Esmya è un medicinale a base di ulipristal acetato, appartenente alla categoria dei modulatori selettivi del recettore del progesterone (SPRM). È indicato nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini — noti anche come miomi — in donne adulte in premenopausa. Commercializzato da Gedeon Richter, Esmya agisce riducendo le dimensioni dei fibromi, bloccando o diminuendo il sanguinamento mestruale abbondante e migliorando la qualità di vita delle pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico. In questa guida trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA: indicazioni, posologia, effetti collaterali e controindicazioni.
📑 Esmya: Indice dell’articolo
Che cos’è Esmya e a cosa serve
Esmya contiene il principio attivo ulipristal acetato, un modulatore selettivo del recettore del progesterone. Questo medicinale agisce modificando l’attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell’organismo femminile, riducendo così la crescita dei fibromi uterini e il sanguinamento mestruale abbondante a essi associato.
I fibromi uterini — chiamati anche miomi — sono tumori benigni dell’utero molto diffusi tra le donne in età fertile. In alcune pazienti possono causare sintomi significativi come sanguinamento mestruale abbondante, dolore pelvico e sensazione di pressione sugli organi vicini. Esmya è indicato per ridurre questi disturbi e migliorare la qualità di vita.
Il medicinale è prodotto da Gedeon Richter Plc. (Budapest, Ungheria) e autorizzato in Italia da AIFA. È disponibile esclusivamente su prescrizione medica, da parte di centri ospedalieri o ginecologi specialisti.
Formulazioni disponibili di Esmya
Esmya 5 mg compresse
Esmya è disponibile in un’unica formulazione: compresse da 5 mg di ulipristal acetato. Le compresse sono di forma rotonda ricurva (7 mm), di colore bianco-biancastro, con la scritta “ES5” impressa su un lato.
Le confezioni disponibili sono:
- 28 compresse — in blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC;
- 30 compresse — in blister Al/PVC/PE/PVDC;
- 84 compresse — in blister Al/PVC/PE/PVDC o Al/PVC/PVDC.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in Italia. Gli eccipienti presenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche di Esmya
Secondo le indicazioni AIFA aggiornate, Esmya è indicato per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini in donne adulte (sopra i 18 anni) che non hanno raggiunto la menopausa, nel caso in cui l’embolizzazione del fibroma uterino e/o le opzioni di trattamento chirurgico non siano adatte o siano risultate inefficaci.
L’indicazione per il trattamento preoperatorio a ciclo singolo è stata rimossa a seguito della revisione regolatoria europea del 2021, in ragione del rapporto rischi/benefici sfavorevole per questa specifica indicazione. Esmya deve quindi essere prescritto con attenzione e solo dopo aver valutato attentamente tutte le alternative terapeutiche disponibili.
Il medicinale non è indicato per le bambine e le adolescenti al di sotto dei 18 anni, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età non sono state stabilite.
Come assumere Esmya
Posologia e durata del trattamento
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, da assumere per cicli di trattamento della durata massima di 3 mesi ciascuno. Le compresse devono essere inghiottite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo, tranne il succo di pompelmo, che è controindicato durante l’intero periodo di trattamento.
Il trattamento deve essere sempre iniziato nella prima settimana del ciclo mestruale. Se sono previsti più cicli di trattamento, ciascuno deve essere iniziato il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del ciclo precedente.
Cosa fare in caso di dose dimenticata
Se la paziente dimentica una dose:
- Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto, assumere la compressa non appena ci si ricorda;
- Se sono trascorse più di 12 ore, saltare la dose dimenticata e riprendere normalmente il giorno successivo;
- Non assumere mai una dose doppia per compensare la compressa saltata.
In caso di assunzione accidentale di più compresse, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Controindicazioni e avvertenze di Esmya
Quando non prendere Esmya
Esmya non deve essere assunto nei seguenti casi:
- Allergia all’ulipristal acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti;
- Presenza di una patologia epatica sottostante;
- Stato di gravidanza o allattamento;
- Sanguinamento vaginale non causato da fibromi uterini;
- Presenza di tumore dell’utero, della cervice, delle ovaie o del seno (tumore al seno).
Avvertenze importanti sul fegato
Prima di iniziare il trattamento con Esmya, la paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue per la funzionalità epatica. I test verranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento, poi prima di ogni nuovo ciclo e 2–4 settimane dopo l’interruzione del trattamento.
La paziente deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico se compaiono questi sintomi:
- Nausea, vomito o forte affaticamento;
- Ittero (ingiallimento di occhi o pelle) o urine scure;
- Prurito o dolore nella parte alta dell’addome.
In rari casi, l’uso di ulipristal acetato è stato associato a gravi lesioni epatiche che hanno richiesto il trapianto di fegato. Per questo motivo il monitoraggio regolare della funzionalità epatica è fondamentale durante tutta la durata del trattamento.
Altre precauzioni
Esmya può non essere adatto alle pazienti che soffrono di asma grave: è necessario discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento. È inoltre fondamentale utilizzare un metodo contraccettivo a barriera (come il preservativo) durante il trattamento, poiché Esmya riduce l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
Effetti collaterali di Esmya
Come tutti i medicinali, Esmya può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. Di seguito vengono riportati gli effetti collaterali classificati per frequenza.
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10)
Gli effetti indesiderati molto comuni includono la riduzione o l’assenza di sanguinamento mestruale (amenorrea) e l’ispessimento del rivestimento dell’utero (ispessimento dell’endometrio). Queste modifiche scompaiono dopo la fine del trattamento con la ripresa delle mestruazioni.
Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)
Tra gli effetti collaterali comuni si segnalano: cefalea, sensazione di capogiro (vertigini), mal di stomaco e nausea, acne, dolori muscoloscheletrici, cisti ovarica, tensione al seno, dolore pelvico, vampate di calore, stanchezza fisica e aumento di peso.
Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100)
Gli effetti non comuni comprendono: ansia, oscillazioni dell’umore, capogiri, secchezza della bocca, stitichezza, perdita dei capelli, pelle secca, aumento della sudorazione, mal di schiena, perdita di urine, sanguinamento uterino o vaginale anomalo, edema (gonfiore da ritenzione idrica), astenia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue.
Effetti indesiderati rari (fino a 1 persona su 1.000)
Molto raramente possono comparire: epistassi (sangue dal naso), indigestione, gonfiore addominale, rottura di una cisti ovarica e gonfiore del seno.
Interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico in caso di gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie (possibili sintomi di angioedema).
Esmya: Interazioni con altri medicinali
Esmya può interagire con numerose categorie di farmaci. Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali, in particolare:
- Farmaci per il cuore (es. digossina) e per la prevenzione di ictus e coaguli (es. dabigatran etesilato);
- Farmaci per l’epilessia (es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidone);
- Farmaci per l’HIV (es. ritonavir, efavirenz, nevirapina);
- Antibiotici e antifungini (es. rifampicina, claritromicina, eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo);
- Rimedi a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per la depressione e l’ansia;
- Contraccettivi ormonali (pillola, dispositivo a rilascio di progestinico): Esmya ne riduce l’efficacia e pertanto non sono raccomandati durante il trattamento.
È inoltre necessario evitare il succo di pompelmo durante tutto il periodo di terapia, poiché può interferire con il metabolismo del farmaco.
Conservazione di Esmya
Tenere Esmya fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere le compresse dalla luce. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati.
FAQ su Esmya
Esmya è ancora disponibile in farmacia?
Sì, è ancora disponibile, ma con un’indicazione molto più ristretta rispetto al passato. A seguito della revisione regolatoria europea del 2021, può essere prescritto esclusivamente per il trattamento intermittente dei fibromi uterini nelle donne per le quali chirurgia ed embolizzazione non sono adatte o non hanno funzionato. La prescrizione è riservata a centri ospedalieri o a ginecologi specialisti.
Esmya fa smettere le mestruazioni?
Nella maggior parte delle pazienti, Esmya causa una riduzione significativa del sanguinamento mestruale o lo blocca completamente entro i primi 10 giorni di trattamento. Si tratta di un effetto atteso e molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10). Le mestruazioni riprendono generalmente entro 4 settimane dalla fine del trattamento.
Per quanto tempo si può prendere Esmya?
Ogni ciclo di trattamento ha una durata massima di 3 mesi. Se sono prescritti più cicli, ciascuno deve iniziare nella prima settimana del secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente. Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino a un massimo di 4 cicli.
Si può rimanere incinte durante il trattamento con Esmya?
Esmya è controindicato in gravidanza. Sebbene la maggior parte delle donne in trattamento non ovuli, non è garantita una protezione contraccettiva completa. Per questo motivo è necessario usare un metodo contraccettivo a barriera (come il preservativo) durante tutta la terapia. In caso di gravidanza accidentale, interrompere immediatamente il farmaco e contattare il medico.
Esmya può danneggiare il fegato?
In rari casi, l’uso di ulipristal acetato è stato associato a gravi lesioni epatiche, alcune delle quali hanno richiesto il trapianto di fegato. Per questo motivo sono previsti controlli regolari della funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento. In caso di comparsa di sintomi come nausea, ittero, urine scure o prurito, è necessario interrompere il farmaco e contattare immediatamente il medico.
Posso bere succo di pompelmo durante il trattamento?
No. Il succo di pompelmo può interferire con il metabolismo di Esmya e non deve essere consumato durante tutto il periodo di trattamento. Questo perché il pompelmo inibisce l’enzima CYP3A4, responsabile della degradazione dell’ulipristal acetato, aumentandone potenzialmente i livelli nel sangue.
Esmya causa aumento di peso?
L’aumento di peso è un effetto collaterale comune di Esmya, segnalato in alcune pazienti durante il trattamento. Se si nota un aumento di peso significativo o altri effetti indesiderati preoccupanti, è opportuno informare il medico curante, che valuterà se proseguire o modificare la terapia.
Esmya è rimborsato dal SSN?
Esmya è soggetto a prescrizione medica limitativa (da centri ospedalieri o specialisti ginecologi). Le condizioni di rimborsabilità possono variare e sono soggette ad aggiornamenti normativi. Si consiglia di verificare con il proprio medico o farmacista la situazione aggiornata relativa alla copertura da parte del Servizio Sanitario Nazionale.
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