La Felodipina Sandoz è un medicinale equivalente a base di felodipina, principio attivo appartenente alla classe dei calcio-antagonisti diidropiridinici. Viene utilizzata nel trattamento della pressione sanguigna elevata e del dolore toracico da sforzo, agendo attraverso la dilatazione dei piccoli vasi sanguigni. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo completo di Felodipina Sandoz, con tutte le informazioni su indicazioni, controindicazioni, posologia ed effetti indesiderati, redatto sulla base del documento ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Felodipina Sandoz e a cosa serve

 

Felodipina Sandoz contiene il principio attivo felodipina, un calcio-antagonista che agisce bloccando i canali del calcio nelle cellule muscolari delle pareti dei vasi sanguigni. Questo meccanismo provoca il rilassamento e la dilatazione dei piccoli vasi, riducendo la resistenza periferica e abbassando la pressione arteriosa. A differenza di altri farmaci cardiovascolari, la felodipina non influisce negativamente sulla funzione contrattile del cuore.

Felodipina Sandoz è indicata nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata);
• angina pectoris stabile, ovvero il dolore al petto e al torace causato da sforzo fisico o stress.

Si tratta di un medicinale equivalente (generico), con la stessa efficacia e sicurezza del medicinale di riferimento, autorizzato dall’AIFA e rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale nella classe A.

 

 

Formulazioni disponibili di Felodipina Sandez

 

Dosaggi autorizzati in Italia

 

Felodipina Sandoz è disponibile in Italia nelle seguenti formulazioni, entrambe in forma di compresse a rilascio prolungato:

• Felodipina Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato — compressa rotonda, biconvessa, di colore da rosso chiaro a rosso-grigio, con incisione F5 su un lato;
• Felodipina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato — compressa rotonda, biconvessa, di colore da rosso chiaro a rosso-grigio, con incisione F10 su un lato.

Le confezioni sono disponibili in blister o flaconi da 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 98, 100, 100×1 e 250 compresse a rilascio prolungato. Non è detto che tutte le confezioni siano commercializzate sul mercato italiano.

Nota importante: il dosaggio da 2,5 mg non è disponibile con Felodipina Sandoz. Per tale dose è necessario ricorrere a un medicinale con il dosaggio appropriato, su indicazione del medico.

 

 

Cosa sapere prima di prendere Felodipina Sandoz

 

Controindicazioni

 

Non assumere Felodipina Sandoz nei seguenti casi:

• allergia alla felodipina, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• infarto miocardico acuto (nelle 4-8 settimane precedenti), incluso l’infarto del miocardio recente;
• angina pectoris instabile o dolore toracico insorto di recente e di durata superiore a 15 minuti;
• insufficienza cardiaca scompensata;
• shock cardiogeno;
• ostruzione cardiaca valvolare emodinamicamente significativa;
• gravidanza in corso.

In caso di dubbi su patologie cardiache valvolari o del muscolo cardiaco, consultare il medico prima di iniziare la terapia.

 

 

Avvertenze e precauzioni

 

Come tutti i farmaci antipertensivi, Felodipina Sandoz può, in rari casi, causare un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, con conseguente riduzione dell’apporto di sangue al cuore. I sintomi possono includere capogiri e dolore al petto: in questi casi è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.

Si raccomanda particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• problemi epatici: consultare il medico prima dell’uso, poiché le concentrazioni di felodipina nel sangue possono essere più elevate del previsto;
• propensione alla tachicardia: il farmaco può indurre una significativa ipotensione con conseguente accelerazione del battito cardiaco;
• grave disfunzione ventricolare sinistra: usare con cautela;
• bambini: l’uso non è raccomandato in età pediatrica.

L’assunzione di Felodipina Sandoz può causare un lieve gonfiore delle gengive, specialmente nei pazienti con infiammazione preesistente delle gengive. Una corretta igiene orale quotidiana aiuta a prevenire e risolvere questo problema.

 

 

Interazioni con altri medicinali e alimenti

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci, prodotti erboristici e integratori che si stanno assumendo. Alcune sostanze possono alterare significativamente i livelli plasmatici di felodipina:

• cimetidina (per il trattamento dell’ulcera gastrica);
• eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo (antimicrobici e antifungini);
• inibitori delle proteasi per l’HIV (come ritonavir) e altri antiretrovirali (efavirenz, nevirapina);
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (per ansia, insonnia, epilessia);
• tacrolimus (immunosoppressore utilizzato nei trapianti d’organo).

I medicinali a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), comunemente usati per la depressione, possono ridurre l’efficacia di Felodipina Sandoz e devono essere evitati durante la terapia.

Succo di pompelmo: non bere pompelmo né assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale, poiché può aumentarne l’effetto e il rischio di effetti indesiderati.

 

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Felodipina Sandoz è controindicata in gravidanza. Se si rimane incinte durante il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico. L’uso del farmaco durante l’allattamento al seno non è raccomandato; il medico potrà valutare trattamenti alternativi compatibili con l’allattamento.

 

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Felodipina Sandoz può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare e di usare macchinari. In presenza di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la prontezza di riflessi può risultare compromessa. Si raccomanda particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento.

 

 

Come si usa Felodipina Sandoz

 

Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino, deglutite intere con un bicchiere d’acqua. Non devono essere divise, frantumate o masticate, per non compromettere le proprietà di rilascio controllato del principio attivo. Il farmaco può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi e carboidrati. È assolutamente vietata l’assunzione con succo di pompelmo.

 

 

Posologia per l’ipertensione arteriosa

 

Il trattamento inizia generalmente con una dose di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno oppure associare un altro antipertensivo. La dose di mantenimento abituale è di 5-10 mg una volta al giorno. Negli anziani, il medico può valutare di partire dal dosaggio minimo disponibile (2,5 mg, con un prodotto adeguato).

 

 

Posologia per l’angina pectoris stabile

 

Il trattamento inizia con una dose di 5 mg una volta al giorno. Se la risposta terapeutica è insufficiente, il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno. In caso di problemi epatici, il medico potrebbe ridurre ulteriormente il dosaggio iniziale.

 

 

Dose dimenticata, sovradosaggio e interruzione

 

Se si dimentica una dose, saltarla completamente e riprendere con la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per recuperare quella saltata.

In caso di sovradosaggio, possono verificarsi pressione sanguigna molto bassa, palpitazioni e aritmie cardiache, inclusa la bradicardia. In caso di sintomi come sensazione di svenimento, testa vuota o capogiri, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico: la sospensione improvvisa può comportare la ricomparsa della malattia. Il medico indicherà la durata complessiva della terapia.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Felodipina Sandez

 

Come tutti i medicinali, anche Felodipina Sandoz può causare effetti indesiderati, che non si manifestano in tutte le persone. Nella maggior parte dei casi, le reazioni compaiono all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose e tendono a ridursi nel tempo.

In caso di reazioni allergiche (pomfi cutanei, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola), interrompere immediatamente il farmaco e rivolgersi al medico.

 

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• edema alle caviglie.

 

Comune (fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• vampate di calore.

 

Non comune (fino a 1 persona su 100):

• frequenza cardiaca elevata in modo anomalo;
• palpitazioni;
• pressione del sangue troppo bassa (ipotensione);
• nausea;
• dolore addominale;
• bruciore, formicolio o intorpidimento;
• eruzione cutanea o prurito;
• affaticamento;
• capogiri.

 

Raro (fino a 1 persona su 1.000):

• svenimento;
• vomito;
• eruzione cutanea pruriginosa;
• dolore alle articolazioni;
• dolore ai muscoli;
• impotenza o disturbi della sfera sessuale.

 

Molto raro (fino a 1 persona su 10.000):

• gengivite (gengive gonfie);
• aumento degli enzimi del fegato;
• reazioni cutanee da aumentata sensibilità alla luce solare;
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni cutanei;
• bisogno frequente di urinare;
• reazioni di ipersensibilità come febbre o gonfiore delle labbra e della lingua.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione fastidiosa o insolita, consultare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’AIFA tramite il sistema nazionale di segnalazione sul sito www.agenziafarmaco.gov.it.

 

 

Come conservare Felodipina Sandoz

 

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Felodipina Sandoz dopo la data di scadenza (SCAD) indicata sulla confezione: tale data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non è necessaria alcuna condizione speciale di conservazione.

Non smaltire i farmaci scaduti nell’acqua di scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

Composizione ed eccipienti di Felodipina Sandez

 

Il principio attivo è la felodipina: ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di felodipina.

Gli eccipienti presenti nelle compresse sono:

• Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, ipromellosa, magnesio stearato;
• Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171).

Attenzione: le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: SANDOZ S.p.A., Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA). Produttori: SALUTAS Pharma GmbH (Germania) e LEK S.A. (Polonia).

 

 

 

 

Domande frequenti su Felodipina Sandoz

 

Felodipina Sandoz abbassa la pressione in modo immediato?

No. Essendo una formulazione a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di felodipina raggiungono il picco circa 3-5 ore dopo l’assunzione e mantengono livelli terapeutici costanti nell’arco delle 24 ore. L’effetto antipertensivo ottimale si stabilizza dopo alcuni giorni dall’inizio della terapia, e lo steady state si raggiunge in circa 3 giorni.

 

Posso dividere o schiacciare le compresse di Felodipina Sandoz?

Assolutamente no. Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate, perché si tratta di compresse a rilascio prolungato: rompere il rivestimento comprometterebbe il meccanismo di rilascio controllato del principio attivo, con il rischio di rilasciare una dose troppo elevata in un breve lasso di tempo.

 

Cosa succede se dimentico una dose di Felodipina Sandoz?

Se si dimentica di assumere una compressa, è necessario saltare completamente quella dose e riprendere con la successiva alla normale ora di assunzione. Non bisogna mai assumere una doppia dose per recuperare quella dimenticata, in quanto ciò potrebbe causare una pericolosa ipotensione.

 

Perché non devo bere succo di pompelmo con Felodipina Sandoz?

Il succo di pompelmo inibisce l’enzima CYP3A4 a livello intestinale, responsabile del metabolismo della felodipina. Questo porta a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, con un conseguente potenziamento degli effetti e un maggiore rischio di effetti indesiderati come ipotensione e vampate di calore. Il divieto vale per tutte le formulazioni di felodipina.

 

Felodipina Sandoz può causare gonfiore alle caviglie?

Sì. L’edema alle caviglie è l’effetto indesiderato più frequente di Felodipina Sandoz e può interessare più di 1 persona su 10. È causato dalla vasodilatazione periferica indotta dal farmaco, che favorisce l’accumulo di liquidi a livello degli arti inferiori. Nella maggior parte dei casi si tratta di un fenomeno transitorio che tende a ridursi nel tempo; se persiste o peggiora, consultare il medico.