Il foglietto illustrativo di Esafosfina contiene tutte le informazioni ufficiali su questo medicinale a base di D-fruttosio-1,6-difosfato, autorizzato da AIFA per il trattamento dell’ipofosfatemia accertata. In questa guida trovi indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti collaterali di tutte e tre le formulazioni disponibili in Italia, redatte secondo le informazioni ufficiali del produttore Biomedica Foscama.

 

 

Che cos’è Esafosfina e a cosa serve

 

Esafosfina è un medicinale per uso ospedaliero che contiene come principio attivo il D-fruttosio-1,6-difosfato (FDP), un intermedio naturale del metabolismo del glucosio all’interno delle cellule. Grazie alla sua struttura molecolare, questa sostanza è in grado di apportare direttamente fosforo all’organismo, ripristinando i livelli carenti in modo rapido ed efficace attraverso la somministrazione endovenosa.

Il farmaco è indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia accertata, ovvero la condizione clinica caratterizzata da livelli anormalmente bassi di fosforo nel sangue. Questa alterazione può comparire in diversi contesti, tra cui la nutrizione parenterale totale prolungata, alcune patologie renali o condizioni di malassorbimento.

Esafosfina è prodotto e commercializzato in Italia da Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. con sede a Ferentino (FR) ed è disponibile in tre formulazioni per infusione endovenosa, tutte ad uso esclusivamente ospedaliero o in strutture assimilabili.

 

 

Formulazioni disponibili di Esafosfina

 

Esafosfina è disponibile in Italia in tre formulazioni autorizzate da AIFA, differenziate per dosaggio e modalità di preparazione, così da adattarsi alle diverse esigenze cliniche e ai diversi livelli di gravità dell’ipofosfatemia.

 

 

Esafosfina 0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

 

Questa formulazione è indicata per la somministrazione di dosaggi più bassi del principio attivo, risultando particolarmente utile in pazienti che necessitano di un apporto ridotto o in fase iniziale di terapia.

Caratteristiche:

• Ogni flaconcino di polvere contiene D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 0,5 g, pari a 0,375 g di acido D-fruttosio-1,6-difosforico;
• La soluzione ricostituita fornisce circa 0,235 mEq/ml di fosforo;
• Confezione da 4 flaconcini di polvere + 4 fiale solvente da 10 ml;
• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Preparazione: ricostituire la polvere con il solvente contenuto nella fiala, usando una siringa con ago idoneo. Agitare delicatamente fino alla completa solubilizzazione prima della somministrazione endovenosa.

 

 

Esafosfina 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

 

È la formulazione di riferimento per la terapia standard nell’adulto, utilizzata per coprire il fabbisogno giornaliero di fosforo nella maggior parte delle situazioni cliniche.

Caratteristiche:

• Il flacone di polvere contiene D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 5 g, pari a 3,75 g di acido D-fruttosio-1,6-difosforico;
• La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di principio attivo e fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo;
• Confezione: 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml + set per infusione endovenosa (perforatore a doppia punta);
• Fornisce 30 mmol di sodio per confezione.

Preparazione: la ricostituzione avviene collegando i due flaconi mediante il travasatore a doppia punta incluso nella confezione, operando in condizioni asettiche. Dopo la dissoluzione completa, la soluzione si somministra tramite set per infusione endovenosa alla velocità consigliata di circa 10 ml/min.

 

 

Esafosfina 10 g/100 ml soluzione per infusione

 

Si tratta della formulazione pronta per l’uso, che non richiede ricostituzione e viene impiegata quando è necessario somministrare la dose giornaliera massima in un’unica infusione.

Caratteristiche:

• Il flacone contiene D-fruttosio-1,6-difosfato sale sodico idrato 10 g, pari a 7,5 g di acido D-fruttosio-1,6-difosforico;
• La soluzione contiene 100 mg/ml di principio attivo e fornisce circa 0,47 mEq/ml di fosforo;
• Eccipienti: sodio metabisolfito (E223), acqua per preparazioni iniettabili;
• Fornisce 44 mmol di sodio per flacone;
• Disponibile in astuccio con set per infusione, o nella versione senza set (confezione da 1 o 20 flaconi).

Attenzione: la presenza di sodio metabisolfito in questa formulazione può causare, raramente, reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Esafosfina

 

Esafosfina è autorizzato in Italia per il trattamento dell’ipofosfatemia accertata, ovvero i bassi livelli di fosforo nel sangue documentati clinicamente e laboratoristicamente. Si tratta di una condizione che può comparire in diversi scenari clinici, tra cui pazienti in nutrizione parenterale totale, soggetti con patologie renali croniche o in corso di terapie che alterano il metabolismo del fosforo.

Il trattamento è riservato ad ambienti ospedalieri o strutture ad essi assimilabili. La diagnosi e la prescrizione spettano esclusivamente al medico, che valuterà la necessità della terapia sulla base dei valori ematici del fosforo e del quadro clinico generale del paziente.

 

 

Come si usa Esafosfina

 

Esafosfina si somministra esclusivamente per via endovenosa in infusione, sotto supervisione medica e infermieristica. La velocità di infusione consigliata è di circa 10 ml/min; superare questa soglia può aumentare il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici.

 

 

Posologia negli adulti

 

La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg di principio attivo, da determinarsi in funzione della gravità dell’ipofosfatemia. Nella pratica clinica, questo corrisponde generalmente a:

• 1-2 flaconi al giorno di Esafosfina 5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione;
• oppure 1 flacone al giorno di Esafosfina 10 g/100 ml soluzione per infusione.

Per i dosaggi più elevati è consigliato frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, il dosaggio va calcolato tenendo conto dei livelli di assunzione giornalieri raccomandati di fosforo e del relativo apporto già incluso nella nutrizione. È fondamentale non superare le dosi consigliate per evitare il rischio di iperfosfatemia.

 

 

Posologia in bambini e neonati

 

Nei bambini e negli adolescenti la posologia viene stabilita dal medico tenendo conto del peso corporeo. Particolare attenzione deve essere prestata durante l’infusione nei neonati e nei bambini non ancora svezzati: la comparsa di agitazione o sudorazione durante la somministrazione deve indurre alla sospensione immediata dell’infusione, poiché potrebbe indicare un’intolleranza ereditaria al fruttosio non diagnosticata.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Esafosfina

 

Esafosfina non deve essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

• Ipersensibilità al D-fruttosio-1,6-difosfato o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Intolleranza ereditaria al fruttosio: una condizione metabolica rara ma grave, che può portare a ipoglicemia severa se esposta al fruttosio;
• Iperfosfatemia: alti livelli di fosforo nel sangue, che verrebbero ulteriormente aggravati dal trattamento;
• Insufficienza renale: i reni non sarebbero in grado di eliminare l’eccesso di fosforo.

 

Avvertenze speciali: durante il trattamento è consigliabile monitorare le concentrazioni degli elettroliti nel sangue. Nei pazienti con problemi renali è necessario un controllo attento della fosfatemia, con eventuale riduzione del dosaggio. I pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio devono tenere in considerazione l’apporto di sodio contenuto nelle varie formulazioni. In caso di sovradosaggio, dosi eccessive possono provocare un aumento eccessivo del fosforo nel sangue, con conseguente riduzione dei livelli di calcio: in questo caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.

 

 

Effetti collaterali di Esafosfina

 

Come tutti i medicinali, Esafosfina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più frequenti sono legati alla velocità e alle modalità di infusione.

 

Effetti legati all’infusione rapida (velocità superiore a 10 ml/min):

• Dolore e irritazione nella sede di iniezione (più frequente con la formulazione 10 g/100 ml);
• Rossore cutaneo;
• Palpitazioni;
• Formicolio alle estremità.

 

Effetti comuni a tutte le soluzioni per infusione endovenosa:

• Reazioni febbrili;
• Infezioni nella sede di iniezione;
• Trombosi venosa profonda o flebiti (infiammazione delle vene);
• Diffusione extravasale (fuoriuscita del liquido dalla vena nei tessuti circostanti).

 

Effetti rari:

• Reazioni allergiche di varia gravità, fino allo shock anafilattico. In caso di allergia o reazione avversa grave, interrompere immediatamente la somministrazione e conservare il fluido residuo per eventuali analisi.

 

Qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato, deve essere segnalato al medico o al farmacista. È inoltre possibile segnalarlo direttamente tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza al sito dell’AIFA: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

 

Esafosfina: Interazioni con altri medicinali

 

Non sono note interazioni farmacologiche specifiche tra Esafosfina e altri medicinali. Tuttavia, è importante informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci che si stanno assumendo, compresi quelli senza ricetta, i prodotti erboristici e gli integratori alimentari.

Una precauzione fondamentale riguarda la preparazione: Esafosfina non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa soluzione per infusione. Non sono stati effettuati studi di compatibilità con altre soluzioni e la miscelazione potrebbe alterare le caratteristiche del principio attivo o di altri farmaci.

Gravidanza e allattamento: se si è in stato di gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, oppure si sta allattando al seno, è necessario consultare il medico prima di ricevere questo medicinale. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio caso per caso.

Guida e uso di macchinari: Esafosfina non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

 

 

Conservazione di Esafosfina

 

Esafosfina deve essere conservato seguendo le indicazioni riportate in etichetta:

• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• Usare subito dopo l’apertura: la soluzione ricostituita o quella pronta per l’uso deve essere impiegata in un’unica somministrazione ininterrotta; l’eventuale residuo non può essere riutilizzato;
• Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle in sospensione, colorazione anomala, intorbidimento o precipitato. Un colore leggermente giallo è da considerarsi normale;
• Non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituirlo in farmacia per lo smaltimento corretto.

 

 

 

 

FAQ su Esafosfina

 

A cosa serve Esafosfina?

Esafosfina è un medicinale per uso ospedaliero indicato nel trattamento dell’ipofosfatemia accertata, ovvero la condizione clinica caratterizzata da bassi livelli di fosforo nel sangue. Il principio attivo, il D-fruttosio-1,6-difosfato, è un intermedio naturale del metabolismo del glucosio e consente di ripristinare rapidamente i livelli carenti attraverso infusione endovenosa.

 

Come si somministra Esafosfina?

Esafosfina si somministra esclusivamente per via endovenosa in infusione, in ambiente ospedaliero o in strutture assimilabili. La velocità consigliata è di circa 10 ml/min; superarla può aumentare il rischio di dolore locale, rossore, palpitazioni e formicolio agli arti. La preparazione della soluzione (per le formulazioni in polvere) deve avvenire in condizioni asettiche seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo.

 

Quali sono le controindicazioni di Esafosfina?

Esafosfina non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, intolleranza ereditaria al fruttosio, iperfosfatemia (livelli elevati di fosforo nel sangue) o insufficienza renale. In presenza di una di queste condizioni, il medico valuterà alternative terapeutiche.

 

Esafosfina può essere somministrato ai neonati e ai bambini?

Sì, la somministrazione è possibile anche in età pediatrica, con posologia stabilita dal medico in base al peso corporeo. Nei neonati e nei bambini non ancora svezzati è necessaria particolare attenzione: l’insorgenza di agitazione o sudorazione durante l’infusione deve indurre alla sospensione immediata, poiché potrebbe essere un segnale di intolleranza ereditaria al fruttosio.

 

Quali effetti collaterali può causare Esafosfina?

Gli effetti indesiderati più comuni sono legati alla velocità di infusione e includono dolore e irritazione nella sede di iniezione, rossore, palpitazioni e formicolio agli arti (se la velocità supera i 10 ml/min). Come per tutte le soluzioni endovenose, possono verificarsi febbre, infezioni locali, flebiti e diffusione extravasale. Raramente sono state segnalate reazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

 

Esafosfina contiene sodio?

Sì, tutte e tre le formulazioni contengono sodio in quantità variabili: 3 mmol nella formulazione da 0,5 g/10 ml, 30 mmol in quella da 5 g/50 ml e 44 mmol in quella da 10 g/100 ml. Questo aspetto è particolarmente rilevante per i pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. La formulazione da 10 g/100 ml contiene inoltre sodio metabisolfito (E223) come eccipiente.

 

Come si conserva Esafosfina?

Esafosfina deve essere conservato a temperatura non superiore ai 30°C, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini. Dopo l’apertura del contenitore, la soluzione va utilizzata immediatamente e in un’unica somministrazione: l’eventuale residuo non può essere riutilizzato. Non impiegare il medicinale se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili; un lieve colore giallastro è normale.

 

Serve la ricetta medica per Esafosfina?

Sì, Esafosfina è soggetto a prescrizione medica limitativa ed è utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili. Non è disponibile per la vendita al pubblico in farmacia. La somministrazione avviene sempre sotto supervisione del personale sanitario.

 

Fonte dell’articolo:

Aifa – Agenzia Italiana del farmaco