Il Fentanest è un medicinale a base di fentanil citrato, un potente analgesico oppioide utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero per il controllo del dolore prima, durante e dopo interventi chirurgici. Appartiene alla classe degli anestetici generali oppioidi e viene somministrato solo da medici specialisti — chirurghi o anestesisti — in strutture dotate di adeguati sistemi di controllo delle vie respiratorie. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Fentanest: indicazioni, formulazioni, controindicazioni, effetti indesiderati e tutto ciò che è utile sapere.

 

 

Che cos’è Fentanest e a cosa serve

 

Fentanest contiene il principio attivo fentanil (sotto forma di citrato), appartenente al gruppo degli anestetici generali oppioidi. Il fentanil è circa 100 volte più potente della morfina e agisce sui recettori μ degli oppioidi producendo un’intensa analgesia a rapida insorgenza e breve durata d’azione.

Fentanest è indicato per:

• il controllo del dolore (analgesia) prima, durante e dopo interventi chirurgici;
• la premedicazione per qualsiasi tipo di anestesia, anche locale;
• l’analgesia nel decorso postoperatorio;
• la realizzazione di anestesia di tipo neurolepto-analgesico, in associazione con il neurolettico droperidolo;
• l’impiego come anestetico con ossigeno in pazienti ad alto rischio chirurgico.

Fentanest può essere somministrato assieme ad altri medicinali per migliorare il controllo del dolore ed evitare di abbassare la naturale frequenza respiratoria. Il medicinale può essere usato anche in ansia pre-operatoria in associazione con opportuni sedativi, sempre sotto stretta supervisione medica.

È un farmaco di classe H (uso ospedaliero esclusivo), stupefacente soggetto alla Tabella dei medicinali Sez. A – D.L. 36 del 20/3/2014, prescrivibile solo con ricetta medica limitativa OSPL. La somministrazione avviene esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche o case di cura, da parte di chirurghi o anestesisti specialisti.

 

 

Formulazioni disponibili di Fentanest

 

FENTANEST 0,1 mg/2 ml – Soluzione iniettabile (Fiale)

 

È la formulazione principale e attualmente commercializzata in Italia, con foglietto illustrativo AIFA aggiornato al 28/07/2023. Si presenta come soluzione iniettabile in fiale di vetro tipo I incolore.

• Principio attivo: 0,157 mg di fentanil citrato, pari a 0,100 mg di fentanil per fiala da 2 ml;
• Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili;
• Confezione: 5 fiale da 2 ml;
• AIC: 020473029;
• Titolare AIC: Piramal Critical Care Italia S.p.A., Via XXIV Maggio 62/a, San Giovanni Lupatoto (VR);
• Produttore: Piramal Critical Care BV, Paesi Bassi;
• Prezzo: € 3,14.

 

 

FENTANEST 0,05 mg/ml – Soluzione iniettabile (Flacone)

 

Formulazione storica in flacone da 10 ml, registrata in Italia con principio attivo fentanil citrato alla concentrazione di 0,05 mg/ml (50 mcg/ml). Risulta ancora presente nei database farmaceutici italiani come formulazione registrata, indicata per uso ospedaliero (classe H), titolare storico Pharmacia & Upjohn S.p.A. (poi acquisita da Pfizer). Questa concentrazione è particolarmente adatta per la preparazione di soluzioni per perfusione continua in corso di anestesia neurolepto-analgesica.

• Principio attivo: fentanil citrato 0,05 mg/ml;
• Contenuto: 1 flacone da 10 ml (pari a 0,5 mg di fentanil totali);
• Via di somministrazione: intramuscolare o endovenosa;
• Classe: H – uso ospedaliero esclusivo.

 

 

Cosa sapere prima della somministrazione di Fentanest

 

Avvertenze generali

 

Fentanest può essere utilizzato solo in strutture idonee (ospedale, cliniche e case di cura) e solo da un medico specialista in condizioni che garantiscano un adeguato controllo delle vie respiratorie. Il medicinale può abbassare la naturale frequenza del respiro, pertanto il paziente deve essere costantemente monitorato.

Se il trattamento viene sospeso, possono verificarsi sintomi da astinenza. È importante informare il medico se si sospetta tale condizione. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (tolleranza), può portare a dipendenza e abuso, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.

 

 

Condizioni da comunicare al medico prima della somministrazione

 

È necessario informare il medico prima che venga somministrato Fentanest in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• anomalia del ritmo del battito del cuore (aritmie cardiache) con battiti rallentati (bradicardia);
• depressione e/o ansia con assunzione di farmaci specifici;
• miastenia grave (debolezza muscolare e affaticabilità);
• età avanzata o stato di debilitazione generale;
• ridotta funzionalità tiroidea (ipotiroidismo);
• malattie polmonari (es. bronchite cronica, asma, enfisema polmonare), difficoltà respiratorie;
• consumo frequente o eccessivo di sostanze alcoliche;
• compromissione della funzionalità epatica o renale;
• lesioni alla testa o al cervello, ipertensione endocranica, tumori cerebrali;
• terapia cronica con altri medicinali oppioidi o storia di abuso di oppioidi;
• storia personale o familiare di dipendenza da alcol, farmaci o sostanze illegali;
• abitudine al fumo;
• disturbi dell’umore, depressione, disturbi della personalità o trattamenti psichiatrici in corso.

Informare inoltre il medico se si assumono alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi come gabapentin e pregabalin.

 

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

 

Non guidare veicoli e non utilizzare macchinari per almeno 24 ore dalla somministrazione, poiché il medicinale riduce l’attenzione e la concentrazione per un periodo considerevole. Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere queste attività.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

 

 

Controindicazioni di Fentanest

 

Fentanest non deve essere somministrato in caso di:

• allergia al fentanil, ad altri oppioidi (medicinali simili alla morfina) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• gravidanza accertata o presunta, o allattamento al seno;
• bambini di età inferiore ai 2 anni.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è previsto uno schema posologico specifico basato sul peso corporeo, con dosi iniziali e supplementari differenziate a seconda che la respirazione sia spontanea o assistita. Per i bambini tra 12 e 17 anni si applica la posologia degli adulti.

 

 

Fentanest: Interazioni con altri farmaci

 

Farmaci da evitare in associazione

 

L’assunzione contemporanea di Fentanest con i seguenti farmaci deve essere evitata:

• Inibitori delle MAO (IMAO): usati per il trattamento della depressione. Possono abbassare eccessivamente la frequenza respiratoria e causare sindrome serotoninergica, potenzialmente letale. La terapia con IMAO deve essere interrotta almeno 2 settimane prima di qualsiasi intervento chirurgico o anestesia.

 

 

Farmaci che richiedono monitoraggio o aggiustamento della dose

 

I seguenti farmaci richiedono attenzione particolare se assunti insieme a Fentanest:

• SSRI e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina): l’associazione può causare sindrome serotoninergica, potenzialmente pericolosa per la vita;
• Diazepam (usato per insonnia, ansia, convulsioni): può ridurre eccessivamente il funzionamento cardiocircolatorio;
• Benzodiazepine, barbiturici, neurolettici, anestetici generali: possono causare eccessiva depressione respiratoria, perdita di coscienza, coma e morte;
• Antifungini azolici (itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo): potenziano gli effetti di Fentanest;
• Ritonavir (antiretrovirale per HIV): richiede speciali cure e attenta osservazione poiché riduce significativamente la clearance del fentanil;
• Droperidolo: può causare abbassamento della pressione arteriosa polmonare;
• Etomidato (anestetico): la dose di etomidato va ridotta in associazione con Fentanest;
• Midazolam (anestetico): la dose di midazolam va ridotta in associazione con Fentanest;
• Alcol: l’assunzione frequente o eccessiva di alcol insieme a Fentanest può provocare un abbassamento eccessivo della frequenza respiratoria.

L’uso concomitante di medicinali sedativi (benzodiazepine e simili) aumenta il rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma e può essere pericoloso per la vita. Informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi di tale condizione.

 

 

Fentanest: Gravidanza, allattamento e fertilità

 

Gravidanza

 

Fentanest non deve essere usato in gravidanza. In particolare, non deve essere somministrato durante il parto (incluso il parto cesareo) poiché attraversa la placenta e può bloccare la respirazione spontanea del neonato alla nascita. Se la somministrazione è indispensabile, è necessario avere a disposizione per uso immediato l’attrezzatura per la ventilazione assistita sia per la madre che per il neonato, nonché un medicinale antagonista del fentanil.

I medicinali oppioidi assunti cronicamente dalla madre durante la gravidanza possono causare sindrome da astinenza nel neonato.

 

 

Allattamento

 

Fentanest non deve essere usato durante l’allattamento. Il fentanil passa nel latte materno: si raccomanda di non allattare per almeno 24 ore dopo la somministrazione, oppure di non utilizzare il latte estratto nelle 24 ore successive.

 

 

Fertilità

 

Non esistono attualmente dati clinici sugli effetti di Fentanest sulla fertilità umana.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Fentanest

 

Come tutti i medicinali, Fentanest può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Rivolgersi immediatamente al medico in caso di effetti gravi.

 

 

Molto comuni (più di 1 persona su 10)

 

• rigidità muscolare, anche dei muscoli respiratori;
• nausea;
• vomito.

 

 

Comuni (fino a 1 persona su 10)

 

• assenza di respirazione (apnea);
• alterazione del normale ritmo cardiaco (aritmia);
• dolore delle vene;
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
• rallentamento della frequenza cardiaca;
• abbassamento della pressione del sangue;
• sensazione di soffocamento (spasmo della laringe o dei bronchi);
• visione confusa (disturbi visivi);
• alterazione della capacità motoria (discinesia);
• sedazione, rilassamento psico-fisico o eccessiva stanchezza;
• capogiro;
• reazione allergica della pelle (dermatite allergica);
• confusione post-operatoria.

 

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100)

 

• euforia;
• mal di testa (cefalea);
• infiammazione di una vena (flebite);
• respirazione accelerata (iperventilazione);
• singhiozzo;
• brividi;
• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia);
• complicazioni delle vie respiratorie durante l’anestesia;
• agitazione post-operatoria.

 

 

Frequenza non nota

 

• depressione respiratoria nel periodo post-operatorio;
• convulsioni;
• perdita di coscienza;
• arresto cardiaco;
• contrazione involontaria dei muscoli (mioclono);
• ipersensibilità (reazione allergica grave, shock anafilattico, orticaria);
• prurito;
• delirium (agitazione, disorientamento, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno);
• sintomi da astinenza: nausea, vomito, diarrea, brividi, tremore, sudorazione.

Dopo somministrazione di Fentanest sono stati osservati anche vertigini e sudorazione.

In caso di somministrazione concomitante con droperidolo, possono verificarsi nelle 24 ore successive: brividi, tremori, irrequietezza, allucinazioni, periodi di depressione mentale, distonia, acatisia, crisi oculogire, sonnolenza, aumento della pressione del sangue.

In casi isolati, si può verificare un interessamento transitorio del pancreas con dolore addominale improvviso nella parte alta destra dell’addome.

 

 

Come conservare Fentanest

 

Conservare Fentanest fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le fiale devono essere conservate nell’astuccio di cartone. La scadenza è di 36 mesi dalla data di produzione.

In caso di esposizione accidentale della cute al contenuto delle fiale, lavare immediatamente la zona interessata con acqua. Evitare l’uso di sapone, alcol e altri detergenti che possono causare abrasione chimica o fisica della pelle. Indossare i guanti prima dell’apertura della fiala.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

 

Fentanest: Contenuto della confezione e composizione

 

Composizione FENTANEST 0,1 mg/2 ml

 

Il principio attivo è fentanil (sotto forma di citrato). 1 fiala da 2 ml contiene:

• Fentanil citrato: 0,157 mg, pari a 0,100 mg di fentanil base;
• Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili;
• Forma farmaceutica: soluzione iniettabile limpida e incolore in fiala di vetro tipo I;
• Confezione: 5 fiale da 2 ml.

Fentanest contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ed è quindi essenzialmente “senza sodio”.

 

 

Informazioni per gli operatori sanitari – Posologia

 

Fentanest può essere somministrato per via intramuscolare (IM) o endovenosa (EV). La via intramuscolare è preferita per la premedicazione, per l’analgesia postoperatoria e per la terapia del dolore; la via endovenosa (diretta o per perfusione) è indicata durante l’intervento.

• Via intramuscolare (adulti): in media 0,1–0,2 mg (2–4 ml) pro-dose;
• Via endovenosa per neurolepto-analgesia: dosi complessive dell’ordine di 0,4–0,8 mg;
• Bambini 2–11 anni: dose iniziale 0,001–0,003 mg/kg (1–3 mcg/kg), dose supplementare 0,001–0,00125 mg/kg;
• Bambini 12–17 anni: posologia degli adulti;
• Anziani e pazienti a rischio: dose iniziale ridotta, dosi successive basate sull’effetto indotto;
• Pazienti obesi: la dose va calcolata sulla base della massa magra, non del peso corporeo totale;
• Pazienti con compromissione renale: dose ridotta con attento monitoraggio per segni di tossicità.

Fentanest non deve essere mescolato con soluzioni alcaline o tamponate.

 

 

 

 

FAQ su Fentanest

 

Fentanest è uno stupefacente?

Sì. Fentanest è classificato come stupefacente nella Tabella dei medicinali Sezione A, ai sensi del D.L. 36 del 20/3/2014. Il fentanil è un oppioide sintetico circa 100 volte più potente della morfina: per questo motivo è soggetto a rigidi controlli e può essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero da specialisti.

 

Fentanest può creare dipendenza?

Sì. Come tutti i medicinali oppioidi, Fentanest può provocare dipendenza fisica e psicologica simile a quella della morfina. L’uso ripetuto può portare a tolleranza (il farmaco diventa meno efficace) e il rischio di dipendenza è più elevato in pazienti con storia di abuso di sostanze. La somministrazione avviene sempre sotto controllo medico stretto proprio per minimizzare questi rischi.

 

Quanto dura l’effetto di Fentanest?

Fentanest ha una rapida insorgenza d’azione e una durata relativamente breve. Il fentanil presenta una cinetica plasmatica trifasica con un’emivita di circa 3,7 ore. La clearance plasmatica è elevata (circa 12 ml/min/kg) e il volume totale di distribuzione è di circa 4,2 l/kg. La depressione respiratoria può però persistere più a lungo dell’effetto analgesico o ripresentarsi nel periodo post-operatorio.

 

Fentanest si può usare in casa?

No. Fentanest (soluzione iniettabile) è un medicinale ad uso ospedaliero esclusivo (classe H) e non può essere acquistato né utilizzato al di fuori di strutture sanitarie autorizzate. La sua somministrazione richiede attrezzature per il controllo delle vie respiratorie e personale medico specializzato sempre presente.

 

Qual è la differenza tra Fentanest e altri farmaci a base di fentanil?

Fentanest è la formulazione iniettabile del fentanil, destinata esclusivamente all’uso anestesiologico in ambito ospedaliero. Esistono altre formulazioni di fentanil per uso diverso, come cerotti transdermici (per il dolore cronico oncologico), compresse sublinguali e spray nasali (per il dolore episodico intenso in pazienti già in terapia con oppioidi). Queste formulazioni hanno indicazioni terapeutiche completamente diverse rispetto alla soluzione iniettabile di Fentanest.

 

Cosa fare in caso di sovradosaggio da Fentanest?

In caso di sovradosaggio si può verificare una grave depressione respiratoria (da bradipnea ad apnea), perdita di coscienza e arresto cardiaco. Il trattamento prevede ossigenoterapia e respirazione assistita o controllata. In ambiente ospedaliero è sempre disponibile naloxone come antagonista degli oppioidi. Un sovradosaggio può anche causare leucoencefalopatia tossica.