Ezetrol è un farmaco a base di ezetimibe, appartenente alla categoria degli ipolipemizzanti. È utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo alto nel sangue in pazienti che non riescono a controllarlo con la sola dieta. Disponibile in un’unica formulazione da 10 mg in compresse, è commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l. ed è soggetto a ricetta medica ripetibile (RR). Il presente foglietto illustrativo è basato sul documento ufficiale reso disponibile da AIFA il 25/02/2026.

 

 

Che cos’è Ezetrol e a cosa serve

 

È un medicinale ipolipemizzante il cui principio attivo, l’ezetimibe, agisce riducendo selettivamente l’assorbimento del colesterolo a livello intestinale. Questo meccanismo è diverso da quello delle statine, che invece inibiscono la produzione di colesterolo da parte del fegato: per questo motivo i due farmaci possono essere associati con effetto complementare.

 

Ezetimibe riduce i livelli di:

• colesterolo totale;
• colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo “cattivo”);
• trigliceridi nel sangue.

Al tempo stesso, aumenta i livelli di colesterolo HDL (il colesterolo “buono”), che contribuisce a proteggere le arterie dall’accumulo di placche aterosclerotiche. Il colesterolo LDL elevato, depositandosi nelle pareti arteriose, favorisce l‘arteriosclerosi e può portare, nel tempo, a gravi eventi cardiovascolari come l‘infarto del miocardio o l’ictus.

 

Viene prescritto in aggiunta alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

• ipercolesterolemia primaria eterozigote familiare e non-familiare, in associazione a una statina quando questa da sola non è sufficiente o in monoterapia quando le statine non sono tollerate;
• ipercolesterolemia familiare omozigote, sempre in associazione a una statina;
• sitosterolemia omozigote (fitosterolemia), una malattia ereditaria che causa accumulo di steroli vegetali nel sangue;
• pazienti con cardiopatia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori.

Ezetrol non aiuta a perdere peso.

 

 

Formulazioni disponibili di Ezetrol

 

Unica formulazione disponibile

 

È disponibile in un’unica formulazione:

• Ezetrol 10 mg compresse — compresse di colore bianco/biancastro, a forma di capsula con inciso “414” su un lato.

Non esistono altri dosaggi per questo brand. Il dosaggio giornaliero standard è sempre di una compressa da 10 mg, indipendentemente dalla condizione trattata.

 

 

Confezioni disponibili

 

Le confezioni commercializzate in Italia possono contenere:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 compresse in blister con apertura a pressione o blister per dose unitaria con apertura per sollevamento della lamina;
• 84 o 90 compresse in blister con apertura a pressione;
• 50, 100 o 300 compresse in blister con apertura a pressione per dose unitaria;
• 100 compresse in flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

 

Cosa sapere prima di prendere Ezetrol

 

Controindicazioni

 

Non prendere Ezetrol se:

• si è allergici all’ezetimibe o a uno qualsiasi degli altri componenti (vedere sezione “Composizione ed eccipienti”).

 

Non prendere Ezetrol insieme a una statina se:

• si hanno problemi al fegato in atto;
• si è in gravidanza o si sta allattando.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di iniziare la terapia con Ezetrol in associazione a una statina, il medico deve prescrivere un esame del sangue per valutare la funzionalità epatica. Controlli periodici della funzionalità epatica potrebbero essere richiesti anche durante il trattamento.

In caso di problemi al fegato moderati o gravi, l’uso di Ezetrol non è raccomandato.

Contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza: in rare occasioni i problemi muscolari possono evolvere verso un danno renale grave e potenzialmente pericoloso per la vita (rabdomiolisi).

Non è stata stabilita la sicurezza dell’associazione tra Ezetrol e i fibrati (altri farmaci ipolipemizzanti).

 

 

Bambini e adolescenti

 

Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni. Nei bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni può essere utilizzato solo se prescritto da uno specialista, poiché i dati su sicurezza ed efficacia sono limitati.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Non assumere Ezetrol in associazione a una statina in caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata. Se la gravidanza si verifica durante il trattamento combinato, interrompere immediatamente entrambi i farmaci e contattare il medico.

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di Ezetrol in gravidanza come monoterapia: consultare il medico prima dell’uso. Ezetrol non deve essere usato durante l’allattamento, né da solo né in associazione a una statina.

 

 

Interazioni con altri farmaci

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. In particolare, segnalare l’assunzione di:

• ciclosporina (usata nei trapianti d’organo);
• anticoagulanti come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione;
• colestiramina (altro farmaco anti-colesterolo che riduce l’efficacia di Ezetrol);
• fibrati (altri ipolipemizzanti).

 

 

Guida di veicoli e macchinari

 

Non sono previsti effetti sulla capacità di guida. Tuttavia, poiché alcuni pazienti possono accusare capogiri dopo l’assunzione, si raccomanda cautela.

 

 

Eccipienti da tenere in considerazione

 

Le compresse di Ezetrol contengono lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri devono consultare il medico prima dell’uso. Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) per compressa: il medicinale è considerato essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Come prendere Ezetrol

 

Dosaggio raccomandato

 

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Ezetrol può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Prima di iniziare il trattamento con Ezetrol è obbligatorio seguire una dieta ipocolesterolemizzante, che deve essere mantenuta per tutta la durata della terapia.

 

 

Associazione con statine o con sequestranti biliari

 

Se il medico ha prescritto Ezetrol insieme a una statina, i due farmaci possono essere assunti nello stesso momento. Consultare comunque il foglietto illustrativo della statina per le specifiche istruzioni posologiche.

Se viene prescritto insieme a un medicinale contenente colestiramina o altri sequestranti biliari, assumerlo almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il sequestrante, per non comprometterne l’efficacia.

 

 

Dose dimenticata e sovradosaggio

 

In caso di dose dimenticata, non assumere una dose doppia: riprendere semplicemente la dose abituale il giorno successivo alla stessa ora.

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

 

 

Interruzione del trattamento

 

Non interrompere Ezetrol senza consultare il medico o il farmacista: i livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Ezetrol

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le frequenze sono così classificate:

• Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10;
• Comune: fino a 1 paziente su 10;
• Non comune: fino a 1 paziente su 100;
• Raro: fino a 1 paziente su 1.000;
• Molto raro: fino a 1 paziente su 10.000.

 

 

Effetti indesiderati in monoterapia

 

Comuni: dolore addominale; diarrea; flatulenza; sensazione di stanchezza.

Non comuni: aumenti delle transaminasi o della creatinchinasi (CK); tosse; indigestione; bruciore di stomaco; nausea; dolore alle articolazioni; spasmi muscolari; dolore al collo; diminuzione dell’appetito; dolore toracico; vampate di calore; ipertensione arteriosa.

 

 

Effetti indesiderati in associazione a statine

 

Comuni: aumenti delle transaminasi; mal di testa; dolore, dolorabilità o debolezza muscolare.

Non comuni: sensazione di formicolio; bocca secca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore a braccia e gambe; stanchezza o debolezza insolite; gonfiore, specialmente di mani e piedi.

 

 

Effetti indesiderati segnalati nell’uso generale

 

Con l’uso generale del medicinale sono stati segnalati: capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni allergiche (eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola con difficoltà respiratorie); eritema multiforme; lesioni del tessuto muscolare (rabdomiolisi); calcoli biliari o infiammazione della cistifellea; pancreatite; stitichezza; trombocitopenia (riduzione delle piastrine con rischio di lividi o sanguinamenti); formicolio; depressione; stanchezza insolita; respiro corto.

In caso di reazione allergica grave (gonfiore improvviso del viso o della gola, difficoltà a respirare o deglutire) è necessario ricorrere immediatamente a un trattamento medico. Per segnalare eventuali effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio, è possibile utilizzare il sistema nazionale di segnalazione AIFA all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Ezetrol

 

Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD”.

• Non conservare a temperatura superiore a 30°C;
• per le confezioni in blister: conservare nel contenitore originale;
• per i flaconi: tenere ben chiusi per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non smaltire i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i medicinali non più utilizzati.

 

 

Composizione ed eccipienti di Ezetrol

 

Principio attivo

 

Ogni compressa di Ezetrol contiene 10 mg di ezetimibe.

 

 

Eccipienti

 

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

 

 

Titolare AIC e produttore

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Organon Italia S.r.l. — Piazza Carlo Magno, 21 — 00162 Roma

Produttore:
Organon Heist bv — Industriepark 30 — 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio

 

 

 

 

FAQ su Ezetrol

 

Ezetrol abbassa il colesterolo da solo o serve sempre la statina?

Può essere usato sia da solo (in monoterapia) sia in associazione a una statina. La monoterapia è indicata quando le statine non sono tollerate o sono considerate inappropriate. Nei casi più complessi, come l’ipercolesterolemia familiare omozigote, è sempre necessaria l’associazione con una statina.

 

Quando si vedono i risultati con Ezetrol?

Gli studi clinici hanno mostrato riduzioni significative del colesterolo LDL già dopo alcune settimane dall’inizio della terapia. I risultati completi si valutano solitamente dopo 4-8 settimane, con esami del sangue periodici prescritti dal medico.

 

Si può assumere Ezetrol a qualsiasi ora del giorno?

Sì, può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. L’importante è assumerlo alla stessa ora ogni giorno per mantenere costanti i livelli del farmaco nel sangue.

 

Ezetrol può causare danni muscolari?

In rare occasioni sono stati segnalati problemi muscolari, inclusa la rabdomiolisi (lesione del tessuto muscolare con possibile danno renale). Il rischio aumenta quando Ezetrol è associato a una statina. In caso di dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza, contattare immediatamente il medico.

 

Chi non può prendere Ezetrol?

È controindicato in caso di ipersensibilità all’ezetimibe o agli eccipienti. Non deve essere usato in associazione a una statina in caso di problemi al fegato in atto, gravidanza o allattamento. Non è indicato per i bambini di età inferiore a 6 anni.

 

Ezetrol è mutuabile (rimborsato dal SSN)?

Sì, è classificato in classe A ed è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale in regime di nota AIFA 13, che disciplina la prescrivibilità dei farmaci ipolipemizzanti in base al profilo di rischio cardiovascolare del paziente.