Emagel è un medicinale ospedaliero a base di poligelina, appartenente alla categoria dei sostituti del plasma. Viene utilizzato in ambito ospedaliero per il trattamento delle gravi ipovolemie, ovvero le condizioni in cui il volume di sangue circolante si riduce pericolosamente. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Emagel con tutte le informazioni su indicazioni, controindicazioni, posologia ed effetti indesiderati.

 

 

Che cos’è Emagel e a cosa serve

 

Emagel contiene il principio attivo poligelina, un derivato della gelatina modificata classificato nella categoria dei sostituti del plasma. La sua azione consiste nell’aumentare il volume del liquido presente nel sangue circolante, ripristinando la pressione e la perfusione dei tessuti nelle situazioni di emergenza.

Il medicinale è indicato nel trattamento delle gravi ipovolemie, cioè le condizioni in cui si verifica una marcata riduzione del volume del sangue circolante, nelle situazioni in cui l’impiego di destrano 80-85 risulta controindicato. Tali situazioni si verificano tipicamente in seguito a traumi gravi, emorragie massive, interventi chirurgici o stati di shock.

Emagel è un farmaco ad uso esclusivamente ospedaliero, soggetto a prescrizione medica limitativa (classe H), che può essere somministrato solo da personale sanitario qualificato in ambienti ospedalieri o strutture ad essi assimilabili. Il medicinale non è acquistabile in farmacia.

 

 

Formulazioni disponibili di Emagel

 

È disponibile in un’unica formulazione — la soluzione per infusione 35 g/l in flacone da 500 ml — commercializzata nelle seguenti confezioni:

• Emagel 35 g/l soluzione per infusione — 1 flacone da 500 ml (AIC: 020310025);
• Emagel 35 g/l soluzione per infusione — 14 flaconi da 500 ml;
• Emagel 35 g/l soluzione per infusione — 20 flaconi da 500 ml (AIC: 020310049).

Il medicinale è prodotto e commercializzato da Piramal Critical Care B.V., con sede nei Paesi Bassi. La soluzione è pronta per l’infusione e non richiede ricostituzione prima della somministrazione.

 

 

Cosa sapere prima di usare Emagel

 

Controindicazioni

 

Non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità accertata alla poligelina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, in quanto sono state osservate reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche gravi;
• stati di ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue);
• pazienti in terapia digitalica (farmaci usati in alcune malattie del cuore).

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Il medico deve adottare particolari precauzioni prima di procedere all’infusione nei seguenti casi:

• pazienti in cui un aumento del volume intravascolare potrebbe rappresentare un rischio specifico, come in caso di insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione arteriosa, varici esofagee, edema polmonare, predisposizione al sanguinamento o mancata produzione di urine per cause renali o post-renali;
• pazienti con maggiore rischio di liberazione di istamina, come i soggetti con storia di reazioni allergiche, malattie allergiche come asma, o pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che liberano istamina (anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici, anticolinergici).

In quest’ultimo gruppo di pazienti, l’infusione può essere eseguita soltanto dopo aver avviato adeguate contromisure preventive, come la somministrazione di antistaminici anti-H1 e anti-H2. L’infusione deve essere interrotta immediatamente qualora si verifichino reazioni di intollerabilità.

Il personale sanitario deve tenere presente che l’infusione di Emagel può determinare un transitorio aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES) agli esami di laboratorio. In generale, l’impiego di soluzioni idro-saline deve essere monitorato controllando i livelli nel sangue di potassio, calcio e del pH, al fine di evitare accumuli elettrolitici o interferenze con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Può essere miscelato con le comuni soluzioni per infusione (soluzioni saline, soluzione glucosata, soluzione di Ringer) nonché con rilassanti muscolari, barbiturici, sostanze vasoattive, cortisonici, vitamine, siero antitetanico e antibiotici del gruppo della penicillina e della tetraciclina.

Per il suo contenuto di ioni calcio, Emagel non deve essere miscelato con sangue conservato citratato (per evitarne la coagulazione). Non sussistono invece riserve riguardo all’associazione con sangue sufficientemente eparinizzato.

Reazioni istamino-indotte possono verificarsi come effetto cumulativo quando Emagel viene somministrato contemporaneamente a farmaci che liberano istamina. Informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

È già stato ampiamente utilizzato in gravidanza. Per quanto riguarda il decorso della gravidanza, le condizioni di salute del feto e quelle del neonato, non sono stati osservati effetti nocivi (categoria A). Tuttavia, in generale si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano sostituti del plasma durante o immediatamente dopo una gravidanza. Consultare sempre il medico prima dell’uso.

 

 

Contenuto in sodio e potassio

 

Emagel è considerato ad alto contenuto di sodio: contiene 1671 mg (72,71 mmol) di sodio per 500 ml, equivalente all’83,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS. Questo aspetto è da tenere in considerazione nelle persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta povera di sodio.

Contiene inoltre 2,69 mmol di potassio per 500 ml: da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

 

 

Come si usa Emagel: posologia

 

La soluzione è pronta per l’infusione e viene somministrata esclusivamente per via endovenosa da personale medico o infermieristico qualificato. La quantità e la durata dell’infusione dipendono dalle necessità cliniche del singolo paziente.

• Adulti: in genere si somministrano 500 ml in 1-2 ore (circa 40-60 gocce al minuto);
• In caso di grave shock: può essere necessaria l’infusione rapida di 500 ml sotto pressione nel giro di 5-10 minuti;
• Bambini: la dose standard è di 10 ml/kg di peso corporeo.

Sono perfettamente tollerate anche infusioni ripetute di Emagel fino a un quantitativo complessivo di diversi litri nell’arco di pochi giorni. La necessità di somministrare dosi considerevoli richiede comunque un attento monitoraggio dei parametri circolatori.

La soluzione di Emagel rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimità del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione deve essere infusa alla temperatura corporea. Si devono utilizzare solo soluzioni limpide provenienti da flaconi integri.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Emagel

 

Come tutti i medicinali, Emagel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È stato dimostrato che la liberazione di istamina rappresenta la principale causa fisiopatologica degli effetti secondari correlati all’infusione di Emagel; anche la rapidità dell’infusione può favorirne l’insorgenza.

 

Durante o dopo l’infusione possono presentarsi occasionalmente:

• reazioni cutanee passeggere come orticaria e ponfi (prurito associato);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• aumento o diminuzione della frequenza cardiaca (tachicardia o bradicardia);
• nausea e vomito;
• difficoltà respiratorie (dispnea);
• aumento della temperatura corporea e/o brividi di freddo (febbre).

Sono state osservate rare reazioni di ipersensibilità tanto gravi da raggiungere lo stato di shock anafilattico. In presenza di qualsiasi reazione indesiderata, l’infusione deve essere immediatamente sospesa e devono essere avviati i provvedimenti terapeutici adeguati alla natura e alla gravità dell’evento.

Per segnalare un effetto indesiderato è possibile utilizzare il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Emagel

 

Deve essere conservato seguendo le seguenti indicazioni:

• conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali inutilizzati.

Poiché Emagel non contiene conservanti, esiste il rischio di contaminazione secondaria dei flaconi già aperti trattati con aghi o cannule non sterili. I flaconi aperti non possono pertanto essere riutilizzati. Per ragioni tecniche, nei contenitori è presente un volume residuo di aria: impiegando flaconi in plastica occorre tenere sotto controllo la pressione di infusione per escludere il rischio di embolia gassosa.

 

 

Composizione e confezionamento di Emagel

 

Ogni 1000 ml di soluzione per infusione Emagel contiene:

• Principio attivo: poligelina 35 g (corrispondente a un contenuto di azoto di 6,3 g);
• Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

La corrispondente concentrazione elettrolitica della soluzione è: ione sodio 145 mmol/l, ione potassio 5,1 mmol/l, ione calcio 6,25 mmol/l, ione cloruro 145 mmol/l.

Il medicinale si presenta come soluzione limpida, sterile e appirogena, in flaconi da 500 ml. È prodotto da Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Paesi Bassi. Foglietto illustrativo aggiornato il 28/07/2023 (fonte AIFA).

 

 

 

 

FAQ su Emagel

 

Che cos’è la poligelina contenuta in Emagel?

La poligelina è un derivato sintetico della gelatina, ottenuto per degradazione e reticolazione del collagene bovino. Agisce come espansore del plasma, aumentando temporaneamente il volume del sangue circolante grazie alla sua pressione coloidosmotica simile a quella del plasma umano. La soluzione al 3,5% di Emagel è leggermente iperoncotica, il che facilita il riflusso di acqua dai tessuti e previene la formazione di edemi.

 

Emagel può essere acquistato in farmacia?

No, è un farmaco ad uso esclusivamente ospedaliero (classe H), soggetto a prescrizione medica limitativa. Non può essere acquistato nelle farmacie aperte al pubblico ed è disponibile solo nelle strutture ospedaliere o ad esse assimilabili. La sua somministrazione avviene sempre sotto diretta supervisione medica.

 

Quali sono le principali controindicazioni di Emagel?

È controindicato nei soggetti con ipersensibilità accertata alla poligelina o agli eccipienti del medicinale, in caso di ipercalcemia e nei pazienti in terapia digitalica. Deve essere utilizzato con particolare cautela anche nei pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione, edema polmonare, insufficienza renale e in coloro che presentano un alto rischio di reazioni istamino-mediate.

 

Emagel è sicuro in gravidanza?

È già stato ampiamente utilizzato in gravidanza e non sono stati osservati effetti nocivi per il decorso gravidico, per il feto o per il neonato (categoria A). Tuttavia, è necessaria sempre la valutazione del medico prima della somministrazione, in quanto l’uso di sostituti del plasma durante o immediatamente dopo una gravidanza richiede particolare attenzione clinica.

 

Cosa fare in caso di reazione avversa durante l’infusione di Emagel?

In caso di qualsiasi reazione di intollerabilità — come orticaria, calo della pressione, difficoltà respiratorie o febbre — l’infusione deve essere interrotta immediatamente. Il personale sanitario avvierà i provvedimenti terapeutici appropriati in base alla natura e gravità della reazione. Per le reazioni lievi è possibile ricorrere ad antistaminici; le reazioni gravi richiedono il trattamento dello shock. È possibile segnalare gli effetti indesiderati all’AIFA tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.