Entumin è un farmaco antipsicotico a base di clotiapina, appartenente alla classe degli antipsicotici (psicolettico-antipsicotico). Viene utilizzato principalmente nel trattamento delle psicosi acute e croniche, nonché delle sindromi nevrotiche e psicoreazionali. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Entumin, con tutte le informazioni aggiornate su indicazioni, dosaggio, controindicazioni ed effetti collaterali.
📑 Entumin: Indice dell’articolo
Che cos’è Entumin e a cosa serve
Entumin è un medicinale a base di clotiapina, un principio attivo appartenente alla categoria dei farmaci psicolettico-antipsicotici. È commercializzato in Italia da Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals e disponibile in tre formulazioni: gocce orali, compresse e soluzione iniettabile.
Entumin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per il trattamento delle seguenti condizioni:
- Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio;
- Fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche;
- Psicosi croniche: psicosi paranoidea;
- Sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d’ansia.
La clotiapina agisce a livello del sistema nervoso centrale modulando l’attività dei neurotrasmettitori, in particolare la dopamina, producendo un effetto sedativo e antipsicotico che risulta utile nella gestione dei quadri acuti e cronici sopra elencati. Può essere considerato anche nelle sindromi legate al disturbo bipolare con episodi maniacali acuti, su valutazione medica.
Formulazioni disponibili di Entumin
ENTUMIN 100 mg/ml gocce orali, soluzione
Flacone da 10 ml. Ogni ml (pari a 30 gocce) contiene 100 mg di clotiapina. Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarina, essenza di limone solubile, etanolo 96%, acido tartarico, essenza di pompelmo solubile, glicerolo, glicole propilenico, acqua depurata. Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza: per aprirlo premere e svitare.
ENTUMIN 40 mg compresse
Confezione da 30 compresse da 40 mg. Ogni compressa contiene 40 mg di clotiapina. Gli eccipienti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, paraffina liquida, gelatina, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Attenzione: contiene lattosio; in caso di accertata intolleranza agli zuccheri consultare il medico prima dell’assunzione.
ENTUMIN 40 mg/4 ml soluzione iniettabile
Confezione da 10 fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso. Ogni ml contiene 10 mg di clotiapina (ogni fiala da 4 ml contiene 40 mg). Gli eccipienti sono: acido cloridrico concentrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili. Attenzione: l’iniezione intra-arteriosa deve essere assolutamente evitata.
Posologia e modo di somministrazione di Entumin
La prima fase del trattamento con Entumin deve essere attuata, se possibile, in ambiente ospedaliero e comunque sotto il continuo e rigoroso controllo del medico. Il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto, per periodi di tempo non lunghi e con larghi intervalli tra detti periodi.
Terapia d’attacco delle fasi acute
Per il trattamento delle fasi acute delle psicosi sono consigliabili dosi giornaliere di 100-120 mg per via i.m. o e.v., oppure per via orale in dosi refratte, da raggiungere gradualmente nell’arco di 4-5 giorni. Tale posologia va mantenuta per diverse settimane in relazione all’evolversi del quadro clinico. In caso di necessità, soprattutto nei quadri di eccitamento acuto, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 360 mg al giorno.
Terapia di mantenimento nelle psicosi
Per la terapia di mantenimento la dose viene ridotta gradualmente a 40-60 mg (12-18 gocce) per via orale al giorno. In parecchi casi si rivela efficace anche una posologia di mantenimento inferiore, che può protrarsi per lunghissimo tempo per prevenire le recidive.
Quadri nevrotici e psicoreazionali
Nei quadri clinici di natura nevrotica e psicoreazionale sono sufficienti dosi di 10-30 mg (3-9 gocce) al giorno.
Pazienti anziani
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Controindicazioni di Entumin
Entumin non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:
- ipersensibilità alla clotiapina, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze chimicamente correlate;
- stati comatosi o depressione grave del sistema nervoso centrale causata da sostanze ad azione depressiva (alcool, barbiturici, oppiacei, ecc.);
- epilessia non trattata;
- pazienti con tendenza alle convulsioni: sono controindicate dosi molto elevate e improvvisi cambiamenti di posologia;
- soggetti al di sotto dei 16 anni (la sicurezza della clotiapina non è dimostrata in questa fascia d’età);
- gravidanza e allattamento, eccetto in casi di assoluta necessità e sotto diretto controllo medico.
Attenzione: l’iniezione intra-arteriosa deve essere assolutamente evitata in qualsiasi circostanza.
Precauzioni per l’uso di Entiumin
Prima di iniziare il trattamento con Entumin, il medico deve valutare attentamente la situazione clinica del paziente. Di seguito le principali precauzioni da tenere in considerazione.
Rischio cardiovascolare
Si raccomanda cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, poiché Entumin può aumentare la frequenza cardiaca e determinare ipotensione. Nei pazienti anziani la pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente. Come con altri antipsicotici, usare con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.
Rischio tromboembolico
Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi, poiché la sedazione e l’immobilizzazione causate da Entumin possono aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici. Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Prima e durante il trattamento devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV (tromboembolismo venoso).
Pazienti con epilessia o convulsioni
Si raccomanda particolare cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e stati postencefalici, poiché la clotiapina abbassa la soglia convulsiva. Identica cautela è necessaria nei soggetti epilettici in trattamento anticonvulsivante.
Altre condizioni da considerare
Si raccomanda particolare cautela in caso di:
- ipertrofia prostatica;
- glaucoma ad angolo chiuso;
- ileo paralitico;
- stati postencefalici;
- neoplasie mammarie (utilizzare con opportune attenzioni nelle donne).
Pazienti anziani con demenza
In pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, l’efficacia e la sicurezza di Entumin non sono state studiate. Studi osservazionali suggeriscono che questi pazienti trattati con antipsicotici sono a maggior rischio di morte. Bisogna usare grande prudenza in questo contesto clinico.
Leucopenia e agranulocitosi
Sono stati riportati eventi di leucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici, inclusa l’agranulocitosi. Nei pazienti con storia clinicamente significativa di WBC bassi, l’emocromo completo con formula leucocitaria deve essere monitorato frequentemente nei primi mesi di terapia. In presenza di neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm³) il trattamento deve essere interrotto.
Effetti sulla guida
Entumin può compromettere la capacità di guidare veicoli o di manovrare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di questo rischio, specialmente nella fase iniziale della terapia.
Avvertenze per sportivi
Le gocce orali di Entumin contengono piccole quantità di alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di questo medicinale può determinare positività ai test anti-doping, in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Entumin: Interazioni con altri farmaci
È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli senza prescrizione medica, prima di iniziare la terapia con Entumin.
Entumin può potenziare:
- gli effetti centrali di alcool, sedativi, analgesici, narcotici, ipnotici, MAO-inibitori e antistaminici;
- l’azione ipotensiva dei farmaci antipertensivi;
- la tossicità del litio.
Ulteriori avvertenze specifiche sulle interazioni:
- Farmaci che prolungano il QT: la somministrazione concomitante aumenta il rischio di aritmie cardiache. Evitare l’associazione.
- Farmaci che alterano gli elettroliti: non somministrare in concomitanza.
- Anticolinergici (inclusi quelli antiparkinson): l’associazione richiede cautela per possibile comparsa di visione offuscata, stitichezza, bocca secca, ritenzione urinaria e aumento della pressione endooculare.
- Levodopa: l’associazione non è consigliata; in caso di sintomi extrapiramidali non utilizzare Levodopa.
- Adrenalina: non usare per trattare l’ipotensione, poiché potrebbe abbassare ulteriormente la pressione a causa del blocco adrenergico parziale.
- Altri neurolettici: evitare la terapia concomitante.
Effetti indesiderati di Entumin
Come tutti i medicinali, Entumin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito la classificazione per frequenza e per apparato.
Disturbi psichiatrici
Non comuni: agitazione, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: sintomi extrapiramidali, distonia, acatisia, parkinsonismo, discinesia tardiva, sedazione.
Rari: acinesia, tremori.
L’acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. I sintomi extrapiramidali (distonie, rigidità, tremore a riposo) sono generalmente correlati alla dose; le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo. Le discinesie tardive si manifestano per lo più durante terapia a lungo termine e ad alti dosaggi, colpendo con maggiore frequenza anziani e donne.
Patologie dell’occhio
Non comuni: visione offuscata. Nei trattamenti prolungati non può essere esclusa la tossicità oculare (retinopatia pigmentaria): si consiglia un controllo oculistico periodico.
Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione ortostatica.
Frequenza non nota: aritmie cardiache, prolungamento QT, torsione di punta, tachicardia, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa.
Patologie gastrointestinali
Non comuni: secchezza delle fauci, stipsi.
Effetti endocrini e ormonali
Altri possibili effetti indesiderati includono: galattorrea (fuoriuscita spontanea di latte dal seno), amenorrea (interruzione delle mestruazioni), ginecomastia (aumento di volume del seno) e iperprolattinemia.
Effetti ematologici
Sono stati riportati casi di leucopenia/neutropenia e, più raramente, agranulocitosi, temporalmente correlati all’uso di antipsicotici.
Sindrome Neurolettica Maligna
Durante l’esperienza post-marketing con Entumin è stata segnalata, come effetto indesiderato molto raro, la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). Le manifestazioni cliniche comprendono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia), alterazioni dello stato di coscienza fino allo stupore e al coma. In caso di SNM è necessario sospendere immediatamente la terapia e istituire una terapia sintomatica intensiva.
Gravidanza e periodo neonatale
Nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici durante l’ultimo trimestre di gravidanza sono stati osservati: tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. In caso di comparsa di questi sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico.
Effetti a carico del sistema respiratorio
Nei pazienti anziani con demenza in trattamento antipsicotico è stato osservato un aumentato rischio di polmonite da aspirazione, tra i fattori che possono contribuire all’aumentato rischio di mortalità in questa popolazione.
Sovradosaggio di Entumin
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Entumin, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Sintomi da sovradosaggio: sonnolenza, ipotensione, tachicardia, aritmia, depressione respiratoria, sintomi extrapiramidali, convulsioni e coma.
Trattamento:
- lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo;
- per l’ipotensione: plasma expanders; se necessario, vasopressori (es. dopamina) con attento monitoraggio cardiovascolare;
- non usare mai adrenalina, poiché potrebbe abbassare ulteriormente la pressione;
- per le convulsioni: benzodiazepine.
Composizione e conservazione di Entumin
Titolare AIC e produttore
Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals (69100 Villeurbanne, Francia). La soluzione iniettabile è prodotta da Novartis Farma S.p.A. (Torre Annunziata, NA); le compresse e le gocce orali sono prodotte da Mipharm S.p.A. (Milano, MI).
Conservazione
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare Entumin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire a proteggere l’ambiente.
FAQ su Entumin
Entumin può essere assunto durante la gravidanza?
L’uso di Entumin in gravidanza è riservato, a giudizio del medico, ai soli casi di assoluta necessità, poiché il rischio di effetti dannosi a carico del feto non è escluso. In ogni caso, è indispensabile il diretto controllo del medico. Se si pianifica una gravidanza o si sospetta uno stato gravidico durante la terapia, informare immediatamente il proprio medico.
Posso guidare mentre assumo Entumin?
No. Entumin può compromettere la capacità di guidare veicoli e di manovrare macchinari, a causa del suo effetto sedativo. È importante astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari pericolosi fino a quando non si è valutata la propria risposta individuale al farmaco, e in ogni caso seguire le indicazioni del medico.
Entumin può causare dipendenza?
Entumin non è classificato come sostanza con potenziale d’abuso o dipendenza nel senso classico del termine. Tuttavia, la sospensione improvvisa del trattamento deve essere evitata e qualsiasi modifica della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico, per gestire eventuali effetti da sospensione e prevenire ricadute.
Qual è la differenza tra le gocce e le compresse di Entumin?
Entrambe le forme orali contengono clotiapina come principio attivo, ma differiscono per dosaggio e modalità d’uso. Le gocce (100 mg/ml) permettono una più fine modulazione del dosaggio (ogni goccia corrisponde a circa 3,3 mg), sono utili per dosi basse come quelle indicate nei quadri nevrotici, e contengono etanolo come eccipiente. Le compresse da 40 mg sono più pratiche per la terapia di mantenimento. La scelta tra le due forme è a discrezione del medico in base alle necessità cliniche del paziente.
Come si apre il flacone delle gocce di Entumin?
Il flacone delle gocce di Entumin è dotato di una chiusura di sicurezza: per aprirlo è necessario premere il tappo verso il basso e contemporaneamente svitarlo in senso antiorario. Per richiuderlo, avvitare a fondo la capsula.
Cosa fare in caso di comparsa di movimenti involontari durante la terapia?
La comparsa di movimenti involontari (sintomi extrapiramidali, distonie, tremori, movimenti ritmici della lingua o del viso) deve essere segnalata tempestivamente al medico. Questi sintomi possono richiedere una riduzione del dosaggio, una modifica della terapia o l’aggiunta di farmaci antiparkinson (mai Levodopa). Non sospendere autonomamente la terapia senza consultare il medico.
Fonte dell’articolo: