Felison è un medicinale a base di flurazepam, una benzodiazepina ad azione ipnotica e sedativa, utilizzata nel trattamento a breve termine dell’insonnia grave e disabilitante. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Felison, aggiornato secondo le indicazioni ufficiali dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con tutte le informazioni su dosaggio, controindicazioni, effetti collaterali e modalità d’uso corrette.

 

 

Cos’è Felison e a cosa serve

 

Felison è un medicinale ipnotico e sedativo appartenente alla classe delle benzodiazepine, il cui principio attivo è il flurazepam. Agisce sul sistema nervoso centrale favorendo l’addormentamento, riducendo i risvegli notturni e prolungando la durata complessiva del sonno.

È indicato esclusivamente per il trattamento a breve termine dell’insonnia grave, ovvero quando il disturbo è severo, disabilitante e causa un significativo disagio nella vita quotidiana del paziente. Non è adatto per forme lievi o transitorie di difficoltà nel sonno.

In particolare, Felison agisce riducendo:

• il tempo necessario per addormentarsi;
• la frequenza dei risvegli notturni;
• i problemi di stress e tensione emotiva che ostacolano il riposo.

Il farmaco è prodotto da Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. ed è soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR). Appartiene alla classe C e non è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.

 

 

Formulazioni disponibili di Felison

 

Felison è disponibile in due dosaggi, entrambi in forma di capsule rigide per uso orale, confezionate in blister PVC/Alluminio da 30 capsule:

• Felison 15 mg capsule rigide – 30 capsule rigide (codice AIC: 022715015);
• Felison 30 mg capsule rigide – 30 capsule rigide (codice AIC: 022715027).

Ogni capsula da 15 mg contiene 16,4 mg di flurazepam monocloridrato, corrispondenti a 15 mg di flurazepam. Ogni capsula da 30 mg contiene 32,8 mg di flurazepam monocloridrato, corrispondenti a 30 mg di flurazepam.

Non esistono altre formulazioni (gocce, fiale o altri dosaggi) attualmente in commercio in Italia.

 

 

Controindicazioni: quando non prendere Felison

 

Felison non deve essere assunto nelle seguenti condizioni. È fondamentale informare il proprio medico o farmacista prima di iniziare il trattamento:

• allergia o ipersensibilità al flurazepam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• miastenia gravis (patologia caratterizzata da debolezza muscolare grave);
• grave insufficienza respiratoria;
• depressione respiratoria severa;
• grave insufficienza polmonare;
• sindrome da apnea notturna;
• grave insufficienza epatica (rischio di encefalopatia epatica);
• stati ossessivi o fobici gravi;
• psicosi cronica (alterata percezione della realtà, disturbi del pensiero, confusione mentale).

Felison è controindicato anche durante la gravidanza, in particolare nel primo e nel terzo trimestre, e durante l’allattamento al seno, poiché il flurazepam passa nel latte materno.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Felison

 

Prima di assumere Felison, è necessario informare il medico di eventuali condizioni particolari. Il farmaco richiede prudenza speciale in diversi scenari clinici.

 

 

Dipendenza e tolleranza

 

Il flurazepam può dare dipendenza fisica e psichica in caso di trattamento prolungato ad alte dosi, specialmente in pazienti con storia di abuso di alcol o droghe. È stata segnalata la comparsa di tolleranza (riduzione dell’efficacia) dopo alcune settimane di uso continuativo. Per questo motivo il trattamento deve essere il più breve possibile e mai interrotto bruscamente.

 

 

Pazienti anziani

 

Negli anziani le benzodiazepine aumentano il rischio di cadute accidentali a causa della sedazione, della debolezza muscolare e dell’alterazione della coordinazione. In questa fascia di età è raccomandato iniziare sempre con il dosaggio più basso (15 mg).

 

 

Depressione e salute mentale

 

Felison non deve essere usato come unico trattamento nei pazienti che soffrono di depressione o di ansia associata a depressione, poiché il medicinale può aumentare i pensieri suicidari. Nei pazienti con disturbi della personalità possono comparire reazioni paradosse come aggressività, agitazione, allucinazioni e stati deliranti, più probabili negli anziani e nei bambini.

 

 

Disturbi della memoria

 

L’uso di flurazepam può causare amnesia anterograda (perdita della memoria delle ore successive all’assunzione). Per ridurre questo rischio, è importante assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per almeno 7-8 ore dopo aver preso il medicinale. Evitare attività che richiedano prontezza di riflessi nelle ore immediatamente successive all’assunzione.

 

 

Guida e uso di macchinari

 

Felison può compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari pericolosi, a causa degli effetti sedativi, della riduzione della concentrazione e dell’alterazione del controllo muscolare. Questi effetti possono persistere anche il giorno successivo all’assunzione, soprattutto se la durata del sonno è stata insufficiente.

 

 

Lattosio

 

Le capsule di Felison contengono lattosio. I pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

 

 

Felison: Interazioni con altri medicinali

 

Felison può interagire con numerosi farmaci. È indispensabile informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo, inclusi quelli senza ricetta e i prodotti erboristici.

 

 

Farmaci che aumentano l’effetto sedativo

 

L’effetto di Felison può essere potenziato dall’assunzione contemporanea di:

• neurolettici e antipsicotici;
• altri ipnotici e sedativi;
• ansiolitici;
• antidepressivi;
• antiepilettici e anticonvulsivanti (usati per trattare l’epilessia);
• analgesici oppioidi (antidolorifici potenti);
• anestetici;
• antistaminici;
• miorilassanti;
• antipertensivi e betabloccanti.

 

 

Oppioidi: combinazione pericolosa

 

L’uso concomitante di Felison con oppioidi (forti antidolorifici, farmaci per la terapia sostitutiva della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta significativamente il rischio di sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. Questa combinazione deve essere evitata salvo diversa indicazione medica, e in tal caso la dose e la durata devono essere strettamente limitate.

 

 

Farmaci che modificano il metabolismo epatico

 

Alcuni farmaci che agiscono sul fegato possono modificare l’efficacia di Felison:

• cimetidina (per l’ulcera gastrica): aumenta l’effetto del flurazepam;
• omeprazolo (per le patologie gastriche): aumenta l’effetto del flurazepam;
• disulfiram (per l’alcolismo): aumenta l’effetto del flurazepam;
• rifampicina (antibiotico): riduce l’effetto del flurazepam.

Anche teofillina e aminofillina, usate nel trattamento dell’asma bronchiale, possono ridurre l’efficacia di Felison.

 

 

Felison e alcol

 

Felison non deve essere assunto insieme all’alcol. L’associazione aumenta fortemente l’effetto sedativo e può compromettere in modo grave la capacità di guidare. I pazienti con storia di abuso alcolico sono particolarmente a rischio di sviluppare dipendenza da questo medicinale.

 

 

Come prendere Felison: dosaggio e modalità

 

Felison deve essere assunto esclusivamente secondo le istruzioni del medico. Non è mai consentito modificare autonomamente la dose o la durata del trattamento.

 

 

Dosaggio negli adulti

 

La dose raccomandata per l’adulto è di una capsula da 30 mg da assumere prima di andare a letto. Prima dell’assunzione occorre assicurarsi di poter dormire per almeno 7-8 ore consecutive. La dose minima è 15 mg e quella massima è 60 mg, ma il trattamento deve sempre iniziare con la dose più bassa efficace.

 

 

Dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati

 

Per i pazienti anziani o particolarmente debilitati la dose iniziale raccomandata è di una capsula da 15 mg prima di coricarsi. La dose potrà essere aumentata solo su indicazione medica.

 

 

Dosaggio in pazienti con problemi epatici o renali

 

In presenza di insufficienza epatica o renale, il medico stabilirà una dose ridotta rispetto a quella standard, valutando caso per caso la risposta al trattamento.

 

 

Durata del trattamento

 

Il trattamento con Felison deve essere il più breve possibile. La durata standard varia da pochi giorni fino a un massimo di 4 settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Non utilizzare il medicinale continuativamente per periodi prolungati senza rivalutazione medica.

La sospensione del trattamento deve essere sempre graduale: interrompere bruscamente può causare una sindrome da astinenza con sintomi quali mal di testa, dolori muscolari, ansia, irritabilità, confusione, insonnia da rimbalzo e, nei casi gravi, allucinazioni e convulsioni.

 

 

Cosa fare in caso di sovradosaggio

 

In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino, portando con sé la confezione del medicinale. I sintomi del sovradosaggio includono confusione mentale, obnubilamento, letargia, atassia, ipotonia, disartria e, nei casi più gravi, ipotensione, depressione respiratoria, coma. Il rischio di esito fatale aumenta se si è assunto anche alcol o altri farmaci sedativi.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Felison

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti è legata a un’eccessiva sedazione e tende a ridursi con il proseguire della terapia.

 

 

Effetti da eccessiva sedazione (più frequenti all’inizio)

 

Specialmente negli anziani e nei pazienti debilitati, possono comparire:

• sonnolenza diurna;
• ottundimento delle emozioni;
• riduzione della vigilanza;
• confusione mentale;
• stanchezza e affaticamento;
• mal di testa;
• vertigini;
• debolezza muscolare e difficoltà nei movimenti (atassia);
• visione doppia.

 

 

Effetti gravi: contattare subito il medico

 

Più probabili nei bambini e negli anziani, richiedono immediata segnalazione al medico:

• eccitazione, agitazione, aggressività, irritabilità;
• delusioni, collera, allucinazioni;
• incubi, psicosi;
• comparsa di depressione con tendenze suicidarie.

 

 

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota)

 

Tra gli altri effetti riportati con frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili:

• perdita della memoria (amnesia anterograda);
• disturbi dell’equilibrio e labirintici;
• abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione);
• depressione respiratoria;
• dolore addominale, nausea, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali;
• ritenzione urinaria;
• alterazione del desiderio sessuale;
• reazioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee;
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero), aumento degli enzimi epatici;
• alterazioni del sangue (trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia);
• dipendenza fisica e psichica;
• sindrome da astinenza alla sospensione: diarrea, sudorazione, dolori muscolari, nervosismo, insonnia da rimbalzo;
• reazioni paradosse (ansia, agitazione, incubi, delirio);
• disturbi extrapiramidali (rigidità, tremore, movimenti lenti).

Per segnalare eventuali effetti indesiderati è possibile utilizzare il portale ufficiale AIFA all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

 

Come conservare Felison

 

Felison deve essere conservato seguendo queste indicazioni:

• conservare a una temperatura non superiore a 25°C;
• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”;
• non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente.

 

 

Composizione e confezionamento di Felison

 

Di seguito la composizione completa delle due formulazioni di Felison.

 

 

Felison 15 mg capsule rigide

 

Principio attivo: flurazepam monocloridrato 16,4 mg (corrispondenti a 15 mg di flurazepam).
Eccipienti: lattosio monoidrato (32,7 mg per capsula), calcio fosfato tribasico, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), eritrosina (E 127).
Confezionamento: scatola da 30 capsule rigide in blister PVC/Alluminio.

 

 

Felison 30 mg capsule rigide

 

Principio attivo: flurazepam monocloridrato 32,8 mg (corrispondenti a 30 mg di flurazepam).
Eccipienti: lattosio monoidrato (65,4 mg per capsula), calcio fosfato tribasico, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), eritrosina (E 127).
Confezionamento: scatola da 30 capsule rigide in blister PVC/Alluminio.

Produttore e titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).

 

 

 

 

Domande frequenti su Felison (FAQ)

 

Felison crea dipendenza?

Sì, crea dipendenza poiché contiene flurazepam, una benzodiazepina che può causare dipendenza fisica e psichica, in particolare con trattamenti prolungati ad alte dosi. Il rischio è maggiore nei pazienti con storia di abuso di alcol o droghe. Per questo motivo il trattamento deve essere sempre il più breve possibile e mai interrotto bruscamente senza progressiva riduzione della dose.

 

Per quante settimane si può prendere Felison?

La durata massima raccomandata del trattamento è di 4 settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. In genere, la terapia va da pochi giorni a due settimane. Eventuali prolungamenti oltre questo periodo devono essere valutati dal medico caso per caso.

 

Cosa succede se si interrompe bruscamente Felison?

L’interruzione brusca del trattamento con questo farmaco può provocare una sindrome da astinenza con sintomi quali mal di testa, dolori muscolari, ansia, irritabilità, confusione, sudorazione, diarrea e insonnia di rimbalzo. Nei casi gravi possono comparire allucinazioni, derealizzazione, depersonalizzazione e convulsioni. È quindi fondamentale ridurre gradualmente la dose sotto controllo medico.

 

Felison si può prendere in gravidanza?

No, è controindicato durante la gravidanza, in particolare nel primo e nel terzo trimestre. Se assunto durante il terzo trimestre o al momento del parto, può causare nel neonato ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria. Se si intende iniziare una gravidanza o si sospetta di essere incinta, è necessario consultare immediatamente il medico per valutare la sospensione del medicinale.

 

Felison è compatibile con l’allattamento?

No. Il flurazepam passa nel latte materno, pertanto Felison non deve essere assunto durante l’allattamento al seno. Qualora il medico ritenga indispensabile il trattamento, sarà necessario interrompere l’allattamento.

 

Qual è la differenza tra Felison 15 mg e Felison 30 mg?

Le due formulazioni differiscono solo per il dosaggio del principio attivo. Felison 15 mg è indicato come dose iniziale per gli anziani, i pazienti debilitati e i soggetti con problemi epatici o renali. Felison 30 mg è la dose standard raccomandata per gli adulti. Il medico determina il dosaggio più appropriato in base alle condizioni del singolo paziente.

 

Felison può essere assunto insieme ad altri sonniferi o ansiolitici?

No. L’assunzione contemporanea di questo farmaco con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (altri ipnotici, ansiolitici, antidepressivi, antipsicotici, oppioidi) aumenta significativamente il rischio di effetti avversi gravi, inclusa la depressione respiratoria. È essenziale informare sempre il medico di tutti i farmaci in uso.