Il Farganesse è un medicinale a base di prometazina cloridrato, un principio attivo appartenente alla classe delle fenotiazine, noto per la sua potente azione antistaminica, antiemetica, sedativa e ipnotica. Viene utilizzato principalmente nel trattamento delle reazioni allergiche di diversa origine, nonché come sedativo in situazioni di tensione nervosa e ansia. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Farganesse, con indicazioni, dosaggi, controindicazioni ed effetti collaterali aggiornati secondo le informazioni ufficiali AIFA.

 

 

Che cos’è Farganesse e a cosa serve

 

Farganesse contiene come principio attivo la prometazina cloridrato e appartiene al gruppo dei medicinali denominati fenotiazine, classificati come antistaminici per uso generale. Il suo meccanismo d’azione si basa sul blocco dell’istamina, una sostanza naturalmente prodotta dall’organismo che è responsabile del prurito e di numerose manifestazioni nelle reazioni allergiche. Come molti agenti antistaminici, la prometazina esercita anche un marcato effetto sedativo.

Farganesse è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche di varia origine a carico dell’apparato respiratorio, delle mucose e della cute;
• reazioni allergiche da medicinali e da trasfusioni di sangue o emoderivati;
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi);
• punture di insetto;
• pruriti diffusi;
• turbe emotive di lieve entità come l’ansia nervosa e gli stati di tensione;
• trattamento sedativo ipnotico.

Farganesse è un farmaco etico soggetto a prescrizione medica, rimborsabile dal SSN (Classe A). Si segnala che il medicinale è attualmente indicato come carente dall’AIFA, pertanto potrebbe risultare difficile da reperire in farmacia.

 

 

Formulazioni disponibili di Farganesse

 

Farganesse è disponibile in due formulazioni distinte, adatte a diverse modalità di somministrazione e contesti clinici:

 

 

Farganesse 25 mg compresse rivestite

 

Formulazione orale composta da 20 compresse rivestite da 25 mg di prometazina cloridrato ciascuna (pari a 28 mg di prometazina cloridrato). È la forma più comunemente prescritta per uso domiciliare negli adulti. Soggetta a ricetta medica ripetibile (RR).

 

 

Farganesse 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

 

Formulazione parenterale disponibile in 5 fiale da 50 mg/2 ml di prometazina cloridrato (pari a 56,40 mg di prometazina cloridrato). È riservata all’uso ospedaliero o in situazioni d’urgenza, somministrata per via intramuscolare profonda o endovenosa lenta. Soggetta a ricetta medica non ripetibile (RNR).

 

 

Controindicazioni: quando non usare Farganesse

 

Farganesse non deve essere utilizzato in presenza delle seguenti condizioni. È fondamentale informare sempre il medico o il farmacista prima di iniziare la terapia.

 

Non usare Farganesse se:

• si è allergici alla prometazina cloridrato, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• si è in gravidanza accertata o presunta;
• si sta allattando al seno;
• il paziente è un bambino di età inferiore ai 2 anni, un prematuro o un neonato;
• si assumono medicinali per la depressione appartenenti alla categoria degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
• si è in terapia per disturbi delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale;
• si è affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale.

 

Per la formulazione iniettabile: non iniettare mai per via intrarteriosa o sottocutanea. La somministrazione per via parenterale è inoltre controindicata negli stati comatosi e nelle intossicazioni da alcol, barbiturici e altri depressori del sistema nervoso centrale.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Farganesse

 

Prima di usare Farganesse è importante consultare il medico o il farmacista, soprattutto in presenza delle seguenti condizioni:

• sindrome di Reye (reazione all’uso di aspirina con problemi al cervello e al fegato);
• problemi al fegato o malattie cardiovascolari gravi;
• anamnesi personale o familiare di malattia cardiaca;
• battito cardiaco irregolare;
• età avanzata (pazienti anziani richiedono una valutazione attenta del dosaggio);
• bambini (la prometazina non deve essere usata nei bambini sotto i 2 anni; nei bambini che mostrano segni di sindrome di Reye o di affezioni epatiche, non dovrebbe essere impiegata).

L’effetto antiemetico (che inibisce il vomito) della prometazina può mascherare i sintomi di patologie non ancora diagnosticate e ostacolare la corretta diagnosi. Allo stesso modo, l’uso di antistaminici può nascondere i primi segnali di tossicità sull’orecchio causata da certi antibiotici.

Poiché Farganesse deprime l’attività del midollo osseo, l’associazione con farmaci mielodepressori è sconsigliata in quanto può aumentare il rischio di leucopenia e agranulocitosi.

Le fenotiazine possono prolungare l’intervallo QT: è necessaria particolare cautela nei pazienti con bradicardia pronunciata, malattia cardiovascolare, con una forma ereditaria di prolungamento dell’intervallo QT o in caso di assunzione concomitante di altri farmaci che influenzano il ritmo cardiaco.

Guida e macchinari: poiché Farganesse può causare sonnolenza e ridurre la capacità di reazione, è necessario prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Accertarsi di non essere soggetti a questi effetti prima di svolgere tali attività.

 

 

Farganesse: Interazioni con altri medicinali e alcol

 

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza ricetta e i prodotti a base di erbe. Farganesse può interagire con numerose categorie di farmaci.

 

 

Interazioni da evitare

 

Non assumere Farganesse in associazione con:

• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), farmaci usati per la depressione: questa associazione è controindicata;
• farmaci mielodepressori: l’associazione aumenta il rischio di soppressione del midollo osseo e dovrebbe essere evitata.

 

 

Interazioni da segnalare al medico

 

Informare sempre il medico in caso di assunzione di:

• ipnotici, sedativi, tranquillanti e altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC): gli effetti vengono potenziati;
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (antipsicotici come alcune fenotiazine, citalopram, metadone, moxifloxacina e altri): il rischio di prolungamento dell’intervallo QT aumenta.

 

 

Farganesse e alcol

 

L’assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con Farganesse è sconsigliata: l’alcol potenzia gli effetti sedativi degli antistaminici, aumentando il rischio di sonnolenza eccessiva e riduzione dei riflessi.

 

 

Come usare Farganesse: dosaggio

 

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico stabilirà la dose personalizzata, usando sempre la dose più bassa efficace per il tempo più breve necessario.

 

 

Farganesse 25 mg compresse rivestite — Dosaggio negli adulti

 

La dose raccomandata è di 1-4 compresse nelle 24 ore, ripartite in più somministrazioni ai pasti. La dose più alta deve essere assunta la sera. Nei pazienti anziani il medico valuterà un’eventuale riduzione del dosaggio.

 

 

Farganesse 50 mg/2 ml soluzione iniettabile — Dosaggio negli adulti

 

La dose raccomandata è di 25-50 mg (1-2 ml) per iniezione intramuscolare profonda, oppure, in caso di urgenza, le stesse dosi per iniezione endovenosa lenta (diluire 1 ml di Farganesse in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili). Non superare la dose di 100 mg per via parenterale.

 

 

Dosaggio nei bambini (solo soluzione iniettabile)

 

Farganesse non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le compresse rivestite non sono indicate nei bambini.

• Da 2 a 5 anni: 5–7,5 mg al giorno per via intramuscolare profonda;
• Da 5 a 10 anni: 7,5–12,5 mg al giorno per via intramuscolare profonda;
• Per un effetto sedativo ipnotico è sufficiente una dose serale di 2,5–5 mg.

 

 

In caso di sovradosaggio

 

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Farganesse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso. I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• pupille dilatate e fisse;
• viso fortemente arrossato e febbre;
• coma e collasso cardiocircolatorio (negli stati più gravi);
• nei bambini: tremori, insonnia, eccitazione, movimenti involontari (atetosi), disturbi della coordinazione (atassia) e convulsioni.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Farganesse

 

Come tutti i medicinali, Farganesse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito un elenco degli effetti riportati nel foglietto illustrativo ufficiale.

 

 

Effetti indesiderati comuni alle dosi terapeutiche

 

• sedazione e sonnolenza;
• stanchezza e facile affaticabilità;
• difficoltà nella coordinazione motoria;
• visione indistinta o doppia (diplopia);
• capogiri e vertigini;
• ronzii nelle orecchie (acufene).

 

 

Effetti anticolinergici frequenti

 

• secchezza della bocca, della gola e del naso;
• stitichezza;
• difficoltà a urinare e ritenzione urinaria;
• riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale con senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria.

 

 

Effetti a frequenza non nota

 

• aritmie cardiache, comprese perturbazioni del ritmo potenzialmente letali (prolungamento intervallo QT, torsione di punta);
• sindrome neurolettica maligna (febbre, muscoli rigidi, alterazione della pressione sanguigna, coma);
• bassi livelli di piastrine nel sangue con rischio di sanguinamento e lividi (trombocitopenia);
• irrequietezza, allucinazioni, aggressività.

La comparsa di disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e anoressia può essere ridotta assumendo il medicinale ai pasti. Il medicinale può inoltre determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Effetti cardiovascolari come mal di testa, abbassamento della pressione, tachicardia ed extrasistoli sono possibili, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili. Sono stati riportati anche casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi e ittero di tipo ostruttivo.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini: eccitazione con euforia, nervosismo, tremori, insonnia e, ad alte dosi, convulsioni.

Per segnalare un effetto indesiderato è possibile utilizzare il sistema nazionale AIFA all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Farganesse

 

Conservare Farganesse seguendo le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

 

 

Farganesse: Composizione e contenuto della confezione

 

Farganesse 25 mg compresse rivestite

 

Principio attivo: prometazina cloridrato 28 mg (pari a 25 mg di prometazina base).
Eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, ossido di ferro (E 172), gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.
Confezione: 20 compresse in blister accoppiato AL/PVDC e PVC/PVDC.
Note eccipienti: contiene lattosio e saccarosio — informare il medico in caso di intolleranza agli zuccheri. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Farganesse 50 mg/2 ml soluzione iniettabile

 

Principio attivo: prometazina cloridrato 56,40 mg (pari a 50 mg di prometazina base) per fiala da 2 ml.
Eccipienti: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: 5 fiale da 50 mg/2 ml.
Note eccipienti: contiene potassio metabisolfito e sodio solfito anidro, che raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo, particolarmente negli asmatici. Contiene meno di 1 mmol di potassio e meno di 1 mmol di sodio per dose, essenzialmente privo di entrambi.

Titolare dell’AIC: Anseris Farma S.r.l. — Corso Genova 23, 20123 Milano, Italia.
Produttore compresse: Pfizer Italia S.r.l. — Via del Commercio 25, Marino del Tronto (AP).
Produttore fiale: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. — Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM).

 

 

 

 

FAQ su Farganesse

 

Farganesse fa venire sonno?

Sì, la sonnolenza è uno degli effetti indesiderati più frequenti di Farganesse, legata all’azione sedativa della prometazina. Per questo motivo è importante evitare di guidare o usare macchinari durante la terapia finché non si è certi di non essere influenzati da questo effetto. La dose serale più elevata prevista dallo schema posologico sfrutta proprio questa proprietà sedativa.

 

Farganesse può essere usato in gravidanza?

No, è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno. Il medico può valutare la prescrizione solo in caso di effettiva necessità clinica, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio per la madre e il bambino.

 

Farganesse può essere usato nei bambini piccoli?

No. La prometazina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nei neonati e nei prematuri. Le compresse da 25 mg non sono in alcun modo indicate per i bambini. La formulazione iniettabile può essere utilizzata nei bambini dai 2 anni in poi solo per via intramuscolare profonda e con dosaggi stabiliti dal medico. Non deve essere impiegata nei bambini con segni di sindrome di Reye o affezioni epatiche.

 

Farganesse può essere usato per il mal di mare o la cinetosi?

La prometazina, grazie alla sua azione antiemetica (contro il vomito) e antistaminica, è utilizzata in ambito clinico anche per il controllo della cinetosi. Tuttavia Farganesse deve essere sempre assunto su indicazione medica e non può essere acquistato o usato come automedicazione senza prescrizione, trattandosi di un medicinale etico soggetto a ricetta.

 

Farganesse si trova ancora in farmacia?

Al momento Farganesse risulta segnalato come medicinale carente dall’AIFA, con conseguenti difficoltà di reperimento nelle farmacie. Si consiglia di rivolgersi al proprio medico curante per valutare eventuali alternative terapeutiche a base di prometazina o altri antistaminici.

 

Farganesse è mutuabile?

Sì, entrambe le formulazioni sono in Classe A e sono quindi rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale con la presentazione della ricetta medica. Il prezzo di listino delle compresse rivestite si aggira intorno ai 2,65 euro, ma potrebbe variare a seconda della farmacia.

 

Quali sono i medicinali equivalenti a Farganesse?

La prometazina cloridrato è il principio attivo di Farganesse. In Italia non esistono equivalenti generici registrati con la stessa formulazione orale o iniettabile a base di prometazina con lo stesso nome commerciale diverso. In caso di carenza, il medico può valutare l’utilizzo di altri antistaminici di classe diversa con indicazioni analoghe, oppure prescrivere preparazioni magistrali.