Firmagon è un medicinale a base di degarelix, un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) prodotto per sintesi chimica. Viene utilizzato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti, incluso il cancro della prostata ad alto rischio prima della radioterapia o in combinazione ad essa. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Firmagon, con tutte le informazioni su indicazioni, posologia, controindicazioni ed effetti collaterali, aggiornato secondo il documento ufficiale AIFA.

 

 

Che cos’è Firmagon e a cosa serve

 

Firmagon contiene degarelix, un antagonista sintetico dell’ormone GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine). A differenza degli agonisti del GnRH, degarelix blocca direttamente i recettori GnRH nell’ipofisi senza causare un iniziale innalzamento del testosterone, consentendo una soppressione rapida e sostenuta dei livelli dell’ormone maschile che alimenta la crescita del tumore prostatico.

Firmagon è indicato per:

• il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in pazienti maschi adulti;
• il trattamento del cancro della prostata ad alto rischio prima della radioterapia o in combinazione ad essa.

Il farmaco è soggetto a prescrizione medica (RR) e viene somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere qualificato, per iniezione sottocutanea nella regione addominale.

 

 

Formulazioni disponibili di Firmagon

 

Firmagon 80 mg

 

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (sotto forma di acetato). Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di degarelix.

Questa è la dose di mantenimento mensile, somministrata una volta al mese dopo il completamento della dose iniziale.

Confezioni disponibili:

• confezione da 1 vassoio: 1 flaconcino da 80 mg + 1 siringa pre-riempita (4,2 ml di solvente) + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago;
• confezione da 3 vassoi: 3 flaconcini da 80 mg + 3 siringhe pre-riempite + 3 stantuffi + 3 adattatori + 3 aghi.

 

 

Firmagon 120 mg

 

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (sotto forma di acetato). Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 40 mg di degarelix.

Questa è la dose iniziale: vengono somministrate due iniezioni consecutive da 120 mg il primo giorno di terapia.

Confezione disponibile:

• confezione da 2 vassoi: 2 flaconcini da 120 mg + 2 siringhe pre-riempite (3 ml di solvente) + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi.

 

 

Controindicazioni e precauzioni di Firmagon

 

Controindicazioni assolute

 

Non usare Firmagon in caso di ipersensibilità nota a degarelix o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

 

 

Avvertenze e precauzioni d’uso

 

Prima di iniziare la terapia con Firmagon, informare il medico se si soffre di una delle seguenti condizioni:

• Problemi cardiovascolari o aritmie cardiache: i problemi del ritmo cardiaco possono aggravarsi con l’uso di Firmagon; informare il medico anche se si stanno usando farmaci per questo problema;
• Diabete mellito: si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete; se si è diabetici, è necessario un monitoraggio più frequente della glicemia;
• Problemi epatici: potrebbe essere necessario controllare periodicamente la funzionalità del fegato;
• Malattie renali gravi: l’uso di Firmagon non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale, pertanto è richiesta cautela;
• Osteoporosi o fragilità ossea: la riduzione del testosterone può causare assottigliamento delle ossa con perdita di calcio;
• Reazioni di ipersensibilità grave: l’uso di Firmagon non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.

Firmagon non deve essere somministrato a bambini o adolescenti: questo medicinale è indicato esclusivamente per pazienti maschi adulti.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Firmagon può interferire con farmaci che influenzano il ritmo cardiaco, in particolare con:

• antiaritmici di classe IA e III (chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo);
• metadone (usato per il controllo del dolore e nelle terapie di disintossicazione);
• moxifloxacina (antibiotico);
• antipsicotici.

È fondamentale comunicare al medico tutti i farmaci che si stanno assumendo, compresi quelli senza prescrizione medica. Informare anche il medico dello sport: l’uso di Firmagon senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

 

 

Posologia: come usare Firmagon

 

Firmagon viene somministrato da un medico o da un infermiere qualificato. Il paziente non deve autosomministrarsi questo farmaco.

 

 

Schema posologico

 

Il trattamento si articola in due fasi:

• Dose iniziale: due iniezioni consecutive da 120 mg (totale 240 mg) il primo giorno di terapia, somministrate in due siti distinti della regione addominale;
• Dose di mantenimento: una iniezione da 80 mg al mese, a partire dal 28° giorno dall’inizio della terapia.

Il liquido iniettato forma un gel depot sottocutaneo che rilascia gradualmente il degarelix nel corso di un mese.

 

 

Modalità di iniezione

 

Firmagon deve essere iniettato esclusivamente per via sottocutanea nella zona addominale. È assolutamente vietata la somministrazione endovenosa. Il punto di iniezione deve essere variato ad ogni somministrazione, evitando zone soggette a pressioni (cintura, fasce, prossimità delle coste).

Prima di iniettare, tirare delicatamente indietro il pistone per verificare che non sia stato aspirato sangue: se nella siringa è presente sangue, interrompere immediatamente la procedura e preparare una nuova dose.

In caso di dimenticanza della dose mensile, contattare tempestivamente il medico senza attendere la somministrazione successiva.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Firmagon

 

Come tutti i medicinali, Firmagon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di reazione allergica grave (eruzione cutanea intensa, prurito, difficoltà respiratoria), contattare immediatamente il medico.

 

 

Molto comuni (più di 1 utilizzatore su 10)

 

Vampate di calore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione. Questi effetti sono più frequenti con la dose iniziale da 120 mg e si riducono con le successive dosi di mantenimento.

 

 

Comuni (fino a 1 utilizzatore su 10)

 

• tumefazione, noduli e indurimento nel sito di iniezione;
• brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l’iniezione;
• disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa;
• aumento di peso, nausea, diarrea, incremento di enzimi epatici;
• sudorazione eccessiva (incluse sudate notturne), eruzione cutanea;
• anemia;
• dolore e disturbi muscoloscheletrici;
• riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.

 

 

Non comuni (fino a 1 utilizzatore su 100)

 

• perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale;
• depressione, alterazioni psichiche;
• arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore;
• reazioni allergiche, orticaria;
• diminuzione dell’appetito, stitichezza, vomito, secchezza della bocca, incremento della glicemia, aumento del colesterolo;
• ipertensione arteriosa, variazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, dispnea, edema periferico;
• debolezza muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia;
• bisogno frequente di urinare, difficoltà o dolore a urinare, incontinenza, compromissione renale;
• visione offuscata, malessere generale.

 

 

Rari e molto rari

 

Rari (fino a 1 su 1.000): neutropenia febbrile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca; dolore muscolare inspiegabile o grave debolezza muscolare con possibile danno renale.

Molto rari (fino a 1 su 10.000): infezione, ascesso e necrosi nel sito di iniezione.

Per segnalare eventuali effetti indesiderati è possibile utilizzare il sistema nazionale AIFA all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

 

Come conservare Firmagon

 

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Firmagon dopo la data di scadenza riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola (l’ultima data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Il medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione prima della ricostituzione. Dopo la ricostituzione, la soluzione è chimicamente stabile per 2 ore a 25°C. Per il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione; se non utilizzato subito, la responsabilità ricade sull’utilizzatore.

Non gettare i medicinali nelle acque di scarico o tra i rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i farmaci non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

 

 

Firmagon: Composizione e contenuto della confezione

 

Principio attivo ed eccipienti

 

La sostanza attiva è il degarelix (sotto forma di acetato).

Gli eccipienti sono:

• polvere: mannitolo (E421);
• solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro; il solvente è una soluzione limpida e incolore.

 

 

Titolare AIC e produttore

 

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Ferring Pharmaceuticals A/S – Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danimarca

Produttore:
Ferring GmbH – Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Rappresentante locale per l’Italia:
Ferring S.p.A. – Tel. +39 02 640 00 11

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

 

FAQ su Firmagon

 

A cosa serve Firmagon?

Firmagon (degarelix) è un antagonista del GnRH usato nel trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in pazienti maschi adulti. Riduce rapidamente i livelli di testosterone, l’ormone che stimola la crescita del tumore prostatico, senza causare l’innalzamento iniziale dei livelli ormonali tipico degli agonisti del GnRH.

 

Come si somministra Firmagon?

Firmagon viene somministrato per iniezione sottocutanea profonda nella regione addominale, esclusivamente da un medico o un infermiere. La dose iniziale è di due iniezioni da 120 mg (totale 240 mg), seguite da un’iniezione mensile da 80 mg come mantenimento. Non è mai autorizzata la somministrazione endovenosa.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Firmagon?

Gli effetti indesiderati più comuni (che interessano più di 1 paziente su 10) sono le vampate di calore e le reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento). Tra gli effetti comuni si segnalano anche stanchezza, nausea, disturbi del sonno, sudorazione eccessiva, anemia e riduzione del volume testicolare.

 

Firmagon riduce la densità ossea?

Sì. La riduzione dei livelli di testosterone indotta da Firmagon può causare una progressiva perdita di calcio dalle ossa, con rischio di osteoporosi. I pazienti con osteoporosi preesistente o altre condizioni che influenzano la robustezza delle ossa devono informare il medico prima di iniziare la terapia. Il medico può valutare misure preventive appropriate.

 

Firmagon interagisce con altri farmaci?

Sì. Firmagon può prolungare l’intervallo QT dell’elettrocardiogramma e può interagire pericolosamente con farmaci che influenzano il ritmo cardiaco, come antiaritmici (chinidina, amiodarone, sotalolo), metadone, moxifloxacina e antipsicotici. È necessario comunicare al medico tutti i farmaci in uso prima di iniziare la terapia.

 

Firmagon può essere usato da donne o bambini?

No, è indicato esclusivamente per pazienti maschi adulti con cancro della prostata. Non ci sono indicazioni per l’uso nelle donne, e il farmaco non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

 

Quanto tempo prima della radioterapia si inizia Firmagon?

Può essere utilizzato come terapia neoadiuvante o adiuvante in combinazione con la radioterapia per il cancro della prostata localizzato o localmente avanzato ad alto rischio. I tempi di inizio rispetto alla radioterapia vengono stabiliti dal medico oncologo in base al piano terapeutico individuale del paziente.