Evra è un cerotto transdermico contraccettivo che rilascia due ormoni sessuali attraverso la pelle, offrendo una protezione dalla gravidanza per l’intera settimana con una singola applicazione. A differenza della pillola contraccettiva classica, che richiede un’assunzione quotidiana, Evra semplifica notevolmente la routine contraccettiva, riducendo il rischio di dimenticanze. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Evra, con tutte le informazioni su indicazioni, modalità d’uso, controindicazioni ed effetti collaterali, così come approvate da AIFA.

 

 

Che cos’è Evra e a cosa serve

 

Evra è un cerotto transdermico contraccettivo che contiene due principi attivi: la norelgestromina, un progestinico, e l’etinilestradiolo, un estrogeno. Poiché contiene la combinazione di questi due ormoni sessuali, Evra viene classificato come contraccettivo ormonale combinato (COC).

Il cerotto agisce attraverso un meccanismo d’azione triplo: inibisce l’ovulazione, modifica il muco cervicale rendendolo ostile alla risalita degli spermatozoi e altera le caratteristiche dell’endometrio. Questi tre effetti combinati garantiscono un’elevata efficacia contraccettiva quando il cerotto viene usato correttamente.

Evra è indicato esclusivamente per la contraccezione femminile nelle donne in età fertile. La sua efficacia e sicurezza sono state studiate in donne di età compresa tra 18 e 45 anni. Il prodotto non è adatto a bambine e adolescenti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

È importante ricordare che Evra non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, tra cui HIV/AIDS, clamidia, herpes genitale, gonorrea ed epatite B. Per la protezione da queste infezioni è sempre necessario l’uso del preservativo.

 

 

Formulazioni disponibili di Evra

 

Dosaggio e confezioni

 

Evra è disponibile in un’unica formulazione:

• Evra cerotto transdermico 203 microgrammi di norelgestromina/24 ore + 33,9 microgrammi di etinilestradiolo/24 ore.

 

Ogni cerotto transdermico da 20 cm² contiene in totale 6 mg di norelgestromina e 600 microgrammi di etinilestradiolo. I principi attivi vengono rilasciati progressivamente nel corso dei 7 giorni di utilizzo: ogni 24 ore vengono ceduti in media 203 microgrammi di norelgestromina e circa 34 microgrammi di etinilestradiolo.

Evra è disponibile nelle seguenti confezioni:

• scatola da 3 cerotti in bustine singole;
• scatola da 9 cerotti in bustine singole;
• scatola da 18 cerotti in bustine singole.

Le bustine sono avvolte, in gruppi da tre, in un film plastico trasparente perforato. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Il cerotto è sottile, in plastica beige, con la scritta “Evra” impressa sulla superficie esterna.

 

 

Cosa sapere prima di usare Evra

 

Rischio di coaguli sanguigni

 

L’uso di Evra, come di tutti i contraccettivi ormonali combinati, comporta un aumento del rischio di sviluppare coaguli sanguigni rispetto alle donne che non utilizzano alcun contraccettivo ormonale. In rari casi un coagulo può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono formarsi nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Il rischio è massimo durante il primo anno di utilizzo e quando si riprende il trattamento dopo una pausa di 4 o più settimane.

 

Per avere un termine di confronto:

• su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale, circa 2 sviluppano un coagulo all’anno;
• su 10.000 donne che usano una pillola con levonorgestrel o noretisterone, circa 5-7 sviluppano un coagulo all’anno;
• su 10.000 donne che usano Evra (contenente norelgestromina), circa 6-12 sviluppano un coagulo all’anno.

Il rischio aumenta ulteriormente in presenza di sovrappeso (IMC superiore a 30), familiari con trombosi venosa profonda in giovane età, necessità di intervento chirurgico o immobilizzazione prolungata, età superiore ai 35 anni e fumo. La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa e, in casi molto rari, possono verificarsi effetti fatali.

 

 

Avvertenze importanti

 

Prima di iniziare a usare Evra è obbligatorio sottoporsi a una visita medica. Il medico dovrà essere informato se sono presenti o se si sviluppano durante il trattamento le seguenti condizioni:

• malattia intestinale infiammatoria cronica, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa;
• lupus eritematoso sistemico;
• sindrome emolitica uremica;
• anemia falciforme;
• livelli elevati di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia), associata a maggior rischio di pancreatite;
• vene varicose o tromboflebite superficiale;
• recente parto (il rischio di coaguli è maggiore nelle settimane successive alla nascita);
• peso corporeo pari o superiore a 90 kg (l’efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta).

Le donne che usano Evra devono inoltre essere consapevoli del possibile impatto degli ormoni sull’umore. Alcune utilizzatrici hanno segnalato depressione o umore depresso, che in alcuni casi può essere grave. In presenza di cambiamenti d’umore significativi o pensieri suicidari è indispensabile rivolgersi immediatamente al medico.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di Evra, aumentando il rischio di gravidanza indesiderata o di sanguinamento anomalo. Tra questi:

• alcuni antiretrovirali per il trattamento dell’HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori della proteasi, inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• rifampicina e griseofulvina (antibiotici/antimicotici);
• farmaci anticonvulsivanti per l‘epilessia (barbiturici, topiramato, fenitoina, carbamazepina, primidone, oxcarbazepina, felbamato);
• bosentan (per l’ipertensione polmonare arteriosa);
• erba di San Giovanni o iperico (rimedio fitoterapico per la depressione).

 

Evra può a sua volta ridurre l’efficacia di alcuni medicinali, in particolare dei prodotti contenenti ciclosporina e della lamotrigina usata nell’epilessia (con possibile aumento del rischio di crisi convulsive). L’effetto di interferenza di alcuni farmaci può perdurare fino a 28 giorni dall’interruzione. Durante questo periodo è necessario usare anche un metodo contraccettivo non ormonale (ad es. preservativo).

Evra non deve essere usato in caso di assunzione di medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir per l’epatite C, poiché la combinazione può causare un pericoloso aumento degli enzimi epatici (ALT).

 

 

Controindicazioni di Evra

 

Evra non deve essere usato nelle seguenti condizioni. In caso di dubbio, consultare sempre il medico prima di iniziare il trattamento.

 

Non usare Evra se:

• si ha o si è mai avuto un coagulo sanguigno in una gamba (trombosi venosa profonda), in un polmone (embolia polmonare) o in altri organi;
• si è a conoscenza di un disturbo della coagulazione del sangue (carenza di proteina C o S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden, anticorpi antifosfolipidi);
• si deve affrontare un intervento chirurgico o si prevede un’immobilizzazione prolungata;
• si è avuto in passato un attacco cardiaco o un ictus;
• si soffre o si è sofferto di angina pectoris o attacco ischemico transitorio (TIA);
• si è affetti da diabete grave con lesioni vascolari;
• si hanno livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo alto o trigliceridi) o ipertensione arteriosa molto elevata;
• si soffre di emicrania con aura;
• si è allergiche alla norelgestromina, all’etinilestradiolo o a uno degli eccipienti;
• si è stati informati di un possibile cancro al seno, all’utero, alla cervice o alla vagina;
• si soffre o si è sofferto di tumori al fegato o di patologie epatiche con compromissione della funzionalità del fegato;
• si presentano sanguinamenti vaginali inspiegabili;
• si è in gravidanza o si allatta al seno;
• si ha la fibrillazione atriale o difetti valvolari cardiaci;
• si assume una terapia per l’epatite C contenente ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir.

 

 

Come usare Evra: istruzioni per l’applicazione

 

Ciclo di applicazione

 

Evra funziona su un ciclo di 4 settimane così strutturato:

• Settimana 1 (Giorno 1-7): applicazione del primo cerotto;
• Settimana 2 (Giorno 8-14): sostituzione con un cerotto nuovo;
• Settimana 3 (Giorno 15-21): sostituzione con un terzo cerotto;
• Settimana 4 (Giorno 22-28): nessun cerotto — in questo periodo dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione (simile alle mestruazioni).

Il giorno in cui viene applicato il primo cerotto stabilisce il “Giorno di Sostituzione del Cerotto”, che rimarrà lo stesso giorno della settimana per tutti i cicli successivi. Non devono mai trascorrere più di 7 giorni consecutivi senza cerotto tra un ciclo e l’altro.

 

 

Come iniziare il primo ciclo

 

Se non si ha utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel ciclo precedente, il primo cerotto deve essere applicato il primo giorno delle mestruazioni. Se l’applicazione avviene dopo il Giorno 1, è necessario usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni del primo ciclo.

In caso di passaggio dalla pillola contraccettiva orale a Evra, bisogna attendere le mestruazioni e applicare il primo cerotto nelle prime 24 ore. Se il passaggio avviene dalla pillola a base di solo progestinico, da un impianto o da un metodo iniettabile, è possibile iniziare in qualsiasi giorno dopo l’interruzione, usando un contraccettivo di riserva per i primi 7 giorni.

 

 

Dove e come applicare il cerotto

 

Il cerotto deve essere applicato su pelle pulita, asciutta, priva di peli e integra. Le zone raccomandate sono:

• natiche;
• addome;
• parte alta esterna del braccio;
• parte superiore della schiena.

Il cerotto non deve mai essere applicato sul seno, né su pelle arrossata, irritata o con tagli. Ogni cerotto consecutivo deve essere applicato in una zona diversa per evitare irritazioni, anche se la stessa area anatomica è consentita.

Per applicare correttamente il cerotto: aprire la bustina in carta d’alluminio strappandola lungo il bordo (senza usare le forbici), staccare metà della pellicola protettiva trasparente, posizionare il cerotto sulla pelle, rimuovere l’altra metà della pellicola e premere con il palmo della mano per 10 secondi assicurandosi che i bordi aderiscano bene.

Non applicare mai creme, oli, lozioni, talco o trucco nella zona di applicazione né nelle zone limitrofe, poiché queste sostanze possono compromettere l’adesività del cerotto. È consigliabile ispezionare il cerotto ogni giorno per verificarne la corretta adesione.

 

 

Attività quotidiane e cerotto

 

Le normali attività fisiche quotidiane, come fare il bagno, la doccia, andare in sauna o praticare sport, non dovrebbero influire sull’efficacia del cerotto, che è formulato per restare in posizione anche in queste situazioni. Tuttavia, è consigliabile verificare che il cerotto non si sia staccato dopo attività intense.

Se il cerotto diventa scomodo o causa irritazione, può essere rimosso e sostituito con uno nuovo in un punto diverso, fino al prossimo Giorno di Sostituzione. Si deve indossare un solo cerotto alla volta. Il cerotto non deve mai essere tagliato, piegato o alterato in alcun modo.

 

 

Rimandare le mestruazioni con Evra

 

Se si desidera rimandare il ciclo mestruale, è possibile applicare un cerotto anche all’inizio della quarta settimana (Giorno 22), saltando la settimana senza cerotto. Non è però consentito indossare più di 6 cerotti consecutivi (ovvero per non più di 6 settimane). Prima di prendere questa decisione, è indispensabile consultare il medico.

 

 

Cosa fare se si dimentica di cambiare il cerotto

 

Cerotto staccato o dimenticato: come comportarsi

 

Se il cerotto si è staccato da meno di 24 ore, è possibile riapplicarlo immediatamente (se ancora adesivo) oppure sostituirlo con un cerotto nuovo. Il Giorno di Sostituzione rimane invariato e non è necessario alcun contraccettivo aggiuntivo.

Se il cerotto si è staccato da più di 24 ore o non si sa con certezza quando si è staccato, bisogna iniziare un nuovo ciclo di 4 settimane applicando subito un cerotto nuovo e usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per la prima settimana del nuovo ciclo.

In caso di dimenticanza della sostituzione a inizio ciclo (Settimana 1, Giorno 1), il rischio di rimanere incinta è particolarmente elevato: applicare il primo cerotto appena possibile e usare un metodo contraccettivo supplementare per una settimana.

Se la sostituzione viene dimenticata nel mezzo del ciclo (Settimana 2 o 3) per 1 o 2 giorni (fino a 48 ore), applicare subito un cerotto nuovo e proseguire al normale Giorno di Sostituzione, senza contraccezione aggiuntiva. Se la dimenticanza supera le 48 ore, iniziare un nuovo ciclo completo e usare un contraccettivo supplementare per la prima settimana.

Se si dimentica di rimuovere il cerotto a fine ciclo (Settimana 4), toglierlo non appena possibile e iniziare il ciclo successivo al normale Giorno di Sostituzione, senza necessità di contraccezione aggiuntiva.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Evra

 

Come tutti i medicinali, Evra può causare effetti indesiderati. La tabella seguente riporta quelli descritti nel foglietto illustrativo ufficiale AIFA, suddivisi per frequenza.

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 donna su 10)

 

• Mal di testa;
• Nausea;
• Fastidio al seno.

 

 

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 donna su 10)

 

• Infezioni vaginali da candida (candidosi);
• disturbi dell’umore, come ansia, sbalzi d’umore, pianto;
• capogiri;
• emicrania;
• mal di stomaco o gonfiore addominale;
• vomito o diarrea;
• acne, eruzioni cutanee, prurito o irritazione della pelle;
• spasmi muscolari;
• dolore, ingrossamento o noduli al seno;
• cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale, crampi uterini, mestruazioni dolorose, perdite vaginali;
• reazioni nel sito di applicazione (rossore, irritazione, prurito, rash);
• stanchezza fisica o malessere generalizzato;
• aumento di peso.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 donna su 100)

 

• Reazione allergica, orticaria;
• gonfiore da ritenzione idrica;
• alti livelli di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• insonnia;
• calo della libido;
• eczema, rossore della pelle;
• produzione anomala di latte dal seno (galattorrea);
• sindrome premestruale;
• secchezza vaginale;
• pressione sanguigna alta o in aumento;
• aumento dell’appetito;
• perdita dei capelli;
• sensibilità aumentata alla luce solare.

 

 

Effetti indesiderati rari (meno di 1 donna su 1.000)

 

• Coaguli sanguigni in una vena (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o in un’arteria (attacco cardiaco, ictus, attacco ischemico transitorio);
• tumore al seno, al collo dell’utero o al fegato;
• eruzione cutanea con vesciche o ulcere nel sito di applicazione del cerotto;
• tumori non cancerosi (benigni) alla mammella o al fegato;
• fibromi uterini;
• alterazione del gusto;
• difficoltà nell’uso di lenti a contatto;
• crisi ipertensiva (forte aumento improvviso della pressione sanguigna);
• infiammazione della cistifellea o del colon;
• calcoli biliari;
• ittero (ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi);
• grave reazione allergica (angioedema) con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• ritenzione di liquidi nelle gambe.

In caso di manifestazione di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. È inoltre possibile segnalare le reazioni avverse direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione di AIFA: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

 

Come conservare Evra

 

Tenere Evra fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”.

Il cerotto deve essere conservato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Non refrigerare né congelare.

 

I cerotti usati contengono ancora ormoni attivi. Per proteggere l’ambiente, devono essere eliminati con cura seguendo questa procedura:

• sollevare l’etichetta per l’eliminazione posta sulla parte esterna della bustina;
• inserire il cerotto usato all’interno dell’etichetta con la superficie adesiva rivolta verso l’area ombreggiata;
• sigillare l’etichetta e smaltire il cerotto tenendolo lontano dalla portata dei bambini.

Non gettare mai i cerotti usati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici non differenziati. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.

 

 

Composizione e confezionamento di Evra

 

Principi attivi ed eccipienti

 

Ogni cerotto transdermico da 20 cm² contiene i seguenti principi attivi:

• Norelgestromina: 6 mg totali, con rilascio di 203 microgrammi/24 ore;
• Etinilestradiolo: 600 microgrammi totali, con rilascio di circa 34 microgrammi/24 ore.

 

Gli eccipienti che compongono i diversi strati del cerotto sono:

• Strato di rivestimento: strato esterno in polietilene a bassa densità, strato interno in poliestere;
• Strato intermedio (matrice adesiva): poliisobutilene/polibutene adesivo, crospovidone, tessuto di poliestere non tessuto, lattato laurilico;
• Terzo strato (pellicola protettiva): film di polietilene tereftalato (PET), rivestimento in polidimetilsilossano.

 

 

Titolare AIC e produttore

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungheria

 

Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio

Ulteriori informazioni su Evra sono disponibili sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

FAQ su Evra

 

Evra protegge anche dalle malattie sessualmente trasmissibili?

No, Evra è esclusivamente un contraccettivo ormonale e non offre alcuna protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili (MST), come HIV/AIDS, clamidia, gonorrea, herpes genitale ed epatite B. Per proteggersi dalle MST è sempre necessario l’uso del preservativo, anche quando si usa Evra.

 

Cosa fare se il cerotto Evra si stacca?

Se il cerotto si è staccato da meno di 24 ore, cercare di riapplicarlo immediatamente oppure sostituirlo con uno nuovo, mantenendo il Giorno di Sostituzione originale senza necessità di contraccettivi aggiuntivi. Se si è staccato da più di 24 ore, iniziare un nuovo ciclo di 4 settimane e usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per la prima settimana del nuovo ciclo.

 

Evra può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento?

No. Evra è controindicato in gravidanza: se si rimane incinta durante l’uso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Non è indicato nemmeno durante l’allattamento, poiché i contraccettivi ormonali combinati possono ridurre il volume e alterare la composizione del latte materno. Il medico può consigliare metodi contraccettivi alternativi compatibili con l’allattamento.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Evra?

Gli effetti indesiderati molto comuni di Evra, che interessano più di 1 donna su 10, sono il mal di testa, la nausea e il fastidio al seno. Molto frequentemente si osservano anche acne, variazioni dell’umore, capogiri, emicrania e reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto. Nella maggior parte dei casi questi disturbi tendono ad attenuarsi dopo i primi 2-3 cicli di utilizzo.

 

Evra funziona anche durante la doccia, il bagno o l’attività fisica?

Sì. Il cerotto Evra è progettato per restare in posizione durante le normali attività quotidiane, incluse doccia, bagno, sauna e sport. Le sue proprietà contraccettive non vengono influenzate dall’acqua o dall’attività fisica. È tuttavia consigliabile controllare ogni giorno che il cerotto non si sia staccato, soprattutto dopo attività particolarmente intense.

 

Quanto tempo occorre attendere per tornare fertile dopo la sospensione di Evra?

Dopo la sospensione di Evra può verificarsi un ritardo nel concepimento. Le mestruazioni possono tornare irregolari o assenti nei primi 3 mesi, specialmente se il ciclo era già irregolare prima dell’inizio del trattamento. In genere la fertilità si ripristina entro pochi mesi dalla sospensione. Per pianificare una gravidanza è consigliabile parlare con il proprio medico.