Eligard è un medicinale a base di leuprorelina acetato, un principio attivo appartenente al gruppo degli agonisti dell’ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH). Viene utilizzato nel trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in uomini adulti, sia in stadio metastatico che in forma ad alto rischio non metastatica, in quest’ultimo caso in combinazione con la radioterapia.

Questa pagina riporta le informazioni complete tratte dal foglietto illustrativo ufficiale approvato da AIFA, relative a tutte le formulazioni disponibili in Italia: Eligard 7,5 mg (mensile), Eligard 22,5 mg (trimestrale) ed Eligard 45 mg (semestrale).

 

 

Che cos’è Eligard e a cosa serve

 

È un medicinale iniettabile a rilascio prolungato il cui principio attivo, la leuprorelina acetato, agisce riducendo la produzione di testosterone. Appartiene alla categoria degli analoghi del GnRH (ormone liberatore delle gonadotropine): agendo sull’ipofisi, sopprime progressivamente la produzione di testosterone da parte dei testicoli, privando così le cellule tumorali del carburante ormonale di cui si nutrono.

 

È indicato per il trattamento dei tumori della prostata nelle seguenti condizioni:

• cancro della prostata ormono-dipendente in stadio metastatico negli uomini adulti;
• cancro della prostata ormono-dipendente ad alto rischio, non metastatico, in combinazione con la radioterapia.

Il medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e forma un deposito nel tessuto sottocutaneo, da cui il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corso di uno, tre o sei mesi a seconda della formulazione scelta.

 

 

Formulazioni disponibili di Eligard

 

Eligard è disponibile in Italia in tre formulazioni, che si differenziano per il dosaggio di leuprorelina acetato e per la frequenza di somministrazione. Tutte le formulazioni si presentano come polvere e solvente per soluzione iniettabile, in un sistema di due siringhe precollegate da miscelare prima dell’uso.

 

Eligard 7,5 mg – Formulazione mensile

 

La siringa B di questa formulazione contiene 7,5 mg di leuprorelina acetato. Viene somministrata una volta al mese tramite iniezione sottocutanea. Il deposito formatosi nel tessuto garantisce il rilascio prolungato del principio attivo per un mese.

Gli eccipienti presenti nella siringa A (solvente) sono il copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (50:50) e l’N-metil-2-pirrolidone. La confezione include un ago sterile da 20 gauge.

 

 

Eligard 22,5 mg – Formulazione trimestrale

 

La siringa B contiene 22,5 mg di leuprorelina acetato. Viene somministrata una volta ogni tre mesi tramite iniezione sottocutanea. Il deposito garantisce il rilascio prolungato per tre mesi.

Gli eccipienti nella siringa A sono il copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (75:25) e l’N-metil-2-pirrolidone. La confezione include un ago sterile da 20 gauge.

 

 

Eligard 45 mg – Formulazione semestrale

 

La siringa B contiene 45 mg di leuprorelina acetato. Viene somministrata una volta ogni sei mesi tramite iniezione sottocutanea. Il deposito garantisce il rilascio prolungato del principio attivo per sei mesi.

Gli eccipienti nella siringa A sono il copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (85:15) e l’N-metil-2-pirrolidone. La confezione include un ago sterile da 18 gauge.

 

 

Controindicazioni di Eligard

 

Eligard non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• se il paziente è di sesso femminile o in età pediatrica;
• in caso di ipersensibilità (allergia) alla leuprorelina acetato, ad altri medicinali con attività comparabile a quella dell’ormone naturale gonadotropina, o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione;
• in seguito ad asportazione chirurgica dei testicoli (orchiectomia), poiché in questo caso Eligard non è in grado di ridurre ulteriormente i livelli di testosterone sierico;
• come unico trattamento in pazienti con sintomi correlati alla compressione del midollo spinale o a tumori alla colonna vertebrale: in questi casi Eligard deve essere associato ad altri medicinali specifici per il tumore prostatico.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Eligard

 

Prima di iniziare la terapia con Eligard è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere delle proprie condizioni di salute. In particolare, occorre segnalare le seguenti situazioni:

 

Problemi cardiaci e circolatori

 

Può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. È fondamentale comunicare al medico la presenza di qualsiasi condizione cardiaca o circolatoria, incluse le aritmie cardiache, o se si sta già assumendo farmaci per queste condizioni.

 

 

Difficoltà urinarie

 

I pazienti che presentano difficoltà a urinare devono essere monitorati attentamente, soprattutto nelle prime settimane di trattamento. Se si sviluppano compressione del midollo spinale o difficoltà urinarie, deve essere intrapresa immediatamente la terapia standard appropriata.

 

 

Diabete mellito

 

Nei pazienti affetti da diabete mellito, il trattamento con Eligard può determinare un peggioramento del controllo glicemico. È necessario un monitoraggio regolare dei livelli di glicemia durante tutta la durata della terapia.

 

 

Osteoporosi e rischio di fratture

 

La terapia con Eligard può aumentare il rischio di fratture causate da osteoporosi, ovvero dalla riduzione della densità ossea. Questo rischio aumenta con la durata del trattamento.

 

 

Depressione

 

Sono state segnalate casi di depressione in pazienti in terapia con Eligard. Se durante il trattamento si manifestano sintomi depressivi o cambiamenti dell’umore, è indispensabile informare immediatamente il medico.

 

 

Convulsioni

 

Sono state segnalate convulsioni in pazienti che assumevano Eligard. In caso di episodio convulsivo durante il trattamento, il medico deve essere informato immediatamente.

 

 

Ipertensione endocranica

 

Se si manifesta un forte o ricorrente mal di testa, problemi alla vista o un ronzio/fischio nelle orecchie, occorre rivolgersi immediatamente al medico, poiché questi sintomi potrebbero essere spia di un’ipertensione endocranica idiopatica.

 

 

Complicazioni all’inizio del trattamento

 

Nella prima settimana di trattamento si verifica generalmente un aumento transitorio del testosterone nel sangue, che può causare un peggioramento temporaneo dei sintomi (dolore osseo, disturbi urinari, sangue nelle urine). Questi sintomi tendono normalmente a regredire con il proseguimento della terapia. In caso di persistenza, il medico deve essere contattato.

Per gli sportivi: l’uso di Eligard senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

 

 

Interazioni  di Eligard con altri medicinali

 

Può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco. Tra le interazioni note si segnalano:

• chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo (antiaritmici): Eligard può interferire con il loro meccanismo d’azione;
• metadone (utilizzato per il dolore cronico e nella disintossicazione da sostanze): può aumentare il rischio di aritmie se assunto insieme a Eligard;
• moxifloxacina (antibiotico): può aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT;
• antipsicotici per malattie mentali gravi: rischio aumentato di aritmie cardiache.

È indispensabile comunicare al medico o al farmacista l’elenco completo dei medicinali in uso, inclusi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

 

 

Come usare Eligard

 

Deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato (medico o infermiere). Il paziente non deve preparare né iniettarsi il farmaco autonomamente.

 

Posologia per formulazione

 

• Eligard 7,5 mg: una iniezione sottocutanea al mese;
• Eligard 22,5 mg: una iniezione sottocutanea ogni tre mesi;
• Eligard 45 mg: una iniezione sottocutanea ogni sei mesi.

 

 

Modalità di somministrazione

 

La somministrazione avviene per via sottocutanea (nel tessuto sotto la pelle), solitamente nell’addome o nella parte superiore dei glutei. È assolutamente vietata la somministrazione intravenosa o intra-arteriosa. La sede di iniezione deve essere ruotata periodicamente per evitare irritazioni locali.

 

 

Monitoraggio durante la terapia

 

La risposta alla terapia deve essere verificata dal medico attraverso parametri clinici specifici e la misurazione periodica dei livelli ematici dell’antigene prostatico specifico (PSA).

 

 

Dose dimenticata o interruzione del trattamento

 

Se si sospetta di aver saltato una somministrazione, contattare immediatamente il medico. La terapia con Eligard per il cancro della prostata richiede generalmente un trattamento a lungo termine: non interrompere mai la terapia senza aver prima consultato il medico, nemmeno in presenza di miglioramento dei sintomi.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Eligard

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati. La maggior parte di essi è conseguenza diretta dell’azione farmacologica della leuprorelina, ovvero la modulazione dei livelli ormonali. L’effetto indesiderato più comune è rappresentato dalle vampate di calore, segnalate in circa il 58% dei pazienti.

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

• vampate di calore;
• sanguinamenti spontanei della pelle o delle mucose, arrossamento della pelle;
• affaticamento;
• reazioni locali nel sito di iniezione (bruciore lieve, dolore, lividi).

 

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• rinofaringiti (sintomi da raffreddamento);
• nausea, malessere, diarrea, gastroenterite;
• prurito, sudorazione notturna;
• dolori articolari;
• stimoli irregolari a urinare (anche di notte), difficoltà nell’iniziare a urinare, dolore durante la minzione, riduzione della quantità di urina emessa;
• tensione e gonfiore mammario, atrofia e dolore testicolare, infertilità, disfunzione erettile, riduzione della dimensione del pene;
• brividi con febbre alta, debolezza;
• anemia (diminuzione dei globuli rossi), alterazioni dei parametri ematici.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• infezioni del tratto urinario, infezioni cutanee locali;
• peggioramento del diabete mellito;
• sogni anomali, riduzione della libido;
• vertigini, alterazioni della sensibilità cutanea, insonnia, disturbi del gusto e dell’olfatto;
• ipertensione arteriosa o ipotensione (aumento o diminuzione della pressione arteriosa);
• respiro affannoso;
• stitichezza, secchezza della bocca, dispepsia, vomito;
• sudorazione fredda, aumento della sudorazione;
• mal di schiena, crampi muscolari;
• sangue nelle urine, spasmi vescicali;
• ginecomastia (aumento del tessuto mammario maschile), impotenza;
• letargia, aumento di peso, perdita di equilibrio;
• deperimento muscolare dopo uso prolungato.

 

 

Effetti indesiderati rari e molto rari

 

• movimenti involontari anomali, svenimenti;
• flatulenza, eruttazione;
• perdita dei capelli, eruzioni cutanee;
• ulcerazione o necrosi al sito di iniezione (molto raro).

 

 

Effetti di frequenza non nota

 

• modifiche dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
• infiammazione dei polmoni, malattia polmonare;
• ipertensione endocranica idiopatica (aumento della pressione intracranica, con mal di testa, visione doppia e ronzio/fischio nelle orecchie).

In caso di peggioramento di un effetto indesiderato o di comparsa di effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. È possibile segnalare le reazioni avverse direttamente ad AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Eligard

 

Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

• conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità;
• togliere dal frigorifero circa 30 minuti prima dell’uso per portarlo a temperatura ambiente;
• una volta fuori dal frigorifero, il medicinale può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per un massimo di quattro settimane;
• una volta aperta la vaschetta, il medicinale deve essere preparato ed utilizzato immediatamente (confezione monouso);
• non refrigerare il prodotto dopo che è stato miscelato.

Per lo smaltimento, non gettare il medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

 

 

Eligard: Composizione e contenuto della confezione

 

Il principio attivo di tutte le formulazioni Eligard è la leuprorelina acetato. Ogni formulazione si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenuti in un sistema di due siringhe precollegate:

• Siringa A (preriempita con il solvente): contiene il copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico e l’N-metil-2-pirrolidone. La proporzione del copolimero varia tra le formulazioni (50:50 per la formulazione mensile, 75:25 per quella trimestrale, 85:15 per quella semestrale);
• Siringa B (preriempita con la polvere): contiene rispettivamente 7,5 mg, 22,5 mg o 45 mg di leuprorelina acetato a seconda della formulazione.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia.

 

 

 

 

Domande frequenti su Eligard

 

Qual è la differenza tra le tre formulazioni di Eligard?

Le tre formulazioni si distinguono principalmente per il dosaggio e la frequenza di somministrazione: Eligard 7,5 mg si inietta una volta al mese, Eligard 22,5 mg ogni tre mesi ed Eligard 45 mg ogni sei mesi. La scelta della formulazione più adatta viene effettuata dal medico in base alle esigenze cliniche del paziente.

 

Eligard può essere somministrato dal paziente a domicilio?

No, deve essere somministrato esclusivamente da medici o infermieri qualificati. La procedura di ricostituzione del medicinale richiede passaggi tecnici precisi: una preparazione scorretta può compromettere l’efficacia terapeutica. I pazienti non devono in nessun caso prepararsi o iniettarsi il farmaco da soli.

 

Cosa succede se si interrompe il trattamento con Eligard?

L’interruzione prematura della terapia può causare un peggioramento dei sintomi correlati alla malattia. La terapia ormonale per il cancro della prostata richiede generalmente un trattamento a lungo termine: non sospendere mai il medicinale senza prima consultare il medico curante, nemmeno in presenza di miglioramento dei sintomi.

 

Quali sono gli effetti indesiderati più comuni di Eligard?

L’effetto indesiderato più frequente è rappresentato dalle vampate di calore, segnalate in circa il 58% dei pazienti. Sono comuni anche nausea, malessere, affaticamento e irritazione temporanea nel sito di iniezione. Nella prima settimana di trattamento si può verificare un peggioramento transitorio dei sintomi legato all’aumento iniziale del testosterone.

 

Eligard interagisce con altri farmaci?

Sì, può interagire con alcuni antiaritmici (chinidina, amiodarone, sotalolo, procainamide), con il metadone, con antibiotici come la moxifloxacina e con alcuni antipsicotici. È fondamentale comunicare al medico o al farmacista tutti i medicinali in uso prima di iniziare la terapia con Eligard.

 

Eligard può causare problemi ossei?

Sì. Il trattamento con Eligard, riducendo i livelli di testosterone, può causare una progressiva riduzione della densità ossea (osteoporosi), con conseguente aumento del rischio di fratture. Questo effetto è correlato alla durata del trattamento. Il medico valuterà le misure preventive più appropriate per ogni paziente.

 

Eligard può essere usato nelle donne?

No, è controindicato nelle donne e non è indicato per alcuna condizione femminile. Il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini adulti affetti da cancro della prostata ormono-dipendente.