Enterogermina è uno dei probiotici più utilizzati in Italia per il riequilibrio della flora batterica intestinale. Disponibile in cinque formulazioni con concentrazioni diverse di spore di Bacillus clausii, è adatto sia agli adulti che ai bambini (con alcune eccezioni per le formulazioni più concentrate). In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo, con tutte le indicazioni, i dosaggi e le avvertenze aggiornate secondo quanto pubblicato da AIFA.

 

 

Che cos’è Enterogermina e a cosa serve

 

Enterogermina è un medicinale probiotico a base di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente, un batterio abitualmente presente nell’intestino umano e privo di potere patogeno. Il principio attivo agisce ripristinando l’equilibrio della flora batterica intestinale, che può essere alterato da numerosi fattori come terapie antibiotiche, infezioni intestinali, intossicazioni alimentari o cambiamenti della dieta.

Enterogermina è indicata per la prevenzione e il trattamento di:

• diarrea, dolori addominali e gonfiore addominale correlati ad alterazione della flora batterica intestinale;
• carenze di vitamine endogene associate al dismicrobismo intestinale;
• disturbi gastrointestinali acuti e cronici nei lattanti imputabili a intossicazioni o alterazioni della flora batterica (solo per le formulazioni da 2 e 4 miliardi).

La formulazione da 6 miliardi è indicata solo negli adulti e non è adatta a bambini e adolescenti.

La flora batterica intestinale rappresenta una barriera difensiva fondamentale contro i microrganismi patogeni. Il suo equilibrio può essere compromesso dall’uso di antibiotici, da infezioni, da intossicazioni o da disordini alimentari. Le spore di Bacillus clausii riescono a sopravvivere all’ambiente acido dello stomaco e a moltiplicarsi nell’intestino, contribuendo a ristabilire questo equilibrio. Nelle situazioni in cui la flora è alterata, possono insorgere condizioni come la colite o la gastrite, che beneficiano del ripristino della normale microflora.

 

 

Formulazioni disponibili di Enterogermina

 

Enterogermina è attualmente commercializzata in cinque formulazioni distinte, con concentrazioni di spore e forme farmaceutiche diverse. Scegliere la formulazione più adatta dipende dall’età del paziente e dalle indicazioni del medico o del farmacista.

 

 

Enterogermina 2 miliardi/5 ml sospensione orale (flaconcini)

 

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R). L’unico eccipiente è acqua depurata. È disponibile in confezioni da 10 o 20 flaconcini. Adatta ad adulti, bambini e lattanti.

 

 

Enterogermina 2 miliardi capsule rigide

 

Ogni capsula contiene 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R). Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171) e acqua depurata. Disponibile in confezioni da 12 o 24 capsule. In caso di difficoltà a deglutire le capsule — specialmente nei bambini più piccoli — è preferibile usare i flaconcini.

 

 

Enterogermina 4 miliardi/5 ml sospensione orale (flaconcini)

 

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 4 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R). L’unico eccipiente è acqua depurata. Disponibile in confezioni da 10 o 20 flaconcini. Adatta ad adulti, bambini e lattanti con dosaggio ridotto rispetto agli adulti.

 

 

Enterogermina 6 miliardi/2 g polvere per sospensione orale (bustine)

 

Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R). Gli eccipienti sono caolino pesante, cellulosa microcristallina, mannitolo, saccarina sodica, aroma di agrumi e silice colloidale anidra. Disponibile in confezioni da 10 o 20 bustine. Indicata solo per adulti. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua prima dell’assunzione.

 

 

Enterogermina 6 miliardi/2 g polvere orale (bustine)

 

Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, xilitolo, silice colloidale anidra e aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia E414, sorbitolo E420, butilidrossianisolo E320). Questa formulazione contiene 2,28 mg di sorbitolo per bustina. Disponibile in confezioni da 9, 12, 18 o 24 bustine. La polvere può essere assunta direttamente in bocca senza acqua, sciogliendola con la saliva. Indicata solo per adulti.

 

 

Controindicazioni di Enterogermina

 

Non assumere Enterogermina se si è allergici alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o a uno qualsiasi degli altri componenti presenti nella formulazione scelta (per l’elenco completo degli eccipienti, fare riferimento alla sezione “Contenuto della confezione” del foglietto illustrativo allegato alla confezione acquistata).

In caso di allergia nota a uno degli eccipienti o comparsa di sintomi allergici dopo la prima assunzione, interrompere l’uso e consultare immediatamente il medico.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Enterogermina

 

Prima di assumere Enterogermina, consultare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• se il medico ha comunicato che il sistema immunitario potrebbe essere indebolito (riduzione delle difese immunitarie basse): in questi pazienti, Bacillus clausii può essere trovato nel sangue e portare a una seria infezione;
• prima di somministrare Enterogermina a un neonato pretermine.

 

Uso esclusivamente orale. Questo medicinale non deve essere iniettato né somministrato per altre vie. Un uso non corretto ha provocato reazioni anafilattiche gravi, incluso lo shock anafilattico.

Nel corso di una terapia antibiotica, assumere Enterogermina nell’intervallo tra una somministrazione e l’altra dell’antibiotico, per non ridurne l’efficacia.

Se nei flaconcini si osservano piccole particelle visibili (corpuscoli), non significa che il medicinale sia alterato: si tratta di normali aggregati di spore di Bacillus clausii. Agitare sempre il flaconcino prima dell’uso.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento, assumere Enterogermina solo in caso di assoluta necessità e sotto controllo medico. Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana. In caso di gravidanza sospetta o pianificata, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento.

 

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Non sono previste interazioni tra Enterogermina e altri medicinali. Informare comunque il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori e prodotti erboristici.

 

 

Come prendere Enterogermina: dosaggi

 

Assumere sempre Enterogermina seguendo esattamente quanto riportato nel foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Non superare le dosi indicate senza prescrizione medica. Usare solo per brevi periodi di trattamento, salvo diversa indicazione del medico.

 

 

Dosaggi per flaconcini da 2 miliardi

 

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno, a intervalli regolari. Bambini e lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Agitare prima dell’uso; aprire il flaconcino ruotando e staccando la parte superiore. Il contenuto può essere assunto puro oppure diluito in acqua, latte, tè o aranciata. Una volta aperto, consumare entro breve tempo.

 

 

Dosaggi per capsule da 2 miliardi

 

Adulti: 2-3 capsule al giorno. Bambini: 1-2 capsule al giorno. Deglutire le capsule con un sorso d’acqua o altre bevande. In caso di difficoltà a deglutire, preferire i flaconcini.

 

 

Dosaggi per flaconcini da 4 miliardi

 

Adulti: 1 flaconcino al giorno. Bambini e lattanti: 1 flaconcino al giorno. Agitare prima dell’uso; aprire il flaconcino ruotando e staccando la parte superiore. Il contenuto può essere assunto puro oppure diluito in acqua o altre bevande. Una volta aperto, consumare entro breve tempo.

 

 

Dosaggi per bustine da 6 miliardi (polvere per sospensione orale)

 

Solo per adulti: 1 bustina al giorno, sciolta in acqua. Non somministrare a bambini e adolescenti.

 

 

Dosaggi per bustine da 6 miliardi (polvere orale)

 

Solo per adulti: 1 bustina al giorno. La polvere può essere assunta direttamente in bocca senza acqua, sciogliendola con la saliva. Non è necessario bere un bicchiere d’acqua. Non somministrare a bambini e adolescenti.

 

 

Cosa fare in caso di dose dimenticata o sovradosaggio

 

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia per compensare: saltare la dose e riprendere normalmente alla somministrazione successiva. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino. L’interruzione del trattamento non provoca effetti particolari se non il mancato effetto terapeutico.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Enterogermina

 

Come tutti i medicinali, Enterogermina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di:

• angioedema: gonfiore circoscritto e temporaneo (ore o giorni) della cute o delle mucose, con o senza prurito. Quando localizzato al volto, alle labbra e alla gola può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione.

 

Gli altri effetti indesiderati segnalati, con frequenza non nota (non definibile sulla base dei dati disponibili), includono:

• reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi arrossamenti della pelle e orticaria;
• in pazienti con sistema immunitario compromesso o in presenza di malattia grave, Bacillus clausii può essere trovato nel sangue e portare a una seria infezione ematica (batteriemia/sepsi).

 

Per segnalare eventuali effetti indesiderati non elencati, è possibile contattare il medico o il farmacista oppure utilizzare il sistema nazionale di segnalazione AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Enterogermina

 

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

• Flaconcini (2 e 4 miliardi) e capsule (2 miliardi): conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• Bustine da 6 miliardi polvere per sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 30°C;
• Bustine da 6 miliardi polvere orale: non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

Contenuto della confezione di Enterogermina

 

Di seguito il riepilogo delle confezioni disponibili in commercio per ciascuna formulazione di Enterogermina. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in ogni farmacia.

 

 

Flaconcini da 2 miliardi

 

Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) per flaconcino da 5 ml. Eccipiente: acqua depurata. Confezioni da 10 o 20 flaconcini.

 

 

Capsule rigide da 2 miliardi

 

Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) per capsula. Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E171), acqua depurata. Confezioni da 12 o 24 capsule.

 

 

Flaconcini da 4 miliardi

 

Principio attivo: 4 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) per flaconcino da 5 ml. Eccipiente: acqua depurata. Confezioni da 10 o 20 flaconcini.

 

 

Bustine da 6 miliardi (polvere per sospensione orale)

 

Principio attivo: 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R) per bustina da 2 g. Eccipienti: caolino pesante, cellulosa microcristallina, mannitolo, saccarina sodica, aroma di agrumi, silice colloidale anidra. Confezioni da 10 o 20 bustine. Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina.

 

 

Bustine da 6 miliardi (polvere orale)

 

Principio attivo: 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente per bustina da 2 g. Eccipienti: cellulosa microcristallina, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia E414, sorbitolo E420, butilidrossianisolo E320). Contiene 2,28 mg di sorbitolo per bustina. Confezioni da 9, 12, 18 o 24 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – 20158 Milano (Italia).

 

 

 

 

FAQ su Enterogermina

 

Enterogermina si può prendere insieme agli antibiotici?

Sì, ma è necessario assumerla nell’intervallo tra una dose e l’altra dell’antibiotico, per evitare che quest’ultimo neutralizzi le spore di Bacillus clausii. Il foglietto illustrativo ufficiale specifica chiaramente questa precauzione. Enterogermina non presenta interazioni con gli antibiotici, grazie alla caratteristica di essere poliantibiotico resistente.

 

Qual è la differenza tra le formulazioni da 2, 4 e 6 miliardi?

Le formulazioni si distinguono per la concentrazione di spore per dose e per l’idoneità all’uso pediatrico. Le formulazioni da 2 e 4 miliardi sono adatte ad adulti, bambini e lattanti (con dosaggi differenziati). Le formulazioni da 6 miliardi sono indicate esclusivamente per adulti. La scelta della formulazione più adatta dipende dall’età, dalla condizione clinica e dal consiglio del medico o del farmacista.

 

Enterogermina è adatta ai bambini piccoli e ai lattanti?

Le formulazioni da 2 miliardi (flaconcini e capsule) e da 4 miliardi (flaconcini) sono indicate anche per bambini e lattanti, con dosaggi ridotti rispetto agli adulti. Le bustine da 6 miliardi non devono essere somministrate a bambini e adolescenti. Prima di dare Enterogermina a un neonato pretermine, è obbligatorio consultare il medico.

 

Enterogermina si può usare in gravidanza?

L’uso durante la gravidanza e l’allattamento è consentito solo in caso di assoluta necessità e sempre sotto il controllo del medico. Non esistono dati sull’effetto del farmaco sulla fertilità umana. In caso di gravidanza sospetta o pianificata, è fondamentale chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento.

 

Per quanto tempo si può assumere Enterogermina?

Il foglietto illustrativo indica di usare Enterogermina solo per brevi periodi di trattamento, salvo diversa prescrizione medica. Se i disturbi non migliorano o peggiorano dopo un breve periodo di utilizzo, oppure se si presentano ripetutamente, è necessario consultare il medico per una valutazione approfondita della causa sottostante.

 

Le particelle visibili nel flaconcino indicano che il prodotto è scaduto?

No. La presenza di corpuscoli o piccole particelle visibili nei flaconcini di Enterogermina è del tutto normale: si tratta di aggregati di spore di Bacillus clausii e non è indice di prodotto alterato o scaduto. È comunque importante agitare sempre il flaconcino prima dell’uso.

 

Enterogermina può causare effetti collaterali gravi?

In soggetti immunocompromessi o gravemente malati, Bacillus clausii può raggiungere il torrente sanguigno e causare una seria infezione ematica. Per questo motivo, chi ha le difese immunitarie ridotte deve consultare il medico prima di assumere il prodotto. Sono stati segnalati anche casi di reazioni allergiche (orticaria, arrossamento cutaneo) e, raramente, angioedema. In presenza di qualsiasi reazione insolita, interrompere l’assunzione e contattare il medico.