Il foglietto illustrativo di ellaOne contiene tutte le informazioni ufficiali su questo contraccettivo di emergenza a base di ulipristal acetato 30 mg. ellaOne è indicato per prevenire la gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in seguito al fallimento di un altro metodo anticoncezionale, ed è efficace se assunto entro 120 ore (5 giorni) dall’evento. In questa guida trovi tutte le indicazioni approvate da AIFA: come si usa, quando non va presa, effetti collaterali, interazioni e conservazione.

 

 

Che cos’è EllaOne e a cosa serve

 

È un contraccettivo di emergenza che contiene il principio attivo ulipristal acetato, appartenente alla classe dei modulatori selettivi del recettore del progesterone (SPRM). Non si tratta di un contraccettivo regolare: è concepito esclusivamente per l’uso occasionale dopo un rapporto sessuale a rischio.

Il meccanismo d’azione si basa sul ritardo o blocco dell’ovulazione: ulipristal acetato modifica l’attività dell’ormone naturale progesterone, impedendo o posticipando il rilascio dell’ovulo. Questo riduce significativamente la possibilità che avvenga una fecondazione. È importante sapere che ellaOne non interrompe una gravidanza già in atto: se il concepimento è già avvenuto, il farmaco non ha alcun effetto.

Il medicinale è prodotto da LABORATOIRE HRA PHARMA (Francia) e commercializzato in Italia da Esteve RD Italia S.r.l.. È classificato come medicinale SOP (non soggetto a prescrizione medica ma non da banco): può essere acquistato in farmacia senza ricetta da qualsiasi donna, incluse le minorenni, in seguito alla determina AIFA del 2020.

 

 

Formulazioni disponibili di EllaOne

 

In Italia è attualmente disponibile un’unica formulazione di ellaOne, quella compressa rivestita con film. La versione “compressa semplice” (non rivestita) è classificata da AIFA come non in commercio o ad esaurimento scorte, pertanto non è più reperibile nelle farmacie. Ecco le caratteristiche della formulazione attiva:

 

EllaOne 30 mg Compressa Rivestita con Film

 

La compressa rivestita con film è la forma attualmente disponibile in commercio in Italia. Ha un aspetto dorato a forma di scudo (circa 10,8 mm di diametro) con la scritta “ella” incisa su entrambi i lati.

Caratteristiche principali:

• Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato;
• Confezione da 1 compressa rivestita con film in blister singolo;
• Non richiede particolari condizioni di conservazione (a differenza della versione non rivestita);
• Può essere assunta con o senza cibo.

Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosio sodico, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido, polisorbato 80, ossido di ferro giallo, silicato di alluminio e potassio. La compressa contiene lattosio: le donne con intolleranza diagnosticata a certi zuccheri devono consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Indicazioni terapeutiche di EllaOne

 

EllaOne è indicato come contraccettivo di emergenza per prevenire la gravidanza nelle seguenti situazioni:

• rapporto sessuale non protetto;
• rottura, scivolamento o uso scorretto del preservativo;
• mancata assunzione della pillola anticoncezionale secondo le istruzioni;
• fallimento di qualsiasi altro metodo contraccettivo.

 

Il farmaco è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Può essere assunto in qualsiasi momento del ciclo mestruale. Su 100 donne che assumono ellaOne correttamente, circa 2 possono comunque andare incontro a gravidanza: la contraccezione di emergenza non garantisce una protezione assoluta.

ellaOne non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili come HIV, Clamidia, Herpes genitale, Gonorrea, Epatite B e Sifilide. Solo l’uso del preservativo offre una protezione da queste infezioni. Il farmaco non è inoltre un contraccettivo regolare e non deve essere utilizzato abitualmente al posto di un metodo contraccettivo continuativo.

 

 

Come assumere EllaOne

 

La posologia di ellaOne è semplice e prevede l’assunzione di una sola compressa per via orale, il prima possibile dopo il rapporto sessuale non protetto, e comunque entro e non oltre 120 ore (5 giorni). Prima si assume, maggiore è l’efficacia: non aspettare è fondamentale.

La compressa può essere presa in qualsiasi momento della giornata e con o senza cibo. Non esistono restrizioni legate alla fase del ciclo mestruale.

In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione: se si vomita entro 3 ore dalla compressa, è necessario assumere una seconda compressa quanto prima possibile.

Dopo aver preso ellaOne: se si ha un rapporto sessuale non protetto successivo, il medicinale non offrirà protezione per quel rapporto. È quindi importante usare il preservativo per tutti i rapporti fino alla comparsa delle mestruazioni successive.

Se le mestruazioni ritardano di più di 7 giorni rispetto alla data attesa, oppure se si presentano sanguinamenti insolitamente leggeri o abbondanti, o sintomi come dolore addominale, nausea o vomito, è necessario eseguire un test di gravidanza e consultare un medico.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di EllaOne

 

Non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia (ipersensibilità) all’ulipristal acetato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Gravidanza accertata o sospetta (se le mestruazioni sono in ritardo, eseguire prima un test di gravidanza).

 

Usare con cautela e consultare medico o farmacista in presenza di:

• Asma grave;
• Malattia del fegato grave (epatite grave, insufficienza epatica);
• Intolleranza al lattosio (il farmaco contiene lattosio monoidrato).

 

Riguardo al peso corporeo: dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne potrebbe risultare meno efficace nelle donne con peso corporeo o BMI elevati. Tuttavia, in assenza di prove definitive, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dall’indice di massa corporea.

Contraccettivi ormonali regolari: l’assunzione di ellaOne può ridurre temporaneamente l’efficacia di pillola, cerotto e altri contraccettivi ormonali. Se si usa già un contraccettivo ormonale, occorre continuare ad assumerlo regolarmente ma aggiungere l’uso del preservativo per tutti i rapporti fino alla mestruazione successiva. Non assumere ellaOne insieme a una pillola del giorno dopo a base di levonorgestrel: i due prodotti potrebbero ridursi reciprocamente l’efficacia.

Gravidanza e allattamento: ellaOne non è destinato all’uso in gravidanza. Se si instaura comunque una gravidanza dopo l’assunzione, non ci sono prove di effetti dannosi sul feto, ma è fondamentale rivolgersi subito al medico. In caso di allattamento, non allattare per una settimana dopo l’assunzione: tirare il latte per mantenerne la produzione, ma gettarlo via.

Guida e macchinari: alcune donne riferiscono capogiri, sonnolenza e difficoltà di concentrazione dopo l’assunzione. In questi casi è opportuno evitare di guidare o utilizzare macchinari.

 

 

Effetti collaterali di EllaOne

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le donne li manifestano. Alcuni sintomi (dolore al seno, dolore addominale, nausea) possono somigliare ai segni di gravidanza: in caso di ciclo saltato, eseguire un test di gravidanza.

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10):

• Nausea, dolore o fastidio addominale, vomito;
• Mestruazioni dolorose, dolore pelvico, dolore al seno;
• Mal di Testa, capogiri, sbalzi d’umore;
• Dolori muscolari, mal di schiena, stanchezza.

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Diarrea, bruciore di stomaco, flatulenza, bocca secca;
• Sanguinamento vaginale irregolare, mestruazioni abbondanti o prolungate, perdite vaginali;
• Vampate di calore;
• Alterazioni dell’appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, insonnia, sonnolenza, emicrania, disturbi visivi;
• Febbre, brividi, malessere;
• Acne, lesioni della pelle, prurito.

 

Effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore o prurito genitale, dolore durante il rapporto sessuale, rottura di cisti ovarica, mestruazioni insolitamente scarse;
• Perdita di concentrazione, vertigini, tremori, disorientamento, svenimento;
• Sensazione anomala agli occhi, arrossamento degli occhi, sensibilità alla luce;
• Gola secca, disturbi del gusto;
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria o gonfiore del viso;
• Sensazione di sete.

 

In caso di effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio, rivolgersi al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

 

 

Interazioni di EllaOne con altri medicinali

 

Alcuni farmaci possono ridurre significativamente l’efficacia di ellaOne, rendendolo meno affidabile come contraccettivo di emergenza. Se si è fatto uso dei medicinali elencati di seguito nelle ultime 4 settimane, ellaOne potrebbe non essere la scelta appropriata: il medico potrà prescrivere un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD) come alternativa non ormonale.

 

Farmaci che possono ridurre l’efficacia di ellaOne:

• Antiepilettici: primidone, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina e barbiturici (utilizzati per l’epilessia);
• Antitubercolari: rifampicina, rifabutina;
• Antiretrovirali per HIV: ritonavir, efavirenz, nevirapina;
• Antifungino: griseofulvina;
• Preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

EllaOne non deve essere assunto in combinazione con una pillola del giorno dopo a base di levonorgestrel (es. Norlevo): l’uso concomitante potrebbe ridurre l’efficacia di entrambi i prodotti.

Informare sempre il farmacista o il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti di origine vegetale.

 

 

Conservazione di EllaOne

 

La formulazione rivestita con film di ellaOne non richiede particolari condizioni di conservazione. Si raccomanda comunque di:

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• Non gettare alcun medicinale nelle acque di scarico: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su ellaOne

 

A cosa serve ellaOne?

È un contraccettivo di emergenza utilizzato per ridurre il rischio di gravidanza dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo abituale (preservativo rotto, pillola dimenticata, ecc.). Contiene 30 mg di ulipristal acetato e agisce ritardando o bloccando l’ovulazione. Non interrompe una gravidanza già in atto e non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili.

 

Entro quanto tempo va presa ellaOne dopo il rapporto?

Va assunta il prima possibile e comunque entro un massimo di 120 ore (5 giorni) dal rapporto sessuale non protetto. Più si aspetta e meno il farmaco risulta efficace: l’assunzione nelle prime 24 ore offre la protezione più elevata. Non bisogna mai rinviare l’assunzione in attesa di un momento “più comodo”.

 

EllaOne ritarda le mestruazioni?

Sì, è un effetto noto e abbastanza frequente. Le mestruazioni successive possono comparire in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto alla data attesa. Circa il 18,5% delle donne registra un ritardo superiore ai 7 giorni, mentre il 4% supera i 20 giorni di ritardo. Se le mestruazioni non compaiono entro 7 giorni dalla data prevista, oppure se il sanguinamento è insolitamente scarso o abbondante, è necessario eseguire un test di gravidanza.

 

EllaOne si può prendere durante l’allattamento?

Può essere assunto anche durante l’allattamento, ma è necessario non allattare per una settimana dopo l’assunzione. In questo periodo si consiglia di tirare il latte regolarmente per mantenere la produzione, ma di gettarlo. Gli effetti dell’ulipristal acetato sul lattante non sono noti, quindi questa precauzione è indicata nel foglio illustrativo ufficiale AIFA.

 

EllaOne è efficace al 100%?

No. Su 100 donne che assumono ellaOne correttamente entro 120 ore da un rapporto non protetto, circa 2 rimangono comunque incinta. L’efficacia è alta ma non assoluta, ed è maggiore quanto prima si assume la compressa. Se si sospetta una gravidanza nonostante l’assunzione, è importante rivolgersi al medico.

 

EllaOne si può prendere più volte nella vita?

È un contraccettivo di emergenza destinato a un uso esclusivamente occasionale. Non ci sono dati che dimostrino effetti negativi sulla fertilità futura, ma il farmaco non deve in nessun caso sostituire un metodo contraccettivo regolare. Chi lo usa frequentemente dovrebbe parlare con il proprio medico o ginecologo per trovare un metodo anticoncezionale continuativo adatto alla propria situazione.

 

EllaOne interagisce con la pillola anticoncezionale?

Sì. L’assunzione di ellaOne può ridurre temporaneamente l’efficacia dei contraccettivi ormonali regolari (pillola, cerotto, anello vaginale). Chi usa già un contraccettivo ormonale deve continuare ad assumerlo regolarmente dopo aver preso ellaOne, ma deve aggiungere l’uso del preservativo per ogni rapporto fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Non assumere ellaOne insieme a pillole del giorno dopo a base di levonorgestrel.

 

Serve la ricetta per comprare ellaOne in farmacia?

No. Dal 2020, in seguito alla determina AIFA, ellaOne è classificato come medicinale SOP (non soggetto a prescrizione medica ma non da banco). Può essere acquistato direttamente in farmacia senza ricetta da qualsiasi donna, incluse le minorenni. Il farmacista può fornire tutte le informazioni necessarie sull’uso corretto.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.