Il foglietto illustrativo di Efient contiene tutte le informazioni essenziali su questo farmaco antiaggregante piastrinico a base di prasugrel, utilizzato nella prevenzione degli eventi cardiovascolari dopo infarto del miocardio o angina pectoris instabile. In questa guida troverai indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti collaterali e tutte le formulazioni autorizzate da AIFA.

 

 

Che cos’è Efient e a cosa serve

 

Efient contiene il principio attivo prasugrel, che appartiene alla classe dei farmaci antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che, in condizioni normali, si aggregano per formare coaguli in risposta a una lesione vascolare. Quando però questa aggregazione avviene all’interno di un’arteria già compromessa da arteriosclerosi, il coagulo formatosi può ostruire il vaso sanguigno e provocare gravi eventi cardiovascolari.

Il prasugrel agisce bloccando in modo irreversibile i recettori piastrinici P2Y12, impedendo così l’attivazione e l’aggregazione delle piastrine. Questo meccanismo d’azione riduce significativamente il rischio di ulteriori eventi trombotici nei pazienti che hanno già subito un episodio cardiovascolare acuto e sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), una procedura che può prevedere l’impianto di uno stent per ripristinare il flusso sanguigno nelle arterie cardiache.

Efient è prodotto da Daiichi Sankyo Europe GmbH (Pfaffenhofen, Germania) ed è commercializzato in Italia da SUBSTIPHARM. Viene prescritto in associazione con acido acetilsalicilico (aspirina) e non deve mai essere assunto come monoterapia.

 

 

Formulazioni disponibili di Efient

 

Efient è disponibile in Italia in 2 formulazioni, entrambe sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale. Le due formulazioni si differenziano esclusivamente per il dosaggio, consentendo al medico di personalizzare la terapia in base all’età e al peso corporeo del paziente.

 

Efient 10 mg compresse rivestite con film

 

È la formulazione di riferimento per la dose di mantenimento standard, indicata per la maggior parte degli adulti di età inferiore ai 75 anni e con peso corporeo pari o superiore a 60 kg.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come cloridrato);
• Compresse di colore beige, a forma di doppia freccia, con inciso “10 MG” su un lato e “4759” sull’altro;
• Disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 compresse.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), magnesio stearato, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e talco. Contiene lattosio: i pazienti con intolleranza a questo zucchero devono consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Efient 5 mg compresse rivestite con film

 

È la formulazione a dose ridotta, prescritta ai pazienti con maggiore sensibilità al sanguinamento: in particolare, ai pazienti di età pari o superiore a 75 anni e a quelli con peso corporeo inferiore a 60 kg, per i quali la dose da 10 mg non è raccomandata.

Caratteristiche:

• Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come cloridrato);
• Compresse di colore giallo, a forma di doppia freccia, con inciso “5 MG” su un lato e “4760” sull’altro;
• Disponibile negli stessi formati di confezione della versione da 10 mg.

Eccipienti: identici alla formulazione da 10 mg, ad eccezione del ferro ossido rosso (assente nelle compresse da 5 mg). Anche questa formulazione contiene lattosio.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Efient

 

Efient è indicato per la prevenzione degli eventi di origine aterotrombotica — come un nuovo infarto del miocardio, un ictus o il decesso per cause cardiovascolari — in pazienti adulti che:

• hanno avuto in precedenza un infarto del miocardio con o senza sopraslivellamento del tratto ST;
• hanno presentato un episodio di angina instabile (dolore al petto grave e improvviso);
• sono stati sottoposti a un intervento coronarico percutaneo (PCI) con eventuale posizionamento di uno stent.

Efient deve essere sempre assunto in associazione con acido acetilsalicilico (aspirina), come indicato dal medico curante. Non è autorizzato per uso pediatrico: il farmaco non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

 

 

Come assumere Efient

 

È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Efient si assume per via orale, con o senza cibo, ogni giorno alla stessa ora. La compressa non deve essere schiacciata né spezzata.

 

Posologia negli adulti

 

Il trattamento inizia con una dose di carico di 60 mg (6 compresse da 10 mg oppure 12 compresse da 5 mg), somministrata in un’unica soluzione. Successivamente, la dose di mantenimento varia in base alle caratteristiche del paziente:

• Adulti con peso ≥ 60 kg e età < 75 anni: 10 mg una volta al giorno;
• Pazienti con peso < 60 kg o età ≥ 75 anni: 5 mg una volta al giorno (la dose da 10 mg non è raccomandata in questi casi).

In caso di dose dimenticata, assumerla appena ci si ricorda. Se però è già trascorsa l’intera giornata, saltare la dose mancata e riprendere con la normale posologia il giorno successivo. Non raddoppiare la dose. Non interrompere mai Efient senza aver consultato il medico: la sospensione precoce aumenta il rischio di un nuovo infarto del miocardio.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Efient

 

Efient non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• Allergia al prasugrel o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Sanguinamento patologico in atto (ad esempio sanguinamento gastrico o intestinale);
• Precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
• Grave insufficienza epatica.

 

È necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento in presenza di condizioni che aumentano il rischio di sanguinamento, tra cui: trauma recente, intervento chirurgico recente (incluse alcune procedure odontoiatriche), sanguinamento gastrico o intestinale ricorrente, anemia, malattia renale o epatica di grado moderato, precedenti reazioni allergiche ad altri antiaggreganti piastrinici come il clopidogrel.

Durante l’assunzione di Efient, informare immediatamente il medico in caso di comparsa di Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), riconoscibile da febbre, lividi e piccoli puntini rossi sulla cute, profonda stanchezza inspiegabile, stato confusionale o ittero. È importante ricordare al medico, al farmacista e al dentista che si sta assumendo Efient, specialmente prima di qualsiasi intervento chirurgico programmato.

 

 

Effetti collaterali di Efient

 

Come tutti i medicinali, Efient può causare effetti indesiderati. L’effetto collaterale più comune e rilevante è il sanguinamento, che nella sua forma grave — sebbene non comune — può mettere a rischio la vita. Contattare immediatamente il medico in caso di segni di ictus (debolezza improvvisa a un lato del corpo, difficoltà a parlare, forte mal di testa improvviso), sangue nelle urine, sanguinamento rettale o sanguinamento incontrollabile da ferite.

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10): sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento nel sito di iniezione, epistassi (sangue dal naso), eruzione sulla pelle, prurito, piccoli lividi rossi sulla cute, sangue nelle urine, ematomi, bassa emoglobina o riduzione dei globuli rossi (anemia), lividi in generale.

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100): reazione allergica (eruzione, gonfiore delle labbra/lingua, difficoltà respiratorie), sanguinamento spontaneo dall’occhio, dalle gengive, dal retto o addominale, sanguinamento post-chirurgico, tosse con sangue, sangue nelle feci.

Effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000): bassa conta piastrinica nel sangue, ematoma sottocutaneo.

 

 

Interazioni di Efient con altri medicinali

 

Efient può interagire con altri farmaci aumentando il rischio di sanguinamento. È fondamentale informare il medico se si stanno assumendo, o si intende assumere, i seguenti medicinali:

• Clopidogrel (altro antiaggregante piastrinico);
• Warfarin (anticoagulante orale);
• Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naproxene ed etoricoxib, usati per alleviare il dolore addominale o ridurre la febbre;
• Morfina e altri oppiacei (analgesici per dolori gravi).

Assumere altri medicinali durante la terapia con Efient solo se espressamente autorizzati dal medico. Per quanto riguarda la gravidanza e l’allattamento, Efient deve essere usato solo dopo aver discusso con il medico i benefici e i rischi potenziali per il nascituro. L’uso durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il farmaco è considerato praticamente privo di sodio (meno di 23 mg per compressa).

 

 

Conservazione di Efient

 

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’aria e dall’umidità; non sono richieste condizioni di temperatura particolari.

Non smaltire i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per le modalità di smaltimento corrette, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Efient

 

A cosa serve Efient?

È un antiaggregante piastrinico usato per ridurre il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare in pazienti adulti che hanno subito un evento coronarico acuto (infarto o angina instabile) e sono stati sottoposti a un intervento di angioplastica coronarica (PCI). Viene sempre prescritto in associazione con aspirina.

 

Qual è la dose giornaliera di Efient?

La dose di mantenimento standard è di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento inizia con una dose di carico unica di 60 mg. Nei pazienti di età ≥ 75 anni o con peso corporeo inferiore a 60 kg, la dose di mantenimento è ridotta a 5 mg una volta al giorno.

 

Efient si può prendere a stomaco vuoto?

Sì, può essere assunto sia con che senza cibo. È importante prenderlo ogni giorno alla stessa ora. La compressa non deve essere schiacciata né spezzata.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Efient?

L’effetto collaterale più comune è il sanguinamento, che può manifestarsi come sanguinamento gastrointestinale, epistassi, lividi, sangue nelle urine o piccoli puntini rossi sulla cute. Nella sua forma grave, sebbene non comune, il sanguinamento può essere pericoloso per la vita: in presenza di sanguinamenti inusuali o difficili da controllare, è necessario contattare subito il medico.

 

Quando non si deve prendere Efient?

È controindicato in caso di allergia al prasugrel o agli eccipienti, in presenza di sanguinamento patologico attivo, in pazienti con precedente ictus o TIA, e in caso di grave insufficienza epatica. Non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

 

Efient e aspirina si prendono insieme?

Sì, la terapia con Efient è concepita per essere associata obbligatoriamente all’acido acetilsalicilico (aspirina), generalmente a una dose compresa tra 75 e 325 mg al giorno, come indicato dal medico. Efient non deve essere usato da solo, senza questa associazione.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Efient?

Se ci si ricorda entro la stessa giornata, assumere la compressa il prima possibile. Se invece è già trascorsa l’intera giornata, saltare la dose dimenticata e riprendere la normale posologia il giorno seguente. Non prendere mai una doppia dose per compensare quella mancata.

 

Si può smettere di prendere Efient quando ci si sente meglio?

No, non interrompere mai Efient senza aver consultato il medico. La sospensione precoce del trattamento aumenta significativamente il rischio di un nuovo infarto del miocardio. La durata della terapia è stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche individuali.