Il foglietto illustrativo di Epiduo fornisce tutte le informazioni necessarie per utilizzare correttamente questo gel topico indicato per il trattamento dell’acne. Epiduo è un medicinale soggetto a prescrizione medica prodotto da Galderma Italia S.p.A. e disponibile in Italia in due formulazioni distinte, che differiscono per la concentrazione del principio attivo adapalene: la versione 0,1%/2,5% e la versione 0,3%/2,5%. In questa guida trovi tutte le indicazioni ufficiali AIFA sulla posologia, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le modalità di conservazione.

 

 

Che cos’è Epiduo e a cosa serve

 

Epiduo è un gel topico che associa due principi attivi in un’unica formulazione: adapalene e benzoile perossido. L’adapalene appartiene alla classe dei retinoidi, derivati sintetici della Vitamina A, e agisce modulando i processi di differenziazione e cheratinizzazione cutanea che sono alla base della formazione dei comedoni. Il benzoile perossido esercita invece un’azione antibatterica diretta sul batterio Cutibacterium acnes (già noto come Propionibacterium acnes), principale responsabile dell’infiammazione acneica, e al tempo stesso svolge un’azione esfoliante e cheratolitica sullo strato superficiale della pelle.

Grazie alla sinergia tra i due principi attivi, Epiduo agisce contemporaneamente su più meccanismi patogenetici dell’acne: la formazione dei microcomedoni, la colonizzazione batterica e il processo infiammatorio. Questo approccio combinato lo rende particolarmente efficace nelle forme di acne in cui coesistono lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e lesioni infiammatorie (papule e pustole).

Il medicinale è prodotto da Laboratoires Galderma (Francia) e commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. con sede a Milano. È disponibile su prescrizione medica (ricetta ripetibile).

 

 

Formulazioni disponibili di Epiduo

 

Epiduo è disponibile in Italia in due formulazioni autorizzate da AIFA, che si differenziano per la concentrazione di adapalene. Il medico sceglierà la formulazione più adatta in base alla gravità dell’acne e alle caratteristiche cliniche del paziente.

 

Epiduo 0,1%/2,5% gel

 

È la formulazione a dosaggio standard, indicata per il trattamento dell’acne volgare in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Rappresenta la concentrazione di prima scelta nelle forme di acne moderata con comedoni, papule e pustole.

Composizione:

• 1 g di gel contiene 1 mg (0,1%) di adapalene e 25 mg (2,5%) di benzoile perossido;
• Eccipienti: sodio docusato, disodio edetato, glicerolo, poloxamer, glicole propilenico (E1520) – può causare irritazione cutanea –, Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato) e acqua purificata;
• Aspetto: gel opaco da bianco a giallo pallido.

Confezioni disponibili: tubi di plastica bianca da 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g e 90 g; contenitori multidose con pompa a tenuta d’aria da 15 g, 30 g, 45 g e 60 g (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

 

Epiduo 0,3%/2,5% gel

 

È la formulazione ad alto dosaggio, indicata per il trattamento dell’acne volgare in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Viene prescritta nelle forme di acne più severa o quando l’intero viso è interessato da numerose papule e pustole. Le reazioni avverse cutanee sono più frequenti rispetto alla formulazione 0,1%, pertanto il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio/rischio.

Composizione:

• 1 g di gel contiene 3 mg (0,3%) di adapalene e 25 mg (2,5%) di benzoile perossido;
• Eccipienti: disodio edetato, sodio docusato, glicerolo, polossamero, glicole propilenico (E1520) – può causare irritazione cutanea locale –, Simulgel 600 PHA e acqua purificata;
• Aspetto: gel opaco da bianco a giallo pallido.

Confezioni disponibili: tubi di plastica da 2 g e 5 g; contenitori multidose con pompa a tenuta d’aria da 15 g, 30 g, 45 g e 60 g (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

 

 

Indicazioni terapeutiche di Epiduo

 

Entrambe le formulazioni di Epiduo sono indicate per il trattamento cutaneo dell’acne volgare in presenza di comedoni (punti neri e punti bianchi), numerose papule e pustole (brufoli infiammati). La follicolite batterica, la dermatite seborroica e la psoriasi non rientrano tra le indicazioni di questo farmaco e richiedono approcci terapeutici differenti.

I primi segni di miglioramento clinico sono generalmente osservabili dopo 1-4 settimane di trattamento. Il medico stabilirà la durata complessiva della terapia; se dopo 4-8 settimane non si osserva alcun miglioramento, è necessario rivalutare la terapia.

 

 

Come usare Epiduo

 

Epiduo è un medicinale esclusivamente per uso esterno (topico). È fondamentale seguire le istruzioni del medico prescrittore e non superare le dosi indicate.

 

Posologia e modalità di applicazione

 

Il gel va applicato una sola volta al giorno, la sera prima di coricarsi, sulle aree cutanee interessate dall’acne (viso e/o tronco). La procedura corretta è la seguente:

• Lavare e asciugare accuratamente la pelle prima di ogni applicazione;
• Applicare un sottile strato uniforme sull’intera area affetta, evitando gli occhi, le labbra, le narici e le mucose;
• Se usato sul viso, utilizzare una quantità pari alla dimensione di un pisello per ciascuna zona (fronte, mento, ciascuna guancia);
• Lavarsi accuratamente le mani subito dopo l’applicazione;
• I prodotti cosmetici (creme, make-up) possono essere applicati solo dopo che il gel si è asciugato.

In caso di irritazione cutanea persistente, il medico potrà consigliare di applicare una crema idratante non comedogenica, ridurre la frequenza di utilizzo (es. a giorni alterni) oppure sospendere temporaneamente il trattamento.

 

Età minima di utilizzo

 

La formulazione 0,1%/2,5% è approvata a partire dai 9 anni di età. La formulazione 0,3%/2,5% è approvata a partire dai 12 anni di età. Non somministrare ai bambini al di sotto delle rispettive soglie di età.

 

Controindicazioni e avvertenze

 

Epiduo è controindicato nei seguenti casi:

• Gravidanza o pianificazione di una gravidanza: l’adapalene è un retinoide e i retinoidi assunti per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Sebbene l’applicazione topica comporti un’esposizione sistemica minima, il prodotto è controindicato per precauzione. Se si rimane incinta durante il trattamento, interrompere immediatamente e contattare il medico;
• Ipersensibilità all’adapalene, al benzoile perossido o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 

Avvertenze e precauzioni d’uso:

• Non applicare su pelle con ferite, graffi, ustioni solari o eczema;
• Evitare il contatto con occhi, bocca, narici e altre zone sensibili. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente con abbondante acqua tiepida;
• Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare e alle lampade UV durante il trattamento;
• Il prodotto può decolorare capelli e tessuti colorati: lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione ed evitare il contatto con indumenti;
• Il glicole propilenico (E1520) contenuto nel prodotto può causare pelle secca e irritazione cutanea locale.

 

Allattamento: per la formulazione 0,1%/2,5%, il medicinale può essere usato durante l’allattamento, evitando però l’applicazione sull’area del torace per non esporre il lattante al contatto. Per la formulazione 0,3%/2,5%, è necessario consultare il medico che valuterà se sospendere il trattamento o l’allattamento.

 

 

Effetti collaterali di Epiduo

 

Come tutti i medicinali, Epiduo può causare effetti indesiderati. La maggior parte delle reazioni avverse riguarda la zona di applicazione e tende a manifestarsi soprattutto nella prima settimana di trattamento, per poi ridursi progressivamente.

 

Interrompere immediatamente l’uso e rivolgersi al medico in caso di: tensione alla gola, gonfiore di occhi, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, senso di svenimento o orticaria generalizzata.

 

Formulazione 0,1%/2,5% – Effetti indesiderati comuni (fino a 1 su 10 persone):

• Secchezza cutanea;
• Dermatite irritativa da contatto;
• Sensazione di bruciore;
• Irritazione cutanea;
• Rossore;
• Desquamazione.

 

Formulazione 0,1%/2,5% – Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 su 100 persone):

• Prurito cutaneo;
• Eritema solare.

 

Formulazione 0,3%/2,5% – Effetti indesiderati comuni (fino a 1 su 10 persone):

• Irritazione cutanea;
• Eczema;
• Sensazione di bruciore della pelle.

Formulazione 0,3%/2,5% – Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 su 100 persone): rossore della palpebra, formicolio o sensazione di aghi e spilli nel sito di applicazione, prurito cutaneo, reazione allergica cutanea, eruzione cutanea, secchezza cutanea.

 

Frequenza non nota (entrambe le formulazioni): gonfiore del viso o delle palpebre, restringimento della gola, reazione allergica da contatto, dolore cutaneo pungente, vescicole, difficoltà respiratorie, alterazione del colore della pelle, bruciore in sede di applicazione (per lo più superficiale, ma sono stati segnalati anche casi più gravi con vesciche).

 

Le reazioni avverse cutanee sono generalmente lievi o moderate, raggiungono il picco di intensità durante la prima settimana e poi scompaiono spontaneamente senza necessità di trattamenti aggiuntivi. Le reazioni sono più frequenti con la formulazione ad alto dosaggio (0,3%).

 

 

Epiduo: Interazioni con altri medicinali

 

Non sono stati effettuati studi di interazione formali per Epiduo. Sulla base dell’esperienza clinica con i singoli principi attivi, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• Non usare contemporaneamente altri prodotti per l’acne contenenti benzoile perossido e/o retinoidi, per evitare un eccessivo effetto irritante cumulativo;
• Evitare prodotti cosmetici con azione irritante, essiccante o esfoliante (scrub, tonici alcolici, prodotti con acidi AHA/BHA) durante il trattamento con Epiduo;
• Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli da banco e i prodotti fitoterapici.

L’uso concomitante con prodotti fotosensibilizzanti (es. tetracicline per uso topico o sistemico) deve essere discusso con il medico, in quanto può aumentare il rischio di reazioni da esposizione solare.

 

 

Conservazione di Epiduo

 

Conservare Epiduo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Validità dopo la prima apertura:

• Formulazione 0,1%/2,5%: eliminare il tubo o il contenitore multidose con pompa 6 mesi dopo la prima apertura;
• Formulazione 0,3%/2,5%: eliminare il contenitore 3 mesi dopo la prima apertura.

Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Epiduo

 

A cosa serve Epiduo?

Epiduo è un gel topico indicato per il trattamento dell’acne volgare in presenza di comedoni (punti neri e bianchi), papule e pustole. Associa due principi attivi – adapalene (retinoide) e benzoile perossido (antibatterico ed esfoliante) – che agiscono in sinergia su più meccanismi che causano l’acne.

 

Qual è la differenza tra Epiduo 0,1% e Epiduo 0,3%?

La differenza riguarda la concentrazione di adapalene. La formulazione 0,1% è quella standard, approvata dai 9 anni, adatta alle forme di acne moderata. La formulazione 0,3% è quella a dosaggio più elevato, approvata dai 12 anni, indicata nelle forme di acne più severe con numerose lesioni papulo-pustolari. La formulazione 0,3% è associata a una maggiore frequenza di reazioni cutanee locali.

 

Come si usa Epiduo gel?

Epiduo si applica una volta al giorno la sera, prima di coricarsi, sulla pelle pulita e asciutta. Va steso un sottile strato uniforme sull’area interessata (viso e/o tronco), evitando il contatto con occhi, labbra e narici. Sul viso si usa una quantità grande quanto un pisello per ogni zona. Lavarsi le mani subito dopo l’applicazione.

 

Epiduo può essere usato dai bambini?

La formulazione Epiduo 0,1%/2,5% può essere usata nei bambini a partire dai 9 anni di età. La formulazione Epiduo 0,3%/2,5% è invece approvata solo per pazienti dai 12 anni in su. Non è indicato nei bambini al di sotto delle rispettive soglie di età, in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state valutate in fasce più giovani.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Epiduo?

Gli effetti collaterali più frequenti (fino a 1 paziente su 10) sono reazioni locali nella zona di applicazione: secchezza cutanea, arrossamento, desquamazione, sensazione di bruciore e irritazione. Queste reazioni sono generalmente lievi o moderate, si manifestano prevalentemente nella prima settimana di trattamento e tendono a ridursi spontaneamente con la prosecuzione della terapia.

 

Epiduo si può usare in gravidanza?

No. Epiduo è controindicato in gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza. L’adapalene è un retinoide e i retinoidi sono stati associati a rischi teratogeni. Se si rimane incinta durante il trattamento, è necessario interrompere immediatamente il gel e consultare il medico. Per la formulazione 0,1%, il medicinale può essere usato durante l’allattamento evitando l’applicazione sull’area del torace; per la formulazione 0,3%, è necessario il parere del medico.

 

Serve la ricetta medica per Epiduo?

Sì. Epiduo è un medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile. Non è acquistabile senza ricetta. La classe di rimborsabilità è C, pertanto il costo è interamente a carico del paziente.

 

Per quanto tempo si deve usare Epiduo?

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla risposta clinica individuale. I primi miglioramenti si osservano solitamente dopo 1-4 settimane. Se dopo 4-8 settimane non si registra alcun miglioramento, è necessario rivalutare la terapia con il medico. Non interrompere il trattamento autonomamente prima del termine indicato, poiché la riduzione delle lesioni acneiche richiede un utilizzo continuativo.