Il foglietto illustrativo di Effiprev contiene tutte le informazioni indispensabili per un uso corretto e sicuro di questo contraccettivo orale combinato. Effiprev è una micropillola contraccettiva a base di dienogest ed etinilestradiolo, indicata per la prevenzione della gravidanza e per il trattamento dell’acne moderata nelle donne in età fertile. In questa guida trovi un’analisi completa e aggiornata del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, con tutte le informazioni su posologia, controindicazioni, effetti collaterali e interazioni.

 

 

Che cos’è Effiprev e a cosa serve

 

Effiprev è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente due principi attivi: dienogest (2 mg), un progestinico di quarta generazione con effetti simili al progesterone naturale, ed etinilestradiolo (0,03 mg), un estrogeno sintetico. Grazie al basso contenuto ormonale, Effiprev appartiene alla famiglia delle cosiddette micropillole combinate, caratterizzate da formulazione monofasica, ovvero tutte le compresse contengono la stessa quantità di ormoni.

Il meccanismo d’azione di Effiprev si basa principalmente sull’inibizione dell’ovulazione e sulle modifiche del muco cervicale, che rendono più difficile la risalita degli spermatozoi verso l’ovulo. Si tratta di uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se usato correttamente. È importante ricordare che, come tutti i contraccettivi orali combinati, Effiprev non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.

Il farmaco è prodotto da Effik Italia S.p.A. (Cinisello Balsamo, MI) e fabbricato da Laboratorios León Pharma S.A. in Spagna. È classificato come medicinale equivalente ed è vendibile soltanto dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.

 

 

Formulazioni disponibili di Effiprev

 

Effiprev è disponibile in Italia in un’unica formulazione: compresse rivestite con film da 2 mg/0,03 mg. Il medicinale è commercializzato in quattro diverse confezioni per consentire la continuità della terapia contracc ettiva senza interruzioni.

 

Effiprev 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse rivestite con film di Effiprev sono di colore bianco, forma rotonda e biconvessa. Ogni compressa contiene i due principi attivi in dose fissa: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Confezioni disponibili:

• 21 compresse rivestite con film (1 ciclo);
• 3 × 21 compresse rivestite con film (3 cicli);
• 6 × 21 compresse rivestite con film (6 cicli);
• 13 × 21 compresse rivestite con film (13 cicli).

Eccipienti del nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone 30, talco.

Eccipienti del rivestimento (Opaglos 2 Clear): carmellosa sodica, glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia.

⚠️ Attenzione: questo medicinale contiene lattosio e lecitina di soia. Le donne con intolleranza al lattosio o allergia alle arachidi e alla soia devono consultare il medico prima di assumere Effiprev. Il medicinale contiene inoltre glucosio e meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è da considerarsi essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Effiprev

 

Secondo il foglietto illustrativo ufficiale AIFA, Effiprev è indicato per due scopi principali:

1. Contraccezione orale: Effiprev è indicato per prevenire la gravidanza nelle donne in età fertile. Se assunto correttamente e con regolarità, rappresenta uno dei metodi contraccettivi reversibili più efficaci disponibili.

2. Trattamento dell’acne moderata: Effiprev può essere impiegato nel trattamento dell’acne moderata nelle donne che scelgono di utilizzare un contraccettivo orale, dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o di antibiotici per via orale. Il miglioramento dell’acne si osserva generalmente dopo 3-6 mesi di trattamento, con ulteriori progressi anche oltre i sei mesi. Il medico deve valutare la necessità di proseguire il trattamento a 3-6 mesi dall’inizio e successivamente con cadenza periodica.

Effiprev è indicato solo dopo il menarca (primo ciclo mestruale) e non è indicato dopo la menopausa.

 

 

Come assumere Effiprev

 

Effiprev deve essere assunto seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. Le compresse sono disposte in blister con i giorni della settimana indicati per facilitare il rispetto dello schema posologico.

 

Posologia e modalità di assunzione

 

La dose è di una compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con o senza cibo. Le compresse vanno assunte seguendo la direzione delle frecce sul blister, per 21 giorni consecutivi. Seguono poi 7 giorni di pausa (senza pillola), durante i quali compare solitamente il sanguinamento da sospensione, in genere 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa. La confezione successiva si inizia all’8° giorno, anche se il sanguinamento è ancora in corso.

Prima assunzione (senza trattamento contraccettivo nel mese precedente): la prima compressa si assume il primo giorno del ciclo mestruale. In questo caso la protezione contraccettiva è attiva dal primo giorno.

Passaggio da un altro contraccettivo combinato (pillola, anello vaginale, cerotto): la prima compressa di Effiprev si assume osservando il consueto intervallo libero oppure il giorno immediatamente successivo all’ultima compressa del contraccettivo precedente.

Passaggio da contraccettivo a solo progestinico (minipillola, impianto, IUS, iniezione): è possibile passare in qualsiasi momento; nei 7 giorni successivi all’inizio di Effiprev è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (es. preservativo).

Dopo il parto: il medico indicherà il momento più opportuno per iniziare la terapia, che di norma coincide con la ripresa del primo ciclo mestruale. Effiprev non è compatibile con l’allattamento al seno.

 

 

Pillola dimenticata: cosa fare

 

Se la dimenticanza non supera le 12 ore, la protezione contraccettiva non è compromessa: basta assumere la compressa dimenticata non appena ci se ne ricorda e continuare con il normale orario.

Se sono trascorse più di 12 ore, la protezione è ridotta e le istruzioni variano in base alla settimana di trattamento:

• Prima settimana: prendere la compressa dimenticata, continuare normalmente e usare un metodo contraccettivo di barriera per i successivi 7 giorni. Se vi sono stati rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, è opportuno consultare il medico.
• Seconda settimana: prendere la compressa dimenticata e continuare normalmente. Se le compresse delle 7 giornate precedenti sono state assunte regolarmente, non sono necessarie precauzioni aggiuntive.
• Terza settimana: sono disponibili due opzioni (proseguire senza pausa oppure interrompere e osservare un periodo di non assunzione di max 7 giorni); consultare il foglietto per i dettagli o il medico.

In caso di vomito o intensa diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione, è necessario comportarsi come in caso di pillola dimenticata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze Effiprev

 

Effiprev è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Presenza attuale o pregressa di coaguli sanguigni in una vena (es. trombosi venosa profonda) o in un’arteria (es. infarto del miocardio, ictus);
• Disturbi noti della coagulazione del sangue (carenza di proteina C, proteina S, antitrombina-III, fattore V di Leiden, anticorpi antifosfolipidi);
• Angina pectoris attuale o pregressa, o attacchi ischemici transitori (TIA);
• Emicrania con aura;
• Diabete grave con lesioni vascolari;
• Ipertensione arteriosa molto elevata;
• Colesterolo alto o trigliceridi molto elevati nel sangue;
• Grave malattia epatica attiva, tumori epatici (benigni o maligni), ittero;
• Tumori accertati o sospetti degli organi genitali o del seno;
• Sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Pancreatite associata a grave ipertrigliceridemia;
• Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta;
• Uso concomitante di medicinali per epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir;
• Allergia a etinilestradiolo, dienogest o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 

È necessario informare sempre il medico in presenza di: morbo di Crohn o colite ulcerosa, lupus eritematoso sistemico, epilessia, anemia falciforme, vene varicose, obesità (IMC > 30), depressione endogena, fibrillazione atriale o altre malattie cardiache valvolari. Il fumo di sigaretta aumenta significativamente il rischio di gravi effetti cardiovascolari, soprattutto nelle donne oltre i 35 anni.

Coaguli sanguigni: l’uso di Effiprev causa un lieve aumento del rischio di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie. Il rischio è massimo durante il primo anno di assunzione. In caso di sintomi quali gonfiore o dolore a una gamba, mancanza di respiro improvvisa, dolore toracico acuto, forte mal di testa improvviso o disturbi visivi, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Gravidanza e allattamento: Effiprev è controindicato in gravidanza. Se la gravidanza si verifica durante l’assunzione, la pillola va sospesa immediatamente. L’uso di Effiprev durante l’allattamento è sconsigliato perché può ridurre il volume e alterare la composizione del latte materno.

 

 

Effetti collaterali di Effiprev

 

Come tutti i medicinali, Effiprev può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le donne li manifestino. Di seguito i principali, suddivisi per frequenza.

 

Effetti comuni (1-10 casi su 100 donne):

• Cefalea;
• Umore depresso, nervosismo;
• Dolori addominali;
• Tensione o dolore mammario;
• Acne/dermatite acneiforme, esantema, eczema, cloasma, perdita dei capelli;
• Vampate di calore, affaticamento, variazioni del peso corporeo.

 

Effetti non comuni (1-10 casi su 1.000 donne):

• Emicrania, crampi alle gambe;
• Anoressia, diminuzione della libido;
• Disturbi della vista, congiuntivite;
• Nausea, vomito;
• Sanguinamento irregolare, amenorrea, cisti ovariche;
• Candida vaginale o altre infezioni fungine;
• Sinusite, asma.

 

Effetti rari (1-10 casi su 10.000 donne):

• Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, attacco cardiaco, ictus, attacco ischemico transitorio);
• Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari;
• Aritmie cardiache.

 

Sono stati inoltre segnalati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati: ipertensione, tumori del fegato, tumore al seno (con lieve aumento del rischio), colite ulcerosa, convulsioni.

In caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, è necessario contattare il medico o il farmacista. È possibile segnalare le reazioni avverse direttamente all’AIFA tramite il portale dedicato.

 

 

Interazioni di Effiprev con altri medicinali

 

Effiprev può interagire con numerosi medicinali, riducendone o modificandone l’efficacia. Prima di assumere qualsiasi altro farmaco, integratore o preparato erboristico, è essenziale informare il medico o il farmacista.

 

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Effiprev:

• Antiepilettici (fenitoina, fenobarbitale, primidone, carbamazepina, topiramato, felbamato);
• Farmaci per la tubercolosi (rifampicina);
• Antifungini orali (griseofulvina);
• Inibitori della proteasi e NNRTI per HIV/epatite C (ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

 

Farmaci che possono aumentare i livelli plasmatici del dienogest: antifungini azolici (itraconazolo, fluconazolo), verapamil, macrolidi, diltiazem, succo di pompelmo.

 

Medicinali la cui efficacia può essere modificata da Effiprev: ciclosporina, lamotrigina, alcuni antipertensivi e FANS.

 

Controindicazione assoluta: Effiprev non deve essere assunto insieme a medicinali per l‘epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, per il rischio di grave aumento delle transaminasi (ALT). In questi casi è necessario passare a un metodo contraccettivo alternativo prima di iniziare la terapia anti-HCV.

 

Le donne in trattamento breve (max una settimana) con farmaci induttori enzimatici devono usare un metodo di barriera aggiuntivo (preservativo) durante e nei 7 giorni successivi. Con la rifampicina, il metodo di barriera va mantenuto per 28 giorni dopo la sospensione.

 

 

Conservazione di Effiprev

 

Effiprev non richiede particolari condizioni di conservazione. È sufficiente tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e non utilizzarlo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister (dopo la dicitura “SCAD”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali scaduti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Effiprev

 

A cosa serve Effiprev?

Effiprev è un contraccettivo orale combinato (COC) a base di dienogest (2 mg) ed etinilestradiolo (0,03 mg). È indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne in età fertile e per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che scelgono di utilizzare un contraccettivo orale, dopo il fallimento di trattamenti locali o antibiotici. Appartiene alla categoria delle micropillole monofasiche combinate.

 

Effiprev protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili?

No. Come tutti i contraccettivi orali combinati, Effiprev non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale. Per prevenire le infezioni sessualmente trasmissibili è necessario utilizzare un metodo di barriera, come il preservativo, anche durante l’assunzione della pillola.

 

Cosa fare se si dimentica una compressa di Effiprev?

Se la dimenticanza non supera le 12 ore, basta assumere la compressa non appena ci se ne ricorda e proseguire normalmente: la protezione contraccettiva non è compromessa. Se invece sono passate più di 12 ore, la protezione è ridotta e il comportamento da tenere dipende dalla settimana del ciclo in corso (prima, seconda o terza settimana). In ogni caso è opportuno usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo e consultare il foglietto illustrativo o il medico per le istruzioni specifiche.

 

Effiprev può causare aumento di peso?

Tra gli effetti indesiderati comuni di Effiprev sono riportate variazioni del peso corporeo. Alcune donne riferiscono un lieve aumento del peso nelle prime settimane di utilizzo, spesso correlato a ritenzione idrica. Non tutte le donne sono interessate da questo effetto: l’impatto sul peso è strettamente individuale e deve essere monitorato con il medico, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio metabolici.

 

Effiprev è indicato per l’acne?

Sì. Effiprev è indicato nel trattamento dell’acne moderata nelle donne in età fertile che accettano di assumere un contraccettivo orale, ma solo dopo che i trattamenti topici idonei o gli antibiotici per via orale si siano rivelati inefficaci. Il miglioramento dell’acne si osserva di norma dopo 3-6 mesi di terapia. Il medico valuterà periodicamente se proseguire il trattamento.

 

Quali sono le controindicazioni principali di Effiprev?

Effiprev non deve essere utilizzato in caso di: pregressa o attuale trombosi venosa o arteriosa (inclusi ictus e infarto), emicrania con aura, gravi malattie epatiche, tumori ormono-dipendenti (seno o genitali), diabete grave con lesioni vascolari, ipertensione arteriosa severa, colesterolo o trigliceridi molto elevati, pancreatite associata a ipertrigliceridemia e allergia ai principi attivi o agli eccipienti. È sempre indispensabile una valutazione medica individuale prima di iniziare la terapia.

 

Effiprev può essere usato in gravidanza o durante l’allattamento?

No. Effiprev è controindicato in gravidanza: se si verifica una gravidanza durante l’assunzione, la pillola deve essere sospesa immediatamente. Durante l’allattamento al seno il suo uso è sconsigliato, in quanto può ridurre il volume e alterare la composizione del latte materno; quantità minime dei principi attivi passano nel latte con potenziali effetti sul neonato. In queste condizioni il medico indicherà metodi contraccettivi alternativi.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.