Eucreas è un medicinale antidiabetico orale a base di due principi attivi, vildagliptin e metformina cloridrato, indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Il suo foglietto illustrativo, approvato da AIFA, fornisce tutte le informazioni necessarie per un uso corretto e sicuro del farmaco. In questa guida trovi una versione completa e aggiornata del foglietto illustrativo di Eucreas: indicazioni, controindicazioni, posologia, effetti indesiderati e molto altro.

 

 

Cos’è Eucreas e a cosa serve

 

Eucreas è un medicinale antidiabetico orale che contiene due principi attivi: vildagliptin e metformina cloridrato. Entrambe le sostanze appartengono alla categoria degli antidiabetici orali e agiscono in modo complementare per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Eucreas è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti. Viene utilizzato quando la malattia non può essere controllata con la sola dieta e con l’esercizio fisico, oppure in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti come insulina o sulfoniluree. Il diabete di tipo 2, conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente, si sviluppa quando l’organismo non produce una quantità sufficiente di insulina, quando l’insulina prodotta non funziona correttamente oppure quando il pancreas produce eccessive quantità di glucagone.

È importante ricordare che Eucreas non è un sostituto dell’insulina e non deve essere prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1. L’uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non è raccomandato.

 

 

Formulazioni disponibili di Eucreas

 

Dosaggi disponibili

 

Eucreas è commercializzato in due dosaggi diversi, entrambi in forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale:

• Eucreas 50 mg/850 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina base);
• Eucreas 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina base).

 

 

Confezioni disponibili

 

Eucreas è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film. Sono inoltre disponibili confezioni multiple contenenti 120 (2×60), 180 (3×60) o 360 (6×60) compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate in ogni paese.

 

 

Come agisce Eucreas

 

Eucreas sfrutta il meccanismo d’azione sinergico dei suoi due principi attivi per mantenere il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

 

Vildagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4). Agisce stimolando il pancreas a produrre più insulina, specialmente in risposta ai pasti, e riducendo la produzione di glucagone, l’ormone che stimola il fegato a rilasciare zucchero nel sangue. In questo modo contribuisce a ridurre i picchi glicemici post-prandiali.

 

Metformina cloridrato appartiene alla classe delle biguanidi e agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio a livello epatico e migliorando la sensibilità periferica all’insulina, favorendo così un uso più efficiente del glucosio da parte delle cellule. A differenza di altri antidiabetici, la metformina non stimola direttamente la secrezione di insulina e non causa ipoglicemia quando usata come monoterapia.

 

La combinazione di questi due principi attivi consente di ottenere un controllo glicemico più efficace rispetto all’uso del solo componente singolo, riducendo anche i valori di emoglobina glicata (HbA1c) e contribuendo così a prevenire le complicanze a lungo termine del diabete di tipo 2.

 

 

Controindicazioni di Eucreas

 

Eucreas non deve essere assunto nelle seguenti situazioni. Prima di iniziare la terapia, è indispensabile informare il medico della propria storia clinica completa.

Non prendere Eucreas:

• in caso di allergia a vildagliptin, alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di diabete non controllato con iperglicemia grave, nausea, vomito, diarrea intensa, rapida perdita di peso, acidosi lattica o chetoacidosi;
• in caso di recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca grave o problemi circolatori severi;
• in presenza di grave insufficienza renale;
• in caso di infezione grave o forte disidratazione;
• prima di esami radiologici con mezzo di contrasto iodato iniettabile;
• in presenza di problemi al fegato;
• in caso di consumo eccessivo di alcol (quotidiano od occasionale);
• durante l’allattamento al seno.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Eucreas

 

Rischio di acidosi lattica

 

L’acidosi lattica è un effetto indesiderato molto raro ma potenzialmente molto grave associato all’uso di Eucreas, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare questa condizione è maggiore in presenza di:

• diabete non controllato;
• infezioni gravi;
• digiuno prolungato o consumo di alcol;
• disidratazione;
• problemi al fegato;
• ridotto apporto di ossigeno a organi e tessuti (ad esempio in caso di grave malattia cardiaca).

I sintomi dell’acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale, crampi muscolari, stanchezza grave, difficoltà respiratorie, riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. Si tratta di un’emergenza medica: in caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione e recarsi al pronto soccorso più vicino.

 

 

Altre avvertenze importanti

 

Prima di iniziare il trattamento con Eucreas è necessario informare il medico nei seguenti casi:

• malattia del pancreas pregressa o in corso;
• assunzione concomitante di sulfoniluree (potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio per evitare ipoglicemia);
• precedente sospensione di vildagliptin per malattia epatica (in tal caso Eucreas non deve essere ripreso);
• interventi di chirurgia maggiore programmati (è necessario sospendere il farmaco prima e dopo l’intervento, secondo le indicazioni del medico).

Il medico effettuerà controlli regolari della funzionalità epatica ogni tre mesi nel primo anno di trattamento, poi periodicamente. La funzionalità renale sarà controllata almeno una volta all’anno, con maggiore frequenza negli anziani. Prestare attenzione alla formazione di vescicole o ulcere cutanee, poiché le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete: in caso di comparsa, contattare subito il medico.

 

 

Interazioni farmacologiche di Eucreas

 

Eucreas può interagire con numerosi medicinali. Prima di iniziare o modificare qualsiasi terapia, è fondamentale informare il medico di tutti i farmaci assunti, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti erboristici. Tra i medicinali che possono richiedere un monitoraggio più attento della glicemia o un aggiustamento del dosaggio di Eucreas troviamo:

• glucocorticoidi (usati per l’infiammazione);
• beta-2 agonisti (per i disturbi respiratori);
• altri antidiabetici orali e insulina;
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina);
• FANS e inibitori della COX-2 come ibuprofene e celecoxib;
• ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (per l’ipertensione);
• farmaci che agiscono sulla tiroide;
• determinati farmaci per il sistema nervoso;
• ranolazina (per l’angina pectoris);
• dolutegravir (per il trattamento dell’HIV);
• vandetanib (per il carcinoma midollare della tiroide);
• cimetidina (per il bruciore di stomaco e le ulcere peptiche).

Se è necessario somministrare un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa (ad esempio per una radiografia o una TC), Eucreas deve essere sospeso prima della procedura e ripreso solo su indicazione medica.

 

Eucreas e alcol: è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Eucreas, poiché aumenta il rischio di acidosi lattica.

 

Eucreas in gravidanza e allattamento: Eucreas non deve essere assunto in gravidanza né durante l’allattamento al seno. In caso di gravidanza programmata o accertata, consultare immediatamente il medico per valutare una terapia alternativa.

 

 

Posologia e modo di somministrazione di Eucreas

 

Dose raccomandata

 

La dose raccomandata di Eucreas è di una compressa due volte al giorno: una al mattino e una alla sera. Il medico stabilirà il dosaggio più adatto in base alla situazione clinica individuale e alla terapia già in corso. La dose giornaliera massima di vildagliptin non deve superare i 100 mg.

In caso di ridotta funzionalità renale o di terapia concomitante con sulfoniluree, il medico potrà prescrivere un dosaggio inferiore.

 

 

Come assumere Eucreas

 

Le compresse devono essere assunte intere, con un bicchiere d’acqua, durante o immediatamente dopo i pasti. Assumere il farmaco con il cibo riduce il rischio di disturbi gastrointestinali. È importante continuare a seguire le indicazioni dietetiche del medico, specialmente in caso di dieta ipocalorica per il controllo del peso.

 

 

Cosa fare in caso di dose dimenticata o sovradosaggio

 

In caso di dimenticanza, assumere la compressa con il pasto successivo, a meno che non si avvicini già il momento della dose successiva. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale. Non interrompere il trattamento con Eucreas senza aver prima consultato il medico.

 

 

Effetti indesiderati di Eucreas

 

Come tutti i medicinali, Eucreas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. In caso di comparsa di sintomi insoliti o preoccupanti, è importante contattare il medico.

 

 

Effetti gravi da segnalare immediatamente

 

Interrompere l’assunzione di Eucreas e rivolgersi subito al medico o al pronto soccorso se compaiono:

• Acidosi lattica (molto raro: fino a 1 su 10.000): sonnolenza, capogiro, nausea intensa, dolore addominale, battito cardiaco irregolare, respirazione rapida e profonda;
• Angioedema (raro: fino a 1 su 1.000): gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà a deglutire, respirazione difficoltosa, eruzioni cutanee o orticaria improvvisa;
• Epatite (non comune: fino a 1 su 100): ingiallimento di pelle e occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure;
• Pancreatite (non comune: fino a 1 su 100): dolore forte e persistente all’addome che può irradiarsi alla schiena, con nausea e vomito.

 

 

Altri effetti indesiderati

 

Comuni (fino a 1 su 10): mal di gola, naso che cola, febbre, esantema pruriginoso, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiro, mal di testa, tremore, stitichezza, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, bruciore di stomaco, dolore addominale.

 

Non comuni (fino a 1 su 100): stanchezza, debolezza, gusto metallico in bocca, ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), perdita di appetito, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), brividi, dolore muscolare.

 

Molto rari (fino a 1 su 10.000): segni di acidosi lattica (sonnolenza, capogiro, nausea grave, dolore addominale, aritmie cardiache, respirazione rapida e profonda); arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di Vitamina B12 (pallore, stanchezza, confusione o disturbi della memoria).

 

Frequenza non nota (non stimabile con i dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vescicole; vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) con eruzione cutanea o macchie rosse.

 

In caso di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

 

 

Come conservare Eucreas

 

Per conservare correttamente Eucreas e mantenerne l’efficacia nel tempo, seguire le seguenti indicazioni:

• conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
• non superare la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”/”Scad.” (l’ultima data del mese indicato);
• non conservare a temperature superiori a 30°C;
• conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall’umidità;
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

 

 

Composizione e descrizione di Eucreas

 

Principi attivi ed eccipienti

 

Eucreas contiene due principi attivi: vildagliptin e metformina cloridrato. Gli eccipienti presenti in entrambe le formulazioni sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.

 

 

Aspetto delle compresse

 

Le compresse di Eucreas 50 mg/850 mg sono di colore giallo, con forma ovale; su un lato è impresso “NVR” e sull’altro “SEH”. Le compresse di Eucreas 50 mg/1000 mg sono di colore giallo scuro, anch’esse ovali, con “NVR” su un lato e “FLO” sull’altro.

 

 

Titolare AIC e produttori

 

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Novartis Europharm Limited (Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irlanda). Il medicinale è prodotto da Lek d.d. (Slovenia), Novartis Pharma GmbH (Germania), Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC (Slovenia) e Novartis Farmacéutica S.A. (Spagna). In Italia il contatto di riferimento è Novartis Farma S.p.A., tel. +39 02 96 54 1.

Per informazioni più dettagliate su Eucreas, è possibile consultare il sito ufficiale dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

Domande frequenti (FAQ)

 

Eucreas fa ingrassare?

Eucreas non è associato a un aumento di peso significativo. La metformina, uno dei principi attivi, è anzi considerata un farmaco a basso impatto sul peso corporeo rispetto ad altri antidiabetici. Tuttavia, ogni paziente reagisce in modo diverso: in caso di variazioni di peso inattese, è opportuno consultare il medico.

 

Eucreas può causare ipoglicemia?

Assunto da solo, Eucreas ha un basso rischio di causare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Il rischio aumenta quando è usato in associazione con sulfoniluree o insulina. In questo caso il medico può decidere di ridurre il dosaggio dei farmaci concomitanti.

 

Posso interrompere Eucreas autonomamente?

No, non deve essere sospeso senza il consenso del medico. Interrompere la terapia autonomamente può portare a una perdita di controllo della glicemia e aumentare il rischio di complicanze del diabete. Contattare sempre il medico prima di modificare la terapia.

 

Eucreas è compatibile con altri farmaci per il diabete?

Sì, in molti casi viene prescritto in associazione ad altri medicinali antidiabetici, inclusi insulina e sulfoniluree. Tuttavia, in caso di associazione con sulfoniluree, il medico potrebbe ridurne la dose per evitare ipoglicemia. Informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso.

 

Quanto tempo prima di un esame radiologico con mezzo di contrasto devo sospendere Eucreas?

È necessario interrompere Eucreas prima o durante la somministrazione di mezzo di contrasto iodato per via endovenosa (utilizzato in alcune radiografie, TC o angiografie). Il medico indicherà esattamente quando sospendere e quando riprendere la terapia, in base al tipo di esame e alla funzionalità renale del paziente.

 

Cos’è l’acidosi lattica e come riconoscerla?

L’acidosi lattica è un effetto collaterale molto raro ma serio associato alla metformina contenuta in Eucreas. Si manifesta con sintomi come nausea intensa, vomito, dolore addominale, stanchezza grave, difficoltà respiratorie e rallentamento del battito cardiaco. In caso di comparsa di questi segnali, bisogna smettere immediatamente di assumere Eucreas e recarsi al pronto soccorso, poiché richiede trattamento ospedaliero urgente.