Exemestane DOC Generici è un medicinale equivalente a base di exemestane, appartenente alla classe degli inibitori dell’aromatasi. Viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in donne in post-menopausa, sia in fase iniziale che avanzata. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo, aggiornato secondo le informazioni ufficiali AIFA.

 

 

Che cos’è Exemestane DOC Generici e a cosa serve

 

Exemestane DOC Generici è un medicinale che appartiene al gruppo degli inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci agiscono bloccando l’enzima aromatasi, una sostanza necessaria all’organismo per produrre l’ormone femminile estrogeno, in particolare nelle donne in post-menopausa. Riducendo i livelli di estrogeni circolanti, il medicinale priva le cellule tumorali dell’ormone di cui si nutrono per crescere.

Exemestane DOC Generici è indicato per il trattamento del tumore al seno ormono-dipendente in due situazioni cliniche principali:

• trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale, con recettori estrogenici positivi, nelle donne in post-menopausa che hanno già completato 2-3 anni di terapia con tamoxifene;
• trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in post-menopausa naturale o indotta, quando la malattia è progredita nonostante una precedente terapia antiestrogena.

Il medicinale non è raccomandato in donne con recettori estrogenici negativi, in quanto l’efficacia in questo gruppo non è stata dimostrata.

 

 

Formulazioni disponibili di Exemestane DOC

 

Dosaggi e confezioni

 

Exemestane DOC Generici è disponibile in un’unica formulazione e dosaggio:

• Exemestane DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film – disponibile in confezione da 30 o da 100 compresse (blister da 10).

Le compresse si presentano di colore bianco o biancastro, di forma rotonda e biconvessa, con il numero “25” inciso su un lato e lisce sull’altro.

 

 

Cosa sapere prima di prendere Exemestane DOC Generici

 

Controindicazioni

 

Non prendere Exemestane DOC Generici nei seguenti casi:

• allergia al principio attivo (exemestane) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• donne in pre-menopausa (con mestruazioni ancora presenti);
• gravidanza accertata o sospetta;
• allattamento al seno.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di iniziare il trattamento con Exemestane DOC Generici, è importante informare il medico nelle seguenti situazioni:

• il medico potrebbe richiedere esami del sangue per confermare lo stato di post-menopausa prima di avviare la terapia;
• presenza di problemi epatici o renali;
• storia di patologie ossee o fattori di rischio per riduzione della densità minerale ossea, poiché gli inibitori dell’aromatasi possono causare perdita di massa ossea con rischio di osteoporosi e fratture. In questi casi, il medico valuterà la densità ossea prima e durante il trattamento, e potrà prescrivere integratori di Vitamina D o altri farmaci specifici.

Doping: l’uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Exemestane DOC Generici non deve essere assunto contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (TOS), poiché gli estrogeni annullerebbero l’effetto del farmaco. Informare sempre il medico in caso di assunzione di:

• rifampicina (antibiotico);
• carbamazepina o fenitoina (anticonvulsivanti per il trattamento dell’epilessia);
• Erba di San Giovanni (Iperico perforato) o preparazioni che la contengano.

Questi medicinali possono ridurre l’efficacia di Exemestane DOC Generici, in quanto potenti induttori dell’enzima CYP3A4 coinvolto nel metabolismo dell’exemestane.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Exemestane DOC Generici è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Le donne che potrebbero ancora rimanere incinte devono concordare con il medico un adeguato metodo contraccettivo prima di iniziare la terapia, anche se sono in fase peri-menopausale.

 

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Se durante il trattamento si manifestano sonnolenza, capogiri o sensazione di debolezza, è necessario evitare di guidare o di utilizzare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.

 

 

Come prendere Exemestane DOC Generici

 

Posologia negli adulti e negli anziani

 

La dose raccomandata è di una compressa da 25 mg al giorno, da assumere per via orale dopo un pasto, ogni giorno alla stessa ora. La regolarità nell’assunzione è fondamentale per garantire la massima efficacia del trattamento.

Nel carcinoma mammario in fase iniziale, la terapia con Exemestane DOC Generici deve proseguire fino al completamento di cinque anni di terapia ormonale adiuvante sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane), salvo recidiva tumorale. Nel carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento continua fino a evidenza di progressione della malattia.

 

 

Uso nei bambini e negli adolescenti

 

Exemestane DOC Generici non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

 

 

Cosa fare in caso di dose dimenticata o sovradosaggio

 

Se si dimentica di prendere una compressa, assumerla appena ci se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, saltare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata.

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il Pronto Soccorso più vicino portando con sé la confezione del medicinale.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, anche in assenza di sintomi o se ci si sente bene.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Exemestane DOC

 

Come tutti i medicinali, Exemestane DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. In generale il farmaco è ben tollerato e la maggior parte degli effetti avversi sono di entità lieve o moderata, spesso correlati alla riduzione degli estrogeni.

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10)

 

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• emicrania;
• vampate di calore;
• sensazione di malessere generale;
• aumento della sudorazione;
• dolore ai muscoli e alle articolazioni (inclusi osteoartrite, dolore alla schiena, artrite e rigidità articolare).

 

 

Effetti indesiderati comuni (da 1 su 100 a 1 su 10)

 

• perdita dell’appetito;
• depressione;
• capogiri, sindrome del tunnel carpale (formicolii, intorpidimento e dolore alle dita, ad eccezione del mignolo);
• dolore allo stomaco, nausea, stitichezza, indigestione, diarrea;
• eritema cutaneo, alopecia (perdita di capelli);
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica;
• assottigliamento delle ossa con riduzione della densità (osteoporosi) e rischio di fratture;
• dolore, gonfiore a mani e piedi.

 

 

Effetti indesiderati non comuni (da 1 su 1000 a 1 su 100)

 

• sonnolenza;
• debolezza muscolare;
• leucopenia (riduzione delle cellule bianche del sangue);
• aumento dei parametri di funzionalità epatica;
• disturbi della pelle (eruzione pustolosa);
• ipersensibilità;
• infiammazione del fegato (epatite) – i sintomi includono malessere generale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, dolore al lato destro dell’addome e perdita di appetito. In presenza di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Negli esami del sangue possono comparire alterazioni della funzione renale e variazioni nella conta dei linfociti e delle piastrine, in particolare nelle pazienti con linfopenia preesistente.

Qualora si manifestino effetti indesiderati non elencati in questo foglio, è opportuno segnalarli al medico o al farmacista oppure direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione sul portale AIFA (www.aifa.gov.it).

 

 

Come conservare Exemestane DOC Generici

 

Exemestane DOC Generici non richiede particolari condizioni di conservazione. È sufficiente tenerlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e conservarlo nella confezione originale.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non smaltire i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminarli correttamente per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

Exemestane DOC: Contenuto della confezione e altre informazioni

 

Composizione

 

Il principio attivo è l’exemestane: ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: mannitolo, copovidone, crospovidone, cellulosa microcristallina silicizzata, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido.

 

 

Titolare dell’AIC e produttori

 

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.

I produttori responsabili del rilascio dei lotti sono:

• EirGen Pharma Ltd. – Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda;
• Siegfried Generics Ltd – HHF070 Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Hal Far, Malta.

 

 

 

 

FAQ su Exemestane DOC Generici

 

A cosa serve Exemestane DOC Generici?

Exemestane DOC Generici è un inibitore dell’aromatasi utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in donne in post-menopausa. Viene impiegato sia nel trattamento adiuvante del tumore in fase iniziale (dopo 2-3 anni di terapia con tamoxifene) sia nel trattamento del tumore in fase avanzata che non ha risposto ad altri trattamenti ormonali.

 

Qual è il dosaggio corretto di Exemestane DOC Generici?

La dose raccomandata per gli adulti e le anziane è di una compressa da 25 mg al giorno, da assumere per bocca dopo un pasto, ogni giorno alla stessa ora. Non è necessario modificare il dosaggio in caso di insufficienza epatica o renale. L’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

 

Exemestane DOC Generici può causare osteoporosi?

Sì, come tutti gli inibitori dell’aromatasi, Exemestane DOC Generici riduce i livelli di estrogeni e questo può comportare una riduzione della densità minerale ossea, con aumento del rischio di osteoporosi e fratture. Il medico valuterà la densità ossea prima e durante il trattamento e, se necessario, prescriverà integratori di calcio, vitamina D o altri farmaci per proteggere le ossa.

 

Exemestane DOC Generici può causare perdita dei capelli?

La perdita di capelli (alopecia) è un effetto indesiderato comune di Exemestane DOC Generici, che si può verificare in più di una paziente su 100 ma in meno di una su 10. Se questo effetto dovesse risultare fastidioso, è opportuno parlarne con il medico per valutare le opzioni disponibili.

 

Posso guidare mentre prendo Exemestane DOC Generici?

Exemestane DOC Generici può causare sonnolenza, capogiri e sensazione di debolezza. Se si manifestano questi effetti, è necessario evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi fino a quando i sintomi non si sono risolti.

 

Exemestane DOC Generici può interagire con altri farmaci?

Sì. Exemestane DOC Generici non deve essere assunto insieme alla terapia ormonale sostitutiva (TOS). Inoltre, farmaci come la rifampicina, gli anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina) e l’Erba di San Giovanni possono ridurne significativamente l’efficacia, in quanto inducono l’enzima CYP3A4 coinvolto nel metabolismo dell’exemestane. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i farmaci e integratori in uso.

 

Come si conserva Exemestane DOC Generici?

Exemestane DOC Generici non richiede condizioni particolari di conservazione. È sufficiente tenerlo fuori dalla portata dei bambini e non utilizzarlo oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. I medicinali non più utilizzati non devono essere smaltiti nell’acqua o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminarli correttamente.