Faslodex è un medicinale oncologico a base di fulvestrant, appartenente alla categoria dei bloccanti degli estrogeni. Viene somministrato per iniezione intramuscolare ed è utilizzato nel trattamento di specifiche forme di tumore al seno nelle donne in menopausa. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Faslodex, con indicazioni terapeutiche, modalità d’uso, avvertenze ed effetti indesiderati.

 

 

Che cos’è Faslodex e a cosa serve

 

Faslodex è un medicinale che contiene il principio attivo fulvestrant, un antagonista degli estrogeni. Gli estrogeni sono ormoni sessuali femminili che, in alcune forme di tumori al seno, favoriscono la crescita delle cellule tumorali legandosi a specifici recettori presenti sulla loro superficie. Faslodex agisce bloccando questi recettori, privando le cellule tumorali del segnale di crescita ormonale.

Faslodex è indicato in due situazioni distinte:

• In monoterapia, per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori degli estrogeni, sia in pazienti non precedentemente trattate con terapia endocrina, sia in caso di ricaduta o progressione durante terapia antiestrogenica;
• In associazione con palbociclib, per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo a HER2, nelle donne che hanno già ricevuto una terapia endocrina precedente. Le donne non ancora in menopausa devono essere trattate contestualmente con un agonista dell’LHRH.

Faslodex è un medicinale di classe H, prescrivibile esclusivamente da specialisti oncologi o radioterapisti e dispensato attraverso strutture ospedaliere o centri autorizzati.

 

 

Formulazioni disponibili

 

Faslodex 250 mg/5 ml soluzione iniettabile i.m.

 

In Italia è autorizzata e commercializzata una sola formulazione di Faslodex:

• Faslodex 250 mg/5 ml — soluzione per iniezione intramuscolare in siringa preriempita di vetro da 5 ml.

La confezione è disponibile in due formati:

• 1 siringa preriempita + 1 ago di sicurezza con dispositivo BD SafetyGlide;
• 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza con dispositivo BD SafetyGlide (formato necessario per la dose mensile raccomandata di 500 mg).

La soluzione si presenta limpida, da incolore a giallo viscoso. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è AstraZeneca AB, con rappresentanza italiana di AstraZeneca S.p.A.

 

 

Cosa sapere prima di usare Faslodex

 

Controindicazioni

 

Non si deve usare Faslodex nei seguenti casi:

• allergia al fulvestrant o a uno qualsiasi degli eccipienti (etanolo, alcool benzilico, benzil benzoato, olio di ricino raffinato);
• gravidanza in corso o allattamento al seno;
• grave insufficienza epatica.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Prima di iniziare il trattamento con Faslodex è necessario informare il medico se si è in una delle seguenti condizioni:

• problemi ai reni o al fegato di grado lieve o moderato;
• basso numero di piastrine (trombocitopenia) o disturbi della coagulazione;
• precedenti episodi di coaguli nel sangue o tromboembolismo;
• osteoporosi o riduzione della densità ossea;
• alcolismo.

Faslodex contiene alcol etilico (circa 500 mg per iniezione, equivalente a circa 10 ml di birra o 4 ml di vino): può essere dannoso per chi soffre di alcolismo o patologie epatiche. Contiene inoltre alcool benzilico (500 mg per iniezione) e benzil benzoato (750 mg per iniezione), che possono causare reazioni allergiche. Le donne con epilessia devono essere monitorate con attenzione.

A causa della via di somministrazione intramuscolare, occorre usare cautela in pazienti in terapia anticoagulante.

 

 

Faslodex e altri medicinali

 

Faslodex non ha mostrato interazioni clinicamente significative con la maggior parte dei farmaci. È tuttavia importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, in particolare anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue), poiché la somministrazione intramuscolare può aumentare il rischio di ematomi nel sito di iniezione.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Faslodex è controindicato in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto il trattamento e per almeno 2 anni dopo l’ultima dose. Il farmaco non deve essere utilizzato nemmeno durante l’allattamento al seno.

 

 

Guida e uso di macchinari

 

Non sono attesi effetti sulla capacità di guida. Tuttavia, se dopo la somministrazione si avverte stanchezza o affaticamento, è opportuno non guidare né utilizzare macchinari fino al recupero.

 

 

Come si usa Faslodex: posologia e somministrazione

 

Dosaggio raccomandato

 

La dose raccomandata di Faslodex è 500 mg di fulvestrant al mese, somministrata tramite due iniezioni intramuscolari consecutive da 250 mg/5 ml ciascuna, una per ciascun gluteo.

Nella fase iniziale del trattamento è previsto uno schema di carico:

• Giorno 1: 500 mg (2 siringhe da 250 mg);
• Giorno 15: 500 mg (dose aggiuntiva a due settimane dalla prima);
• dal Giorno 29 in poi: 500 mg una volta al mese.

 

 

Modalità di somministrazione

 

Faslodex viene somministrato esclusivamente da medici o infermieri qualificati. L’iniezione intramuscolare nel gluteo deve essere lenta: la durata raccomandata è di 1-2 minuti per ciascuna iniezione. Non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

Prima dell’iniezione la soluzione deve essere controllata visivamente: non usare il prodotto se presenta particelle visibili o una colorazione anomala.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Faslodex

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le pazienti li manifestino. Di seguito sono elencati in ordine di frequenza.

 

Richiedono intervento medico immediato

 

Contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso in caso di:

• reazioni allergiche (allergia grave) con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà respiratoria (anafilassi);
• segni di trombosi venosa profonda o tromboembolismo (gonfiore o dolore agli arti inferiori, difficoltà respiratoria improvvisa);
• sintomi di infiammazione o insufficienza epatica (ittero, dolore addominale, epatite).

 

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

• Reazioni nel sito di iniezione: dolore, infiammazione, rossore;
• alterazione degli enzimi epatici agli esami del sangue;
• nausea;
• stanchezza fisica e debolezza generalizzata;
• dolori muscolari e articolari;
• vampate di calore;
• eruzioni cutanee e prurito.

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• Mal di testa;
• vomito, diarrea o perdita di appetito;
• infezioni delle vie urinarie (cistite);
• dolore alla schiena e sciatica;
• aumento dei livelli di bilirubina;
• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
• sanguinamento vaginale;
• neuropatia periferica (debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti).

 

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• Secrezioni vaginali biancastre e candida;
• lividi e sanguinamenti nel sito di iniezione;
• aumento della gamma-GT (enzima epatico);
• infiammazione epatica (epatite) e, nei casi più gravi, insufficienza epatica;
• reazioni anafilattiche severe.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato, è fondamentale rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti avversi possono essere segnalati all’AIFA all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Faslodex

 

Faslodex deve essere conservato e trasportato in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. La siringa preriempita deve essere conservata nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Sono ammesse escursioni termiche temporanee fuori da questo intervallo, alle seguenti condizioni:

• il prodotto non deve mai essere conservato a temperature superiori a 30°C;
• il periodo a temperatura tra 2°C e 25°C non deve superare i 28 giorni cumulativi nell’arco dei 4 anni di validità;
• l’esposizione a temperature inferiori a 2°C è tollerata purché non si scenda sotto i -20°C.

Dopo qualsiasi escursione termica, il prodotto deve essere riportato immediatamente in frigorifero. Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla confezione (abbreviazione: Scad.).

Faslodex può rappresentare un rischio per l’ambiente: non smaltire nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista le modalità corrette di smaltimento.

 

 

Contenuto della confezione di Faslodex

 

Composizione

 

Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene:

• Principio attivo: fulvestrant 250 mg;
• Eccipienti: etanolo al 96%, alcool benzilico (100 mg/ml), benzil benzoato (150 mg/ml), olio di ricino raffinato.

 

 

Confezioni disponibili

 

Faslodex è disponibile nelle seguenti confezioni:

• 1 siringa preriempita di vetro da 5 ml + 1 ago di sicurezza BD SafetyGlide;
• 2 siringhe preriempite di vetro da 5 ml + 2 aghi di sicurezza BD SafetyGlide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente. Il medicinale è prodotto e commercializzato da AstraZeneca AB (Södertälje, Svezia), con rappresentanza italiana di AstraZeneca S.p.A. (Tel: +39 02 00704500).

 

 

 

 

FAQ su Faslodex

 

Faslodex è un chemioterapico?

No, non è un farmaco chemioterapico nel senso tradizionale del termine. È un antiestrogeno (antagonista del recettore degli estrogeni), che agisce bloccando l’azione degli estrogeni sulle cellule del tumore al seno. Non distrugge le cellule in modo aspecifico come la chemioterapia, ma agisce specificamente sui recettori ormonali delle cellule tumorali.

 

Faslodex può essere usato anche dagli uomini?

No, è autorizzato esclusivamente per il trattamento del carcinoma mammario nelle donne in postmenopausa (o in pre/perimenopausa se trattate con agonisti dell’LHRH). Non vi sono dati sufficienti per raccomandarne l’uso negli uomini o nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

 

Con quale frequenza si esegue l’iniezione di Faslodex?

La somministrazione standard è mensile (500 mg, pari a 2 iniezioni da 250 mg). Nelle prime fasi della terapia è prevista una dose aggiuntiva al giorno 15. Tutte le iniezioni vengono eseguite da personale sanitario qualificato presso una struttura ospedaliera o ambulatoriale.

 

Faslodex può causare danni al fegato?

In alcuni casi può determinare alterazioni degli enzimi epatici, rilevabili con esami del sangue. Nei casi più rari, non comuni, può verificarsi una vera e propria infiammazione epatica (epatite) o, in casi ancora più infrequenti, insufficienza epatica. È quindi importante sottoporre a monitoraggio periodico la funzione epatica durante il trattamento, soprattutto in caso di preesistente compromissione del fegato.

 

Cosa fare se si dimentica una dose di Faslodex?

In caso di dose dimenticata o rinviata, contattare immediatamente il medico per concordare il prima possibile la riprogrammazione dell’iniezione. Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. La somministrazione è affidata al personale sanitario, che gestirà il calendario terapeutico.

 

Quanto costa Faslodex?

Faslodex è un farmaco di classe H, erogato gratuitamente dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) nelle strutture ospedaliere abilitate. Il prezzo al pubblico è di circa 1.191 euro per la confezione con 2 siringhe, ma il costo è a carico del SSN per le pazienti con diagnosi appropriata e prescrizione specialistica.