Effortil è un farmaco a base di etilefrina cloridrato, utilizzato per il trattamento dell’ipotensione ortostatica, ovvero il brusco calo della pressione del sangue che si verifica quando ci si alza in piedi. È disponibile in tre formulazioni autorizzate in Italia: gocce orali, compresse e soluzione iniettabile. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Effortil, con tutte le indicazioni su dosi, controindicazioni ed effetti collaterali, basato sulle informazioni ufficiali AIFA.

 

 

Che cos’è Effortil e a cosa serve

 

Effortil contiene il principio attivo etilefrina cloridrato, un agente simpaticomimetico diretto appartenente alla classe degli adrenergici e dopaminergici. L’etilefrina agisce stimolando i recettori alfa1 e beta1 del sistema nervoso simpatico, determinando un aumento della contrattilità cardiaca, della gittata cardiaca e del tono venoso. Il risultato netto è un incremento della pressione arteriosa, in particolare della pressione sistolica.

A differenza di altri farmaci vasoattivi, Effortil agisce sia sul cuore che sui vasi periferici, rendendolo particolarmente efficace nel contrastare l’ipotensione ortostatica. La biodisponibilità della formulazione orale è relativamente bassa (circa l’8%) per effetto del metabolismo di primo passaggio epatico, mentre la via iniettabile garantisce un’azione più rapida e completa.

Il farmaco è prodotto da SERB SA (Bruxelles, Belgio) nelle formulazioni orali, ed è distribuito in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l. e Sanofi S.p.A. a seconda della formulazione. La soluzione iniettabile è fabbricata da Cenexi (Francia), mentre le gocce orali sono prodotte presso lo stabilimento Istituto De Angeli S.r.l. a Reggello (FI).

 

 

Formulazioni disponibili di Effortil

 

Effortil è disponibile in Italia in tre formulazioni autorizzate da AIFA, ciascuna indicata per contesti d’uso differenti:

 

Effortil 7,5 mg/ml gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali sono la formulazione più diffusa per l’uso ambulatoriale domiciliare. Ogni millilitro di soluzione (circa 15 gocce) contiene 7,5 mg di etilefrina cloridrato. Si presentano come una soluzione limpida e incolore, contenuta in un flacone di vetro scuro da 15 ml dotato di contagocce e di chiusura di sicurezza a prova di bambino.

Eccipienti: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato (paraidrossibenzoati), sodio metabisolfito, acqua depurata.

⚠️ I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Il sodio metabisolfito raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Le gocce devono essere usate con cautela nei bambini sotto i 2 anni per la presenza di propilparabeni.

 

 

Effortil 5 mg compresse

 

Le compresse rappresentano un’alternativa pratica alle gocce per i pazienti adulti che preferiscono una forma farmaceutica solida. Ogni compressa contiene 5 mg di etilefrina cloridrato. Si presentano come compresse rotonde e bianche con linea d’incisione (divisibile), confezionate in un astuccio contenente 2 blister da 10 compresse (totale 20 compresse).

Eccipienti: lattosio (31,8 mg per compressa), amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi.

⚠️ Le compresse contengono lattosio: i pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Contengono inoltre sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

 

 

Effortil 10 mg/ml soluzione iniettabile

 

La soluzione iniettabile è la formulazione destinata all’uso ospedaliero o da parte di personale sanitario, impiegata nei casi più gravi o quando non è possibile la somministrazione orale. Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di etilefrina cloridrato. La confezione comprende 6 fiale di vetro scuro da 1 ml, dotate di linea di pre-rottura (non è necessaria la limetta).

Può essere somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o, nei casi di collasso grave, per via endovenosa. È compatibile con soluzione salina fisiologica e soluzione di Ringer lattato; non deve essere miscelata con levulosio o soluzione di idrossietil amido.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili (unico eccipiente, formulazione priva di conservanti).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Effortil

 

Effortil è indicato per il trattamento dell’ipotensione ortostatica. Si tratta di una condizione caratterizzata da una brusca riduzione della pressione arteriosa che si verifica quando il paziente passa dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. I sintomi tipici includono vertigini, sensazione di testa leggera, annebbiamento visivo e, nei casi più gravi, perdita di coscienza.

L’ipotensione ortostatica può avere diverse cause, tra cui disidratazione, prolungato allettamento, neuropatia autonomica (ad esempio nel diabete di lunga durata), assunzione di determinati farmaci antipertensivi o diuretici, oppure può essere idiopatica nei soggetti anziani. Effortil agisce aumentando il tono vascolare e la contrattilità cardiaca, contrastando così il calo pressorio posturale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio durante il trattamento.

 

 

Come assumere Effortil

 

Prendi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Di seguito le dosi raccomandate per ciascuna formulazione.

 

Posologia adulti – Gocce orali

 

La dose raccomandata per gli adulti è di 5-10 gocce, 3 volte al giorno. Per aprire il flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, premere il tappo verso il basso e contemporaneamente svitare. Non superare la dose massima giornaliera di 30 gocce.

 

 

Posologia adulti – Compresse

 

La dose raccomandata per gli adulti è di ½ – 1 compressa, 3 volte al giorno. La compressa è dotata di linea d’incisione per facilitare la divisione a metà. Assumere con un adeguato quantitativo di acqua.

 

 

Posologia adulti – Soluzione iniettabile

 

La dose per gli adulti è di 1 fiala, da ripetersi se necessario più volte al giorno con intervalli minimi di due ore. La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente da personale sanitario per via sottocutanea, intramuscolare o, in caso di collasso grave, endovenosa.

In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Effortil

 

Non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità all’etilefrina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Deregolazione ipotensiva che provoca una reazione ipertensiva in posizione eretta;
• Ipertensione arteriosa;
• Tireotossicosi e feocromocitoma;
• Glaucoma ad angolo chiuso;
• Ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria;
• Insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca scompensata, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica;
• Stenosi delle valvole cardiache o delle arterie centrali;
• Disturbi del ritmo cardiaco;
• Primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno;
• Assunzione concomitante di glicosidi cardioattivi (solo per la soluzione iniettabile);
• Rare condizioni ereditarie incompatibili con gli eccipienti presenti nella formulazione specifica.

 

Prima di assumere Effortil, informare il medico se si soffre di tachicardia, aritmie cardiache, gravi disturbi cardiovascolari, diabete mellito o ipertiroidismo. Prestare attenzione anche se si assumono MAO inibitori o se si sono sospesi da meno di due settimane.

Gravidanza: Effortil è controindicato nel primo trimestre di gravidanza; dal quarto al nono mese può essere usato solo dopo attenta valutazione medica del rapporto rischio/beneficio, poiché può ridurre l’afflusso di sangue al feto e causare rilassamento uterino.

Doping: l’uso di Effortil senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

 

 

Effetti collaterali di Effortil

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito gli effetti classificati per frequenza.

 

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa (cefalea).

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Ansia, insonnia, tremore, irrequietezza;
• Capogiro (solo gocce), vertigini;
• Alterazione del ritmo cardiaco (aritmia), tachicardia, palpitazioni;
• Nausea.

 

Non nota (frequenza non definibile):

• Reazioni allergiche (allergia, ipersensibilità);
• Angina pectoris (dolore al petto);
• Aumento della pressione arteriosa;
• Eccessiva sudorazione (iperidrosi).

 

Sono stati segnalati anche vomito e bradicardia riflessa (riduzione del battito con aumento della pressione). Nella soluzione iniettabile possono comparire in aggiunta parestesie, piloerezione, sensazione di freddo e brividi.

Segnala qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista, oppure direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Interazioni di Effortil con altri medicinali

 

Informa sempre il medico o il farmacista se stai assumendo altri medicinali. Gli effetti di Effortil possono essere modificati dalle seguenti categorie di farmaci:

 

Farmaci che potenziano l’effetto di Effortil: guanetidina e reserpina (antipertensivi), mineralcorticoidi, ormoni tiroidei, antidepressivi triciclici, antistaminici, MAO inibitori, diidroergotamina, atropina, desossicorticosterone acetato, glicosidi cardiaci ad alte dosi e idrocarburi alifatici alogenati (anestetici inalatori). L’associazione con MAO inibitori è particolarmente rischiosa: evitare l’uso di Effortil durante la terapia con MAO inibitori e nelle due settimane successive alla sua sospensione.

Farmaci che riducono l’effetto di Effortil: alfa-bloccanti, beta-bloccanti (possono annullare parzialmente o completamente l’effetto ipotensivo di Effortil; la terapia con beta-bloccanti può indurre bradicardia riflessa) e chinidina.

Farmaci il cui effetto viene modificato da Effortil: antidiabetici (Effortil può ridurne l’azione ipoglicemizzante, con possibile necessità di aggiustamento della dose nei pazienti con diabete).

 

 

Conservazione di Effortil

 

Tutte le formulazioni di Effortil non richiedono condizioni particolari di conservazione riguardo alla temperatura. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Effortil dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

La soluzione iniettabile, una volta diluita, è stabile chimicamente e fisicamente fino a 48 ore a 30°C se miscelata con soluzione salina fisiologica o Ringer lattato in una concentrazione pari a una fiala in 250 ml o 500 ml; tuttavia, dal punto di vista microbiologico, deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico. Chiedi al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Effortil

 

A cosa serve Effortil?

È indicato per il trattamento dell’ipotensione ortostatica, ovvero il calo improvviso della pressione del sangue che si verifica quando ci si alza in piedi dalla posizione seduta o sdraiata. I sintomi tipici sono vertigini, senso di testa vuota e, nei casi più gravi, svenimento. Il principio attivo etilefrina cloridrato agisce stimolando il cuore e i vasi sanguigni per aumentare e stabilizzare la pressione arteriosa.

 

Effortil alza o abbassa la pressione?

Alza la pressione del sangue. È un farmaco simpaticomimetico che stimola i recettori adrenergici, aumentando la contrattilità cardiaca e il tono venoso. Per questo motivo è controindicato nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa: chi soffre di pressione alta non deve assumerlo, salvo diversa indicazione medica.

 

Qual è la differenza tra le gocce e le compresse di Effortil?

Le gocce orali (7,5 mg/ml) e le compresse (5 mg) contengono entrambe etilefrina cloridrato ma differiscono per dosaggio unitario, formulazione e composizione degli eccipienti. Le gocce sono più flessibili nella titolazione della dose (da 5 a 10 gocce, pari a 2,5-5 mg per somministrazione), mentre le compresse offrono una dose fissa di 5 mg (o 2,5 mg se dimezzate). Le compresse contengono lattosio, quindi non sono adatte a chi soffre di intolleranza a questo zucchero; le gocce contengono invece paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche.

 

Effortil si può prendere in gravidanza?

È controindicato nel primo trimestre di gravidanza per il rischio teratogeno dimostrato negli studi preclinici. Dal quarto al nono mese, può essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico, poiché può ridurre il flusso di sangue al feto e causare rilassamento dell’utero. È inoltre controindicato durante l’allattamento al seno, poiché non si può escludere il passaggio del principio attivo nel latte materno.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Effortil?

L’effetto indesiderato più comune (fino a 1 persona su 10) è il mal di testa. Meno frequentemente (fino a 1 su 100) possono comparire: ansia, insonnia, tremore, irrequietezza, vertigini, alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, palpitazioni e nausea. Con frequenza non definita possono verificarsi reazioni allergiche, angina pectoris e aumento della pressione arteriosa.

 

Effortil richiede la ricetta medica?

Sì, è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe RR) in tutte le sue formulazioni. Non è acquistabile senza ricetta né online. È inoltre un farmaco di classe C, il cui costo è a totale carico del paziente. Per ottenerlo è necessario consultare il proprio medico curante, che valuterà l’appropriatezza della terapia e rilascerà la prescrizione.

 

Effortil può essere usato dagli sportivi?

No, l’uso di Effortil senza necessità terapeutica è considerato doping e determina la positività ai test antidoping. L’etilefrina, in quanto agente simpaticomimetico, è tra le sostanze controllate dalle principali organizzazioni sportive internazionali. Gli sportivi che assumono Effortil per ragioni mediche documentate devono segnalarlo alle autorità competenti prima di partecipare alle competizioni, richiedendo se necessario un’esenzione per uso terapeutico (TUE).

 

Effortil interagisce con la depressione e i farmaci per trattarla?

Sì, esistono interazioni importanti. I MAO inibitori (utilizzati per la depressione) potenziano notevolmente l’effetto di Effortil e possono causare gravi crisi ipertensive: è assolutamente controindicata l’associazione e occorre attendere almeno due settimane dalla sospensione dei MAO inibitori prima di iniziare Effortil. Anche gli antidepressivi triciclici possono aumentare l’effetto simpaticomimetico di Effortil. Informa sempre il medico di tutti i farmaci che stai assumendo.