito)
• Eruzione cutanea
• Eritema (arrossamento della pelle)
• Eritema multiforme (macchie rosse con aspetto “a occhio di bue”)
• Porpora (chiazze cutanee color porpora)
• Sindrome di Stevens-Johnson
• Necrolisi epidermica tossica
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata
• Eruzione fissa da farmaci

 

Reazioni allergiche:

• Edema della laringe (gonfiore della gola)
• Angioedema (gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua e/o gola)
• Reazione anafilattica inclusa ipotensione
• Shock anafilattico
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie)

 

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Sangue: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia, anemia
• Apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale, reazioni allo stomaco e all’intestino
• Fegato: funzionalità anomala, epatite, aumento degli enzimi epatici
• Reni: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria (sangue nelle urine), anuria
• Sistema nervoso: mal di testa, vertigini
• Cardiovascolare: ipotensione
• Metabolismo: acidosi metabolica (in pazienti con malattie gravi)
• Coagulazione: alterazione dell’INR

 

 

Efferalgan: Interazioni con altri medicinali

 

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Interazioni importanti:

 

Altri medicinali contenenti paracetamolo: evitare l’assunzione contemporanea per prevenire il rischio di sovradosaggio. Verificare sempre che altri farmaci (anche da banco) non contengano paracetamolo.

 

Anticoagulanti cumarinici (warfarin): possibile aumento dell’effetto anticoagulante. Il medico dovrà monitorare più frequentemente i valori di INR.

 

Farmaci che stimolano gli enzimi epatici:

• Rifampicina (antibiotico)
• Cimetidina (farmaco per l’ulcera)
• Antiepilettici (glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)

L’uso concomitante richiede estrema cautela e stretto controllo medico. Con fenitoina, evitare dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

 

Probenecid: farmaco per gotta e iperuricemia. Potrebbe essere necessario ridurre le dosi di Efferalgan.

 

Flucloxacillina: grave rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato, che richiede trattamento urgente.

 

Cloramfenicolo: può aumentare il rischio di effetti indesiderati del paracetamolo.

 

Zidovudina: farmaco per HIV, possibile interazione.

 

Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (anticolinergici): possono ritardare l’effetto di Efferalgan.

 

Salicilamide: possibile interazione con il metabolismo del paracetamolo.

 

Deferoxamina: (solo per formulazione con Vitamina C) possibile interazione.

 

Interferenze con esami di laboratorio: il paracetamolo può interferire con la determinazione di uricemia (acido urico) e glicemia (zucchero nel sangue).

 

Alcol: il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato, specialmente in caso di alcolismo cronico, per il rischio aumentato di intossicazione epatica.

 

 

Conservazione di Efferalgan

 

Conservare Efferalgan fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Condizioni di conservazione per formulazione:

• Compresse 500 mg e 1000 mg rivestite: non richiede condizioni particolari di conservazione
• Compresse effervescenti 500 mg e 1000 mg: conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità
• Compresse effervescenti 330 mg con Vitamina C: temperatura non superiore a 25°C, tenere il contenitore ben chiuso. Dopo l’apertura, utilizzare entro 3 mesi
• Supposte: temperatura non superiore a 30°C
• Sciroppo: non richiede condizioni particolari di conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

 

 

FAQ su Efferalgan

 

Efferalgan ha bisogno di ricetta medica?

Le formulazioni da 500 mg e inferiori (compresse, compresse effervescenti, sciroppo, supposte, compresse con Vitamina C) sono medicinali di automedicazione e non richiedono ricetta medica. Le formulazioni da 1000 mg richiedono invece prescrizione medica.

 

Quante volte al giorno si può prendere Efferalgan?

Dipende dalla formulazione. Per le compresse da 500 mg, si possono assumere fino a 6 compresse al giorno (1 ogni 4 ore). Per le compresse da 1000 mg, massimo 3 compresse al giorno con intervallo di almeno 4-6 ore. Non superare mai i 3 grammi di paracetamolo al giorno senza controllo medico.

 

Efferalgan si può prendere a stomaco vuoto?

Sì, Efferalgan può essere assunto indipendentemente dai pasti. Il paracetamolo viene assorbito rapidamente e non causa irritazione gastrica significativa come altri analgesici (es. FANS). Tuttavia, l’assorbimento può essere leggermente più veloce a stomaco vuoto.

 

Qual è la differenza tra Efferalgan e Tachipirina?

Efferalgan e Tachipirina contengono lo stesso principio attivo, il paracetamolo, e hanno le stesse indicazioni terapeutiche. Le differenze riguardano principalmente le formulazioni disponibili, gli eccipienti e i gusti. Entrambi sono ugualmente efficaci per il trattamento di febbre e dolore.

 

Efferalgan può essere dato ai neonati?

Efferalgan Lattanti 80 mg supposte può essere utilizzato nei bambini a partire da 4 kg di peso (circa 1 mese di età). Lo sciroppo è indicato per bambini dai 4 kg. Per neonati di peso inferiore o dubbi sulla posologia, consultare sempre il pediatra.

 

Si può assumere Efferalgan con altri farmaci antinfiammatori?

Il paracetamolo può essere associato ai FANS (come ibuprofene) sotto controllo medico, poiché hanno meccanismi d’azione diversi. Tuttavia, è fondamentale non assumere altri farmaci contenenti paracetamolo contemporaneamente per evitare il sovradosaggio. Consultare sempre il medico prima di associare farmaci.

 

Cosa fare in caso di sovradosaggio di Efferalgan?

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso, anche in assenza di sintomi. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni epatici che si manifestano dopo 24-48 ore. L’antidoto (N-acetilcisteina) è più efficace se somministrato entro 8 ore dall’ingestione.

 

Efferalgan è sicuro in gravidanza?

Il paracetamolo è considerato l’analgesico e antipiretico di prima scelta in gravidanza quando necessario. È opportuno usare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Per la formulazione con Vitamina C, consultare il medico poiché i dati su alte dosi di vitamina C in gravidanza sono limitati.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del Farmaco