Il foglietto illustrativo di Elopram raccoglie tutte le informazioni ufficiali su questo antidepressivo a base di citalopram, appartenente alla classe degli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). In questa guida trovi le indicazioni terapeutiche, le dosi per ogni formulazione, le controindicazioni e gli effetti collaterali riportati da AIFA, per le tre forme farmaceutiche autorizzate in Italia: compresse, gocce orali e concentrato per infusione endovenosa.

 

 

Che cos’è Elopram e a cosa serve

 

Elopram contiene il principio attivo citalopram, che appartiene alla classe degli antidepressivi denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Il meccanismo d’azione si basa sul blocco del reuptake della serotonina nelle sinapsi neuronali, aumentandone la disponibilità nel cervello e contribuendo così a regolare il tono dell’umore.

La depressione e i disturbi d’ansia con crisi di panico sono le principali condizioni trattate con questo medicinale. Elopram agisce aumentando i livelli di serotonina disponibile nel cervello, un neurotrasmettitore fondamentale per la regolazione dell’umore, del sonno e della risposta allo stress.

Il farmaco è prodotto da Lundbeck Italia S.p.A. ed è disponibile in tre formulazioni per adattarsi alle diverse esigenze cliniche: la forma orale per uso domiciliare e la forma endovenosa per il contesto ospedaliero. Elopram rientra nella classe A del prontuario farmaceutico per le formulazioni orali (rimborso SSN) e nella classe H per la soluzione per infusione (uso ospedaliero).

 

 

Formulazioni disponibili di Elopram

 

Elopram è disponibile in Italia in tre formulazioni autorizzate da AIFA. Ecco tutte le forme farmaceutiche con le rispettive caratteristiche:

 

Elopram 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film

 

Le compresse rivestite con film sono la formulazione orale di elezione per il trattamento a lungo termine in ambito domiciliare. Sono disponibili in due dosaggi (20 mg e 40 mg) per consentire al medico di personalizzare la terapia in base alla risposta individuale del paziente.

Caratteristiche:

• Elopram 20 mg: ogni compressa contiene 24,98 mg di citalopram bromidrato (pari a 20 mg di citalopram);
• Elopram 40 mg: ogni compressa contiene 49,96 mg di citalopram bromidrato (pari a 40 mg di citalopram);
• Le compresse da 20 mg sono disponibili in astuccio da 14 e da 28 compresse;
• Le compresse da 40 mg sono disponibili in astuccio da 14 compresse;
• Le compresse possono essere divise in parti uguali.

Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerina (85%), sodio croscarmellosio, magnesio stearato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol 400. Nota: contiene lattosio; i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

 

 

Elopram 40 mg/ml gocce orali, soluzione

 

Le gocce orali rappresentano un’alternativa pratica alle compresse, particolarmente utile per i pazienti che hanno difficoltà di deglutizione o per chi necessita di aggiustamenti posologici più fini. Ogni ml di soluzione contiene 44,48 mg di citalopram cloridrato (pari a 40 mg di citalopram).

Caratteristiche:

• Concentrazione: 40 mg/ml (ogni goccia corrisponde a 2,5 mg di citalopram);
• Confezione: flaconcino da 15 ml di soluzione;
• Le gocce vanno miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela prima dell’assunzione;
• Dopo l’apertura, le gocce sono valide per 16 settimane se conservate a temperatura non superiore a 25°C.

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, etanolo (76 mg per ml, pari al 9,0% v/v), idrossietilcellulosa, acqua purificata. Nota: contiene alcol etilico e para-idrossibenzoati; può causare reazioni allergiche. Sconsigliato in caso di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia e in gravidanza a causa del contenuto alcolico.

 

 

Elopram 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

 

Il concentrato per soluzione per infusione è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero (classe H) e viene somministrato per via endovenosa da personale sanitario qualificato. Rappresenta la scelta clinica nei casi gravi o quando la terapia orale non è praticabile.

Caratteristiche:

• Concentrazione: 40 mg/ml (44,48 mg di citalopram cloridrato per ml);
• Confezione: 10 fiale da 1 ml di soluzione;
• Va diluita con 250 ml di soluzione fisiologica (NaCl 0,9%) o glucosata al 5% prima della somministrazione;
• La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore;
• L’infusione deve durare almeno un’ora per 20 mg somministrati;
• Il trattamento endovenoso non deve superare i 10-14 giorni, dopodiché si prosegue con la terapia orale al medesimo dosaggio.

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ed è praticamente “senza sodio“.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Elopram

 

Elopram è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni, in pazienti adulti (età ≥ 18 anni):

• Depressione (sindromi depressive endogene): trattamento degli episodi depressivi maggiori e prevenzione delle ricadute;
• Prevenzione delle ricadute e degli episodi ricorrenti di depressione (solo formulazioni orali);
• Disturbi d’ansia con crisi di panico, compresi quelli associati ad agorafobia (paura degli spazi aperti).

Elopram appartiene alla famiglia degli SSRI, gli stessi antidepressivi utilizzati anche nel trattamento del disturbo bipolare in fase depressiva (sempre sotto stretto controllo medico). È un farmaco soggetto a prescrizione medica obbligatoria.

 

 

Come assumere Elopram

 

Elopram deve essere assunto seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Non modificare mai la dose autonomamente e non interrompere il trattamento bruscamente per evitare sintomi da sospensione.

 

Posologia adulti (compresse e gocce)

 

Trattamento della depressione: la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno in una singola somministrazione. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 40 mg/die in base alla risposta individuale. Gli effetti terapeutici si manifestano generalmente entro 2-4 settimane; il trattamento deve essere continuato per almeno 4-6 mesi.

Trattamento degli attacchi di panico: la dose iniziale è ridotta a 10 mg/die per la prima settimana (al fine di evitare un’ansia paradossa iniziale), poi portata a 20 mg/die, fino a un massimo di 40 mg/die. L’effetto massimo si raggiunge dopo circa 3 mesi di terapia. Il trattamento dei disturbi da panico richiede generalmente una durata di circa 1 anno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le gocce vanno sciolte in un po’ d’acqua, succo d’arancia o succo di mela prima dell’ingestione.

 

 

Posologia anziani e categorie speciali

 

Anziani (oltre 65 anni): la dose va ridotta a 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata negli anziani è di 20 mg/die.

Insufficienza epatica lieve-moderata: dose iniziale di 10 mg/die per le prime 2 settimane; dose massima 20 mg/die. In caso di insufficienza epatica grave, il medico valuta un’ulteriore riduzione.

Insufficienza renale: il medico prescrive la dose minima consigliata.

Metabolizzatori lenti del CYP2C19: dose iniziale di 10 mg/die per 2 settimane; dose massima 20 mg/die.

Se si dimentica una dose: non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Riprendere semplicemente con la dose successiva al solito orario.

Sospensione del trattamento: non interrompere mai Elopram bruscamente. La sospensione deve avvenire gradualmente sotto controllo medico, riducendo la dose nell’arco di almeno 1-2 settimane, per prevenire sintomi da sospensione quali vertigini, insonnia, nausea e irritabilità.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Elopram

 

Elopram non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia al citalopram o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (uso controindicato);
• Assunzione concomitante di inibitori delle MAO (I-MAO) come selegilina, linezolid o moclobemide (rischio di sindrome serotoninergica anche fatale);
• Disturbi del ritmo cardiaco o prolungamento congenito/acquisito dell’intervallo QT all’ECG;
• Assunzione di pimozide o altri farmaci che prolungano l’intervallo QT.

 

Avvertenze speciali: prestare attenzione e informare il medico in presenza di diabete, problemi di coagulazione, storia di infarto del miocardio, bradicardia, iponatriemia, ipopotassiemia o ipomagnesiemia. Il glaucoma ad angolo chiuso rappresenta un’ulteriore condizione di rischio da segnalare al medico.

Durante le prime settimane di trattamento può comparire acatisia (irrequietezza intensa, incapacità di stare fermi) o, nei pazienti giovani e in chi ha già avuto pensieri autolesivi, un aumento del rischio di ideazione suicidaria. In questi casi è essenziale informare immediatamente il medico.

Elopram può ridurre la capacità di guida e di utilizzo di macchinari. Non bere alcol durante il trattamento.

 

 

Effetti collaterali di Elopram

 

Come tutti i medicinali, Elopram può causare effetti indesiderati, che si manifestano prevalentemente nelle prime settimane di terapia per poi attenuarsi spontaneamente.

 

Molto comuni (più di 1 paziente su 10): sonnolenza, insonnia, mal di testa, bocca secca, nausea, sudorazione abbondante.

Comuni (fino a 1 su 10): diminuzione dell’appetito, perdita di peso, agitazione, riduzione della libido, ansia, tremori, capogiri, percezione di ronzii nell’orecchio (acufene), sbadigli, diarrea, vomito, stitichezza, prurito, dolori muscolari e articolari, disfunzioni sessuali maschili, stanchezza fisica.

Non comuni (fino a 1 su 100): allucinazioni, mania, sincope, bradicardia/tachicardia, orticaria, alopecia (perdita dei capelli), ritenzione urinaria.

Rari (fino a 1 su 1.000): iponatremia, convulsioni, emorragie, epatite, febbre.

Frequenza non nota: bruxismo, sindrome serotoninergica, aritmie cardiache (prolungamento dell’intervallo QT), epistassi, angioedema, galattorrea, iperprolattinemia. È stato osservato inoltre un aumentato rischio di fratture ossee (osteoporosi-correlato) nei pazienti in terapia prolungata con questa classe di farmaci.

In caso di agitazione, tremore, contrazioni muscolari involontarie e aumento della temperatura corporea, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico: potrebbero essere segnali di sindrome serotoninergica.

 

 

Interazioni di Elopram con altri medicinali

 

Elopram può interagire con numerosi farmaci. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta e i prodotti erboristici.

 

Interazioni gravi o controindicazioni assolute: inibitori delle MAO (I-MAO irreversibili: attendere almeno 14 giorni; reversibili: seguire le indicazioni del foglietto del RIMA; dopo la sospensione di Elopram: attendere almeno 7 giorni prima di iniziare un I-MAO); pimozide (antipsicoticocontroindicato); farmaci che prolungano l’intervallo QT (antiaritmici di classe IA e III, alcuni antipsicotici, antimicrobici come sparfloxacina e moxifloxacina, antistaminici come astemizolo e mizolastina, antimalarici).

Interazioni che richiedono cautela: buspirone (rischio sindrome serotoninergica); litio e triptofano (potenziamento effetto serotoninergico); tramadolo, triptani per l‘emicrania; FANS e acido acetilsalicilico (aumento rischio emorragico); anticoagulanti e antiaggreganti (dipiridamolo, ticlopidina); Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); cimetidina, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, fluconazolo (possibile necessità di aggiustamento posologico di Elopram); flecainide, propafenone, metoprololo (possibile necessità di aggiustamento della loro dose).

 

 

Conservazione di Elopram

 

Conservare Elopram fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

• Compresse: non conservare a temperatura superiore a 30°C; conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce;
• Gocce orali: dopo l’apertura del flacone, le gocce sono valide per 16 settimane se conservate a temperatura non superiore a 25°C; eliminare il prodotto in eccesso;
• Soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore a 25°C; conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce; la soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione.

Non smaltire i medicinali scaduti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto.

 

 

 

 

FAQ su Elopram

 

A cosa serve Elopram?

Elopram è un antidepressivo SSRI a base di citalopram indicato per il trattamento della depressione (sindromi depressive endogene), la prevenzione delle ricadute depressive e il trattamento dei disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. È disponibile in tre formulazioni: compresse, gocce orali e concentrato per infusione endovenosa (uso ospedaliero).

 

Quanto tempo ci mette Elopram a fare effetto?

Per il trattamento della depressione, i primi effetti terapeutici si manifestano generalmente entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia. Per i disturbi da attacchi di panico, l’effetto massimo si raggiunge dopo circa 3 mesi di trattamento continuativo. È fondamentale non interrompere il farmaco prima di aver sentito il parere del medico, anche se non si notano miglioramenti immediati.

 

Elopram crea dipendenza?

Elopram non crea dipendenza nel senso farmacologico del termine (non genera tolleranza né comportamenti compulsivi di ricerca del farmaco). Tuttavia, una sospensione brusca può provocare sintomi da discontinuazione (vertigini, insonnia, nausea, irritabilità, parestesie), che non sono segni di dipendenza ma della necessità di ridurre gradualmente la dose sotto supervisione medica.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Elopram?

Gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10) includono sonnolenza, insonnia, mal di testa, bocca secca, nausea e sudorazione abbondante. Gli effetti comuni comprendono anche diarrea, vomito, stitichezza, prurito, capogiri, tremori, stanchezza e disfunzioni sessuali. Nella maggior parte dei casi si attenuano spontaneamente nelle prime settimane di terapia.

 

Si può interrompere Elopram improvvisamente?

No. L’interruzione brusca di Elopram è controindicata perché può causare sintomi da sospensione quali vertigini, insonnia, nausea, ansia, sudorazione, palpitazioni e disturbi visivi. La sospensione deve avvenire sempre sotto il controllo del medico, riducendo progressivamente la dose nell’arco di almeno 1-2 settimane. In alcuni pazienti i sintomi da sospensione possono durare anche 2-3 mesi.

 

Elopram e alcol: si possono assumere insieme?

No. Il foglietto illustrativo di Elopram controindica esplicitamente il consumo di alcol durante il trattamento. L’alcol può potenziare gli effetti sedativi del farmaco, ridurre ulteriormente la capacità di reazione e guidare, e interferire negativamente con l’efficacia della terapia antidepressiva. Le gocce orali di Elopram contengono già etanolo tra gli eccipienti: questa formulazione è pertanto sconsigliata nei pazienti con affezioni epatiche, alcolismo ed epilessia.

 

Quanto dura il trattamento con Elopram?

La durata varia in base all’indicazione. Per la depressione, il trattamento deve essere continuato per almeno 4-6 mesi dopo la remissione dei sintomi; in caso di depressione unipolare ricorrente, il medico può indicare una terapia di mantenimento più prolungata per prevenire le ricadute. Per i disturbi d’ansia con crisi di panico, il trattamento raccomandato ha una durata di circa 1 anno. La durata esatta è sempre stabilita dal medico in base alla risposta individuale.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.